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L'effetto degli esercizi di stabilizzazione dopo la denervazione della faccetta lombare con radiofrequenza

22 febbraio 2018 aggiornato da: HATİCE ÇETİN, Hacettepe University

L'effetto degli esercizi di stabilizzazione sul dolore, sulla disabilità e sulle prestazioni fisiche dopo la denervazione della faccetta lombare con radiofrequenza

Esiste una lacuna di conoscenza sulla comprensione degli effetti acuti degli esercizi di stabilizzazione su dolore, disabilità e prestazioni fisiche quando applicati dopo la denervazione con radiofrequenza. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è mostrare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione quando iniziati nel periodo acuto e anche ridurre la frequenza di recidiva della lombalgia dei pazienti con FJS dopo denervazione a radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome delle faccette articolari lombari è stata descritta come una potenziale causa di lombalgia e colpisce circa il 4-8% di quei pazienti con lombalgia senza deficit neurologici o evidenza radiografica di malattia della colonna lombare. I livelli di prestazione fisica e disabilità funzionale dei pazienti con FJS lombare sono influenzati dalla cronicità del dolore.

La denervazione a radiofrequenza (RFD) è una delle procedure terapeutiche utilizzate più comunemente nel trattamento della sindrome delle faccette articolari. Numerosi studi controllati con placebo hanno esaminato il dolore alle faccette lombari e hanno dimostrato che la RFD produce risultati positivi nel dolore lombare in pazienti opportunamente selezionati. L'esercizio di stabilizzazione lombare si basa sul controllo del sistema muscolare locale (multifido, trasverso addominale, diaframma e muscoli del pavimento pelvico) deputato a garantire negli ultimi anni la stabilità segmentale del colon vertebrale.

Negli studi clinici, è stato dimostrato che gli esercizi di stabilizzazione riducono il dolore, migliorano le prestazioni fisiche e prevengono la lombalgia ricorrente rafforzando i muscoli che sostengono il colon vertebrale.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è mostrare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione quando iniziati nel periodo acuto e anche ridurre la frequenza di recidiva della lombalgia dei pazienti con FJS dopo denervazione a radiofrequenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 45 anni, mancato miglioramento con trattamento conservativo, funzioni e vita quotidiana limitate, dolore esacerbato dal riposo, dalla posizione seduta o in piedi

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o all'anca, precedente iniezione locale alla faccetta articolare della colonna lombare, trattamento in corso con un narcotico, compromissione della cognizione o della parola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Il gruppo di esercizi ha eseguito specifici esercizi localizzati volti a ripristinare la funzione protettiva stabilizzante del trasverso addominale (TrA). Gli esercizi sono stati progettati specificamente per attivare e allenare la funzione di tenuta isometrica del muscolo TrA nel segmento vertebrale interessato. Inoltre, il gruppo di esercizi è stato informato sulla protezione per la biomeccanica della colonna lombare.
Altro: Esercizio
Gli esercizi sono stati fondamentalmente eseguiti in 3 fasi in questo studio. Nella prima fase; è stata insegnata la contrazione efficace e corretta dei muscoli TrA e multifido e come i pazienti si sono adattati alle attività della vita quotidiana. Nella seconda fase; mirava a proteggere la stabilizzazione contrastando maggiormente l'attivazione muscolare, nella terza fase la posizione neutra insieme alle attività richiedeva un controllo di alto livello.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo è stato informato sulla protezione per la biomeccanica della colonna lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale (riposo) dopo la denervazione con radiofrequenza (alla settimana 2) e dopo la procedura di esercizio (alla settimana 8)
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il livello del dolore su 10 cm a riposo, attività e sonno; Scala VAS contrassegnata a un'estremità come "nessun dolore" e all'altra come "peggior dolore immaginabile".
Variazione dalla scala analogica visiva al basale (riposo) dopo la denervazione con radiofrequenza (alla settimana 2) e dopo la procedura di esercizio (alla settimana 8)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala analogica visiva di riferimento (attività) dopo la denervazione con radiofrequenza (alla settimana 2) e dopo la procedura di esercizio (alla settimana 8)
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il livello del dolore su 10 cm durante l'attività; Scala VAS contrassegnata a un'estremità come "nessun dolore" e all'altra come "peggior dolore immaginabile".
Variazione rispetto alla scala analogica visiva di riferimento (attività) dopo la denervazione con radiofrequenza (alla settimana 2) e dopo la procedura di esercizio (alla settimana 8)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale (sonno) dopo la denervazione con radiofrequenza (alla settimana 2) e dopo la procedura di esercizio (alla settimana 8)
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il livello del dolore su 10 cm durante il sonno; Scala VAS contrassegnata a un'estremità come "nessun dolore" e all'altra come "peggior dolore immaginabile".
Variazione dalla scala analogica visiva al basale (sonno) dopo la denervazione con radiofrequenza (alla settimana 2) e dopo la procedura di esercizio (alla settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità Oswestry al basale dopo denervazione con radiofrequenza (a 2 settimane) e dopo la procedura di esercizio (a 8 settimane)
L'ODI valuta dieci diversi aspetti della disabilità (dolore, cura della persona, sollevamento, posizione seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale, camminare e viaggiare). Ogni parametro ha un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessuna limitazione funzionale dovuta al dolore e 5 indica una grave disabilità funzionale dovuta alla lombalgia. Questo questionario viene valutato utilizzando un punteggio percentuale globale. Il punteggio massimo ottenibile è 50, che corrisponde al 100%.
Variazione dall'indice di disabilità Oswestry al basale dopo denervazione con radiofrequenza (a 2 settimane) e dopo la procedura di esercizio (a 8 settimane)
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione dai test di prestazione fisica al basale dopo denervazione con radiofrequenza (a 2 settimane) e dopo la procedura di esercizio (a 8 settimane)
Sono stati valutati otto test di prestazione fisica (PPT) di attività quotidiane come salire le scale, raccogliere qualcosa dal pavimento, piegarsi in avanti, arrotolarsi dalla posizione supina, indossare un calzino, alzarsi dalla posizione sdraiata ecc. I test sono stati osservati da fisioterapisti qualificati, che hanno giudicato le prestazioni individuali dei pazienti in ciascun test utilizzando quattro gradi di qualità del movimento che sono stati registrati su una scala ordinale a quattro punti (0; esegue l'attività senza alcuna difficoltà, 3; movimento limitato: non può eseguire attività).
Variazione dai test di prestazione fisica al basale dopo denervazione con radiofrequenza (a 2 settimane) e dopo la procedura di esercizio (a 8 settimane)
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità di camminata sui 10 metri dopo la denervazione con radiofrequenza (alla settimana 2) e dopo la procedura di esercizio (alla settimana 8)
Anche la velocità di camminata di 10 metri è stata misurata e registrata come m/sec.
Variazione rispetto al basale della velocità di camminata sui 10 metri dopo la denervazione con radiofrequenza (alla settimana 2) e dopo la procedura di esercizio (alla settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO14605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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