Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UNITE-tutkimus: Uusien interventioiden ymmärtäminen GBM Therapylla

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3b tutkimus silmien sivuvaikutusten hallitsemiseksi potilailla, joilla on EGFR-vahvistettu glioblastooma ja jotka saavat depatuksitsumabimafodotiinia (ABT-414)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida useiden oftalmologisten profylaktisten hoitostrategioiden vaikutusta silmäsivuvaikutusten (OSE) hallintaan potilailla, joilla oli epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vahvistama glioblastooma (GBM), joita hoidettiin depatuksitsumabimafodotiinilla ( ABT-414).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3b avoin, satunnaistettu, tutkiva tutkimus sisälsi kaksi vaihetta hoitojakson aikana: kemosädehoito (säteily ja temotsolomidi [RT/TMZ]) ja adjuvanttihoito (TMZ). Kaikki osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia hoitojakson molempien vaiheiden aikana sekä 1/3 profylaktisesta oftalmologisesta hoidosta (standardisteroidit; standardisteroidit verisuonia supistavilla aineilla ja kylmäpakkaus; tehostettuja steroideja verisuonia supistavilla aineilla ja kylmäpakkaus). Tutkimus käsitti jopa 7 viikkoa leikkauksen jälkeen kestäneen seulontajakson, 6 viikon samanaikaisen kemosäteilyvaiheen, adjuvanttivaiheen, joka alkoi noin 4 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, ja seurantavaiheen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Ei ole enää käytettävissä

Ei ole enää käytettävissä

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) histologisesti todistettu, Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen IV GBM tai WHO:n asteen IV gliosarkooma
  • Kasvainten on osoitettava epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monistumista
  • Kasvainten on oltava sijainniltaan supratentoriaalisia
  • Osallistujan on oltava toipunut leikkauksen, postoperatiivisen infektion ja muiden komplikaatioiden vaikutuksista; ei ole merkittävää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa
  • Osallistujan Karnofskyn suoritustaso (KPS) on 70 tai korkeampi
  • Osallistujalla on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Elektrokardiogrammi ilman merkkejä akuutista sydämen iskemiasta ≤ 21 päivää ennen satunnaistamista
  • Osallistujan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan alueen syövän vuoksi
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa Gliadel-vohveleilla tai mitä tahansa muuta intratumoraalista tai intrakavitaarista hoitoa
  • Osallistuja on yliherkkä jollekin temotsolomidin tai dakarbatsiinin aineosalle
  • Osallistuja on saanut syöpähoitoa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, hormonaalinen, biologinen tai mikä tahansa tutkimushoito) 5 vuoden sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia sairauksia, kuten protokollassa on kuvattu
  • Osallistujalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujalle liian suuren toksisuuden riskin
  • Osallistujalla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta parantuneeksi katsottua syöpää tai ei-melanoomaa ihosyöpää
  • Osallistujalla on ollut herpeettinen keratiitti
  • Osallistuja ei sovellu saamaan silmästeroideja protokollassa kuvatuissa olosuhteissa
  • Osallistujalle on tehty laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen vuoden aikana tai kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on näkötila, joka heikentää kykyä mitata tarkasti näöntarkkuutta tai arvioida päivittäisen elämän visuaalista toimintaa (vADL)
  • Osallistujalla on hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Osallistuja, joka ei saa hoitoa erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART), kun hän on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Normaalit steroidit
Steroidiset silmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään, 3 kertaa päivässä, alkaen 2 päivää ennen depatuksitsumabimafodotiini-infuusiota ja jatkaen 4 päivään infuusion jälkeen, yhteensä 7 päivää
Lääke: Steroidiset silmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Lääke: Depatuksitsumabimafodotiini
Kemoradiaatiovaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia annoksella 2,0 mg/kg IV-infuusiona 30-40 minuutin aikana kerran kahdessa viikossa (6 viikon hoito-ohjelman viikkojen 1, 3 ja 5 päivä 1). Adjuvanttiterapiavaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia 1,25 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 (± 2 päivää) ja päivänä 15 (± 2 päivää) 30–40 minuutin infuusiona 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-414
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia oli määrä antaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Hoidon keston oli määrä olla 6–12 sykliä adjuvanttivaiheessa ja tutkijan harkinnan mukaan paikallisten hoitostandardien tukemana.
Säteily: Säteily
Sädehoidon hoidon suunnittelu ja hallinnointi oli tehtävä paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Normaalit steroidit + vasokonstriktori + kylmäpakkaus
Steroidiset silmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään, 3 kertaa päivässä, alkaen 2 päivää ennen depatuksitsumabimafodotiini-infuusiota ja jatkaen 4 päivään infuusion jälkeen, yhteensä 7 päivää; Vasokonstriktorisilmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään 4–6 kertaa infuusiopäivänä yhteensä (5–10 minuuttia ennen infuusiota; infuusion lopussa ja 2–4 ​​kertaa jäljellä olevan infuusiopäivän aikana). Jatketaan 4-6 kertaa päivässä päivänä 1 ja päivänä 2 jokaisen depatuksitsumabimafodotiini-infuusion jälkeen; Kylmäpakkaus: Aloitetaan 5 minuuttia ennen infuusion aloittamista ja jatketaan 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. Käytä sitten vähintään 2 tuntia yhteensä/päivä päivinä 1–3 jokaisen depatuksitsumabimafodotiini-infuusion yhteydessä. Kylmä kompressi oli annettava enintään 30 minuutin välein (voi olla lyhyempi, jos osallistuja tuntee olonsa epämukavaksi).
Lääke: Steroidiset silmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Lääke: Depatuksitsumabimafodotiini
Kemoradiaatiovaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia annoksella 2,0 mg/kg IV-infuusiona 30-40 minuutin aikana kerran kahdessa viikossa (6 viikon hoito-ohjelman viikkojen 1, 3 ja 5 päivä 1). Adjuvanttiterapiavaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia 1,25 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 (± 2 päivää) ja päivänä 15 (± 2 päivää) 30–40 minuutin infuusiona 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-414
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia oli määrä antaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Hoidon keston oli määrä olla 6–12 sykliä adjuvanttivaiheessa ja tutkijan harkinnan mukaan paikallisten hoitostandardien tukemana.
Säteily: Säteily
Sädehoidon hoidon suunnittelu ja hallinnointi oli tehtävä paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Vasokonstriktorisilmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Muut: Kylmä kompressio
Kylmä kompressio
Kokeellinen: Tehostetut steroidit + vasokonstriktori + kylmäpakkaus
Tehostetut steroidiset silmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään, 6 kertaa päivässä, alkaen 2 päivää ennen depatuksitsumabimafodotiini-infuusiota ja jatkaen 4 päivään infuusion jälkeen, yhteensä 7 päivää; Oftalminen steroidivoide; levitetään kumpaankin silmään kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, alkaen 2 päivää ennen depatuksitsumabimafodotiini-infuusiota ja jatketaan 4 päivään infuusion jälkeen, yhteensä 7 päivän ajan; Vasokonstriktorisilmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään 4–6 kertaa infuusiopäivänä yhteensä (5–10 minuuttia ennen infuusiota; infuusion lopussa ja 2–4 ​​kertaa jäljellä olevan infuusiopäivän aikana). Jatketaan 4-6 kertaa päivässä päivänä 1 ja päivänä 2 jokaisen depatuksitsumabimafodotiini-infuusion jälkeen; Kylmäpakkaus: Aloitetaan 5 minuuttia ennen infuusion aloittamista ja jatketaan 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. Käytä sitten vähintään 2 tuntia yhteensä/päivä päivinä 1–3 jokaisen depatuksitsumabimafodotiini-infuusion yhteydessä. Kylmäpakkaus oli annettava enintään 30 minuutin välein (voi olla lyhyempi, jos potilas tuntee olonsa epämukavaksi).
Lääke: Steroidiset silmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Lääke: Depatuksitsumabimafodotiini
Kemoradiaatiovaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia annoksella 2,0 mg/kg IV-infuusiona 30-40 minuutin aikana kerran kahdessa viikossa (6 viikon hoito-ohjelman viikkojen 1, 3 ja 5 päivä 1). Adjuvanttiterapiavaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia 1,25 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 (± 2 päivää) ja päivänä 15 (± 2 päivää) 30–40 minuutin infuusiona 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-414
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia oli määrä antaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Hoidon keston oli määrä olla 6–12 sykliä adjuvanttivaiheessa ja tutkijan harkinnan mukaan paikallisten hoitostandardien tukemana.
Säteily: Säteily
Sädehoidon hoidon suunnittelu ja hallinnointi oli tehtävä paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Vasokonstriktorisilmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Muut: Kylmä kompressio
Kylmä kompressio
Lääke: Oftalminen steroidivoide
Voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat muutosta silmän sivuvaikutusten (OSE) hallintaan
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa depatuksitsumabimafodotiinin aloitusannoksesta
Silmän sivuvaikutusten (OSE) riittämätön hallinta määriteltiin joko ≥ 3-linjaisen näöntarkkuuden laskuksi lähtötasosta (≥ +0,3 LogMAR-asteikolla) tai ≥ asteen 3 OSE-vakavuusasteeksi. sarveiskalvon epiteelin haittatapahtuman (CEAE) asteikolla.
8 viikon kuluessa depatuksitsumabimafodotiinin aloitusannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos perusviivasta vähimmäisresoluutiokulman (LogMAR) logaritmissa
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa depatuksitsumabimafodotiinin aloitusannoksesta
LogMAR-asteikko mittaa näöntarkkuutta jatkuvalla asteikolla, ja LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 näöntarkkuutta. Normaalin näön katsotaan olevan -0,2 - 0,1; korkeammat arvot viittaavat näkövammaisuuteen. Lähtötilanteen havainto määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen ensimmäistä depatuksitsumabimafodotiiniannosta.
8 viikon kuluessa depatuksitsumabimafodotiinin aloitusannoksesta
Aika sitoa piilolinssit (BCL).
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ensimmäisen depatuksitsumabimafodotiiniannoksen jälkeen
Piilolinssien sidonnan aloittamiseen kuluva aika laskettiin niille osallistujille, jotka tarvitsivat toimenpiteitä okulaaristen sivuvaikutusten (OSE) riittämättömän hallinnan vuoksi.
Jopa 9 kuukautta ensimmäisen depatuksitsumabimafodotiiniannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat depatuksitsumabin mafodotiiniannosta silmän sivuvaikutusten (OSE) vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 49 päivään viimeisen depatuksitsumabimafodotiinin annon jälkeen, 47 viikkoon asti
Annoksen muutoksiin kuuluivat depatuksitsumabimafodotiinin lopettaminen, keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen, joka aloitettiin OSE:n vuoksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 49 päivään viimeisen depatuksitsumabimafodotiinin annon jälkeen, 47 viikkoon asti
Kemosäteilyhoidon ja adjuvanttihoidon aikana saatu kumulatiivinen depatuksitsumabimafodotiiniannos
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Annetun depatuksitsumabimafodotiinin kumulatiivinen annos esitettiin taulukossa.
Jopa 9 kuukautta
Hoito-Emergent Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE) -aste jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 47 viikkoa
Sarveiskalvon epiteelihaittatapahtuman (CEAE) arviointiasteikko on suunniteltu tallentamaan oireet, jotka liittyvät vasta-aine-lääkekonjugaattien aiheuttamaan sarveiskalvon epiteliopatiaan, ja arvioimaan löydösten vakavuutta. CEAE:n kokonaisarvo mitataan asteikolla 0–5, ja korkeammat arvot ovat vakavampia, mikä heijastaa sarveiskalvon poikkeavuuksien vaikutusta päivittäisen elämän näkötoimintoihin (ADL). Tarkempia tietoja kerätään tietyistä alueista, joihin ongelma yleensä vaikuttaa, seuraavilla vaihteluväleillä (jokainen vaikeusasteen mukaan): silmän epämukavuus (0 - 4), valonarkuus (0 - 3) ja lukeminen (1 - 3).
Jopa 47 viikkoa
Muutos perustasosta vähimmäisresoluutiokulman (LogMAR) logaritmissa sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota 2 viikkoon BCL-toimenpiteen jälkeen
LogMAR-asteikon muutos edellisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota 2 viikkoon BCL-toimenpiteen jälkeen laskettiin. LogMAR-asteikko mittaa näöntarkkuutta jatkuvalla asteikolla, ja LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 näöntarkkuutta. Normaalin näön katsotaan olevan -0,2 - 0,1; korkeammat arvot viittaavat näkövammaisuuteen.
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota 2 viikkoon BCL-toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka toipuivat <3-riviseen laskuun lähtötasosta (≤ +0,3 LogMAR) näöntarkkuudessa sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun
Toipuminen määriteltiin näöntarkkuuden palautumisena <3 rivin laskuun lähtötasosta (≤ +0,3 LogMAR) BCL-toimenpiteen jälkeen.
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat depatuksitsumabimafodotiiniannosta silmän sivuvaikutuksiin sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun asti, enintään 38 viikkoa
Annoksen muutoksiin kuuluivat depatuksitsumabimafodotiinin lopettaminen, keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen, joka aloitettiin OSE:n vuoksi BCL-toimenpiteen jälkeen.
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun asti, enintään 38 viikkoa
Aika aloittaa Depatuxitsumab Mafodotin uudelleen, jos se keskeytyy silmään liittyvien sivuvaikutusten vuoksi sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun
Aika, joka kului depatuksitsumabimafodotiinihoidon uudelleen aloittamiseen, jos se keskeytettiin silmäsivuvaikutusten vuoksi BCL-intervention jälkeen, taulukoitiin.
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun
Hoito Emergent Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE) -aste jokaisella käynnillä sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun asti, enintään 38 viikkoa
Sarveiskalvon epiteelihaittatapahtuman (CEAE) arviointiasteikko on suunniteltu tallentamaan oireet, jotka liittyvät vasta-aine-lääkekonjugaattien aiheuttamaan sarveiskalvon epiteliopatiaan, ja arvioimaan löydösten vakavuutta. CEAE:n kokonaisarvo mitataan asteikolla 0–5, ja korkeammat arvot ovat vakavampia, mikä heijastaa sarveiskalvon poikkeavuuksien vaikutusta päivittäisen elämän näkötoimintoihin (ADL). Tarkempia tietoja kerätään tietyistä alueista, joihin ongelma yleensä vaikuttaa, seuraavilla vaihteluväleillä (jokainen vaikeusasteen mukaan): silmän epämukavuus (0 - 4), valonarkuus (0 - 3) ja lukeminen (1 - 3).
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun asti, enintään 38 viikkoa
Aika silmän sivuvaikutukseen (OSE) oireiden häviäminen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (palautuvuus)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 49 päivään viimeisen depatuksitsumabimafodotiinin annon jälkeen, 47 viikkoon asti
Aika depatuksitsumabimafodotiinihoidon lopettamisesta OSE-oireiden häviämiseen (palautuvuus) oli kirjattava.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 49 päivään viimeisen depatuksitsumabimafodotiinin annon jälkeen, 47 viikkoon asti
Aika aloittaa depatuksitsumabimafodotiinin käyttö uudelleen annoksen keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Aika annoksen keskeyttämisestä depatuksitsumabimafodotiinin käytön uudelleen aloittamiseen tai pysyvään lopettamiseen oli kirjattava.
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M16-534
  • 2017-003171-64 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Steroidiset silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia