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Aminoacidi essenziali e cinetica proteica durante la privazione calorica

28 ottobre 2020 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Gli effetti della variazione dell'assunzione di aminoacidi essenziali sulla cinetica del muscolo scheletrico e delle proteine ​​di tutto il corpo a riposo e post-esercizio durante il bilancio energetico negativo

La quantità di aminoacidi essenziali (EAA) necessaria per stimolare al massimo la sintesi proteica muscolare e ottimizzare l'equilibrio proteico netto di tutto il corpo durante la deprivazione calorica non è stata determinata. Questo studio affronterà questa lacuna nella conoscenza esaminando le risposte cinetiche muscolari a riposo e post-esercizio e delle proteine ​​​​di tutto il corpo all'ingestione di quantità variabili di EAA dopo un periodo di 5 giorni di bilancio energetico negativo. Questo studio fornirà le prime prove a sostegno dello sviluppo di un prodotto alimentare basato sul recupero per le razioni militari da combattimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il bilancio energetico negativo a breve termine sottoregola la sintesi proteica muscolare e sovraregola la proteolisi di tutto il corpo e l'ossidazione degli amminoacidi (AA), aumentando così l'escrezione di azoto ed esacerbando la perdita proteica di tutto il corpo e del muscolo scheletrico. Il consumo di proteine ​​di qualità ad alto contenuto di aminoacidi essenziali (EAA) può attenuare la perdita proteica durante il deficit energetico ripristinando il potenziale anabolico di tutto il corpo e del muscolo scheletrico a quello osservato in uno stato eucalorico. Durante il bilancio energetico, la sintesi proteica muscolare sembra essere stimolata al massimo dopo aver consumato 15 g di EAA a riposo e dopo un esercizio di resistenza convenzionale. In risposta a un deficit energetico a breve termine che ha sottoregolato la sintesi proteica muscolare basale fino al 27%, consumando 15 g (~ 7,5 g EAA) e 30 g (~ 15 g EAA) di proteine ​​​​del siero di latte dopo un periodo di esercizio di resistenza ripristinato velocità di sintesi proteica muscolare a riposo, velocità a digiuno osservate nello stato eucalorico in modo dose-dipendente. L'effetto dell'assunzione di EAA superiore a 15 g sulla sintesi proteica muscolare a riposo e post-esercizio e sulla risposta anabolica proteica di tutto il corpo durante il deficit energetico acuto non è stato determinato. Questo studio valuterà le risposte di sintesi proteica di tutto il corpo e del muscolo scheletrico a riposo e dopo l'esercizio post-resistenza attraverso uno spettro di assunzioni di EAA a seguito di un deficit energetico ben controllato a breve termine (5-d) (deficit energetico del 30%). Utilizzando un disegno randomizzato, in doppio cieco, incrociato, 20 adulti allenati con resistenza (≥ 2 giorni/settimana negli ultimi 6 mesi) saranno sottoposti a due periodi di deficit energetico di 5 giorni non consecutivi, separati da un periodo di interruzione di 14 giorni periodo. L'esercizio a riposo e post-resistenza (modello di esercizio su una gamba sola) il ricambio proteico di tutto il corpo e le risposte di sintesi proteica del muscolo scheletrico a due diverse dosi di EAA (standard, 0,10 g/kg vs alto, 0,30 g/kg) saranno determinate la mattina dopo completare il deficit energetico di 5 giorni. Questo progetto verificherà l'ipotesi che siano necessarie dosi assolute più elevate di EAA per mantenere le risposte anaboliche a riposo e post-esercizio durante il deficit energetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Indice di massa corporea < 30,0 kg/m2
  • Sano senza evidenza di malattia cronica o lesioni muscoloscheletriche come determinato dall'USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO)
  • Esercizio di resistenza allenato definito dall'autovalutazione come esecuzione ≥ 2 sessioni/settimana per i 6 mesi precedenti
  • Astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) o qualsiasi altro prodotto contenente aspirina per 10 giorni prima dell'inizio e almeno 5 giorni dopo aver completato lo studio
  • Disposto ad astenersi dall'alcol, fumare qualsiasi prodotto a base di nicotina (incluse le sigarette elettroniche); vaping, tabacco da masticare, caffeina e uso di integratori alimentari durante l'intero periodo di studio
  • Approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali e il personale militare in servizio attivo non HRV che lavora all'interno del Natick Soldier Systems Center dell'esercito americano

Criteri di esclusione:

  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio come determinato dall'USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO)
  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Test PT/PTT anormali o problemi di coagulazione del sangue
  • Storia di complicanze con lidocaina
  • Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Gravidanza (autovalutazione o risultati del test di gravidanza sulle urine prima del test della composizione corporea)
  • Riluttanza o incapacità di consumare le diete dello studio o gli alimenti forniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose EAA standard
Dose di EAA fornita a 0,10 g/kg di massa corporea
Integratore alimentare: CEA standard
EAA forniti in relazione alla massa corporea a una dose standard (0,10 g/kg) durante la privazione energetica
Sperimentale: Alta dose di EAA
Dose di EAA fornita a 0,30 g/kg di massa corporea
Integratore alimentare: EAA alto
EAA forniti in relazione alla massa corporea a dosi elevate (0,30 g/kg) durante la privazione energetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sintesi proteica muscolare postprandiale a riposo
Lasso di tempo: Misura di 3 ore della sintesi proteica muscolare
Valutato utilizzando infusioni di isotopi stabili di fenilalanina.
Misura di 3 ore della sintesi proteica muscolare
Tassi di sintesi proteica muscolare postprandiale e post-esercizio
Lasso di tempo: Misura di 3 ore della sintesi proteica muscolare
Valutare utilizzando infusioni di isotopi stabili di fenilalanina.
Misura di 3 ore della sintesi proteica muscolare
Quanto bene i partecipanti sopprimono la degradazione delle proteine ​​​​corporee mentre stimolano la crescita di nuove proteine ​​​​dopo aver ingerito dosi variabili di EAA a riposo e dopo l'esercizio. Bilancio proteico netto di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misura di 3 ore dell'equilibrio proteico di tutto il corpo
Valutato utilizzando infusioni di isotopi stabili di tirosina. Il bilancio proteico netto di tutto il corpo è definito come sintesi proteica di tutto il corpo - scomposizione delle proteine ​​di tutto il corpo)
Misura di 3 ore dell'equilibrio proteico di tutto il corpo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Arkansas
Eastern Michigan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan M Pasiakos, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-32HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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