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L'efficacia della tossina botulinica nella vescica neuropatica spastica

22 gennaio 2018 aggiornato da: AHMED FARAHAT HASSAN
Valutare l'efficacia della tossina botulinica nella vescica neurogena spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperattività neurogena del detrusore (NDO) può provocare complicanze del tratto urinario inferiore e superiore e infine anche insufficienza renale allo stadio terminale. Poiché la forza trainante di questa cascata clinica è l'elevata pressione vescicale, il controllo della pressione intravescicale nei pazienti NDO migliora sia la qualità della vita che l'aspettativa di vita in questi pazienti. La tossina botulinica A (BTX-A) ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre la pressione intravescicale e nel ridurre gli episodi di incontinenza. BTX-A migliora anche la qualità della vita nei pazienti con NDO. Sia onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) che abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, France) hanno una raccomandazione di livello A per il trattamento NDO. La dose raccomandata per le iniezioni intratrusoriali nei pazienti NDO è di 200 U di onabotulinumtoxinA o 500 U di abobotulinumtoxinA. Il farmaco viene generalmente somministrato extratrigonale nel muscolo detrusore, tramite iniezione guidata cistoscopica in 20 siti in iniezioni da 1 mL. Le iniezioni intratratrusoriali di BTX-A sono sicure, con complicanze per lo più locali come infezione del tratto urinario e alto residuo o ritenzione post-minzionale. L'effetto della tossina dura circa 9 mesi. Le iniezioni ripetute possono essere eseguite senza perdita di efficacia. Diverse tecniche di iniezione, nuovi modi di somministrazione di BTX-A, eliminando la necessità di iniezione o nuovi tipi di BTX-A con tassi di risposta migliori/più lunghi potrebbero cambiare il campo in futuro.

Le tossine botuliniche sono neurotossine prodotte dall'anaerobio facoltativo Clostridium botulinum che bloccano il rilascio di acetilcolina nella fessura sinaptica della giunzione neuromuscolare. La loro iniezione vicino ai nervi che irrorano l'organo bersaglio in modo selettivo e paralizza temporaneamente l'organo. In particolare, il sottotipo di tossina botulinica-A è ampiamente utilizzato in neurologia per rilasciare la distonia spastica negli adulti e nei bambini. Nei disturbi urologici, la tossina botulinica A riduce in modo affidabile l'iperattività dello sfintere esterno o del detrusore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Ahmed Farahat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con vescica neurogena spastica saranno diagnosticati clinicamente e urodinamicamente con valutazione preoperatoria attraverso:

.Storia. .Visita medica. .Analisi delle urine. .Ecografia addominale (per la valutazione delle alte vie urinarie e del residuo post minzionale).

.Test di funzionalità renale. .Studio urodinamico. I pazienti saranno rivalutati dopo 3 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica per quanto riguarda gli elementi precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-1- pazienti con vescica neurogena spastica dovuta a lesione del motoneurone superiore come (lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, ictus, parkinsonismo...........).

2- pazienti con vescica neurogena spastica diagnosticata clinicamente e urodinamicamente.

Criteri di esclusione:

  • 1-pazienti con lesioni del motoneurone inferiore associate. Vescica 2-atonica. 3-pazienti con diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vescica neurogena spastica
L'iniezione intratrusoriale di botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) in pazienti con vescica neurogena spastica è di 200 U di onabotulinumtoxinA una volta, quindi follow-up dopo tre mesi.
iniezione intratrusoriale di botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) per valutare l'efficacia del Botox nel trattamento della vescica neurogena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della tossina botulinica nella vescica neuropatica spastica
Lasso di tempo: 1 anno
Attraverso il miglioramento dei sintomi e la valutazione di studi urodinamici, test di funzionalità renale, ecografia addominale e analisi delle urine rispetto ai risultati preoperatori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • botox in neurogenic bladder

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su iniezione intratrusoriale di tossina botulinica A (Botox)

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