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Die Wirkung von Stabilisierungsübungen nach Radiofrequenz-Denervation der lumbalen Facette

22. Februar 2018 aktualisiert von: HATİCE ÇETİN, Hacettepe University

Die Wirkung von Stabilisierungsübungen auf Schmerzen, Behinderung und körperliche Leistungsfähigkeit nach Radiofrequenz-Denervation der lumbalen Facette

Es besteht eine Wissenslücke bezüglich des Verständnisses der akuten Auswirkungen von Stabilisationsübungen auf Schmerz, Behinderung und körperliche Leistungsfähigkeit, wenn sie nach einer Hochfrequenz-Denervation angewendet werden. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Auswirkungen von Stabilisierungsübungen zu zeigen, wenn sie in der Akutphase begonnen werden, und auch die Häufigkeit des Wiederauftretens von Rückenschmerzen bei Patienten mit FJS nach Hochfrequenz-Denervation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das lumbale Facettengelenksyndrom wurde als mögliche Ursache für Rückenschmerzen beschrieben und betrifft schätzungsweise 4 % bis 8 % der Patienten mit Rückenschmerzen ohne neurologische Defizite oder röntgenologische Hinweise auf eine Erkrankung der Lendenwirbelsäule. Die körperliche Leistungsfähigkeit und Funktionseinschränkung der Patienten mit lumbalem FJS sind aufgrund der Chronizität der Schmerzen beeinträchtigt.

Die Radiofrequenz-Denervation (RFD) ist eines der therapeutischen Verfahren, das am häufigsten bei der Behandlung des Facettengelenksyndroms eingesetzt wird. Zahlreiche placebokontrollierte Studien haben lumbale Facettenschmerzen untersucht und gezeigt, dass RFD bei richtig ausgewählten Patienten positive Ergebnisse bei lumbalen Schmerzen erzielt. Die lumbale Stabilisationsübung basiert auf der Ansteuerung des lokalen Muskelsystems (Multifidus, Transversus abdominis, Zwerchfell- und Beckenbodenmuskulatur), das in den letzten Jahren für die segmentale Stabilität des Wirbeldarms verantwortlich war.

In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Stabilisierungsübungen Schmerzen lindern, die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und wiederkehrende Rückenschmerzen verhindern, indem sie die Muskeln stärken, die den Wirbeldarm stützen.

Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Auswirkungen von Stabilisierungsübungen zu zeigen, wenn sie in der Akutphase begonnen werden, und auch die Häufigkeit des Wiederauftretens von Rückenschmerzen bei Patienten mit FJS nach Hochfrequenz-Denervation zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 45 Jahre, keine Besserung durch konservative Behandlung, eingeschränkte Funktionen und das tägliche Leben, Schmerzen, die durch Ruhe, Sitzen oder Stehen verschlimmert werden

Ausschlusskriterien:

  • früherer chirurgischer Eingriff an der Wirbelsäule oder Hüfte, frühere lokale Injektion in das Facettengelenk der Lendenwirbelsäule, aktuelle Behandlung mit einem Betäubungsmittel, Beeinträchtigung der Wahrnehmung oder des Sprechens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Die Übungsgruppe führte spezifische lokalisierte Übungen zur Wiederherstellung der stabilisierenden Schutzfunktion des M. transversus abdominis (TrA) durch. Die Übungen wurden speziell entwickelt, um die isometrische Haltefunktion des TrA-Muskels am betroffenen Wirbelsegment zu aktivieren und zu trainieren. Zusätzlich wurde die Bewegungsgruppe über den Schutz der Biomechanik der Lendenwirbelsäule informiert.
Sonstiges: Übung
Die Übungen wurden in dieser Studie grundsätzlich in 3 Phasen durchgeführt. In der ersten Phase; effektive und korrekte Kontraktion der TrA- und M. multifidus-Muskeln und wie sich die Patienten an die Aktivitäten des täglichen Lebens anpassen, wurde gelehrt. In der zweiten Phase; Angestrebt wurde, dass dem Schutz der Stabilisation durch eine stärkere Muskelaktivierung entgegengewirkt wird, in der dritten Phase Neutralstellung zusammen mit den Aktivitäten auf hohem Niveau Kontrolle erfordert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde über den Schutz der Biomechanik der Lendenwirbelsäule informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala zu Studienbeginn (Ruhe) nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Die Patienten wurden gebeten, das Schmerzniveau auf 10 cm in Ruhe, Aktivität und Schlaf zu markieren; VAS-Skala, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala zu Studienbeginn (Ruhe) nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala (Aktivität) zu Studienbeginn nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Die Patienten wurden gebeten, das Schmerzniveau auf 10 cm bei Aktivität zu markieren; VAS-Skala, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala (Aktivität) zu Studienbeginn nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung der visuellen Analogskala zu Studienbeginn (Schlaf) nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Die Patienten wurden gebeten, das Schmerzniveau im Schlaf auf 10 cm zu markieren; VAS-Skala, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Änderung der visuellen Analogskala zu Studienbeginn (Schlaf) nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Veränderung des Oswestry Disability Index zu Studienbeginn nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Der ODI bewertet zehn verschiedene Aspekte der Behinderung (Schmerzen, Körperpflege, Heben, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben, Gehen und Reisen). Jeder Parameter wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Funktionseinschränkung aufgrund von Schmerzen und 5 eine erhebliche Funktionseinschränkung aufgrund von Rückenschmerzen anzeigt. Dieser Fragebogen wird mit einem globalen Prozentwert bewertet. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 50, was 100 % entspricht.
Veränderung des Oswestry Disability Index zu Studienbeginn nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Ausgewertet wurden acht körperliche Leistungstests (PPT) zu alltäglichen Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufheben vom Boden, Vorbeugen, Aufrollen aus der Rückenlage, Anziehen einer Socke, Aufstehen aus der Liegeposition etc. Die Tests wurden von ausgebildeten Physiotherapeuten beobachtet, die die individuelle Leistung der Patienten in jedem Test anhand von vier Graden der Bewegungsqualität beurteilten, die auf einer vierstufigen Ordinalskala aufgezeichnet wurden (0; führt Aktivität ohne Schwierigkeiten aus, 3; eingeschränkte Bewegung: kann nicht ausführen Aktivität).
Veränderung gegenüber den Baseline-Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit nach Hochfrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der 10-Meter-Gehgeschwindigkeit zu Studienbeginn nach Radiofrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)
Die 10-Meter-Gehgeschwindigkeit wurde ebenfalls gemessen und als m/s aufgezeichnet.
Änderung der 10-Meter-Gehgeschwindigkeit zu Studienbeginn nach Radiofrequenz-Denervation (nach 2 Wochen) und nach Belastungsverfahren (nach 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO14605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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