Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo UNITE: Compreendendo Novas Intervenções com Terapia GBM

19 de março de 2021 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 3b para Manejo de Efeitos Colaterais Oculares em Indivíduos com Glioblastoma Amplificado por EGFR Recebendo Depatuxizumabe Mafodotina (ABT-414)

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de várias estratégias de tratamento profilático oftalmológico para o tratamento de efeitos colaterais oculares (OSEs) em participantes com glioblastoma amplificado pelo receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (GBM) que estavam sendo tratados com depatuxizumabe mafodotina ( ABT-414).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo exploratório, randomizado e aberto de Fase 3b incluiu 2 fases durante o período de tratamento: terapia de quimiorradiação (radiação mais temozolomida [RT/TMZ]) e terapia adjuvante (TMZ). Todos os participantes receberam depatuxizumab mafodotin durante ambas as fases do período de tratamento mais 1 de 3 tratamentos oftalmológicos profiláticos (esteróides padrão; esteróides padrão com vasoconstritores e compressa fria; e esteróides reforçados com vasoconstritores e compressa fria. O estudo compreendeu um período de triagem de até 7 semanas após a cirurgia, uma fase de quimiorradiação concomitante de 6 semanas, uma fase adjuvante começando aproximadamente 4 semanas após o término da quimiorradiação e uma fase de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Não está mais disponível

Não está mais disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recém-diagnosticado (GBM) histologicamente comprovado, GBM grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou gliossarcoma grau IV da OMS
  • Os tumores devem demonstrar amplificação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Os tumores devem ser supratentoriais na localização
  • O participante deve ter se recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória e outras complicações; não tem hemorragia pós-operatória significativa
  • O participante tem um status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 70 ou superior
  • O participante tem medula óssea, função renal e hepática adequadas
  • Eletrocardiograma sem evidência de isquemia cardíaca aguda ≤ 21 dias antes da randomização
  • O participante tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer na região da cabeça e pescoço
  • O participante recebeu tratamento anterior com pastilhas Gliadel ou qualquer outro tratamento intratumoral ou intracavitário
  • O participante tem hipersensibilidade a qualquer componente de temozolomida ou dacarbazina
  • O participante recebeu terapia anti-câncer (incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica ou qualquer terapia experimental) dentro de 5 anos do Dia 1 do Estudo
  • O participante tem condição(ões) descontrolada(s) clinicamente significativa(s) conforme descrito no protocolo
  • O participante tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloca o participante em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades
  • O participante teve outra neoplasia ativa nos últimos 3 anos, exceto para qualquer câncer considerado curado ou carcinoma não melanoma da pele
  • O participante tem um histórico de ceratite herpética
  • O participante não é adequado para receber esteróides oculares com condições descritas no protocolo
  • O participante teve procedimento de ceratomileusis in situ assistido por laser (LASIK) no último 1 ano ou cirurgia de catarata nos últimos 3 meses
  • O participante tem uma condição visual que compromete a capacidade de medir com precisão a acuidade visual ou avaliar as atividades visuais da vida diária (vADLs)
  • O participante tem infecção pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C
  • Participante não recebendo tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) quando positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esteróides padrão
Colírio esteroide: 1 gota em cada olho, 3 vezes/dia, iniciando 2 dias antes da infusão de depatuxizumabe mafodotina e continuando até 4 dias após a infusão, totalizando 7 dias
Medicamento: Colírio esteróide
Solução, colírio
Medicamento: Depatuxizumabe mafodotina
Durante a Fase de Quimiorradiação, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina na infusão IV de 2,0 mg/kg durante 30 - 40 minutos uma vez a cada 2 semanas (Dia 1 das Semanas 1, 3 e 5 do regime de 6 semanas). Durante a Fase de Terapia Adjuvante, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina a 1,25 mg/kg no Dia 1 (± 2 dias) e Dia 15 (± 2 dias) de cada ciclo de 28 dias como uma infusão de 30 a 40 minutos por 12 ciclos.
Outros nomes:
  • ABT-414
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida deveria ser administrada de acordo com o padrão local de atendimento. A duração do tratamento deveria ser de 6 a 12 ciclos na fase adjuvante e a critério do investigador, de acordo com o padrão de tratamento local.
Radiação: Radiação
O planejamento e a administração do tratamento com radioterapia devem ser realizados de acordo com as diretrizes institucionais locais.
Experimental: Esteróides padrão + vasoconstritor + compressa fria
Colírio esteroide: 1 gota em cada olho, 3 vezes/dia, começando 2 dias antes da infusão de depatuxizumabe mafodotina e continuando até 4 dias após a infusão, totalizando 7 dias; Colírio Vasoconstritor: 1 gota em cada olho 4 - 6 vezes no dia da infusão no total (5 - 10 minutos antes da infusão; no final da infusão; e 2 - 4 vezes durante o restante do dia da infusão). Continuar 4 - 6 vezes/dia no Dia 1 e Dia 2 após cada perfusão de depatuxizumab mafodotin; Compressa Fria: Iniciar 5 minutos antes do início da infusão e continuar por 30 minutos após o final da infusão e, em seguida, usar pelo menos 2 horas no total/dia nos Dias 1 a 3 com cada infusão de depatuxizumabe mafodotina. A compressa fria deveria ser aplicada em incrementos não superiores a 30 minutos (poderia ser mais curto se o participante se sentisse desconfortável).
Medicamento: Colírio esteróide
Solução, colírio
Medicamento: Depatuxizumabe mafodotina
Durante a Fase de Quimiorradiação, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina na infusão IV de 2,0 mg/kg durante 30 - 40 minutos uma vez a cada 2 semanas (Dia 1 das Semanas 1, 3 e 5 do regime de 6 semanas). Durante a Fase de Terapia Adjuvante, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina a 1,25 mg/kg no Dia 1 (± 2 dias) e Dia 15 (± 2 dias) de cada ciclo de 28 dias como uma infusão de 30 a 40 minutos por 12 ciclos.
Outros nomes:
  • ABT-414
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida deveria ser administrada de acordo com o padrão local de atendimento. A duração do tratamento deveria ser de 6 a 12 ciclos na fase adjuvante e a critério do investigador, de acordo com o padrão de tratamento local.
Radiação: Radiação
O planejamento e a administração do tratamento com radioterapia devem ser realizados de acordo com as diretrizes institucionais locais.
Medicamento: Gotas vasoconstritoras
Solução, colírio
Outro: Compressa fria
Compressa fria
Experimental: Esteróides Aprimorados + Vasoconstritor + Compressa Fria
Colírio esteróide potencializado: 1 gota em cada olho, 6 vezes/dia, começando 2 dias antes da infusão de depatuxizumabe mafodotina e continuando até 4 dias após a infusão, totalizando 7 dias; Pomada Esteroide Oftálmica; aplicado a cada olho uma vez ao dia antes de dormir, começando 2 dias antes da infusão de depatuxizumabe mafodotina e continuando até 4 dias após a infusão, em um total de 7 dias; Colírio Vasoconstritor: 1 gota em cada olho 4 - 6 vezes no dia da infusão no total (5 - 10 minutos antes da infusão; no final da infusão; e 2 - 4 vezes durante o restante do dia da infusão). Continuar 4 - 6 vezes/dia no Dia 1 e Dia 2 após cada perfusão de depatuxizumab mafodotin; Compressa Fria: Iniciar 5 minutos antes do início da infusão e continuar por 30 minutos após o final da infusão e, em seguida, usar pelo menos 2 horas no total/dia nos Dias 1 a 3 com cada infusão de depatuxizumabe mafodotina. A compressa fria deveria ser aplicada em incrementos não superiores a 30 minutos (pode ser mais curto se o paciente estiver desconfortável).
Medicamento: Colírio esteróide
Solução, colírio
Medicamento: Depatuxizumabe mafodotina
Durante a Fase de Quimiorradiação, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina na infusão IV de 2,0 mg/kg durante 30 - 40 minutos uma vez a cada 2 semanas (Dia 1 das Semanas 1, 3 e 5 do regime de 6 semanas). Durante a Fase de Terapia Adjuvante, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina a 1,25 mg/kg no Dia 1 (± 2 dias) e Dia 15 (± 2 dias) de cada ciclo de 28 dias como uma infusão de 30 a 40 minutos por 12 ciclos.
Outros nomes:
  • ABT-414
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida deveria ser administrada de acordo com o padrão local de atendimento. A duração do tratamento deveria ser de 6 a 12 ciclos na fase adjuvante e a critério do investigador, de acordo com o padrão de tratamento local.
Radiação: Radiação
O planejamento e a administração do tratamento com radioterapia devem ser realizados de acordo com as diretrizes institucionais locais.
Medicamento: Gotas vasoconstritoras
Solução, colírio
Outro: Compressa fria
Compressa fria
Medicamento: Pomada esteróide oftálmica
Pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que exigiram uma mudança no gerenciamento de efeitos colaterais oculares (OSE)
Prazo: Dentro de 8 semanas após a dose inicial de depatuxizumabe mafodotina
O controle inadequado dos efeitos colaterais oculares (OSE) foi definido como um declínio ≥ 3 linhas da linha de base (≥ +0,3 na escala LogMAR) na acuidade visual (com correção da linha de base determinada na consulta oftalmológica de triagem)) ou ≥ gravidade da OSE de grau 3 na escala de eventos adversos epiteliais da córnea (CEAE).
Dentro de 8 semanas após a dose inicial de depatuxizumabe mafodotina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima da linha de base no logaritmo da escala do ângulo mínimo de resolução (LogMAR)
Prazo: Dentro de 8 semanas após a dose inicial de depatuxizumabe mafodotina
A escala LogMAR mede a acuidade visual em uma escala contínua, com um valor LogMAR de 0 equivalente a 20/20 de acuidade visual. A visão normal é considerada de -0,2 a 0,1; valores mais altos indicam deficiência visual. A observação inicial é definida como a última medição não omissa coletada antes da primeira dose de depatuxizumabe mafodotina.
Dentro de 8 semanas após a dose inicial de depatuxizumabe mafodotina
Hora de enfaixar a intervenção com lentes de contato (BCL)
Prazo: Até 9 meses após a primeira dose de depatuxizumabe mafodotina
O tempo até o início das lentes de contato curativas para os participantes que necessitaram de intervenção devido ao controle inadequado dos efeitos colaterais oculares (OSE) foi calculado.
Até 9 meses após a primeira dose de depatuxizumabe mafodotina
Número de participantes com modificações de dose de depatuxizumabe mafodotina devido a efeitos colaterais oculares (OSE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 49 dias após a última administração de depatuxizumabe mafodotina, até 47 semanas
As modificações de dose incluíram retirada de depatuxizumabe mafodotina, interrupção e reduções na dose iniciadas devido a OSEs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 49 dias após a última administração de depatuxizumabe mafodotina, até 47 semanas
Dose Cumulativa de Depatuxizumabe Mafodotina Recebida Durante a Quimiorradiação e Durante o Tratamento Adjuvante
Prazo: Até 9 meses
A dose cumulativa de depatuxizumabe mafodotina administrada foi tabulada.
Até 9 meses
Grau de evento adverso epitelial da córnea emergente do tratamento (CEAE) em cada visita
Prazo: Até 47 semanas
A escala de classificação de eventos adversos epiteliais da córnea (CEAE) foi projetada para registrar os sintomas associados à epiteliopatia da córnea causada por conjugados anticorpo-droga e para classificar a gravidade dos achados. O grau CEAE geral é medido em uma escala de 0 a 5, com valores mais altos sendo mais graves, refletindo o impacto das anormalidades da córnea nas atividades visuais da vida diária (AVDs). Informações detalhadas adicionais são coletadas para domínios específicos que são comumente afetados, com os seguintes intervalos (cada um em ordem crescente de gravidade): desconforto ocular (0 - 4), fotofobia (0 - 3) e leitura (1 - 3).
Até 47 semanas
Alteração da linha de base no logaritmo da escala do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até 2 semanas após a intervenção BCL
A mudança na Escala LogMAR desde a última avaliação antes da intervenção BCL até 2 semanas após a intervenção BCL foi calculada. A escala LogMAR mede a acuidade visual em uma escala contínua, com um valor LogMAR de 0 equivalente a 20/20 de acuidade visual. A visão normal é considerada de -0,2 a 0,1; valores mais altos indicam deficiência visual.
Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até 2 semanas após a intervenção BCL
Porcentagem de participantes que se recuperaram para um declínio <3 linhas da linha de base (≤ +0,3 LogMAR) na acuidade visual após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL
A recuperação foi definida como retorno ao declínio <3 linhas desde o início (≤ +0,3 LogMAR) na acuidade visual após a intervenção BCL.
Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL
Número de participantes com modificações de dose de depatuxizumabe mafodotina para efeitos colaterais oculares após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL, até 38 semanas
As modificações de dose incluíram retirada de depatuxizumabe mafodotina, interrupção e reduções na dose iniciadas devido a OSEs após intervenção com BCL.
Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL, até 38 semanas
Hora de reiniciar Depatuxizumabe Mafodotin se interrompido devido a efeitos colaterais oculares após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL
O tempo para reiniciar o tratamento com depatuxizumabe mafodotina se foi interrompido devido a efeitos colaterais oculares após a intervenção BCL foi tabulado.
Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL
Tratamento Grau de evento adverso epitelial da córnea emergente (CEAE) em cada visita após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL, até 38 semanas
A escala de classificação de eventos adversos epiteliais da córnea (CEAE) foi projetada para registrar os sintomas associados à epiteliopatia da córnea causada por conjugados anticorpo-droga e para classificar a gravidade dos achados. O grau CEAE geral é medido em uma escala de 0 a 5, com valores mais altos sendo mais graves, refletindo o impacto das anormalidades da córnea nas atividades visuais da vida diária (AVDs). Informações detalhadas adicionais são coletadas para domínios específicos que são comumente afetados, com os seguintes intervalos (cada um em ordem crescente de gravidade): desconforto ocular (0 - 4), fotofobia (0 - 3) e leitura (1 - 3).
Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL, até 38 semanas
Tempo para resolução do sintoma de efeito colateral ocular (OSE) após a descontinuação do medicamento (reversibilidade)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 49 dias após a última administração de depatuxizumabe mafodotina, até 47 semanas
O tempo desde a descontinuação de depatuxizumabe mafodotina até a resolução dos sintomas de OSE (reversibilidade) deveria ser registrado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 49 dias após a última administração de depatuxizumabe mafodotina, até 47 semanas
Tempo para reiniciar o Depatuxizumabe Mafodotin após a interrupção da dose
Prazo: Até 9 meses
O tempo desde a interrupção da dose até o reinício ou descontinuação permanente de depatuxizumabe mafodotina deveria ser registrado.
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M16-534
  • 2017-003171-64 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma multiforme

Ensaios clínicos em Colírio esteróide

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações