Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie UNITE: Pochopení nových intervencí s GBM ThErapy

19. března 2021 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 3b pro zvládání očních vedlejších účinků u pacientů s glioblastomem s amplifikovaným EGFR, kteří dostávají depatuxizumab mafodotin (ABT-414)

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek několika strategií oftalmologické profylaktické léčby pro zvládání očních vedlejších účinků (OSE) u účastníků s glioblastomem (GBM) amplifikovaným receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR), kteří byli léčeni depatuxizumab mafodotinem ( ABT-414).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná, průzkumná studie fáze 3b zahrnovala 2 fáze během léčebného období: chemoradiační terapii (ozařování plus temozolomid [RT/TMZ]) a adjuvantní terapii (TMZ). Všichni účastníci dostávali depatuxizumab mafodotin během obou fází léčebného období plus 1 ze 3 profylaktických oftalmologických ošetření (standardní steroidy; standardní steroidy s vazokonstriktory a studený obklad; a zesílené steroidy s vazokonstriktory a studený obklad. Studie zahrnovala screeningové období až 7 týdnů po operaci, 6týdenní souběžnou chemoradiační fázi, adjuvantní fázi začínající přibližně 4 týdny po dokončení chemoradiace a následnou fázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glioblastom (GBM) histologicky prokázaný, Světová zdravotnická organizace (WHO) IV GBM stupně nebo WHO IV stupeň gliosarkom
  • Nádory musí vykazovat amplifikaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Nádory musí být lokalizovány supratentoriálně
  • Účastník se musí zotavit z následků operace, pooperační infekce a dalších komplikací; nemá žádné významné pooperační krvácení
  • Účastník má výkonnostní stav Karnofsky (KPS) 70 nebo vyšší
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater
  • Elektrokardiogram bez průkazu akutní srdeční ischémie ≤ 21 dní před randomizací
  • Účastník má předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve podstoupil chemoterapii nebo radioterapii rakoviny hlavy a krku
  • Účastník podstoupil předchozí léčbu destičkami Gliadel nebo jinou intratumorální nebo intrakavitární léčbu
  • Účastník má přecitlivělost na kteroukoli složku temozolomidu nebo dakarbazinu
  • Účastník podstoupil protirakovinnou terapii (včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální, biologické nebo jakékoli výzkumné terapie) do 5 let od 1. dne studie
  • Účastník má klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy), jak je popsáno v protokolu
  • Účastník má jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelně vysokému riziku toxicity
  • Účastník měl v posledních 3 letech jinou aktivní malignitu s výjimkou rakoviny považované za vyléčenou nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Účastník má v anamnéze herpetickou keratitidu
  • Účastník není vhodný pro příjem očních steroidů se stavy popsanými v protokolu
  • Účastník podstoupil laserem asistovanou keratomileuzu in situ (LASIK) během posledního 1 roku nebo operaci katarakty během posledních 3 měsíců
  • Účastník má zrakový stav, který ohrožuje schopnost přesně měřit zrakovou ostrost nebo hodnotit zrakové aktivity každodenního života (vADL)
  • Účastník má infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Účastník, který nedostává léčbu vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART), když je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní steroidy
Steroidní oční kapky: 1 kapka do každého oka, 3krát denně, počínaje 2 dny před infuzí depatuxizumabu a mafodotinu a pokračovat až do 4 dnů po infuzi, celkem 7 dní
Lék: Steroidní oční kapky
Roztok, oční kapky
Lék: Depatuxizumab mafodotin
Během chemoradiační fáze měli účastníci dostávat depatuxizumab mafodotin v dávce 2,0 mg/kg IV infuzi po dobu 30 - 40 minut jednou za 2 týdny (den 1 v týdnech 1, 3 a 5 v 6týdenním režimu). Během fáze adjuvantní terapie měli účastníci dostávat depatuxizumab mafodotin v dávce 1,25 mg/kg 1. den (± 2 dny) a 15. den (± 2 dny) každého 28denního cyklu jako 30-40minutovou infuzi po 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • ABT-414
Lék: Temozolomid
Temozolomid měl být podáván podle místního standardu péče. Délka léčby měla být 6 - 12 cyklů v adjuvantní fázi a podle uvážení zkoušejícího, jak je podporováno místním standardem péče.
Záření: Záření
Plánování a podávání radioterapie mělo být prováděno podle místních institucionálních směrnic.
Experimentální: Standardní steroidy + vazokonstriktor + studený obklad
Steroidní oční kapky: 1 kapka do každého oka, 3krát denně, počínaje 2 dny před infuzí depatuxizumabu a mafodotinu a pokračovat až do 4 dnů po infuzi, celkem 7 dní; Vasokonstrikční oční kapky: 1 kapka do každého oka celkem 4–6krát v den infuze (5–10 minut před infuzí; na konci infuze a 2–4krát během zbytku dne infuze). Pokračování 4-6krát/den 1. a 2. den po každé infuzi depatuxizumabu mafodotinu; Cold Compress: Začněte 5 minut před začátkem infuze a pokračujte 30 minut po skončení infuze a poté použijte celkem alespoň 2 hodiny/den ve dnech 1 - 3 s každou infuzí depatuxizumabu a mafodotinu. Studený obklad měl být aplikován v krocích ne delších než 30 minut (může být kratší, pokud se účastník necítil dobře).
Lék: Steroidní oční kapky
Roztok, oční kapky
Lék: Depatuxizumab mafodotin
Během chemoradiační fáze měli účastníci dostávat depatuxizumab mafodotin v dávce 2,0 mg/kg IV infuzi po dobu 30 - 40 minut jednou za 2 týdny (den 1 v týdnech 1, 3 a 5 v 6týdenním režimu). Během fáze adjuvantní terapie měli účastníci dostávat depatuxizumab mafodotin v dávce 1,25 mg/kg 1. den (± 2 dny) a 15. den (± 2 dny) každého 28denního cyklu jako 30-40minutovou infuzi po 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • ABT-414
Lék: Temozolomid
Temozolomid měl být podáván podle místního standardu péče. Délka léčby měla být 6 - 12 cyklů v adjuvantní fázi a podle uvážení zkoušejícího, jak je podporováno místním standardem péče.
Záření: Záření
Plánování a podávání radioterapie mělo být prováděno podle místních institucionálních směrnic.
Lék: Vasokonstrikční oční kapky
Roztok, oční kapky
Jiný: Studený obklad
Studený obklad
Experimentální: Vylepšené steroidy + vazokonstriktor + Cold Compress
Vylepšené steroidní oční kapky: 1 kapka do každého oka, 6krát/den, počínaje 2 dny před infuzí depatuxizumabu mafodotinu a pokračovat až do 4 dnů po infuzi, celkem 7 dní; oční steroidní mast; aplikován do každého oka jednou denně před spaním, počínaje 2 dny před infuzí depatuxizumabu a mafodotinu a pokračovat až do 4 dnů po infuzi, celkem 7 dní; Vasokonstrikční oční kapky: 1 kapka do každého oka celkem 4–6krát v den infuze (5–10 minut před infuzí; na konci infuze a 2–4krát během zbytku dne infuze). Pokračování 4-6krát/den 1. a 2. den po každé infuzi depatuxizumabu mafodotinu; Cold Compress: Začněte 5 minut před začátkem infuze a pokračujte 30 minut po skončení infuze a poté použijte celkem alespoň 2 hodiny/den ve dnech 1 - 3 s každou infuzí depatuxizumabu a mafodotinu. Studený obklad měl být aplikován v krocích ne delších než 30 minut (může být kratší, pokud je to pacientovi nepříjemné).
Lék: Steroidní oční kapky
Roztok, oční kapky
Lék: Depatuxizumab mafodotin
Během chemoradiační fáze měli účastníci dostávat depatuxizumab mafodotin v dávce 2,0 mg/kg IV infuzi po dobu 30 - 40 minut jednou za 2 týdny (den 1 v týdnech 1, 3 a 5 v 6týdenním režimu). Během fáze adjuvantní terapie měli účastníci dostávat depatuxizumab mafodotin v dávce 1,25 mg/kg 1. den (± 2 dny) a 15. den (± 2 dny) každého 28denního cyklu jako 30-40minutovou infuzi po 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • ABT-414
Lék: Temozolomid
Temozolomid měl být podáván podle místního standardu péče. Délka léčby měla být 6 - 12 cyklů v adjuvantní fázi a podle uvážení zkoušejícího, jak je podporováno místním standardem péče.
Záření: Záření
Plánování a podávání radioterapie mělo být prováděno podle místních institucionálních směrnic.
Lék: Vasokonstrikční oční kapky
Roztok, oční kapky
Jiný: Studený obklad
Studený obklad
Lék: Oční steroidní mast
Mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří požadovali změnu v řízení očních vedlejších účinků (OSE).
Časové okno: Do 8 týdnů po úvodní dávce depatuxizumabu mafodotinu
Nedostatečná kontrola očních vedlejších účinků (OSE) byla definována buď jako ≥ 3řádkový pokles od výchozí hodnoty (≥ +0,3 na stupnici LogMAR) zrakové ostrosti (s korekcí na základní hodnotu stanovenou při screeningové návštěvě oftalmologie)) nebo ≥ 3. stupeň závažnosti OSE na stupnici Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE).
Do 8 týdnů po úvodní dávce depatuxizumabu mafodotinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna od základní linie na logaritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení (LogMAR)
Časové okno: Do 8 týdnů po úvodní dávce depatuxizumabu mafodotinu
Stupnice LogMAR měří zrakovou ostrost na spojité stupnici s hodnotou LogMAR 0 ekvivalentní zrakové ostrosti 20/20. Za normální vidění se považuje od -0,2 - 0,1; vyšší hodnoty ukazují na zrakové postižení. Základní pozorování je definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před první dávkou depatuxizumabu mafodotinu.
Do 8 týdnů po úvodní dávce depatuxizumabu mafodotinu
Čas na bandážování kontaktní čočky (BCL).
Časové okno: Až 9 měsíců po první dávce depatuxizumabu mafodotinu
Byla vypočtena doba do iniciace bandážových kontaktních čoček pro ty účastníky, kteří vyžadovali zásah z důvodu nedostatečné kontroly očních vedlejších účinků (OSE).
Až 9 měsíců po první dávce depatuxizumabu mafodotinu
Počet účastníků s úpravami dávky depatuxizumabu mafodotinu kvůli očním vedlejším účinkům (OSE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 49 dnů po posledním podání depatuxizumabu mafodotinu, až do 47 týdnů
Úpravy dávky zahrnovaly vysazení depatuxizumabu mafodotinu, přerušení a snížení dávky zahájené v důsledku OSE.
Od první dávky studovaného léku do 49 dnů po posledním podání depatuxizumabu mafodotinu, až do 47 týdnů
Kumulativní dávka depatuxizumabu mafodotinu přijatá během chemoradiace a během adjuvantní léčby
Časové okno: Až 9 měsíců
Kumulativní dávka podaného depatuxizumabu mafodotinu byla uvedena do tabulky.
Až 9 měsíců
Léčba – stupeň nežádoucích příhod rohovkového epitelu (CEAE) při každé návštěvě
Časové okno: Až 47 týdnů
Hodnotící škála korneálních epiteliálních nežádoucích příhod (CEAE) je navržena tak, aby zaznamenávala symptomy spojené s epiteliopatií rohovky způsobenou konjugáty protilátka-lék a aby klasifikovala závažnost nálezů. Celkový stupeň CEAE se měří na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty jsou závažnější, což odráží dopad abnormalit rohovky na vizuální aktivity denního života (ADL). Další podrobné informace se shromažďují pro specifické domény, které jsou běžně postiženy, s následujícími rozsahy (každá v pořadí podle rostoucí závažnosti): oční diskomfort (0 - 4), fotofobie (0 - 3) a čtení (1 - 3).
Až 47 týdnů
Změna od základní linie v logaritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) po zásahu bandáží kontaktní čočkou (BCL)
Časové okno: Od posledního hodnocení před intervencí BCL do 2 týdnů po intervenci BCL
Byla vypočtena změna na stupnici LogMAR od posledního hodnocení před intervencí BCL do 2 týdnů po intervenci BCL. Stupnice LogMAR měří zrakovou ostrost na spojité stupnici s hodnotou LogMAR 0 ekvivalentní zrakové ostrosti 20/20. Za normální vidění se považuje od -0,2 - 0,1; vyšší hodnoty ukazují na zrakové postižení.
Od posledního hodnocení před intervencí BCL do 2 týdnů po intervenci BCL
Procento účastníků, kteří se zotavili na <3řádkový pokles od výchozí hodnoty (≤ +0,3 LogMAR) ve zrakové ostrosti po zákroku bandáží kontaktní čočky (BCL)
Časové okno: Od posledního hodnocení před BCL intervencí do konce BCL intervence
Zotavení bylo definováno jako návrat k <3řádkovému poklesu od výchozí hodnoty (≤ +0,3 LogMAR) zrakové ostrosti po intervenci BCL.
Od posledního hodnocení před BCL intervencí do konce BCL intervence
Počet účastníků s úpravami dávky depatuxizumabu mafodotinu na oční vedlejší účinky po intervenci bandáží kontaktní čočky (BCL)
Časové okno: Od posledního hodnocení před BCL intervencí do konce BCL intervence, až 38 týdnů
Úpravy dávky zahrnovaly vysazení depatuxizumabu mafodotinu, přerušení a snížení dávky zahájené v důsledku OSE po intervenci BCL.
Od posledního hodnocení před BCL intervencí do konce BCL intervence, až 38 týdnů
Čas na restart depatuxizumab mafodotinu, pokud je přerušen kvůli očním vedlejším účinkům po intervenci bandáží kontaktní čočky (BCL)
Časové okno: Od posledního hodnocení před BCL intervencí do konce BCL intervence
Byl uveden do tabulky čas pro opětovné zahájení léčby depatuxizumab mafodotinem, pokud byla přerušena z důvodu očních vedlejších účinků po intervenci BCL.
Od posledního hodnocení před BCL intervencí do konce BCL intervence
Léčba Nežádoucí příhoda rohovkového epitelu (CEAE) stupeň při každé návštěvě po obvazové intervenci kontaktní čočky (BCL)
Časové okno: Od posledního hodnocení před BCL intervencí do konce BCL intervence, až 38 týdnů
Hodnotící škála korneálních epiteliálních nežádoucích příhod (CEAE) je navržena tak, aby zaznamenávala symptomy spojené s epiteliopatií rohovky způsobenou konjugáty protilátka-lék a aby klasifikovala závažnost nálezů. Celkový stupeň CEAE se měří na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty jsou závažnější, což odráží dopad abnormalit rohovky na vizuální aktivity denního života (ADL). Další podrobné informace se shromažďují pro specifické domény, které jsou běžně postiženy, s následujícími rozsahy (každá v pořadí podle rostoucí závažnosti): oční diskomfort (0 - 4), fotofobie (0 - 3) a čtení (1 - 3).
Od posledního hodnocení před BCL intervencí do konce BCL intervence, až 38 týdnů
Doba do očního vedlejšího účinku (OSE) Ústup příznaků po vysazení léku (reverzibilita)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 49 dnů po posledním podání depatuxizumabu mafodotinu, až do 47 týdnů
Měla být zaznamenána doba od vysazení depatuxizumab mafodotinu do vymizení příznaků OSE (reverzibilita).
Od první dávky studovaného léku do 49 dnů po posledním podání depatuxizumabu mafodotinu, až do 47 týdnů
Čas do opětovného zahájení léčby depatuxizumab mafodotinem po přerušení dávky
Časové okno: Až 9 měsíců
Měla být zaznamenána doba od přerušení podávání do opětovného zahájení nebo trvalého vysazení depatuxizumabu mafodotinu.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-534
  • 2017-003171-64 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Steroidní oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení