Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoas kompartmentblok (PCB) versus LA-infiltration og remifentanil-infusion under EVAR

14. februar 2019 opdateret af: DR. Osama Mohamed Farahat, Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Sammenlignende undersøgelse mellem Psoas-kompartmentblok (PCB) versus lokalbedøvelse med Remifentanil-infusion til endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (EVAR): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) blev introduceret i 1990 for første gang som en minimalt invasiv procedure i stedet for den konventionelle åbne kirurgiske reparation med det formål at mindske morbiditet og dødelighed. I dag er EVAR blevet en acceptabel behandling for patienter med infrarenale aortaaneurismer (AAA). Mange anæstesiteknikker er blevet brugt med succes til EVAR. EVAR kræver beroligende smertestillende medicin for at opnå et acceptabelt niveau af komfort for patienten og kardiorespiratorisk stabilitet.

Dette er en prospektiv randomiseret enkeltblindet undersøgelse af patienter med aorto-iliaca aneurisme, som vil gennemgå EVAR. Patientens demografiske data vil blive vurderet, såvel som klinisk præsentation, intraoperative komplikationer.

30 patienter, der gennemgår elektiv EVAR, vil blive inkluderet og vil blive opdelt ligeligt i 2 grupper.

Første gruppe er psoas-kompartmentblokken (PCB) (15 patienter): 30 ml bupivacain 0,25% vil blive infunderet over 3 minutter ved det anatomiske vartegn.

Anden gruppe er LA- og remifentanil-gruppen (LR) (15 patienter): lidocain 5 ml af 2% vil blive injiceret subkutant som lokal infiltration derefter remifentanil-infusion med hastighed 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. for at opnå visuel analog skala (VAS) 3 eller mindre.

Vital dato vil blive registreret som baseline og derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren. VAS vil blive registreret som baseline og derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren. Også stressrespons som vil blive målt subjektivt som vitale data og VAS og objektivt som kortisolniveau i blodet som vil blive målt som baseline og umiddelbart efter endt procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anatomiske, billeddiagnostiske og kliniske undersøgelser tyder på, at psoas kompartmentblok (PCB), som blev udført på L2-L3 niveau, har en høj mulighed for at inkludere L1-L2 rødder, og dermed kan være velegnet til lyskekirurgi. I vores undersøgelse introducerer efterforskerne et modificeret PCB, som vil blive udført i lateral decubitus af en 120 mm stimuleret nål indsat i krydset mellem den laterale tredjedel og de mediale to tredjedele af en linje tegnet ved L2-L3 mellemrummet, mellem den interspinous linje og en linje, der går gennem posterior superior iliac spine (PSIS), parallelt med interspinous linje. Hvis der observeres trækninger i det forreste lårområde, flyttes nålen let kranialt. Når der observeres trækninger i lyskefeltet, injiceres bupivacain 0,5 % 30 ml.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 0000
        • DR Erfan hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Erfan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elektive patienter med aortoiliac aneurisme, som vil gennemgå perkutan EVAR.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede tilstedeværelsen af ​​en aneurisme i den almindelige lårbensarterie eller alvorlig aterosklerotisk sygdom med total okklusion, akut EVAR, usamarbejdsvillig patient, patient i antikoaguleringsbehandling, cerebrovaskulær sygdom, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk arterielt tryk ≥160 mmHg), dårligt kontrolleret diabetes mellitus (tilfældig blodsukker ≥200 mg/dL) og nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psoas rumblok (PCB)
30 ml bupivacain 0,25 % vil blive infunderet over 3 minutter ved det anatomiske landmærke for psoas plexus, også normal saltvand 0,9 % IV infusion vil være i samme hastighed som Remifentanil-infusionen for den anden gruppe.
Procedure: Psoas rumblok (PCB)
30 ml bupivacain 0,25 % vil blive infunderet over 3 minutter ved det anatomiske vartegn for Psoas Compartment Block (PCB)
Medicin: Normal saltvand 0,9% IV infusion
Normal saltvand 0,9 % IV-infusion med samme hastighed som Remifentanil-infusionen (0,05-0,1 μg/kg/min).
Eksperimentel: L.A infiltration/Remifentanil infusion
L.A infiltration (lidocain) 5 ml af 2% vil blive injiceret subkutant som L.A infiltration derefter Remifentanil infusion med hastighed 0,03-0,1 μg/kg/min for at opnå Visual Analog Scale 3 eller mindre.
Procedure: Lokalbedøvelse infiltration
Lidokain 5 ml af 2% vil blive injiceret subkutant som lokal infiltration.
Medicin: Remifentanil infusion
Remifentanil-infusion med en hastighed på 0,03-0,1 μg/kg/min for at opnå Visual Analog Scale (VAS) 3 eller mindre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurdering skal udføres ved baseline (umiddelbart før påbegyndelse af proceduren), derefter hvert 10. minut gennem undersøgelse indtil 4 timer efter at have givet bedøvelsen. Begivenheden var afskrækkende ved at spørge patienten om smerteoplevelse hver gang ved brug af 100 mm VAS

Det primære resultat var Visual Analog Scale (VAS) til vurdering af perioperativ analgesi og smertebehandling.

Smerter blev vurderet ved hjælp af den 100 mm visuelle analoge skala, der spænder fra 0 til 100. Den laveste score er 0 (ingen smerte/fremragende analgesi) og den højeste score er 100 (Max smerte).
Vurdering skal udføres ved baseline (umiddelbart før påbegyndelse af proceduren), derefter hvert 10. minut gennem undersøgelse indtil 4 timer efter at have givet bedøvelsen. Begivenheden var afskrækkende ved at spørge patienten om smerteoplevelse hver gang ved brug af 100 mm VAS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtryk
Tidsramme: vil blive registreret ved baseline (umiddelbart før påbegyndelse af proceduren), derefter hvert 5. minut gennem undersøgelsen indtil 4 timer efter at have givet anæstesien.
Arteriel blodtryksovervågning i mmHg
vil blive registreret ved baseline (umiddelbart før påbegyndelse af proceduren), derefter hvert 5. minut gennem undersøgelsen indtil 4 timer efter at have givet anæstesien.
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Tidsrammen inkluderer 2 tidspunkter, første tidspunkt: umiddelbart ved afslutningen af ​​proceduren og det andet tidspunkt: 2 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Patient- og kirurgtilfredshed blev vurderet ved hjælp af tilfredshedsscore ved at spørge dem efter deres grad af tilfredshed baseret på denne skala, som spænder fra 0 til 100 (0 er den laveste score og 100 er den højeste score).
Tidsrammen inkluderer 2 tidspunkter, første tidspunkt: umiddelbart ved afslutningen af ​​proceduren og det andet tidspunkt: 2 timer efter afslutningen af ​​proceduren
puls (HR)
Tidsramme: Vil blive registreret ved baseline (umiddelbart før påbegyndelse af proceduren), derefter hvert 5. minut gennem undersøgelsen indtil 4 timer efter anæstesien.
pulsmåling i slag/min
Vil blive registreret ved baseline (umiddelbart før påbegyndelse af proceduren), derefter hvert 5. minut gennem undersøgelsen indtil 4 timer efter anæstesien.
Iltmætning
Tidsramme: Vil blive registreret ved baseline (umiddelbart før påbegyndelse af proceduren), derefter hvert 5. minut gennem undersøgelsen indtil 4 timer efter anæstesien.
Overvågning af iltmætning i %
Vil blive registreret ved baseline (umiddelbart før påbegyndelse af proceduren), derefter hvert 5. minut gennem undersøgelsen indtil 4 timer efter anæstesien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 180101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgetisk bivirkning

Kliniske forsøg med Psoas rumblok (PCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger