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UNITE-Studie: Neue Interventionen mit GBM-Therapie verstehen

19. März 2021 aktualisiert von: AbbVie

Phase-3b-Studie zur Behandlung okulärer Nebenwirkungen bei Patienten mit EGFR-amplifiziertem Glioblastom, die Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414) erhalten

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung mehrerer ophthalmologischer prophylaktischer Behandlungsstrategien zur Behandlung von okulären Nebenwirkungen (OSEs) bei Teilnehmern mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-amplifiziertem Glioblastom (GBM) zu bewerten, die mit Depatuxizumab Mafodotin behandelt wurden ( ABT-414).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte, explorative Studie der Phase 3b umfasste 2 Phasen während des Behandlungszeitraums: Radiochemotherapie (Bestrahlung plus Temozolomid [RT/TMZ]) und adjuvante Therapie (TMZ). Alle Teilnehmer erhielten in beiden Phasen des Behandlungszeitraums Depatuxizumab Mafodotin plus 1 von 3 prophylaktischen ophthalmologischen Behandlungen (Standardsteroide; Standardsteroide mit Vasokonstriktoren und Kältekompresse; und verstärkte Steroide mit Vasokonstriktoren und Kältekompresse). Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 7 Wochen nach der Operation, eine 6-wöchige begleitende Chemoradiationsphase, eine adjuvante Phase, die etwa 4 Wochen nach Abschluss der Chemoradiation begann, und eine Follow-up-Phase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Glioblastom (GBM), histologisch nachgewiesen, GBM Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder Gliosarkom Grad IV WHO
  • Tumore müssen eine Amplifikation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen
  • Tumore müssen supratentoriell lokalisiert sein
  • Der Teilnehmer muss sich von den Auswirkungen einer Operation, einer postoperativen Infektion und anderen Komplikationen erholt haben; hat keine signifikante postoperative Blutung
  • Der Teilnehmer hat einen Karnofsky Performance Status (KPS) von 70 oder höher
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Elektrokardiogramm ohne Nachweis einer akuten kardialen Ischämie ≤ 21 Tage vor Randomisierung
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs im Kopf-Hals-Bereich erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit Gliadel-Wafern oder eine andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlung erhalten
  • Der Teilnehmer hat Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Temozolomid oder Dacarbazin
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren nach Studientag 1 eine Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, biologische oder andere Prüftherapien) erhalten
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, wie im Protokoll beschrieben
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere aktive Malignität, mit Ausnahme von Krebs, der als geheilt gilt, oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis
  • Der Teilnehmer ist nicht geeignet, Augensteroide mit den im Protokoll beschriebenen Bedingungen zu erhalten
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 1 Jahr eine lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation oder eine Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Der Teilnehmer hat einen Sehzustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Sehschärfe genau zu messen oder die visuellen Aktivitäten des täglichen Lebens (vADLs) zu beurteilen.
  • Der Teilnehmer hat eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Teilnehmer, der keine Behandlung mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) erhält, wenn er positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardsteroide
Steroid-Augentropfen: 1 Tropfen pro Auge, 3-mal täglich, beginnend 2 Tage vor der Depatuxizumab-Mafodotin-Infusion und fortgesetzt bis 4 Tage nach der Infusion, für insgesamt 7 Tage
Arzneimittel: Augentropfen mit Steroiden
Lösung, Augentropfen
Arzneimittel: Depatuxizumab-Mafodotin
Während der Radiochemotherapiephase sollten die Teilnehmer Depatuxizumab-Mafodotin mit 2,0 mg/kg i.v. Infusion über 30 – 40 Minuten einmal alle 2 Wochen (Tag 1 der Wochen 1, 3 und 5 des 6-wöchigen Behandlungsschemas) erhalten. Während der adjuvanten Therapiephase sollten die Teilnehmer Depatuxizumab Mafodotin mit 1,25 mg/kg an Tag 1 (± 2 Tage) und Tag 15 (± 2 Tage) jedes 28-tägigen Zyklus als 30- bis 40-minütige Infusion für 12 Zyklen erhalten.
Andere Namen:
  • ABT-414
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid sollte gemäß dem lokalen Behandlungsstandard verabreicht werden. Die Behandlungsdauer sollte 6 – 12 Zyklen in der adjuvanten Phase betragen und nach Ermessen des Prüfarztes, unterstützt durch den lokalen Behandlungsstandard, liegen.
Strahlung: Strahlung
Die Planung und Verabreichung der Strahlentherapiebehandlung sollte gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien durchgeführt werden.
Experimental: Standardsteroide + Vasokonstriktor + Kältekompresse
Steroid-Augentropfen: 1 Tropfen pro Auge, 3-mal täglich, beginnend 2 Tage vor der Depatuxizumab-Mafodotin-Infusion und fortgesetzt bis 4 Tage nach der Infusion, für insgesamt 7 Tage; Vasokonstriktor-Augentropfen: 1 Tropfen pro Auge 4 – 6 Mal am Tag der Infusion insgesamt (5 – 10 Minuten vor der Infusion; am Ende der Infusion und 2 – 4 Mal während des restlichen Infusionstages). Fortsetzung 4 – 6 Mal/Tag an Tag 1 und Tag 2 nach jeder Depatuxizumab-Mafodotin-Infusion; Kalte Kompresse: 5 Minuten vor Beginn der Infusion beginnen und 30 Minuten nach Ende der Infusion fortsetzen und dann insgesamt mindestens 2 Stunden/Tag an den Tagen 1 bis 3 mit jeder Depatuxizumab-Mafodotin-Infusion anwenden. Die kalte Kompresse sollte in Schritten von nicht länger als 30 Minuten angewendet werden (könnte kürzer sein, wenn der Teilnehmer sich unwohl fühlte).
Arzneimittel: Augentropfen mit Steroiden
Lösung, Augentropfen
Arzneimittel: Depatuxizumab-Mafodotin
Während der Radiochemotherapiephase sollten die Teilnehmer Depatuxizumab-Mafodotin mit 2,0 mg/kg i.v. Infusion über 30 – 40 Minuten einmal alle 2 Wochen (Tag 1 der Wochen 1, 3 und 5 des 6-wöchigen Behandlungsschemas) erhalten. Während der adjuvanten Therapiephase sollten die Teilnehmer Depatuxizumab Mafodotin mit 1,25 mg/kg an Tag 1 (± 2 Tage) und Tag 15 (± 2 Tage) jedes 28-tägigen Zyklus als 30- bis 40-minütige Infusion für 12 Zyklen erhalten.
Andere Namen:
  • ABT-414
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid sollte gemäß dem lokalen Behandlungsstandard verabreicht werden. Die Behandlungsdauer sollte 6 – 12 Zyklen in der adjuvanten Phase betragen und nach Ermessen des Prüfarztes, unterstützt durch den lokalen Behandlungsstandard, liegen.
Strahlung: Strahlung
Die Planung und Verabreichung der Strahlentherapiebehandlung sollte gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien durchgeführt werden.
Arzneimittel: Vasokonstriktorische Augentropfen
Lösung, Augentropfen
Sonstiges: Kalte Kompresse
Kalte Kompresse
Experimental: Verbesserte Steroide + Vasokonstriktor + Kältekompresse
Verbesserte Steroid-Augentropfen: 1 Tropfen pro Auge, 6-mal täglich, beginnend 2 Tage vor der Depatuxizumab-Mafodotin-Infusion und fortgesetzt bis 4 Tage nach der Infusion, für insgesamt 7 Tage; Ophthalmische Steroidsalbe; einmal täglich vor dem Schlafen auf jedes Auge aufgetragen, beginnend 2 Tage vor der Depatuxizumab-Mafodotin-Infusion und fortgesetzt bis 4 Tage nach der Infusion, für insgesamt 7 Tage; Vasokonstriktor-Augentropfen: 1 Tropfen pro Auge 4 – 6 Mal am Tag der Infusion insgesamt (5 – 10 Minuten vor der Infusion; am Ende der Infusion und 2 – 4 Mal während des restlichen Infusionstages). Fortsetzung 4 – 6 Mal/Tag an Tag 1 und Tag 2 nach jeder Depatuxizumab-Mafodotin-Infusion; Kalte Kompresse: 5 Minuten vor Beginn der Infusion beginnen und 30 Minuten nach Ende der Infusion fortsetzen und dann insgesamt mindestens 2 Stunden/Tag an den Tagen 1 bis 3 mit jeder Depatuxizumab-Mafodotin-Infusion anwenden. Kalte Kompressen sollten in Schritten von nicht mehr als 30 Minuten angewendet werden (könnte kürzer sein, wenn der Patient sich unwohl fühlt).
Arzneimittel: Augentropfen mit Steroiden
Lösung, Augentropfen
Arzneimittel: Depatuxizumab-Mafodotin
Während der Radiochemotherapiephase sollten die Teilnehmer Depatuxizumab-Mafodotin mit 2,0 mg/kg i.v. Infusion über 30 – 40 Minuten einmal alle 2 Wochen (Tag 1 der Wochen 1, 3 und 5 des 6-wöchigen Behandlungsschemas) erhalten. Während der adjuvanten Therapiephase sollten die Teilnehmer Depatuxizumab Mafodotin mit 1,25 mg/kg an Tag 1 (± 2 Tage) und Tag 15 (± 2 Tage) jedes 28-tägigen Zyklus als 30- bis 40-minütige Infusion für 12 Zyklen erhalten.
Andere Namen:
  • ABT-414
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid sollte gemäß dem lokalen Behandlungsstandard verabreicht werden. Die Behandlungsdauer sollte 6 – 12 Zyklen in der adjuvanten Phase betragen und nach Ermessen des Prüfarztes, unterstützt durch den lokalen Behandlungsstandard, liegen.
Strahlung: Strahlung
Die Planung und Verabreichung der Strahlentherapiebehandlung sollte gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien durchgeführt werden.
Arzneimittel: Vasokonstriktorische Augentropfen
Lösung, Augentropfen
Sonstiges: Kalte Kompresse
Kalte Kompresse
Arzneimittel: Ophthalmische Steroidsalbe
Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Änderung beim Umgang mit okulären Nebenwirkungen (OSE) benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Anfangsdosis von Depatuxizumab Mafodotin
Unzureichende Kontrolle der okulären Nebenwirkungen (OSE) wurde definiert als entweder eine ≥ 3-Linien-Abnahme der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert (≥ +0,3 auf der LogMAR-Skala) (mit Ausgangskorrektur, die beim augenärztlichen Screening-Besuch bestimmt wurde)) oder als OSE-Schweregrad ≥ Grad 3 auf der Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE)-Skala.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Anfangsdosis von Depatuxizumab Mafodotin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung gegenüber der Grundlinie auf dem Logarithmus der Skala des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR).
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Anfangsdosis von Depatuxizumab Mafodotin
Die LogMAR-Skala misst die Sehschärfe auf einer kontinuierlichen Skala, wobei ein LogMAR-Wert von 0 einer Sehschärfe von 20/20 entspricht. Als normales Sehvermögen gilt -0,2 - 0,1; höhere Werte weisen auf eine Sehbehinderung hin. Die Baseline-Beobachtung ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Dosis von Depatuxizumab Mafodotin erfasst wurde.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Anfangsdosis von Depatuxizumab Mafodotin
Time to Bandage Contact Lens (BCL) Intervention
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach der ersten Dosis von Depatuxizumab Mafodotin
Die Zeit bis zum Beginn des Tragens von Kontaktlinsen für die Teilnehmer, die aufgrund einer unzureichenden Kontrolle der okulären Nebenwirkungen (OSE) eine Intervention benötigten, wurde berechnet.
Bis zu 9 Monate nach der ersten Dosis von Depatuxizumab Mafodotin
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen von Depatuxizumab Mafodotin aufgrund von Nebenwirkungen am Auge (OSE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 49 Tage nach der letzten Depatuxizumab-Mafodotin-Gabe, bis zu 47 Wochen
Dosisanpassungen umfassten das Absetzen von Depatuxizumab Mafodotin, Unterbrechungen und aufgrund von OSEs eingeleitete Dosisreduktionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 49 Tage nach der letzten Depatuxizumab-Mafodotin-Gabe, bis zu 47 Wochen
Kumulative Dosis von Depatuxizumab Mafodotin, die während der Chemotherapie und während der adjuvanten Behandlung erhalten wurde
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die verabreichte kumulative Dosis von Depatuxizumab Mafodotin wurde tabelliert.
Bis zu 9 Monate
Grad der behandlungsbedingten Hornhautepithel-Nebenwirkung (CEAE) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 47 Wochen
Die Bewertungsskala für korneale epitheliale unerwünschte Ereignisse (CEAE) wurde entwickelt, um Symptome im Zusammenhang mit kornealer Epitheliopathie, die durch Antikörper-Wirkstoff-Konjugate verursacht werden, zu erfassen und den Schweregrad der Befunde einzustufen. Der CEAE-Gesamtgrad wird auf einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei höhere Werte schwerwiegender sind und die Auswirkungen von Hornhautanomalien auf die visuellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) widerspiegeln. Zusätzliche detaillierte Informationen werden für bestimmte Bereiche gesammelt, die häufig betroffen sind, mit den folgenden Bereichen (jeweils in der Reihenfolge zunehmender Schwere): Augenbeschwerden (0–4), Photophobie (0–3) und Lesen (1–3).
Bis zu 47 Wochen
Änderung des logarithmischen Werts der minimalen Auflösungswinkelskala (LogMAR) nach dem Eingriff der Bandage-Kontaktlinse (BCL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der letzten Beurteilung vor BCL-Eingriff bis 2 Wochen nach BCL-Eingriff
Die Veränderung auf der LogMAR-Skala von der letzten Bewertung vor BCL-Eingriff bis 2 Wochen nach BCL-Eingriff wurde berechnet. Die LogMAR-Skala misst die Sehschärfe auf einer kontinuierlichen Skala, wobei ein LogMAR-Wert von 0 einer Sehschärfe von 20/20 entspricht. Als normales Sehvermögen gilt -0,2 - 0,1; höhere Werte weisen auf eine Sehbehinderung hin.
Von der letzten Beurteilung vor BCL-Eingriff bis 2 Wochen nach BCL-Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach einem Eingriff mit Verbandskontaktlinsen (BCL) in der Sehschärfe auf <3 Zeilen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert (≤ +0,3 LogMAR) erholten
Zeitfenster: Von der letzten Beurteilung vor BCL-Eingriff bis zum Ende des BCL-Eingriffs
Die Erholung wurde definiert als die Rückkehr zu einer Abnahme der Sehschärfe von < 3 Linien gegenüber dem Ausgangswert (≤ +0,3 LogMAR) nach einer BCL-Intervention.
Von der letzten Beurteilung vor BCL-Eingriff bis zum Ende des BCL-Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen von Depatuxizumab Mafodotin zu okulären Nebenwirkungen nach einem Eingriff mit Bandagen-Kontaktlinsen (BCL).
Zeitfenster: Von der letzten Untersuchung vor BCL-Eingriff bis zum Ende des BCL-Eingriffs bis zu 38 Wochen
Dosisanpassungen umfassten das Absetzen von Depatuxizumab-Mafodotin, Unterbrechungen und Dosisreduktionen, die aufgrund von OSEs nach einer BCL-Intervention eingeleitet wurden.
Von der letzten Untersuchung vor BCL-Eingriff bis zum Ende des BCL-Eingriffs bis zu 38 Wochen
Zeit für den Neustart von Depatuxizumab Mafodotin, wenn die Unterbrechung aufgrund von okulären Nebenwirkungen nach einem Eingriff mit Verbandkontaktlinsen (BCL) erfolgt
Zeitfenster: Von der letzten Beurteilung vor BCL-Eingriff bis zum Ende des BCL-Eingriffs
Die Zeit bis zur Wiederaufnahme der Depatuxizumab-Mafodotin-Behandlung, wenn sie aufgrund von Nebenwirkungen am Auge nach einer BCL-Intervention unterbrochen wurde, wurde tabellarisch aufgeführt.
Von der letzten Beurteilung vor BCL-Eingriff bis zum Ende des BCL-Eingriffs
Behandlung Emergent Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE)-Grad bei jedem Besuch nach dem Eingriff der Bandage Contact Lens (BCL).
Zeitfenster: Von der letzten Untersuchung vor BCL-Eingriff bis zum Ende des BCL-Eingriffs bis zu 38 Wochen
Die Bewertungsskala für korneale epitheliale unerwünschte Ereignisse (CEAE) wurde entwickelt, um Symptome im Zusammenhang mit kornealer Epitheliopathie, die durch Antikörper-Wirkstoff-Konjugate verursacht werden, zu erfassen und den Schweregrad der Befunde einzustufen. Der CEAE-Gesamtgrad wird auf einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei höhere Werte schwerwiegender sind und die Auswirkungen von Hornhautanomalien auf die visuellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) widerspiegeln. Zusätzliche detaillierte Informationen werden für bestimmte Bereiche gesammelt, die häufig betroffen sind, mit den folgenden Bereichen (jeweils in der Reihenfolge zunehmender Schwere): Augenbeschwerden (0–4), Photophobie (0–3) und Lesen (1–3).
Von der letzten Untersuchung vor BCL-Eingriff bis zum Ende des BCL-Eingriffs bis zu 38 Wochen
Zeit bis zum Abklingen der okulären Nebenwirkung (OSE) nach Absetzen des Arzneimittels (Reversibilität)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 49 Tage nach der letzten Depatuxizumab-Mafodotin-Gabe, bis zu 47 Wochen
Die Zeit vom Absetzen von Depatuxizumab-Mafodotin bis zum Verschwinden der OSE-Symptome (Reversibilität) sollte aufgezeichnet werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 49 Tage nach der letzten Depatuxizumab-Mafodotin-Gabe, bis zu 47 Wochen
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Behandlung mit Depatuxizumab Mafodotin nach einer Dosisunterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Zeit von der Dosisunterbrechung bis zur Wiederaufnahme oder endgültigen Beendigung der Behandlung mit Depatuxizumab-Mafodotin war aufzuzeichnen.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-534
  • 2017-003171-64 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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