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Il ruolo del consumo e dell'anticipazione nel rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare

26 febbraio 2018 aggiornato da: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Il ruolo del consumo e dell'anticipazione nel rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare: uno studio PET / MR di [18F] -Fallypride.

Questo studio mira a districare il contributo relativo della componente anticipatoria (immagini di cibo) rispetto a quella consumativa (somministrazione di cibo) del rilascio di dopamina alla ricompensa del cibo, eseguendo simultaneamente la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MR). Inoltre, questo studio mira a valutare la relazione del rilascio di dopamina con (cambiamenti nei) livelli di ormone metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di ricompensa del cervello ha un potente contributo alla regolazione dell'assunzione di cibo. Sebbene il lavoro sugli animali abbia dimostrato un ruolo chiave del sistema mesolimbico della dopamina nelle risposte di ricompensa alimentare, le prove negli esseri umani sono ancora scarse e incoerenti. Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente utilizzato metodi di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) all'avanguardia per studiare il rilascio di dopamina in vivo in risposta a una combinazione di anticipazione (visualizzazione di immagini di alimenti ad alto contenuto calorico) e consumo (bere sorsi di milkshake al cioccolato) stimoli alimentari nelle donne sane. I ricercatori hanno dimostrato il rilascio di dopamina nelle regioni legate alla ricompensa nella corteccia prefrontale del cervello in risposta a questi stimoli, correlandosi con i livelli di ormoni gastrointestinali della fame/sazietà e prevedendo la successiva assunzione di cibo.

L'attuale studio mira a districare il contributo relativo della componente anticipatoria (immagini di cibo) rispetto a quella consumativa (somministrazione di cibo) del rilascio di dopamina alla ricompensa del cibo, eseguendo simultaneamente la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MR). Le femmine sane parteciperanno a due sessioni di scansione PET-RM a digiuno: una sessione con la combinazione di anticipazione (visualizzazione di immagini di cibo ad alto contenuto calorico) e ricompensa consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato) e una sessione con ricompensa puramente consumativa. L'ordine di queste sessioni sarà randomizzato e controbilanciato.

Entrambe le sessioni di scansione consisteranno in quattro blocchi con una durata di 45 minuti ciascuno e 15 minuti di pausa in mezzo. I primi tre blocchi rappresentano la "condizione di controllo" e il quarto blocco la "condizione di ricompensa alimentare". Alla fine di ogni sessione di scansione, i partecipanti prenderanno parte a un drink test ad libitum in cui verranno istruiti a bere tutto il milkshake al cioccolato che preferiscono, fino a quando non si riempiono comodamente. Durante entrambe le sessioni, verranno raccolti campioni di sangue in diversi momenti per valutare i livelli di ormoni metabolici e la loro relazione con il rilascio di dopamina indotto dal cibo. Gli studi proposti mirano ad aumentare la nostra comprensione della psico-biologia dell'appetito e della regolazione dell'assunzione di cibo, nonché a identificare potenziali nuovi bersagli terapeutici per i disturbi dell'assunzione di cibo, sia a livello del tratto gastrointestinale che del cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane (con contraccezione ormonale)
  • di lingua olandese
  • Destro
  • Peso corporeo stabile con indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 25 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici, neurologici o psichiatrici
  • Uso di farmaci psicotropi negli ultimi 6 mesi
  • Uso di cannabis o altre droghe d'abuso negli ultimi 12 mesi
  • Intolleranza al lattosio o allergie alimentari
  • Dieta vegetariana
  • Fumare
  • Consumo di più di 7 unità alcoliche a settimana
  • Esposizione a una quantità significativa di radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi
  • Claustrofobia
  • Controindicazioni per la Risonanza Magnetica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ricompensa alimentare anticipatoria + consumativa
Sessione di scansione PET-RM con una combinazione di anticipazione (visualizzazione di immagini di alimenti ad alto contenuto calorico) e ricompensa alimentare consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato). Questa sessione di scansione sarà composta da quattro blocchi con una durata di 45 minuti ciascuno e 15 minuti di pausa in mezzo. I primi tre blocchi rappresentano la "condizione di controllo" (visualizzare immagini neutre e bere sorsi d'acqua) e il quarto blocco la "condizione di ricompensa alimentare" (visualizzare immagini di cibi ipercalorici e bere sorsi di milkshake al cioccolato).
Comportamentale: Ricompensa alimentare anticipatoria + consumativa
Esposizione a una combinazione di ricompensa alimentare anticipatoria (visualizzazione di immagini di cibi ipercalorici) e consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato).
SPERIMENTALE: Ricompensa alimentare consumativa
Sessione di scansione PET-RM con ricompensa alimentare puramente consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato). Questa sessione di scansione sarà composta da quattro blocchi con una durata di 45 minuti ciascuno e 15 minuti di pausa in mezzo. I primi tre blocchi rappresentano la "condizione di controllo" (bere sorsi d'acqua) e il quarto blocco la "condizione di ricompensa alimentare" (bere sorsi di milkshake al cioccolato).
Comportamentale: Ricompensa alimentare consumativa
Esposizione alla ricompensa alimentare consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare combinata rispetto a quella consumativa
Lasso di tempo: Continuamente per oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione
Cambiamenti nel potenziale di legame [18F]-Fallypride (che riflette il rilascio di dopamina) nella condizione di ricompensa alimentare
Continuamente per oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita dei livelli di ormone metabolico
Lasso di tempo: 5 minuti prima della scansione iniziale e 45, 105, 165, 180, 195, 210 e 225 minuti dopo la scansione iniziale
Correlazione tra la risposta della dopamina alla ricompensa alimentare e (cambiamenti nei) livelli di ormoni metabolici (grelina, motilina, peptide 1 simile al glucagone, tirosina tirosina del peptide, leptina e insulina).
5 minuti prima della scansione iniziale e 45, 105, 165, 180, 195, 210 e 225 minuti dopo la scansione iniziale
Quantità di milkshake consumato durante il drink test
Lasso di tempo: 230 minuti dopo l'inizio della scansione (immediatamente dopo la fine della scansione)
Correlazione tra la risposta della dopamina alla ricompensa del cibo e la quantità di milkshake consumata durante il drink test
230 minuti dopo l'inizio della scansione (immediatamente dopo la fine della scansione)
Questionario sull'inventario del temperamento e del carattere
Lasso di tempo: linea di base, rilascio di dopamina misurato 225 minuti dopo la scansione iniziale
Correlazione tra la risposta della dopamina alla ricompensa alimentare e i punteggi del questionario Temperament and Character Inventory.
linea di base, rilascio di dopamina misurato 225 minuti dopo la scansione iniziale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni composite delle sensazioni legate all'appetito
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio della scansione e diversi punti temporali fino a 225 minuti dopo l'inizio della scansione
Valutazioni di fame, pienezza, consumo prospettico di cibo, sazietà, nausea, piacevolezza, simpatia e desiderio su scale analogiche visive
5 minuti prima dell'inizio della scansione e diversi punti temporali fino a 225 minuti dopo l'inizio della scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S60362-h

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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