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Studio di fase I della soluzione orale SC-43 in soggetti con tumori solidi refrattari

19 ottobre 2020 aggiornato da: SupremeCure Pharma Inc.

Studio di fase I in aperto sull'aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata e la farmacocinetica della soluzione orale SC-43 in soggetti con tumori solidi refrattari

Questo studio di fase I sarà condotto secondo una modalità convenzionale di aumento della dose 3+3 in aperto (per i primi 28 giorni di somministrazione) seguita da un periodo di estensione per i soggetti che rispondono al farmaco in studio per continuare la somministrazione fino a 52 settimane. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto sperimentale (IP), soluzione orale SC-43, in soggetti con tumori solidi refrattari. I soggetti con malattie in progressione che non rispondono ai trattamenti precedenti o che non hanno trattamenti standard per le loro malattie attuali saranno arruolati in questo studio una volta confermata l'idoneità.

Durante i primi 28 giorni, lo studio verrà condotto secondo il disegno convenzionale 3+3 per determinare la dose massima tollerata (MTD) di soluzione orale SC-43. La dose verrà aumentata gradualmente dalla dose iniziale di 100 mg/die alla dose di 200, 400, 600, 900 e 1200 mg/die. In questo periodo sarà misurata anche la farmacocinetica (PK) di SC-43.

La dose di soluzione orale SC-43 verrà aumentata alle coorti successive quando non vi è alcuna tossicità dose-limitante (DLT) in 3 soggetti o solo una DLT in 6 soggetti della coorte precedente ed è raccomandata dal monitoraggio dei dati e della sicurezza consiglio di amministrazione (DSMB). I risultati sulla sicurezza saranno esaminati dal DSMB dopo che l'ultimo soggetto in ciascuna coorte avrà terminato la visita 6 (giorno 29) e il DSMB determinerà se è sicuro procedere alla successiva coorte di dose.

I soggetti che hanno terminato il periodo di aumento della dose di 28 giorni e con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) potranno accedere al periodo di estensione e continuare la terapia con soluzione orale SC-43 fino a 52 settimane o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, progressione della malattia, mancata ricezione di benefici medici come considerato dagli investigatori, perdita del follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per motivi etici e di sicurezza, il dosaggio utilizzato in questo periodo di estensione può essere modificato e diverso dall'assegnazione del dosaggio originale. La dose effettiva di soluzione orale SC-43, che deve essere confermata sicura, somministrata durante questo periodo di estensione sarà a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SC-43, ha dimostrato di migliorare l'attività della fosfatasi-1 (SHP-1) contenente il dominio della regione 2 di omologia di Src, portando alla soppressione della fosforilazione di STAT3 e all'inibizione della crescita tumorale. SC-43 migliora l'attività di SHP-1 compromettendo l'associazione tra il dominio N-SH2 e il dominio PTP di SHP-1, innescando un cambiamento conformazionale di SHP-1 e alleviando la sua autoinibizione. Il trattamento con SC-43 porta alla morte delle cellule tumorali in più linee cellulari tumorali. SC-43 mostra anche attività antitumorale in una varietà di modelli tumorali xenotrapianti non clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi, dai 20 ai 75 anni (inclusi; la maggioranza dell'età legale per il consenso è di 20 anni a Taiwan)
  2. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  3. Con tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati che sono refrattari ai trattamenti standard o per i quali una terapia standard non è disponibile o non è più efficace
  4. Con almeno una lesione target misurabile misurata mediante risonanza magnetica o TC secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1
  5. Il soggetto che ha ricevuto terapie locali (come chirurgia, radioterapia, embolizzazione dell'arteria epatica o chemioembolizzazione) è idoneo. Le terapie locali devono essere completate almeno 4 settimane prima della scansione di riferimento. Tuttavia, il tumore trattato con terapia locale dovrebbe essere escluso per la valutazione.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦2

  7. Se il soggetto di sesso femminile o la coniuge/partner di sesso maschile è in età fertile, deve accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

    Devono essere adottate almeno due forme di controllo delle nascite e una delle quali deve essere un metodo di barriera. Le forme accettabili includono:

    • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
  8. Consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC clinicamente attive
  2. Il tumore solido bersaglio è il linfoma

  3. Qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche:

    1. Emoglobina < 8,0 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/μL
    3. Piastrine < 80.000 /μL

  4. Qualsiasi delle seguenti anomalie chimiche del siero:

    1. Bilirubina totale > 1,5 × ULN
    2. AST o ALT > 2,5 × ULN (> 5 × ULN in pazienti con HCC)
    3. γ-GT > 2,5 × ULN (> 5 × ULN in pazienti con HCC)
    4. ALP > 2,5 × ULN (> 5 × ULN in pazienti con HCC)
    5. Albumina sierica < 2,5 g/dL
    6. Creatinina > 1,5 × ULN
    7. aPTT > 1,5 × ULN
    8. INR >1,5 × ULN
    9. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio ≥ Grado 3 (secondo CTCAE v.5.0) al basale (diversa da quelle sopra elencate) Nota: ULN = limite superiore della norma; AST = aspartato transaminasi; ALT = alanina transaminasi; γ-GT = Gamma-glutamil transferasi; ALP = fosfatasi alcalina; aPTT = tempo di tromboplastina parziale attivata; INR = rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina
  5. Storia di trapianto di organi o tessuti
  6. Storia della malattia autoimmune
  7. Infezione attiva clinicamente grave
  8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  9. Malattie cardiovascolari significative, tra cui:

    1. Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    2. Ipertensione incontrollata in corso
    3. Storia di sindrome congenita del QT lungo
    4. Intervallo QT corretto prolungato in corso (QTc) definito come ≥ 450 msec
    5. Storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare)
  10. Con accertata ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale o farmaci con strutture chimiche simili, incluso sorafenib. Se vi è il sospetto che il soggetto possa avere un'allergia, il soggetto dovrebbe essere escluso.
  11. Nausea o vomito incontrollati o qualsiasi sintomo che impedirebbe la capacità di conformarsi al trattamento orale quotidiano con SC-43
  12. Con disturbi gastrointestinali significativi entro 12 settimane prima dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero l'assorbimento di un agente disponibile per via orale
  13. Sanguinamento attivo durante le ultime 4 settimane prima della visita di screening
  14. Necessità di agenti immunosoppressori in corso (inclusi azatioprina, micofenolato, ciclofosfamide, clorambucile, metotrexato, ciclosporina) o steroidi sistemici con dosaggio equivalente superiore a prednisolone 30 mg/die per più di 14 giorni
  15. Ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  16. Aveva una precedente terapia antitumorale (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia biologica o terapia ormonale) entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima della visita di screening o ha effetti collaterali in corso (≥ Grado 2 , secondo CTCAE v.5.0) a causa di agenti precedentemente somministrati
  17. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della visita di screening o ha un intervento chirurgico elettivo o pianificato da condurre durante lo studio
  18. Donne in età fertile che hanno test di gravidanza su siero o urina positivi alla visita di screening o in allattamento
  19. Non è considerato adatto per questo studio, a parere del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SC-43 100 mg/giorno
SC-43 Soluzione orale (100 mg/ml), 1 ml per bocca, q.d. per 28 giorni
Droga: SC-43 Soluzione orale
La soluzione orale SC-43 ha una sostanza farmacologica di 1-[4-cloro-3(trifluorometil)fenil-3-[3-(4-cianofenossi)] urea o SC-43. SC-43 inibisce la crescita del tumore attraverso l'attivazione della fosfatasi-1 (SHP-1) contenente il dominio della regione 2 di omologia Src e la repressione dei segnali p-STAT3. Come risultato dell'inibizione di STAT3 da parte del trattamento con SC-43, nelle cellule tumorali sono state osservate una ridotta vitalità cellulare e un aumento dell'apoptosi. L'attività antitumorale di SC-43 è stata studiata anche in una varietà di modelli tumorali xenotrapianti. La somministrazione di SC-43 fornisce vantaggi in termini di sopravvivenza degli animali portatori di tumore, compresa la riduzione del volume del tumore e il prolungamento della durata della vita. SC-43 è stato proposto per essere valutato come terapia antitumorale in soggetti con tumori solidi refrattari nella sperimentazione di fase I.
SPERIMENTALE: SC-43 200 mg/giorno
SC-43 Soluzione orale (100 mg/ml), 2 ml per bocca, q.d. per 28 giorni
Droga: SC-43 Soluzione orale
La soluzione orale SC-43 ha una sostanza farmacologica di 1-[4-cloro-3(trifluorometil)fenil-3-[3-(4-cianofenossi)] urea o SC-43. SC-43 inibisce la crescita del tumore attraverso l'attivazione della fosfatasi-1 (SHP-1) contenente il dominio della regione 2 di omologia Src e la repressione dei segnali p-STAT3. Come risultato dell'inibizione di STAT3 da parte del trattamento con SC-43, nelle cellule tumorali sono state osservate una ridotta vitalità cellulare e un aumento dell'apoptosi. L'attività antitumorale di SC-43 è stata studiata anche in una varietà di modelli tumorali xenotrapianti. La somministrazione di SC-43 fornisce vantaggi in termini di sopravvivenza degli animali portatori di tumore, compresa la riduzione del volume del tumore e il prolungamento della durata della vita. SC-43 è stato proposto per essere valutato come terapia antitumorale in soggetti con tumori solidi refrattari nella sperimentazione di fase I.
SPERIMENTALE: SC-43 400 mg/giorno
SC-43 Soluzione orale (100 mg/ml), 4 ml per bocca, q.d. per 28 giorni
Droga: SC-43 Soluzione orale
La soluzione orale SC-43 ha una sostanza farmacologica di 1-[4-cloro-3(trifluorometil)fenil-3-[3-(4-cianofenossi)] urea o SC-43. SC-43 inibisce la crescita del tumore attraverso l'attivazione della fosfatasi-1 (SHP-1) contenente il dominio della regione 2 di omologia Src e la repressione dei segnali p-STAT3. Come risultato dell'inibizione di STAT3 da parte del trattamento con SC-43, nelle cellule tumorali sono state osservate una ridotta vitalità cellulare e un aumento dell'apoptosi. L'attività antitumorale di SC-43 è stata studiata anche in una varietà di modelli tumorali xenotrapianti. La somministrazione di SC-43 fornisce vantaggi in termini di sopravvivenza degli animali portatori di tumore, compresa la riduzione del volume del tumore e il prolungamento della durata della vita. SC-43 è stato proposto per essere valutato come terapia antitumorale in soggetti con tumori solidi refrattari nella sperimentazione di fase I.
SPERIMENTALE: SC-43 600 mg/giorno
SC-43 Soluzione orale (100 mg/ml), 6 ml per bocca, q.d. per 28 giorni
Droga: SC-43 Soluzione orale
La soluzione orale SC-43 ha una sostanza farmacologica di 1-[4-cloro-3(trifluorometil)fenil-3-[3-(4-cianofenossi)] urea o SC-43. SC-43 inibisce la crescita del tumore attraverso l'attivazione della fosfatasi-1 (SHP-1) contenente il dominio della regione 2 di omologia Src e la repressione dei segnali p-STAT3. Come risultato dell'inibizione di STAT3 da parte del trattamento con SC-43, nelle cellule tumorali sono state osservate una ridotta vitalità cellulare e un aumento dell'apoptosi. L'attività antitumorale di SC-43 è stata studiata anche in una varietà di modelli tumorali xenotrapianti. La somministrazione di SC-43 fornisce vantaggi in termini di sopravvivenza degli animali portatori di tumore, compresa la riduzione del volume del tumore e il prolungamento della durata della vita. SC-43 è stato proposto per essere valutato come terapia antitumorale in soggetti con tumori solidi refrattari nella sperimentazione di fase I.
SPERIMENTALE: SC-43 900 mg/giorno
SC-43 Soluzione orale (100 mg/ml), 9 ml per bocca, q.d. per 28 giorni
Droga: SC-43 Soluzione orale
La soluzione orale SC-43 ha una sostanza farmacologica di 1-[4-cloro-3(trifluorometil)fenil-3-[3-(4-cianofenossi)] urea o SC-43. SC-43 inibisce la crescita del tumore attraverso l'attivazione della fosfatasi-1 (SHP-1) contenente il dominio della regione 2 di omologia Src e la repressione dei segnali p-STAT3. Come risultato dell'inibizione di STAT3 da parte del trattamento con SC-43, nelle cellule tumorali sono state osservate una ridotta vitalità cellulare e un aumento dell'apoptosi. L'attività antitumorale di SC-43 è stata studiata anche in una varietà di modelli tumorali xenotrapianti. La somministrazione di SC-43 fornisce vantaggi in termini di sopravvivenza degli animali portatori di tumore, compresa la riduzione del volume del tumore e il prolungamento della durata della vita. SC-43 è stato proposto per essere valutato come terapia antitumorale in soggetti con tumori solidi refrattari nella sperimentazione di fase I.
SPERIMENTALE: SC-43 1200 mg/giorno
SC-43 Soluzione orale (100 mg/ml), 12 ml per via orale, q.d. per 28 giorni
Droga: SC-43 Soluzione orale
La soluzione orale SC-43 ha una sostanza farmacologica di 1-[4-cloro-3(trifluorometil)fenil-3-[3-(4-cianofenossi)] urea o SC-43. SC-43 inibisce la crescita del tumore attraverso l'attivazione della fosfatasi-1 (SHP-1) contenente il dominio della regione 2 di omologia Src e la repressione dei segnali p-STAT3. Come risultato dell'inibizione di STAT3 da parte del trattamento con SC-43, nelle cellule tumorali sono state osservate una ridotta vitalità cellulare e un aumento dell'apoptosi. L'attività antitumorale di SC-43 è stata studiata anche in una varietà di modelli tumorali xenotrapianti. La somministrazione di SC-43 fornisce vantaggi in termini di sopravvivenza degli animali portatori di tumore, compresa la riduzione del volume del tumore e il prolungamento della durata della vita. SC-43 è stato proposto per essere valutato come terapia antitumorale in soggetti con tumori solidi refrattari nella sperimentazione di fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il livello di dose più elevato al quale <2 soggetti su 6 hanno manifestato una tossicità dose-limitante durante i primi 28 giorni del periodo di trattamento.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta globale valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1 sui risultati di MRI o CT.
28 giorni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo i criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) come migliore risposta globale valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1 sui risultati di MRI o CT.
28 giorni
La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
I campioni di sangue PK verranno raccolti a intervalli di tempo predefiniti e verrà determinata la concentrazione plasmatica massima.
28 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 28 giorni
I campioni di sangue PK verranno raccolti a intervalli di tempo predefiniti e verrà calcolata l'AUC dal tempo 0 all'ultimo punto temporale.
28 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) correlati al trattamento in base a NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 28 giorni
Un evento avverso (AE) indica qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Tutti gli eventi avversi saranno valutati per gravità in base a NCI-CTCAE versione 5.0.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SupremeCure Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC-43-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido refrattario

Prove cliniche su SC-43 Soluzione orale

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