Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psoas Compartment Block (PCB) versus infiltrace L.A a infuze remifentanilu během EVAR

14. února 2019 aktualizováno: DR. Osama Mohamed Farahat, Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Srovnávací studie mezi kompartmentovým blokem psoas (PCB) versus lokální anestezie s infuzí remifentanilu pro endovaskulární opravu aneuryzmatu abdominální aorty (EVAR): Randomizovaná kontrolovaná studie

Endovascular aneurysm repair (EVAR) byla poprvé zavedena v roce 1990 jako minimálně invazivní výkon namísto konvenční otevřené chirurgické opravy s cílem snížit morbiditu a mortalitu. V současné době se EVAR stal přijatelnou léčbou pro pacienty s aneuryzmatem infrarenální aorty (AAA). Pro EVAR bylo úspěšně použito mnoho anestetických technik. EVAR vyžaduje sedativní analgetické léky k dosažení přijatelné úrovně pohodlí pro pacienta a kardiorespirační stability.

Toto je prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie pacientů s aorto-iliakálním aneuryzmatem, kteří podstoupí EVAR. Budou posouzeny demografické údaje pacienta, klinický obraz, intraoperační komplikace.

Bude zahrnuto 30 pacientů podstupujících elektivní EVAR, kteří budou rovnoměrně rozděleni do 2 skupin.

První skupinou je psoasový kompartmentový blok (PCB) (15 pacientů): 30 ml bupivakainu 0,25 % bude podáno infuzí po dobu 3 minut na anatomický orientační bod.

Druhá skupina je skupina LA a remifentanilu (LR) (15 pacientů): lidokain 5 ml 2% bude injikován subkutánně jako lokální infiltrace, poté infuze remifentanilu rychlostí 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. k dosažení vizuální analogové stupnice (VAS) 3 nebo méně.

Vitální datum bude zaznamenáno jako výchozí hodnota a poté každých 5 minut až do konce procedury. VAS bude zaznamenáván jako základní hodnota, poté každých 5 minut až do konce procedury. Také stresová reakce, která bude měřena subjektivně jako vitální data a VAS a objektivně jako hladina kortizolu v krvi, která bude měřena jako výchozí a bezprostředně po ukončení procedury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anatomické, zobrazovací a klinické studie naznačují, že psoas kompartment blok (PCB), který byl proveden na úrovni L2-L3, má vysokou možnost zahrnout kořeny L1-L2, a proto může být vhodný pro inguinální chirurgii. V naší studii vědci zavádějí modifikovanou PCB, která bude provedena v laterálním dekubitu 120 mm stimulovanou jehlou zavedenou na spojení mezi laterální třetinou a mediálními dvěma třetinami linie nakreslené v meziprostoru L2-L3, mezi interspinózní linie a linie procházející zadní horní kyčelní páteří (PSIS), rovnoběžná s interspinózní linií. Pokud pozorujete záškuby přední oblasti stehna, jehla se mírně kraniálně posune. Při pozorování záškubů tříselného pole bude aplikován bupivakain 0,5% 30 ml

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 0000
        • DR Erfan hospital
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Erfan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni elektivní pacienti s aortoiliakálním aneuryzmatem, kteří podstoupí perkutánní EVAR.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost aneuryzmatu společné stehenní tepny nebo těžké aterosklerotické onemocnění s totální okluzí, urgentní EVAR, nespolupracující pacient, pacient na antikoagulační léčbě, cerebrovaskulární onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze (systolický arteriální tlak ≥160 mmHg), špatně kontrolovaný diabetes mellitus (náhodná hladina glukózy v krvi ≥200 mg/dl) a renální insuficience (kreatinin >1,5 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psoas přihrádkový blok (PCB)
30 ml bupivakainu 0,25 % bude podáváno infuzí po dobu 3 minut do anatomické hranice pro psoas plexus, také fyziologický roztok 0,9 % IV infuze bude stejnou rychlostí jako infuze Remifentanilu pro druhou skupinu.
Postup: Psoas přihrádkový blok (PCB)
30 ml bupivakainu 0,25 % bude podáno infuzí po dobu 3 minut na anatomickém mezníku pro Psoas Compartment Block (PCB)
Lék: Normální fyziologický roztok 0,9% IV infuze
Normální fyziologický roztok 0,9% IV infuze stejnou rychlostí jako infuze Remifentanilu (0,05-0,1 μg/kg/min).
Experimentální: L.A infiltrace/infuze remifentanilu
L.A infiltrace (lidokain) 5 ml 2% bude injikováno subkutánně jako L.A infiltrace, poté infuze Remifentanilu rychlostí 0,03-0,1 μg/kg/min, aby bylo dosaženo vizuální analogové stupnice 3 nebo méně.
Postup: Infiltrace lokální anestezie
Lidokain 5 ml 2% bude aplikován subkutánně jako lokální infiltrace.
Lék: Infuze remifentanilu
Infuze remifentanilu s rychlostí 0,03-0,1 μg/kg/min k dosažení vizuální analogové stupnice (VAS) 3 nebo méně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Vyšetření by mělo být provedeno na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 10 minut v průběhu studie až do 4 hodin po podání anestezie. Událost byla odrazující tím, že se pacient zeptal na zkušenost s bolestí pokaždé, když použil 100 mm VAS

Primárním výstupem byla Visual Analog Scale (VAS) k posouzení peroperační analgezie a zvládání bolesti.

Bolest byla hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100. Nejnižší skóre je 0 (žádná bolest/výborná analgezie) a nejvyšší skóre je 100 (maximální bolest).
Vyšetření by mělo být provedeno na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 10 minut v průběhu studie až do 4 hodin po podání anestezie. Událost byla odrazující tím, že se pacient zeptal na zkušenost s bolestí pokaždé, když použil 100 mm VAS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní tlak
Časové okno: budou zaznamenávány na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
Monitorování arteriálního krevního tlaku v mmHg
budou zaznamenávány na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
Skóre spokojenosti
Časové okno: Časový rámec zahrnuje 2 časové body, první časový bod: bezprostředně na konci procedury a druhý časový bod: 2 hodiny po ukončení procedury
Spokojenost pacientů a chirurgů byla hodnocena pomocí skóre spokojenosti tak, že jsme se jich zeptali na míru jejich spokojenosti na základě této škály, která se pohybuje od 0 do 100 (0 je nejnižší skóre a 100 je nejvyšší skóre).
Časový rámec zahrnuje 2 časové body, první časový bod: bezprostředně na konci procedury a druhý časový bod: 2 hodiny po ukončení procedury
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Bude zaznamenáván na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
monitorování srdeční frekvence v tepech / min
Bude zaznamenáván na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Bude zaznamenáván na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
Monitorování saturace kyslíkem v %
Bude zaznamenáván na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgetická nežádoucí reakce

Klinické studie na Psoas přihrádkový blok (PCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení