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Studio UNITE: comprensione dei nuovi interventi con la terapia GBM

19 marzo 2021 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 3b per la gestione degli effetti collaterali oculari in soggetti con glioblastoma amplificato da EGFR che ricevono Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414)

L'obiettivo di questo studio era di valutare l'effetto di diverse strategie di trattamento profilattico oftalmologico per la gestione degli effetti collaterali oculari (OSE) nei partecipanti con glioblastoma amplificato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (GBM) che erano in trattamento con depatuxizumab mafodotin. AB-414).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo, randomizzato, in aperto di fase 3b comprendeva 2 fasi durante il periodo di trattamento: terapia chemioradioterapica (radiazioni più temozolomide [RT/TMZ]) e terapia adiuvante (TMZ). Tutti i partecipanti hanno ricevuto depatuxizumab mafodotin durante entrambe le fasi del periodo di trattamento più 1 dei 3 trattamenti oftalmologici profilattici (steroidi standard; steroidi standard con vasocostrittori e impacco freddo; e steroidi potenziati con vasocostrittori e impacco freddo. Lo studio comprendeva un periodo di screening fino a 7 settimane dopo l'intervento chirurgico, una fase di chemioradioterapia concomitante di 6 settimane, una fase adiuvante che iniziava circa 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia e una fase di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliosarcoma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di grado IV o gliosarcoma di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi
  • I tumori devono dimostrare l'amplificazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • I tumori devono avere una localizzazione sopratentoriale
  • Il partecipante deve essersi ripreso dagli effetti della chirurgia, dell'infezione postoperatoria e di altre complicazioni; non presenta significative emorragie post-operatorie
  • Il partecipante ha un Karnofsky performance status (KPS) di 70 o superiore
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Elettrocardiogramma senza evidenza di ischemia cardiaca acuta ≤ 21 giorni prima della randomizzazione
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro della regione della testa e del collo
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario
  • Il partecipante ha ipersensibilità a qualsiasi componente di temozolomide o dacarbazina
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale, biologica o qualsiasi terapia sperimentale) entro 5 anni dal giorno 1 dello studio
  • - Il partecipante presenta condizioni non controllate clinicamente significative come descritto nel protocollo
  • - Il partecipante ha una condizione medica che, secondo l'investigatore, pone il partecipante a un rischio inaccettabilmente alto di tossicità
  • - Il partecipante ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione di qualsiasi tumore considerato curato o carcinoma cutaneo non melanoma
  • Il partecipante ha una storia di cheratite erpetica
  • Il partecipante non è idoneo a ricevere steroidi oculari con condizioni descritte nel protocollo
  • - Il partecipante ha subito una procedura di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) nell'ultimo anno 1 o intervento di cataratta negli ultimi 3 mesi
  • Il partecipante ha una condizione visiva che compromette la capacità di misurare con precisione l'acuità visiva o valutare le attività visive della vita quotidiana (vADL)
  • Il partecipante ha un'infezione da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
  • Partecipante che non riceve trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) se positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Steroidi standard
Collirio steroideo: 1 goccia per occhio, 3 volte/die, iniziando 2 giorni prima dell'infusione di depatuxizumab mafodotin e continuando fino a 4 giorni dopo l'infusione, per un totale di 7 giorni
Droga: Collirio steroideo
Soluzione, collirio
Droga: Depatuxizumab mafodotin
Durante la fase di chemioradioterapia, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 2,0 mg/kg di infusione endovenosa per 30-40 minuti una volta ogni 2 settimane (giorno 1 delle settimane 1, 3 e 5 del regime di 6 settimane). Durante la fase di terapia adiuvante, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 1,25 mg/kg il giorno 1 (± 2 giorni) e il giorno 15 (± 2 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni come infusione di 30-40 minuti per 12 cicli.
Altri nomi:
  • ABT-414
Droga: Temozolomide
La temozolomide doveva essere somministrata secondo lo standard di cura locale. La durata del trattamento doveva essere di 6-12 cicli nella fase adiuvante ea discrezione dello sperimentatore, come supportato dallo standard di cura locale.
Radiazione: Radiazione
La pianificazione e la somministrazione del trattamento radioterapico dovevano essere eseguite secondo le linee guida istituzionali locali.
Sperimentale: Steroidi standard + vasocostrittore + impacco freddo
Collirio steroideo: 1 goccia per occhio, 3 volte/die, iniziando 2 giorni prima dell'infusione di depatuxizumab mafodotin e continuando fino a 4 giorni dopo l'infusione, per un totale di 7 giorni; Collirio Vasocostrittore: 1 goccia per occhio 4 - 6 volte nel giorno dell'infusione in totale (5 - 10 minuti prima dell'infusione; alla fine dell'infusione; e 2 - 4 volte durante il resto del giorno dell'infusione). Continuare 4-6 volte/die il Giorno 1 e il Giorno 2 dopo ciascuna infusione di depatuxizumab mafodotin; Impacco freddo: iniziare 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione e continuare per 30 minuti dopo la fine dell'infusione, quindi utilizzare almeno 2 ore totali/giorno nei giorni 1-3 con ciascuna infusione di depatuxizumab mafodotin. L'impacco freddo doveva essere applicato con incrementi non superiori a 30 minuti (potrebbe essere più breve se il partecipante fosse a disagio).
Droga: Collirio steroideo
Soluzione, collirio
Droga: Depatuxizumab mafodotin
Durante la fase di chemioradioterapia, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 2,0 mg/kg di infusione endovenosa per 30-40 minuti una volta ogni 2 settimane (giorno 1 delle settimane 1, 3 e 5 del regime di 6 settimane). Durante la fase di terapia adiuvante, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 1,25 mg/kg il giorno 1 (± 2 giorni) e il giorno 15 (± 2 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni come infusione di 30-40 minuti per 12 cicli.
Altri nomi:
  • ABT-414
Droga: Temozolomide
La temozolomide doveva essere somministrata secondo lo standard di cura locale. La durata del trattamento doveva essere di 6-12 cicli nella fase adiuvante ea discrezione dello sperimentatore, come supportato dallo standard di cura locale.
Radiazione: Radiazione
La pianificazione e la somministrazione del trattamento radioterapico dovevano essere eseguite secondo le linee guida istituzionali locali.
Droga: Collirio vasocostrittore
Soluzione, collirio
Altro: Impacco freddo
Impacco freddo
Sperimentale: Steroidi potenziati + Vasocostrittore + Impacco freddo
Collirio steroideo potenziato: 1 goccia per occhio, 6 volte/die, iniziando 2 giorni prima dell'infusione di depatuxizumab mafodotin e continuando fino a 4 giorni dopo l'infusione, per un totale di 7 giorni; Unguento steroideo oftalmico; applicato a ciascun occhio una volta al giorno prima di dormire, iniziando 2 giorni prima dell'infusione di depatuxizumab mafodotin e continuando fino a 4 giorni dopo l'infusione, per un totale di 7 giorni; Collirio Vasocostrittore: 1 goccia per occhio 4 - 6 volte nel giorno dell'infusione in totale (5 - 10 minuti prima dell'infusione; alla fine dell'infusione; e 2 - 4 volte durante il resto del giorno dell'infusione). Continuare 4-6 volte/die il Giorno 1 e il Giorno 2 dopo ciascuna infusione di depatuxizumab mafodotin; Impacco freddo: iniziare 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione e continuare per 30 minuti dopo la fine dell'infusione, quindi utilizzare almeno 2 ore totali/giorno nei giorni 1-3 con ciascuna infusione di depatuxizumab mafodotin. L'impacco freddo doveva essere applicato con incrementi non superiori a 30 minuti (potrebbe essere più breve se il paziente è a disagio).
Droga: Collirio steroideo
Soluzione, collirio
Droga: Depatuxizumab mafodotin
Durante la fase di chemioradioterapia, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 2,0 mg/kg di infusione endovenosa per 30-40 minuti una volta ogni 2 settimane (giorno 1 delle settimane 1, 3 e 5 del regime di 6 settimane). Durante la fase di terapia adiuvante, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 1,25 mg/kg il giorno 1 (± 2 giorni) e il giorno 15 (± 2 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni come infusione di 30-40 minuti per 12 cicli.
Altri nomi:
  • ABT-414
Droga: Temozolomide
La temozolomide doveva essere somministrata secondo lo standard di cura locale. La durata del trattamento doveva essere di 6-12 cicli nella fase adiuvante ea discrezione dello sperimentatore, come supportato dallo standard di cura locale.
Radiazione: Radiazione
La pianificazione e la somministrazione del trattamento radioterapico dovevano essere eseguite secondo le linee guida istituzionali locali.
Droga: Collirio vasocostrittore
Soluzione, collirio
Altro: Impacco freddo
Impacco freddo
Droga: Unguento steroideo oftalmico
Unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un cambiamento nella gestione degli effetti collaterali oculari (OSE).
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla dose iniziale di depatuxizumab mafodotin
Il controllo inadeguato degli effetti collaterali oculari (OSE) è stato definito come un declino ≥ 3 linee rispetto al basale (≥ +0,3 sulla scala LogMAR) dell'acuità visiva (con correzione al basale determinata alla visita oftalmologica di screening)) o gravità OSE di grado ≥ 3 sulla scala degli eventi avversi epiteliali corneali (CEAE).
Entro 8 settimane dalla dose iniziale di depatuxizumab mafodotin

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto alla linea di base sul logaritmo della scala dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR).
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla dose iniziale di depatuxizumab mafodotin
La scala LogMAR misura l'acuità visiva su una scala continua, con un valore LogMAR di 0 equivalente a 20/20 acuità visiva. La visione normale è considerata compresa tra -0,2 e 0,1; valori più alti indicano disabilità visiva. L'osservazione al basale è definita come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima dose di depatuxizumab mafodotin.
Entro 8 settimane dalla dose iniziale di depatuxizumab mafodotin
Tempo per l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo la prima dose di depatuxizumab mafodotin
È stato calcolato il tempo di inizio delle lenti a contatto con bendaggio per quei partecipanti che richiedevano un intervento a causa di un controllo inadeguato degli effetti collaterali oculari (OSE).
Fino a 9 mesi dopo la prima dose di depatuxizumab mafodotin
Numero di partecipanti con Depatuxizumab Mafodotin Modifiche della dose dovute a effetti collaterali oculari (OSE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione di depatuxizumab mafodotin, fino a 47 settimane
Le modifiche della dose includevano la sospensione, l'interruzione e la riduzione della dose di depatuxizumab mafodotin iniziata a causa di OSE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione di depatuxizumab mafodotin, fino a 47 settimane
Dose cumulativa di Depatuxizumab Mafodotin ricevuta durante la chemioradioterapia e durante il trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La dose cumulativa di depatuxizumab mafodotin somministrata è stata tabulata.
Fino a 9 mesi
Grado di evento avverso epiteliale corneale emergente dal trattamento (CEAE) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 47 settimane
La scala di valutazione degli eventi avversi epiteliali corneali (CEAE) è progettata per registrare i sintomi associati all'epiteliopatia corneale causata da coniugati anticorpo-farmaco e per classificare la gravità dei risultati. Il grado CEAE complessivo è misurato su una scala da 0 a 5, con valori più alti che sono più gravi, riflettendo l'impatto delle anomalie corneali sulle attività visive della vita quotidiana (ADL). Ulteriori informazioni dettagliate vengono raccolte per domini specifici che sono comunemente interessati, con i seguenti intervalli (ciascuno in ordine di gravità crescente): disagio oculare (0 - 4), fotofobia (0 - 3) e lettura (1 - 3).
Fino a 47 settimane
Variazione rispetto al basale nel logaritmo della scala dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) dopo l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL a 2 settimane dopo l'intervento BCL
È stata calcolata la variazione sulla scala LogMAR dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL a 2 settimane dopo l'intervento BCL. La scala LogMAR misura l'acuità visiva su una scala continua, con un valore LogMAR di 0 equivalente a 20/20 acuità visiva. La visione normale è considerata compresa tra -0,2 e 0,1; valori più alti indicano disabilità visiva.
Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL a 2 settimane dopo l'intervento BCL
Percentuale di partecipanti che hanno recuperato un calo <3 linee rispetto al basale (≤ +0,3 LogMAR) nell'acuità visiva dopo l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL
Il recupero è stato definito come ritorno al declino <3 linee rispetto al basale (≤ +0,3 LogMAR) nell'acuità visiva dopo l'intervento del BCL.
Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL
Numero di partecipanti con Depatuxizumab Mafodotin Modifiche della dose agli effetti collaterali oculari dopo intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL, fino a 38 settimane
Le modifiche della dose includevano il ritiro di depatuxizumab mafodotin, l'interruzione e la riduzione della dose iniziata a causa di OSE dopo l'intervento con BCL.
Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL, fino a 38 settimane
Tempo per riavviare Depatuxizumab Mafodotin se interrotto a causa di effetti collaterali oculari dopo l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL
È stato tabulato il tempo per riprendere il trattamento con depatuxizumab mafodotin se interrotto a causa di effetti collaterali oculari dopo l'intervento con BCL.
Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL
Grado di evento avverso epiteliale corneale emergente (CEAE) ad ogni visita dopo l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL, fino a 38 settimane
La scala di valutazione degli eventi avversi epiteliali corneali (CEAE) è progettata per registrare i sintomi associati all'epiteliopatia corneale causata da coniugati anticorpo-farmaco e per classificare la gravità dei risultati. Il grado CEAE complessivo è misurato su una scala da 0 a 5, con valori più alti che sono più gravi, riflettendo l'impatto delle anomalie corneali sulle attività visive della vita quotidiana (ADL). Ulteriori informazioni dettagliate vengono raccolte per domini specifici che sono comunemente interessati, con i seguenti intervalli (ciascuno in ordine di gravità crescente): disagio oculare (0 - 4), fotofobia (0 - 3) e lettura (1 - 3).
Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL, fino a 38 settimane
Tempo alla risoluzione dei sintomi dell'effetto collaterale oculare (OSE) dopo l'interruzione del farmaco (reversibilità)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione di depatuxizumab mafodotin, fino a 47 settimane
Doveva essere registrato il tempo dall'interruzione di depatuxizumab mafodotin alla risoluzione dei sintomi dell'OSE (reversibilità).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione di depatuxizumab mafodotin, fino a 47 settimane
Tempo di riavvio di Depatuxizumab Mafodotin dopo l'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Doveva essere registrato il tempo intercorso tra l'interruzione della dose e il riavvio o l'interruzione permanente di depatuxizumab mafodotin.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-534
  • 2017-003171-64 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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