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UNITE 연구: GBM ThErapy를 통한 새로운 개입 이해

2021년 3월 19일 업데이트: AbbVie

데파툭시주맙 마포도틴(ABT-414)을 투여받은 EGFR 증폭 교모세포종 피험자의 안구 부작용 관리를 위한 3b상 연구

이 연구의 목적은 depatuxizumab mafodotin으로 치료를 받고 있는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-증폭 교모세포종(GBM) 환자의 안구 부작용(OSE) 관리를 위한 몇 가지 안과적 예방 치료 전략의 효과를 평가하는 것이었습니다. ABT-414).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 3b상 오픈 라벨 무작위 탐색 연구에는 치료 기간 동안 화학방사선 요법(방사선 + 테모졸로마이드[RT/TMZ]) 및 보조 요법(TMZ)의 2상이 포함되었습니다. 모든 참가자는 치료 기간의 두 단계와 3가지 예방적 안과 치료 중 하나(표준 스테로이드, 혈관수축제와 냉찜질이 포함된 표준 스테로이드, 혈관수축제와 냉찜질이 포함된 강화 스테로이드) 중 하나 동안 데파툭시주맙 마포도틴을 받았습니다. 이 연구는 수술 후 최대 7주까지의 스크리닝 기간, 6주 동시 화학방사선 요법 단계, 화학방사선 요법 완료 후 약 4주 후에 시작되는 보조 단계 및 후속 단계로 구성되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
더 이상 사용할 수 없음

더 이상 사용할 수 없음

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • 독일
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, 미국, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • 호주
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 교모세포종(GBM) 조직학적으로 입증된 세계보건기구(WHO) 등급 IV GBM 또는 WHO 등급 IV 신경아육종
  • 종양은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 증폭을 입증해야 합니다.
  • 종양은 위치상 천막상부여야 합니다.
  • 참가자는 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되어야 합니다. 큰 수술 후 출혈이 없습니다
  • 참가자는 Karnofsky 성능 상태(KPS)가 70 이상입니다.
  • 참가자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 급성 심장 허혈의 증거가 없는 심전도 ≤ 무작위 배정 전 21일
  • 참가자의 기대 수명이 ≥ 3개월인 경우

제외 기준:

  • 참가자는 이전에 두경부 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 강내 치료로 사전 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 temozolomide 또는 dacarbazine의 구성 요소에 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 연구 1일로부터 5년 이내에 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 조사 요법 포함)을 받았습니다.
  • 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태를 가집니다.
  • 참가자는 조사관의 의견에 따라 참가자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 완치된 것으로 간주되는 암 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양이 있었습니다.
  • 참가자는 헤르페스 각막염의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 프로토콜에 설명된 조건으로 안구 스테로이드를 받는 데 적합하지 않습니다.
  • 참가자는 지난 1년 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 시술을 받았거나 지난 3개월 이내에 백내장 수술을 받았습니다.
  • 참가자는 시력을 정확하게 측정하거나 일상 생활의 시각적 활동(vADL)을 평가하는 능력을 손상시키는 시력 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성일 때 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받지 않는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 표준 스테로이드
스테로이드 점안액: 데파툭시주맙 마포도틴 주입 2일 전부터 시작하여 주입 후 4일까지 지속하여 총 7일 동안 각 눈에 1방울, 3회/일
의약품: 스테로이드 안약
솔루션, 안약
의약품: 데파툭시주맙 마포도틴
화학방사선 요법 단계 동안 참가자들은 2주에 한 번(6주 요법의 1, 3, 5주차의 1일) 데파툭시주맙 마포도틴 2.0 mg/kg IV 주입을 30 - 40분에 걸쳐 받았습니다. 보조 치료 단계 동안 참가자들은 12주기 동안 30-40분 주입으로 각 28일 주기의 1일(±2일) 및 15일(±2일)에 1.25mg/kg의 데파툭시주맙 마포도틴을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • ABT-414
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 지역 표준 치료에 따라 투여되었습니다. 치료 기간은 현지 표준 치료에 의해 지원되는 조사자의 재량에 따라 보조 단계에서 6 - 12 주기였습니다.
방사능: 방사능
방사선 요법 치료 계획 및 관리는 지역 기관 지침에 따라 수행되었습니다.
실험적: 표준 스테로이드 + 혈관수축제 + 냉찜질
스테로이드 점안제: 데파툭시주맙 마포도틴 주입 2일 전부터 시작하여 주입 후 4일까지 지속하여 총 7일 동안 각 눈에 1방울, 1일 3회; 혈관 수축제 점안액: 총 주입일에 4~6회 각 눈에 1방울(주입 전 5~10분, 주입 종료 시, 남은 주입일 동안 2~4회). 각 데파툭시주맙 마포도틴 주입 후 1일 및 2일에 4 - 6회/일 계속; 냉찜질: 주입 시작 5분 전에 시작하여 주입 종료 후 30분 동안 계속한 다음 각 데파툭시주맙 마포도틴 주입으로 1~3일에 총/일 최소 2시간을 사용합니다. 냉찜질은 30분 이하의 증분으로 적용되었습니다(참가자가 불편하면 더 짧을 수 있음).
의약품: 스테로이드 안약
솔루션, 안약
의약품: 데파툭시주맙 마포도틴
화학방사선 요법 단계 동안 참가자들은 2주에 한 번(6주 요법의 1, 3, 5주차의 1일) 데파툭시주맙 마포도틴 2.0 mg/kg IV 주입을 30 - 40분에 걸쳐 받았습니다. 보조 치료 단계 동안 참가자들은 12주기 동안 30-40분 주입으로 각 28일 주기의 1일(±2일) 및 15일(±2일)에 1.25mg/kg의 데파툭시주맙 마포도틴을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • ABT-414
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 지역 표준 치료에 따라 투여되었습니다. 치료 기간은 현지 표준 치료에 의해 지원되는 조사자의 재량에 따라 보조 단계에서 6 - 12 주기였습니다.
방사능: 방사능
방사선 요법 치료 계획 및 관리는 지역 기관 지침에 따라 수행되었습니다.
의약품: 혈관 수축 안약
솔루션, 안약
다른: 콜드 압축
콜드 압축
실험적: 강화 스테로이드 + 혈관수축제 + 냉찜질
강화 스테로이드 점안액: 데파툭시주맙 마포도틴 주입 2일 전에 시작하여 주입 후 4일까지 지속하여 총 7일 동안 각 눈에 1방울, 6회/일; 안과용 스테로이드 연고; 데파툭시주맙 마포도틴 주입 2일 전에 시작하여 주입 후 4일까지 지속하여 총 7일 동안 매일 1회 수면 전에 각 눈에 적용하고; 혈관 수축제 점안액: 총 주입일에 4~6회 각 눈에 1방울(주입 전 5~10분, 주입 종료 시, 남은 주입일 동안 2~4회). 각 데파툭시주맙 마포도틴 주입 후 1일 및 2일에 4 - 6회/일 계속; 냉찜질: 주입 시작 5분 전에 시작하여 주입 종료 후 30분 동안 계속한 다음 각 데파툭시주맙 마포도틴 주입으로 1~3일에 총/일 최소 2시간을 사용합니다. 냉찜질은 30분 이하의 증분으로 적용되었습니다(환자가 불편하면 더 짧을 수 있음).
의약품: 스테로이드 안약
솔루션, 안약
의약품: 데파툭시주맙 마포도틴
화학방사선 요법 단계 동안 참가자들은 2주에 한 번(6주 요법의 1, 3, 5주차의 1일) 데파툭시주맙 마포도틴 2.0 mg/kg IV 주입을 30 - 40분에 걸쳐 받았습니다. 보조 치료 단계 동안 참가자들은 12주기 동안 30-40분 주입으로 각 28일 주기의 1일(±2일) 및 15일(±2일)에 1.25mg/kg의 데파툭시주맙 마포도틴을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • ABT-414
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 지역 표준 치료에 따라 투여되었습니다. 치료 기간은 현지 표준 치료에 의해 지원되는 조사자의 재량에 따라 보조 단계에서 6 - 12 주기였습니다.
방사능: 방사능
방사선 요법 치료 계획 및 관리는 지역 기관 지침에 따라 수행되었습니다.
의약품: 혈관 수축 안약
솔루션, 안약
다른: 콜드 압축
콜드 압축
의약품: 안과용 스테로이드 연고
연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구 부작용(OSE) 관리 변경이 필요한 참가자의 비율
기간: 데파툭시주맙 마포도틴 초회 투여 후 8주 이내
안구 부작용(OSE)의 부적절한 제어는 시력(검진 안과 방문 시 결정된 기준 교정 포함)에서 기준선(LogMAR 척도에서 ≥ +0.3)에서 ≥ 3줄 감소 또는 ≥ 3등급 OSE 중증도로 정의되었습니다. 각막 상피 ​​부작용(CEAE) 척도에서.
데파툭시주맙 마포도틴 초회 투여 후 8주 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LogMAR(최소 해상도 각도) 척도의 로그에 대한 기준선으로부터의 최대 변화
기간: 데파툭시주맙 마포도틴 초회 투여 후 8주 이내
LogMAR 척도는 20/20 시력에 해당하는 LogMAR 값 0으로 연속 척도로 시력을 측정합니다. 정상 시력은 -0.2 - 0.1로 간주됩니다. 높은 값은 시각 장애를 나타냅니다. 기준선 관찰은 데파툭시주맙 마포도틴의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의됩니다.
데파툭시주맙 마포도틴 초회 투여 후 8주 이내
붕대 콘택트 렌즈(BCL) 중재 시간
기간: 데파툭시주맙 마포도틴의 첫 투여 후 최대 9개월
안구 부작용(OSE)의 부적절한 조절로 인해 개입이 필요한 참가자의 붕대 콘택트 렌즈 시작 시간을 계산했습니다.
데파툭시주맙 마포도틴의 첫 투여 후 최대 9개월
안구 부작용(OSE)으로 인한 데파툭시주맙 마포도틴 용량 조절을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​데파툭시주맙 마포도틴 투여 후 49일까지, 최대 47주
용량 수정에는 데파툭시주맙 마포도틴 중단, 중단 및 OSE로 인한 용량 감소가 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​데파툭시주맙 마포도틴 투여 후 49일까지, 최대 47주
화학방사선 요법 및 보조 치료 동안 받은 Depatuxizumab Mafodotin의 누적 선량
기간: 최대 9개월
투여된 데파툭시주맙 마포도틴의 누적 용량을 표로 만들었다.
최대 9개월
각 방문 시 치료 관련 각막 상피 ​​부작용(CEAE) 등급
기간: 최대 47주
각막 상피 ​​부작용(CEAE) 등급 척도는 항체-약물 결합체에 의해 유발된 각막 상피병증과 관련된 증상을 기록하고 결과의 중증도를 등급화하기 위해 고안되었습니다. 전체 CEAE 등급은 0에서 5까지의 척도로 측정되며 값이 높을수록 더 심각하며 각막 이상이 일상 생활의 시각 활동(ADL)에 미치는 영향을 반영합니다. 추가 세부 정보는 일반적으로 영향을 받는 특정 영역에 대해 다음 범위(각각 심각도 증가 순서)로 수집됩니다: 안구 불편(0 - 4), 광선 공포증(0 - 3) 및 읽기(1 - 3).
최대 47주
붕대 콘택트 렌즈(BCL) 개입 후 최소 해상도 각도(LogMAR) 척도의 기준선에서 로그 변경
기간: BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 후 2주까지
BCL 개입 전 마지막 평가에서 BCL 개입 후 2주까지의 LogMAR 척도의 변화가 계산되었습니다. LogMAR 척도는 20/20 시력에 해당하는 LogMAR 값 0으로 연속 척도로 시력을 측정합니다. 정상 시력은 -0.2 - 0.1로 간주됩니다. 높은 값은 시각 장애를 나타냅니다.
BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 후 2주까지
붕대 콘택트 렌즈(BCL) 개입 후 시력이 기준선에서 3줄 미만으로 감소(≤ +0.3 LogMAR)한 참가자의 비율
기간: BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 종료까지
회복은 BCL 개입 후 시력이 기준선에서 <3줄 감소(≤ +0.3 LogMAR)로 복귀하는 것으로 정의되었습니다.
BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 종료까지
붕대 콘택트 렌즈(BCL) 개입 후 안구 부작용에 대한 Depatuxizumab Mafodotin 용량 수정을 사용한 참가자 수
기간: BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 종료까지, 최대 38주
용량 수정에는 Depatuxizumab mafodotin 중단, 중단, BCL 개입 후 OSE로 인해 시작된 용량 감소가 포함되었습니다.
BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 종료까지, 최대 38주
붕대 콘택트렌즈(BCL) 중재 후 안구 부작용으로 인해 중단된 경우 Depatuxizumab Mafodotin을 다시 시작해야 하는 시간
기간: BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 종료까지
BCL 개입 후 안구 부작용으로 인해 중단된 경우 depatuxizumab mafodotin 치료를 다시 시작하는 시간을 표로 작성했습니다.
BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 종료까지
붕대 콘택트 렌즈(BCL) 개입 후 각 방문 시 응급 각막 상피 ​​부작용(CEAE) 등급 치료
기간: BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 종료까지, 최대 38주
각막 상피 ​​부작용(CEAE) 등급 척도는 항체-약물 결합체에 의해 유발된 각막 상피병증과 관련된 증상을 기록하고 결과의 중증도를 등급화하기 위해 고안되었습니다. 전체 CEAE 등급은 0에서 5까지의 척도로 측정되며 값이 높을수록 더 심각하며 각막 이상이 일상 생활의 시각 활동(ADL)에 미치는 영향을 반영합니다. 추가 세부 정보는 일반적으로 영향을 받는 특정 영역에 대해 다음 범위(각각 심각도 증가 순서)로 수집됩니다: 안구 불편(0 - 4), 광선 공포증(0 - 3) 및 읽기(1 - 3).
BCL 개입 전 마지막 평가부터 BCL 개입 종료까지, 최대 38주
약물 중단 후 안구 부작용(OSE) 증상 해결까지의 시간(가역성)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​데파툭시주맙 마포도틴 투여 후 49일까지, 최대 47주
데파툭시주맙 마포도틴의 중단부터 OSE 증상 해결(가역성)까지의 시간을 기록했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​데파툭시주맙 마포도틴 투여 후 49일까지, 최대 47주
투여 중단 후 Depatuxizumab Mafodotin 재투여 시간
기간: 최대 9개월
용량 중단부터 데파툭시주맙 마포도틴의 재개시 또는 영구 중단까지의 시간을 기록했습니다.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M16-534
  • 2017-003171-64 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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