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Psoas-Kompartmentblock (PCB) versus LA-Infiltration und Remifentanil-Infusion während EVAR

14. Februar 2019 aktualisiert von: DR. Osama Mohamed Farahat, Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Vergleichsstudie zwischen Psoas-Kompartmentblock (PCB) versus Lokalanästhesie mit Remifentanil-Infusion zur endovaskulären Reparatur von Bauchaortenaneurysma (EVAR): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) wurde 1990 erstmals als minimal-invasives Verfahren anstelle der konventionellen offenen chirurgischen Reparatur eingeführt, mit dem Ziel, Morbidität und Mortalität zu verringern. Heutzutage ist EVAR ein akzeptables Management für Patienten mit infrarenalen Aortenaneurysmen (AAA) geworden. Viele Anästhesietechniken wurden erfolgreich für EVAR eingesetzt. EVAR erfordert sedierende analgetische Medikamente, um ein akzeptables Maß an Komfort für den Patienten und kardiorespiratorische Stabilität zu erreichen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie an Patienten mit aortoiliakalem Aneurysma, die sich einer EVAR unterziehen werden. Die demografischen Daten des Patienten werden bewertet, ebenso wie das klinische Erscheinungsbild und intraoperative Komplikationen.

30 Patienten, die sich einer elektiven EVAR unterziehen, werden eingeschlossen und zu gleichen Teilen in 2 Gruppen eingeteilt.

Die erste Gruppe ist der Psoas-Kompartmentblock (PCB) (15 Patienten): 30 ml Bupivacain 0,25 % werden über 3 Minuten am anatomischen Orientierungspunkt infundiert.

Zweite Gruppe ist die LA- und Remifentanil-Gruppe (LR) (15 Patienten): Lidocain 5 ml von 2% wird subkutan als lokale Infiltration injiziert, dann Remifentanil-Infusion mit einer Rate von 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. um eine visuelle Analogskala (VAS) von 3 oder weniger zu erreichen.

Das Vitaldatum wird als Basislinie dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens aufgezeichnet. Die VAS wird als Grundlinie dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens aufgezeichnet. Auch die Stressreaktion, die subjektiv als Vitaldaten und VAS und objektiv als Cortisolspiegel im Blut gemessen wird, der als Basislinie und unmittelbar nach Ende des Eingriffs gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anatomische, bildgebende und klinische Studien deuten darauf hin, dass eine Blockade des Psoas-Kompartments (PCB), die auf L2-L3-Ebene durchgeführt wurde, eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, L1-L2-Wurzeln einzubeziehen, und daher für eine Leistenoperation geeignet sein kann. In unserer Studie führen die Ermittler eine modifizierte PCB ein, die in Seitenlage mit einer stimulierten 120-mm-Nadel durchgeführt wird, die an der Verbindung zwischen dem lateralen Drittel und den medialen zwei Dritteln einer Linie eingeführt wird, die im L2-L3-Zwischenraum zwischen den Interspinalen gezogen wird Linie und eine Linie, die durch die Spina iliaca posterior superior (PSIS) verläuft, parallel zur Linie interspinous . Wird ein Zucken im vorderen Oberschenkelbereich beobachtet, wird die Nadel leicht nach kranial bewegt. Wenn ein Zucken des Leistenfeldes beobachtet wird, wird Bupivacain 0,5 % 30 ml injiziert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 0000
        • DR Erfan hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Erfan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven Patienten mit aortoiliakalem Aneurysma, die sich einer perkutanen EVAR unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten das Vorhandensein eines Aneurysmas der A. femoralis communis oder eine schwere atherosklerotische Erkrankung mit totalem Verschluss, Notfall-EVAR, unkooperativer Patient, Patient unter Antikoagulationstherapie, zerebrovaskuläre Erkrankung, schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer arterieller Druck ≥ 160 mmHg), schlecht eingestellter Diabetes mellitus (zufälliger Blutzucker ≥200 mg/dl) und Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psoas-Fachblock (PCB)
30 ml Bupivacain 0,25 % werden über 3 Minuten an der anatomischen Markierung für den Plexus psoas infundiert, außerdem wird eine intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % in der gleichen Rate wie die Remifentanil-Infusion für die andere Gruppe erfolgen.
Verfahren: Psoas-Fachblock (PCB)
30 ml Bupivacain 0,25 % werden über 3 Minuten am anatomischen Orientierungspunkt für Psoas Compartment Block (PCB) infundiert
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 0,9 % IV-Infusion
Normale Kochsalzlösung 0,9 % IV-Infusion mit der gleichen Rate wie die Remifentanil-Infusion (0,05-0,1 μg/kg/min).
Experimental: LA-Infiltration/Remifentanil-Infusion
L.A-Infiltration (Lidocain) 5 ml von 2% werden als L.A-Infiltration subkutan injiziert, dann Remifentanil-Infusion mit einer Rate von 0,03-0,1 μg / kg / min, um eine visuelle Analogskala von 3 oder weniger zu erreichen.
Verfahren: Lokalanästhesie-Infiltration
Lidocain 5 ml von 2% wird subkutan als lokale Infiltration injiziert.
Arzneimittel: Remifentanil-Infusion
Remifentanil-Infusion mit einer Rate von 0,03-0,1 μg/kg/min, um eine visuelle Analogskala (VAS) von 3 oder weniger zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Bewertung muss zu Studienbeginn (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs) durchgeführt werden, dann alle 10 Minuten während der Studie bis 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie. Das Ereignis war die Feststellung, indem der Patient bei jeder Verwendung von 100-mm-VAS nach Schmerzerfahrung gefragt wurde

Das primäre Ergebnis war die visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der perioperativen Analgesie und des Schmerzmanagements.

Der Schmerz wurde anhand der visuellen 100-mm-Analogskala bewertet, die von 0 bis 100 reichte. Die niedrigste Punktzahl ist 0 (keine Schmerzen/ausgezeichnete Analgesie) und die höchste Punktzahl ist 100 (maximale Schmerzen).
Die Bewertung muss zu Studienbeginn (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs) durchgeführt werden, dann alle 10 Minuten während der Studie bis 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie. Das Ereignis war die Feststellung, indem der Patient bei jeder Verwendung von 100-mm-VAS nach Schmerzerfahrung gefragt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs) aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten während der Studie bis 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie.
Überwachung des arteriellen Blutdrucks in mmHg
wird zu Studienbeginn (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs) aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten während der Studie bis 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie.
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst 2 Zeitpunkte, erster Zeitpunkt: unmittelbar am Ende des Verfahrens und zweiter Zeitpunkt: 2 Stunden nach Ende des Verfahrens
Die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen wurde anhand des Zufriedenheits-Scores bewertet, indem sie nach ihrem Zufriedenheitsgrad auf der Grundlage dieser Skala gefragt wurden, die von 0 bis 100 reicht (0 ist der niedrigste Wert und 100 ist der höchste Wert).
Der Zeitrahmen umfasst 2 Zeitpunkte, erster Zeitpunkt: unmittelbar am Ende des Verfahrens und zweiter Zeitpunkt: 2 Stunden nach Ende des Verfahrens
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs) aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten während der Studie bis 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie.
Herzfrequenzüberwachung in Schlägen / min
Wird zu Studienbeginn (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs) aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten während der Studie bis 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs) aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten während der Studie bis 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie.
Sauerstoffsättigungsüberwachung in %
Wird zu Studienbeginn (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs) aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten während der Studie bis 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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