Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNITE-undersøgelse: Forståelse af nye interventioner med GBM-terapi

19. marts 2021 opdateret af: AbbVie

Fase 3b-undersøgelse til behandling af okulære bivirkninger hos forsøgspersoner med EGFR-amplificeret glioblastom, der modtager Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​adskillige oftalmologiske profylaktiske behandlingsstrategier til håndtering af okulære bivirkninger (OSE) hos deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-amplificeret glioblastom (GBM), som blev behandlet med depatuxizumab mafodotin ( ABT-414).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3b åbne, randomiserede, eksplorative studie omfattede 2 faser i behandlingsperioden: kemoradiationsterapi (stråling plus temozolomid [RT/TMZ]) og adjuverende terapi (TMZ). Alle deltagere modtog depatuxizumab mafodotin i begge faser af behandlingsperioden plus 1 af 3 profylaktiske oftalmologiske behandlinger (standardsteroider; standardsteroider med vasokonstriktorer og koldt kompres; og forstærkede steroider med vasokonstriktorer og koldt kompres. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode på op til 7 uger efter operationen, en 6-ugers samtidig kemoradiationsfase, en adjuverende fase, der begyndte cirka 4 uger efter afslutning af kemoradiationen, og en opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret glioblastom (GBM) histologisk bevist, World Health Organization (WHO) grad IV GBM eller WHO grad IV gliosarkom
  • Tumorer skal demonstrere amplifikation af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
  • Tumorer skal være supratentoriale i lokalisering
  • Deltageren skal være kommet sig over virkningerne af operation, postoperativ infektion og andre komplikationer; har ingen signifikant postoperativ blødning
  • Deltageren har en Karnofsky performance status (KPS) på 70 eller højere
  • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Elektrokardiogram uden tegn på akut hjerteiskæmi ≤ 21 dage før randomisering
  • Deltageren har en forventet levetid på ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen
  • Deltageren har modtaget tidligere behandling med Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling
  • Deltageren har overfølsomhed over for enhver komponent af temozolomid eller dacarbazin
  • Deltageren har modtaget anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk eller anden undersøgelsesterapi) inden for 5 år efter undersøgelsesdag 1
  • Deltageren har klinisk signifikante ukontrollerede tilstande som beskrevet i protokollen
  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening giver deltageren en uacceptabel høj risiko for toksicitet
  • Deltageren har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af enhver cancer, der anses for helbredt eller ikke-melanom carcinom i huden
  • Deltageren har en historie med herpetisk keratitis
  • Deltageren er ikke egnet til at modtage okulære steroider med tilstande som beskrevet i protokollen
  • Deltageren har fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) procedure inden for det sidste 1 år eller operation for grå stær inden for de sidste 3 måneder
  • Deltageren har en synstilstand, der kompromitterer evnen til nøjagtigt at måle synsstyrken eller vurdere visuelle aktiviteter i dagligdagen (vADL'er)
  • Deltageren har hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
  • Deltager, der ikke modtager behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART), når den er positiv for human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard steroider
Steroide øjendråber: 1 dråbe hvert øje, 3 gange om dagen, startende 2 dage før infusion af depatuxizumab mafodotin og fortsætter indtil 4 dage efter infusion, i alt 7 dage
Medicin: Steroid øjendråber
Løsning, øjendråbe
Medicin: Depatuxizumab mafodotin
Under kemoradiationsfasen skulle deltagerne modtage depatuxizumab mafodotin med 2,0 mg/kg IV-infusion over 30 - 40 minutter en gang hver anden uge (dag 1 i uge 1, 3 og 5 i 6-ugers regimen). Under den adjuverende terapifase skulle deltagerne modtage depatuxizumab mafodotin ved 1,25 mg/kg på dag 1 (± 2 dage) og dag 15 (± 2 dage) i hver 28-dages cyklus som en 30-40 minutters infusion i 12 cyklusser.
Andre navne:
  • ABT-414
Medicin: Temozolomid
Temozolomide skulle administreres i overensstemmelse med den lokale plejestandard. Behandlingsvarigheden skulle være 6 - 12 cyklusser i adjuverende fase og efter investigatorens skøn som understøttet af lokal plejestandard.
Stråling: Stråling
Stråleterapibehandlingsplanlægning og -administration skulle udføres i henhold til lokale institutionelle retningslinjer.
Eksperimentel: Standard steroider + vasokonstriktor + kold kompres
Steroide øjendråber: 1 dråbe hvert øje, 3 gange om dagen, startende 2 dage før infusion af depatuxizumab mafodotin og fortsætter indtil 4 dage efter infusion i i alt 7 dage; Vasokonstriktor øjendråber: 1 dråbe hvert øje 4 - 6 gange på infusionsdagen i alt (5 - 10 minutter før infusion; ved afslutning af infusion; og 2 - 4 gange i resten af ​​infusionsdagen). Fortsættelse 4 - 6 gange om dagen på dag 1 og dag 2 efter hver infusion af depatuxizumab mafodotin; Kold kompres: Start 5 minutter før start af infusion og fortsæt i 30 minutter efter afslutning af infusion, og brug derefter mindst 2 timer i alt/dag på dag 1 - 3 med hver depatuxizumab mafodotin-infusion. Den kolde komprimering skulle påføres i intervaller på ikke længere end 30 minutter (kan være kortere, hvis deltageren var utilpas).
Medicin: Steroid øjendråber
Løsning, øjendråbe
Medicin: Depatuxizumab mafodotin
Under kemoradiationsfasen skulle deltagerne modtage depatuxizumab mafodotin med 2,0 mg/kg IV-infusion over 30 - 40 minutter en gang hver anden uge (dag 1 i uge 1, 3 og 5 i 6-ugers regimen). Under den adjuverende terapifase skulle deltagerne modtage depatuxizumab mafodotin ved 1,25 mg/kg på dag 1 (± 2 dage) og dag 15 (± 2 dage) i hver 28-dages cyklus som en 30-40 minutters infusion i 12 cyklusser.
Andre navne:
  • ABT-414
Medicin: Temozolomid
Temozolomide skulle administreres i overensstemmelse med den lokale plejestandard. Behandlingsvarigheden skulle være 6 - 12 cyklusser i adjuverende fase og efter investigatorens skøn som understøttet af lokal plejestandard.
Stråling: Stråling
Stråleterapibehandlingsplanlægning og -administration skulle udføres i henhold til lokale institutionelle retningslinjer.
Medicin: Vasokonstriktor øjendråber
Løsning, øjendråbe
Andet: Kold komprimering
Kold komprimering
Eksperimentel: Forbedrede steroider + vasokonstriktor + kold kompres
Forstærkede steroid øjendråber: 1 dråbe hvert øje, 6 gange/dag, startende 2 dage før depatuxizumab mafodotin infusion og fortsætter indtil 4 dage efter infusion, i alt 7 dage; Oftalmisk steroid salve; påføres på hvert øje én gang dagligt før søvn, startende 2 dage før infusion af depatuxizumab mafodotin og fortsætter indtil 4 dage efter infusion i i alt 7 dage; Vasokonstriktor øjendråber: 1 dråbe hvert øje 4 - 6 gange på infusionsdagen i alt (5 - 10 minutter før infusion; ved afslutning af infusion; og 2 - 4 gange i resten af ​​infusionsdagen). Fortsættelse 4 - 6 gange om dagen på dag 1 og dag 2 efter hver infusion af depatuxizumab mafodotin; Kold kompres: Start 5 minutter før start af infusion og fortsæt i 30 minutter efter afslutning af infusion, og brug derefter mindst 2 timer i alt/dag på dag 1 - 3 med hver depatuxizumab mafodotin-infusion. Kold kompres skulle påføres i intervaller på ikke længere end 30 minutter (kan være kortere, hvis patienten er utilpas).
Medicin: Steroid øjendråber
Løsning, øjendråbe
Medicin: Depatuxizumab mafodotin
Under kemoradiationsfasen skulle deltagerne modtage depatuxizumab mafodotin med 2,0 mg/kg IV-infusion over 30 - 40 minutter en gang hver anden uge (dag 1 i uge 1, 3 og 5 i 6-ugers regimen). Under den adjuverende terapifase skulle deltagerne modtage depatuxizumab mafodotin ved 1,25 mg/kg på dag 1 (± 2 dage) og dag 15 (± 2 dage) i hver 28-dages cyklus som en 30-40 minutters infusion i 12 cyklusser.
Andre navne:
  • ABT-414
Medicin: Temozolomid
Temozolomide skulle administreres i overensstemmelse med den lokale plejestandard. Behandlingsvarigheden skulle være 6 - 12 cyklusser i adjuverende fase og efter investigatorens skøn som understøttet af lokal plejestandard.
Stråling: Stråling
Stråleterapibehandlingsplanlægning og -administration skulle udføres i henhold til lokale institutionelle retningslinjer.
Medicin: Vasokonstriktor øjendråber
Løsning, øjendråbe
Andet: Kold komprimering
Kold komprimering
Medicin: Oftalmisk steroid salve
Salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der krævede en ændring i behandling af øjenbivirkninger (OSE).
Tidsramme: Inden for 8 uger efter den indledende dosis af depatuxizumab mafodotin
Utilstrækkelig kontrol af okulære bivirkninger (OSE) blev defineret som enten et ≥ 3-linjers fald fra baseline (≥ +0,3 på LogMAR-skala) i synsskarphed (med baseline-korrektion bestemt ved screeningsophthalmologisk besøg) eller ≥ Grad 3 OSE-sværhedsgrad på Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE) skalaen.
Inden for 8 uger efter den indledende dosis af depatuxizumab mafodotin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline på logaritmen af ​​minimumsvinkelopløsningsskalaen (LogMAR)
Tidsramme: Inden for 8 uger efter den indledende dosis af depatuxizumab mafodotin
LogMAR-skalaen måler synsstyrken på en kontinuerlig skala med en LogMAR-værdi på 0 svarende til 20/20 synsstyrke. Normalt syn anses for at være fra -0,2 - 0,1; højere værdier indikerer synsnedsættelse. Baselineobservationen er defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første dosis depatuxizumab mafodotin.
Inden for 8 uger efter den indledende dosis af depatuxizumab mafodotin
Tid til at binde kontaktlinse (BCL) intervention
Tidsramme: Op til 9 måneder efter den første dosis depatuxizumab mafodotin
Tiden til påbegyndelse af bandagekontaktlinser for de deltagere, der krævede intervention på grund af utilstrækkelig kontrol af okulære bivirkninger (OSE), blev beregnet.
Op til 9 måneder efter den første dosis depatuxizumab mafodotin
Antal deltagere med dosisændringer af Depatuxizumab Mafodotin på grund af okulære bivirkninger (OSE)
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet indtil 49 dage efter sidste administration af depatuxizumab mafodotin, op til 47 uger
Dosisændringer omfattede seponering af depatuxizumab mafodotin, afbrydelse og reduktion af dosis påbegyndt på grund af OSE'er.
Fra den første dosis af studielægemidlet indtil 49 dage efter sidste administration af depatuxizumab mafodotin, op til 47 uger
Kumulativ dosis af depatuxizumab mafodotin modtaget under kemoradiation og under adjuverende behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
Den kumulative dosis af administreret depatuxizumab mafodotin blev opstillet i tabelform.
Op til 9 måneder
Behandling-emergent hornhindeepitelbivirkning (CEAE) karakter ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 47 uger
Klassificeringsskalaen for hornhindeepitelial bivirkning (CEAE) er designet til at registrere symptomer forbundet med hornhindeepiteliopati forårsaget af antistof-lægemiddelkonjugater og til at gradere sværhedsgraden af ​​fund. Den overordnede CEAE-grad måles på en skala fra 0 til 5, hvor højere værdier er mere alvorlige, hvilket afspejler virkningen af ​​hornhindeabnormiteter på visuelle aktiviteter i dagligdagen (ADL'er). Yderligere detaljerede oplysninger indsamles for specifikke domæner, der er almindeligt berørt, med følgende intervaller (hver i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad): øjenbesvær (0 - 4), fotofobi (0 - 3) og læsning (1 - 3).
Op til 47 uger
Ændring fra basislinje i logaritme af minimum opløsningsvinkel (LogMAR) skala efter bandage kontaktlinse (BCL) intervention
Tidsramme: Fra sidste vurdering før BCL-intervention til 2 uger efter BCL-intervention
Ændringen på LogMAR-skalaen fra sidste vurdering før BCL-intervention til 2 uger efter BCL-intervention blev beregnet. LogMAR-skalaen måler synsstyrken på en kontinuerlig skala med en LogMAR-værdi på 0 svarende til 20/20 synsstyrke. Normalt syn anses for at være fra -0,2 - 0,1; højere værdier indikerer synsnedsættelse.
Fra sidste vurdering før BCL-intervention til 2 uger efter BCL-intervention
Procentdel af deltagere, der restituerede til <3-linjers fald fra baseline (≤ +0,3 LogMAR) i synsskarphed efter bandage kontaktlinse (BCL) intervention
Tidsramme: Fra sidste vurdering før BCL-intervention til slutningen af ​​BCL-intervention
Recovery blev defineret som tilbagevenden til <3-linjers fald fra baseline (≤ +0,3 LogMAR) i synsskarphed efter BCL-intervention.
Fra sidste vurdering før BCL-intervention til slutningen af ​​BCL-intervention
Antal deltagere med dosisændringer af Depatuxizumab Mafodotin til okulære bivirkninger efter indgreb med bandagekontaktlinse (BCL)
Tidsramme: Fra sidste vurdering før BCL-intervention til slutningen af ​​BCL-intervention, op til 38 uger
Dosisændringer omfattede seponering af depatuxizumab mafodotin, afbrydelse og reduktioner i dosis påbegyndt på grund af OSE'er efter BCL-intervention.
Fra sidste vurdering før BCL-intervention til slutningen af ​​BCL-intervention, op til 38 uger
Tid til at genstarte Depatuxizumab Mafodotin, hvis det afbrydes på grund af okulære bivirkninger efter indgreb med bandagekontaktlinse (BCL)
Tidsramme: Fra sidste vurdering før BCL-intervention til slutningen af ​​BCL-intervention
Tiden til at genstarte behandling med depatuxizumab mafodotin, hvis den blev afbrudt på grund af okulære bivirkninger, efter at BCL-intervention blev opstillet i tabelform.
Fra sidste vurdering før BCL-intervention til slutningen af ​​BCL-intervention
Behandling Emergent Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE) Grad ved hvert besøg Efter Bandage Kontaktlinse (BCL) Intervention
Tidsramme: Fra sidste vurdering før BCL-intervention til slutningen af ​​BCL-intervention, op til 38 uger
Klassificeringsskalaen for hornhindeepitelial bivirkning (CEAE) er designet til at registrere symptomer forbundet med hornhindeepiteliopati forårsaget af antistof-lægemiddelkonjugater og til at gradere sværhedsgraden af ​​fund. Den overordnede CEAE-grad måles på en skala fra 0 til 5, hvor højere værdier er mere alvorlige, hvilket afspejler virkningen af ​​hornhindeabnormiteter på visuelle aktiviteter i dagligdagen (ADL'er). Yderligere detaljerede oplysninger indsamles for specifikke domæner, der er almindeligt berørt, med følgende intervaller (hver i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad): øjenbesvær (0 - 4), fotofobi (0 - 3) og læsning (1 - 3).
Fra sidste vurdering før BCL-intervention til slutningen af ​​BCL-intervention, op til 38 uger
Tid til okulær bivirkning (OSE) Symptomløsning efter seponering af lægemiddel (reversibilitet)
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet indtil 49 dage efter sidste administration af depatuxizumab mafodotin, op til 47 uger
Tiden fra seponering af depatuxizumab mafodotin til OSE-symptomopløsning (reversibilitet) skulle registreres.
Fra den første dosis af studielægemidlet indtil 49 dage efter sidste administration af depatuxizumab mafodotin, op til 47 uger
Tid til genstart af Depatuxizumab Mafodotin efter afbrydelse af dosis
Tidsramme: Op til 9 måneder
Tiden fra dosisafbrydelse til genstart eller permanent seponering af depatuxizumab mafodotin skulle registreres.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-534
  • 2017-003171-64 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Steroid øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger