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Blocco del compartimento psoas (PCB) rispetto a infiltrazione L.A e infusione di remifentanil durante EVAR

14 febbraio 2019 aggiornato da: DR. Osama Mohamed Farahat, Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Studio comparativo tra blocco del compartimento dello psoas (PCB) e anestesia locale con infusione di remifentanil per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR): uno studio controllato randomizzato

La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è stata introdotta per la prima volta nel 1990 come procedura minimamente invasiva al posto della tradizionale riparazione chirurgica aperta, con l'obiettivo di ridurre la morbilità e la mortalità. Al giorno d'oggi l'EVAR è diventata una gestione accettabile per i pazienti con aneurismi dell'aorta sottorenale (AAA). Molte tecniche anestetiche sono state utilizzate con successo per l'EVAR. L'EVAR richiede farmaci analgesici sedativi per raggiungere un livello accettabile di comfort per il paziente e stabilità cardiorespiratoria.

Questo è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco di pazienti che presentano aneurisma aorto-iliaco che saranno sottoposti a EVAR. Saranno valutati i dati demografici del paziente, così come la presentazione clinica, le complicanze intraoperatorie.

Saranno inclusi 30 pazienti sottoposti a EVAR elettiva e saranno divisi equamente in 2 gruppi.

Il primo gruppo è il blocco del compartimento psoas (PCB) (15 pazienti): 30 ml di bupivacaina 0,25% saranno infusi in 3 minuti al punto di repere anatomico.

Il secondo gruppo è il gruppo LA e il gruppo remifentanil (LR) (15 pazienti): la lidocaina 5 ml del 2% verrà iniettata sottocutanea come infiltrazione locale, quindi l'infusione di remifentanil con velocità 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. per raggiungere scala analogica visiva (VAS) 3 o inferiore.

La data vitale verrà registrata come riferimento, quindi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura. VAS verrà registrato come baseline poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura. Anche la risposta allo stress che sarà misurata soggettivamente come dati vitali e VAS e oggettivamente come livello di cortisolo nel sangue che sarà misurato come linea di base e immediatamente dopo la fine della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi anatomici, di imaging e clinici suggeriscono che il blocco del compartimento dello psoas (PCB) che è stato eseguito a livello L2-L3 ha un'alta possibilità di includere le radici L1-L2 e quindi può essere adatto per la chirurgia inguinale. Nel nostro studio, i ricercatori introducono un PCB modificato che verrà eseguito in decubito laterale mediante un ago stimolato da 120 mm inserito alla giunzione tra il terzo laterale e i due terzi mediali di una linea tracciata nell'interspazio L2-L3, tra l'interspinoso linea e una linea passante per la spina iliaca posteriore superiore (PSI), parallela alla linea interspinale. Se si osserva una contrazione dell'area anteriore della coscia, l'ago viene spostato leggermente in direzione craniale. Quando si osservano contrazioni del campo inguinale, verrà iniettata bupivacaina 0,5% 30 ml

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 0000
        • DR Erfan hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Erfan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti elettivi che presentano aneurisma aortoiliaco che saranno sottoposti a EVAR percutanea.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano la presenza di un aneurisma dell'arteria femorale comune o una grave malattia aterosclerotica con occlusione totale, EVAR di emergenza, paziente non collaborante, paziente in terapia anticoagulante, malattia cerebrovascolare, ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg), diabete scarsamente controllato mellito (glicemia casuale ≥200 mg/dL) e insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del compartimento psoas (PCB)
30 ml di bupivacaina 0,25% saranno infusi in 3 minuti al limite anatomico per il plesso psoas, anche la normale infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9% sarà nella stessa velocità dell'infusione di Remifentanil per l'altro gruppo.
Procedura: Blocco del compartimento psoas (PCB)
30 ml di bupivacaina 0,25% saranno infusi in 3 minuti al punto di riferimento anatomico per il blocco del compartimento psoas (PCB)
Droga: Infusione EV di soluzione fisiologica normale allo 0,9%.
Infusione EV di soluzione fisiologica normale allo 0,9% alla stessa velocità dell'infusione di Remifentanil (0,05-0,1 μg/kg/min).
Sperimentale: Infiltrazione LA/infusione di Remifentanil
Infiltrazione LA (lidocaina) 5 ml del 2% saranno iniettati sottocute come infiltrazione LA quindi infusione di Remifentanil con velocità 0,03-0,1 μg / kg / min per raggiungere Visual Analog Scale 3 o meno.
Procedura: Infiltrazione di anestesia locale
Lidocaina 5 ml al 2% sarà iniettata sottocutanea come infiltrazione locale.
Droga: Infusione di remifentanil
Infusione di remifentanil con una velocità di 0,03-0,1 μg/kg/min per raggiungere la scala analogica visiva (VAS) 3 o inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutazione da eseguire al basale (immediato prima di iniziare la procedura), quindi ogni 10 minuti attraverso lo studio fino a 4 ore dopo aver somministrato l'anestesia.

L'outcome primario era la Visual Analog Scale (VAS) per valutare l'analgesia perioperatoria e la gestione del dolore.

Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva di 100 mm, che va da 0 a 100. Il punteggio più basso è 0 (nessun dolore/ottima analgesia) e il punteggio più alto è 100 (dolore massimo).
Valutazione da eseguire al basale (immediato prima di iniziare la procedura), quindi ogni 10 minuti attraverso lo studio fino a 4 ore dopo aver somministrato l'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: verrà registrato al basale (immediato prima di iniziare la procedura), quindi ogni 5 minuti attraverso lo studio fino a 4 ore dopo aver somministrato l'anestesia.
Monitoraggio della pressione arteriosa in mmHg
verrà registrato al basale (immediato prima di iniziare la procedura), quindi ogni 5 minuti attraverso lo studio fino a 4 ore dopo aver somministrato l'anestesia.
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo include 2 punti temporali, il primo punto temporale: immediato alla fine della procedura e il secondo punto temporale: 2 ore dopo la fine della procedura
La soddisfazione del paziente e del chirurgo è stata valutata utilizzando il punteggio di soddisfazione chiedendo loro in base al loro grado di soddisfazione basato su questa scala, che va da 0 a 100 (0 è il punteggio più basso e 100 è il punteggio più alto).
L'intervallo di tempo include 2 punti temporali, il primo punto temporale: immediato alla fine della procedura e il secondo punto temporale: 2 ore dopo la fine della procedura
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Verrà registrato al basale (immediato prima di iniziare la procedura), quindi ogni 5 minuti attraverso lo studio fino a 4 ore dopo aver somministrato l'anestesia.
monitoraggio della frequenza cardiaca in battiti/min
Verrà registrato al basale (immediato prima di iniziare la procedura), quindi ogni 5 minuti attraverso lo studio fino a 4 ore dopo aver somministrato l'anestesia.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Verrà registrato al basale (immediato prima di iniziare la procedura), quindi ogni 5 minuti attraverso lo studio fino a 4 ore dopo aver somministrato l'anestesia.
Monitoraggio della saturazione di ossigeno in %
Verrà registrato al basale (immediato prima di iniziare la procedura), quindi ogni 5 minuti attraverso lo studio fino a 4 ore dopo aver somministrato l'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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