Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af flere strategier til håndtering af moderat akut underernæring blandt børn fra 6 til 24 måneder gamle (MALINEA)

23. maj 2022 opdateret af: Institut Pasteur

En multicenter, randomiseret styret sammenligning af tre genernæringsstrategier til håndtering af moderat akut underernæring blandt børn fra 6 til 24 måneder (Madagaskar, Niger, Den Centralafrikanske Republik og Senegal)

Formålet med dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg udført i fire afrikanske lande (Madagaskar, Niger, Den Centralafrikanske Republik og Senegal) er at sammenligne tre strategier for genernæring for moderat akut underernæring (MAM) hos børn baseret på modulering af tarmmikrobiotaen med beriget mel alene, beriget mel med præbiotika eller beriget mel kombineret med antibiotikabehandling. Kognitiv udvikling af børn (Senegal) vil også blive undersøgt og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre den ernæringsstrategi, der bruges til at tage hånd om moderat akut underernæring (MAM), som er den vigtigste milepæl før alvorlig underernæring. Dette vil være baseret på moduleringen af ​​tarmmikrobiotaen med tilsætningsprodukt tilsat standard ernæringsmel.

Formålet med MALINEA-studiet er at sammenligne tre håndteringsstrategier for moderat akut underernæring (MAM) hos børn i alderen mellem 6 måneder og 2 år efter restitution defineret ved en vægt-/størrelsesstigning efter 3 måneder.

De 3 grupper vil blive sammenlignet på adskillige antropometriske målinger [Vægt, længde, Mid Upper Arm Circumference (MUAC)], kliniske karakteristika, overholdelse og tolerance over for interventioner mellem før og efter en 3 måneders intervention Kognitiv udvikling af børn (Senegal) vil også blive sammenlignet. undersøgt og sammenlignet, ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion.

Efterforskerne vil også undersøge mikrobiomer af underernærede børn ved inklusion og 3 og 6 måneder efter inklusion for at sammenligne det med dem hos normonernærede børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Centralafrikanske Republik
      • Bangui, Den Centralafrikanske Republik, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 24 måneder.
  • Moderat akut underernæring defineret ved en -3 ≤ Vægt/Højde z-score < -2 SD.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge.
  • Barnet kan bringes tilbage til centret de to efterfølgende dage efter inklusionen.
  • Barnet kan følges op i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underernæring defineret af en midterste overarmsomkreds < 115 mm ELLER Vægt/Højde z-score < -3 SD ELLER tilstedeværelse af ernæringsødem.
  • Kliniske komplikationer eller ifølge lægen ethvert klinisk tegn, der kræver pleje uden for rekrutteringscentret (henvisning til specialiseret center eller hospitalsindlæggelse)
  • Diarré med slim og blodig afføring.
  • Nuværende inkompatibel behandling: Antacida, Cetirizin, Digoxin, Ergotamin, Azidothymidin.
  • Kendt overfølsomhed over for makrolider eller albendazol (eller en af ​​dets komponenter)
  • Kendt allergi over for beriget mel eller præbiotika brugt i undersøgelsen, eller en af ​​dens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Forstærket blandet mel (i forbindelse med en enkelt dosis Albendazol ved inklusion til børn ældre end 12 måneder).

200 gram/dag for børn mellem 6 og 11 måneder. 300 gram/dag for børn i alderen fra 12 til 24 måneder.
Medicin: Albendazol
Administration af Albendazol ved inklusion af barnet: 200 mg, én administration
Andre navne:
  • Antiparasitisk lægemiddel
Kosttilskud: Forstærket blandingsmel

Børn fra 6 til 11 måneder: 200 gram/dag Børn fra 12 til 24 måneder: 300 gram/dag

Sammensætning af det berigede mel pr. 100 gram: enten:

Mil (fuldkorn): 58,56 g/100g, Sojabønner (fedtmel): 16,54g/100g Jordnødder (ristede frø): 8,75g/100g, Rørsukker: 7,35 g/100g Sødmælk (Pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, iodiseret salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylase BAN: 0,03g/100g ELLER Majs (fuldkorn): 53, 29g/100g, Sojabønner (tørre frø): 17,82g/100g, Jordnødder (ristede frø): 9,00 g/100g, Rørsukker: 11,00 Sødmælk (Pulver): 5,00g/100g, Sojaolie ( Renset): 1,24g/100g, Jordnøddeolie (renset): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, iodiseret salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andre navne:
  • Lacteal mel
Aktiv komparator: Azythromycin
Forstærket blandet mel (i forbindelse med en enkelt dosis Albendazol ved inklusion til børn over 12 måneder) forbundet med Azythromycin, 20 mg/kg/dag i løbet af de tre første dage af undersøgelsen.
Medicin: Albendazol
Administration af Albendazol ved inklusion af barnet: 200 mg, én administration
Andre navne:
  • Antiparasitisk lægemiddel
Kosttilskud: Forstærket blandingsmel

Børn fra 6 til 11 måneder: 200 gram/dag Børn fra 12 til 24 måneder: 300 gram/dag

Sammensætning af det berigede mel pr. 100 gram: enten:

Mil (fuldkorn): 58,56 g/100g, Sojabønner (fedtmel): 16,54g/100g Jordnødder (ristede frø): 8,75g/100g, Rørsukker: 7,35 g/100g Sødmælk (Pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, iodiseret salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylase BAN: 0,03g/100g ELLER Majs (fuldkorn): 53, 29g/100g, Sojabønner (tørre frø): 17,82g/100g, Jordnødder (ristede frø): 9,00 g/100g, Rørsukker: 11,00 Sødmælk (Pulver): 5,00g/100g, Sojaolie ( Renset): 1,24g/100g, Jordnøddeolie (renset): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, iodiseret salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andre navne:
  • Lacteal mel
Medicin: Azythromycin
Administration af azythromycin til barnet ved inklusion (3 dage) 20 mg/kg/dag: tre dage
Andre navne:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: Præbiotisk
Forstærket blandet mel blandet med inulin og fructo-oligosaccharider (Synergy1) 2g/dag, givet til barnet gennem hele interventionen (i forbindelse med en enkelt dosis Albendazol ved inklusion til børn over 12 måneder)
Medicin: Albendazol
Administration af Albendazol ved inklusion af barnet: 200 mg, én administration
Andre navne:
  • Antiparasitisk lægemiddel
Kosttilskud: Forstærket blandingsmel

Børn fra 6 til 11 måneder: 200 gram/dag Børn fra 12 til 24 måneder: 300 gram/dag

Sammensætning af det berigede mel pr. 100 gram: enten:

Mil (fuldkorn): 58,56 g/100g, Sojabønner (fedtmel): 16,54g/100g Jordnødder (ristede frø): 8,75g/100g, Rørsukker: 7,35 g/100g Sødmælk (Pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, iodiseret salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylase BAN: 0,03g/100g ELLER Majs (fuldkorn): 53, 29g/100g, Sojabønner (tørre frø): 17,82g/100g, Jordnødder (ristede frø): 9,00 g/100g, Rørsukker: 11,00 Sødmælk (Pulver): 5,00g/100g, Sojaolie ( Renset): 1,24g/100g, Jordnøddeolie (renset): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, iodiseret salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andre navne:
  • Lacteal mel
Kosttilskud: Inulin og fructo-oligosaccharider
Administration af inulin og fructo-oligosaccharider (Synergy1) 2g/dag, blandet med den berigede blanding af mel givet til barnet gennem hele interventionen.
Andre navne:
  • Præbiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
Restitution efter tre måneder, defineret ved: Vægt/Størrelse Z-score ≥ -1,5 SD målt ved 2 efter konsultationer uden indlæggelse, overførsel, død eller tabt til opfølgning
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv-motorisk udvikling (Senegal)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og ni måneder efter inklusion
Developmental Milestones Checklist II (DMC II) spørgeskema til evaluering af deltagende børns kognitive og motoriske evner.
Baseline, tre, seks og ni måneder efter inklusion
Sammenligning af den operationelle taksonomiske enheds sammensætning af afføringsprøver i henhold til ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder efter inklusion

Hver prøve vil blive ADN ekstraheret ved hjælp af Quiagen teknologi 16S og 18S amplifikation vil blive udført efter Hughert et al. (2014) og Tang et al. (2015). PCR-produkter vil blive sekventeret ved hjælp af NGS Illumina-pladeform. Sekvenser vil blive analyseret ved hjælp af Mothur 1.37.6-software og Silva-database (https://www.arb-silva.de/browser). OTU (Operational Taxonomic Unit) sammensætning vil blive bestemt for hver prøve.

OTU-sammensætningen af ​​prøver fra godt og underernærede børn vil blive sammenlignet ved hjælp af mann whitney test, og skift i OTU'er under genernæring vil blive analyseret ved hjælp af overlevelsesanalyse.
Baseline, tre og seks måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Ledende efterforsker: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat akut underernæring

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger