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Confronto di diverse strategie per gestire la malnutrizione acuta moderata tra i bambini dai 6 ai 24 mesi (MALINEA)

23 maggio 2022 aggiornato da: Institut Pasteur

Un confronto multicentrico controllato randomizzato di tre strategie di rinutrizione per la gestione della malnutrizione acuta moderata tra i bambini da 6 a 24 mesi (Madagascar, Niger, Repubblica Centrafricana e Senegal)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in aperto condotto in quattro paesi africani (Madagascar, Niger, Repubblica Centrafricana e Senegal) è confrontare tre strategie di rinutrizione per la malnutrizione acuta moderata (MAM) nei bambini basate sulla modulazione del microbiota intestinale con farine arricchite da sole, farine arricchite con prebiotici o farine arricchite abbinate a trattamento antibiotico. Sarà inoltre studiato e confrontato lo sviluppo cognitivo dei bambini (Senegal).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è quello di migliorare la strategia nutrizionale utilizzata per prendere in carico la malnutrizione acuta moderata (MAM) che è la pietra miliare principale prima della malnutrizione grave. Questo si baserà sulla modulazione del microbiota intestinale con prodotto aggiuntivo aggiunto alle farine nutrizionali standard.

Lo scopo dello studio MALINEA è confrontare tre strategie di gestione per la malnutrizione acuta moderata (MAM) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni al recupero definito da un aumento di peso/dimensioni a 3 mesi.

I 3 gruppi saranno confrontati su diverse misurazioni antropometriche [peso, lunghezza, circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)], caratteristiche cliniche, aderenza e tolleranza agli interventi tra prima e dopo un intervento di 3 mesi Verrà inoltre valutato lo sviluppo cognitivo dei bambini (Senegal) studiato e confrontato, all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione.

Gli investigatori studieranno anche i microbiomi dei bambini malnutriti all'inclusione ea 3 e 6 mesi dopo l'inclusione per confrontarli con quelli dei bambini normonutriti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Repubblica Centrafricana
      • Bangui, Repubblica Centrafricana, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 24 mesi.
  • Malnutrizione acuta moderata definita da un punteggio z -3 ≤ peso/altezza < -2 SD.
  • Consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale.
  • Bambino in grado di essere riportato al centro nei due giorni successivi di inclusione.
  • Bambino in grado di essere seguito per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malnutrizione grave definita da una circonferenza della metà superiore del braccio < 115 mm OPPURE peso/altezza z-score < -3 SD O presenza di edema nutrizionale.
  • Complicanze cliniche o secondo il medico qualsiasi segno clinico che richieda cure al di fuori del centro di reclutamento (invio a centro specializzato o ricovero)
  • Diarrea con muco e feci sanguinolente.
  • Trattamento incompatibile attuale: antiacidi, cetirizina, digossina, ergotamina, azidotimidina.
  • Ipersensibilità nota ai macrolidi o all'albendazolo (o uno dei suoi componenti)
  • Allergia nota alle farine arricchite o ai prebiotici utilizzati nello studio, o a uno dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Farina miscelata fortificata (in associazione con una singola dose di Albendazolo all'inclusione per i bambini di età superiore ai 12 mesi).

200 grammi/giorno per bambini tra i 6 e gli 11 mesi. 300 grammi/giorno per bambini dai 12 ai 24 mesi.
Droga: Albendazolo
Somministrazione di Albendazolo all'inclusione del bambino: 200 mg, una somministrazione
Altri nomi:
  • Farmaco antiparassitario
Integratore alimentare: Miscela di farina fortificata

Bambini da 6 a 11 mesi: 200 grammi/giorno Bambini da 12 a 24 mesi: 300 grammi/giorno

Composizione della farina della miscela fortificata per 100 grammi: o:

Mil (cereali integrali): 58,56 g/100g, Semi di soia (farina grassa): 16,54g/100g Arachidi (semi tostati): 8,75g/100g, Zucchero di canna: 7,35 g/100g Latte intero (polvere) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sale iodato: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilasi BAN: 0,03g/100g OPPURE Mais (cereali integrali): 53, 29g/100g, Semi di soia (semi secchi): 17,82g/100g, Arachidi (semi tostati): 9,00 g/100g, Zucchero di canna: 11,00 Latte intero (in polvere): 5,00g/100g, Olio di semi di soia ( Purificato): 1,24g/100g, Olio di arachidi (purificato): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sale iodato: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Altri nomi:
  • Farina di latte
Comparatore attivo: Azitromicina
Farina miscelata fortificata (in associazione con una singola dose di Albendazolo all'inclusione per bambini di età superiore a 12 mesi) associata ad Azythromycin, 20mg/kgs/days durante i primi tre giorni dello studio.
Droga: Albendazolo
Somministrazione di Albendazolo all'inclusione del bambino: 200 mg, una somministrazione
Altri nomi:
  • Farmaco antiparassitario
Integratore alimentare: Miscela di farina fortificata

Bambini da 6 a 11 mesi: 200 grammi/giorno Bambini da 12 a 24 mesi: 300 grammi/giorno

Composizione della farina della miscela fortificata per 100 grammi: o:

Mil (cereali integrali): 58,56 g/100g, Semi di soia (farina grassa): 16,54g/100g Arachidi (semi tostati): 8,75g/100g, Zucchero di canna: 7,35 g/100g Latte intero (polvere) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sale iodato: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilasi BAN: 0,03g/100g OPPURE Mais (cereali integrali): 53, 29g/100g, Semi di soia (semi secchi): 17,82g/100g, Arachidi (semi tostati): 9,00 g/100g, Zucchero di canna: 11,00 Latte intero (in polvere): 5,00g/100g, Olio di semi di soia ( Purificato): 1,24g/100g, Olio di arachidi (purificato): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sale iodato: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Altri nomi:
  • Farina di latte
Droga: Azitromicina
Somministrazione di azitromicina al bambino all'inclusione (3 giorni) 20 mg/kg/die: tre giorni
Altri nomi:
  • Antibiotici
Comparatore attivo: Prebiotico
Miscela di farina fortificata miscelata con inulina e frutto-oligosaccaridi (Synergy1) 2 g/giorno, somministrata al bambino durante l'intero intervento (in associazione con una singola dose di Albendazolo all'inclusione per bambini di età superiore a 12 mesi)
Droga: Albendazolo
Somministrazione di Albendazolo all'inclusione del bambino: 200 mg, una somministrazione
Altri nomi:
  • Farmaco antiparassitario
Integratore alimentare: Miscela di farina fortificata

Bambini da 6 a 11 mesi: 200 grammi/giorno Bambini da 12 a 24 mesi: 300 grammi/giorno

Composizione della farina della miscela fortificata per 100 grammi: o:

Mil (cereali integrali): 58,56 g/100g, Semi di soia (farina grassa): 16,54g/100g Arachidi (semi tostati): 8,75g/100g, Zucchero di canna: 7,35 g/100g Latte intero (polvere) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sale iodato: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilasi BAN: 0,03g/100g OPPURE Mais (cereali integrali): 53, 29g/100g, Semi di soia (semi secchi): 17,82g/100g, Arachidi (semi tostati): 9,00 g/100g, Zucchero di canna: 11,00 Latte intero (in polvere): 5,00g/100g, Olio di semi di soia ( Purificato): 1,24g/100g, Olio di arachidi (purificato): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sale iodato: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Altri nomi:
  • Farina di latte
Integratore alimentare: Inulina e frutto-oligosaccaridi
Somministrazione di inulina e frutto-oligosaccaridi (Synergy1) 2 g/die, miscelati con la farina della miscela fortificata data al bambino durante l'intero intervento.
Altri nomi:
  • Prebiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero a tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
Recupero a tre mesi, definito da: peso/dimensione Z-score ≥ -1,5 DS misurato a 2 consultazioni successive senza ricovero, trasferimento, decesso o perdita al follow-up
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo-motorio (Senegal)
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e nove mesi dopo l'inclusione
Questionario Developmental Milestones Checklist II (DMC II) per valutare le capacità cognitive e motorie dei bambini partecipanti.
Basale, tre, sei e nove mesi dopo l'inclusione
Confronto della composizione dell'Unità Tassonomica Operativa dei campioni di feci in base allo stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi dopo l'inclusione

Ogni campione sarà estratto con ADN utilizzando la tecnologia Quiagen 16S e l'amplificazione 18S sarà condotta seguendo Hughert et al. (2014) e Tang et al. (2015). I prodotti di PCR saranno sequenziati utilizzando la piattaforma NGS Illumina. Le sequenze saranno analizzate utilizzando il software Mothur 1.37.6 e il database Silva (https://www.arb-silva.de/browser). Per ogni campione sarà determinata la composizione dell'OTU (Operational Taxonomic Unit).

La composizione delle OTU dei campioni di bambini sani e malnutriti sarà confrontata utilizzando il test di mann whitney e lo spostamento delle OTU durante la rinutrizione sarà analizzato utilizzando l'analisi di sopravvivenza.
Basale, tre e sei mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Pasteur

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Investigatore principale: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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