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Le opzioni di prevenzione per la ricerca sulla valutazione delle donne (POWER) Coorte

2 dicembre 2021 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington

Una coorte per la valutazione della consegna della PrEP in aperto tra donne keniote e sudafricane: la coorte POWER

Lo studio POWER Cohort è un progetto di implementazione della PrEP per dimostrare la consegna della profilassi pre-esposizione (PrEP) per le giovani donne a Città del Capo e Johannesburg, in Sudafrica e Kisumu, in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PrEP sarà consegnata alle giovani donne secondo le linee guida nazionali emergenti nelle cliniche di pianificazione familiare (Kisumu, Kenya), nelle cliniche per i giovani (Johannesburg, Sud Africa) e nelle cliniche mobili per i giovani (Città del Capo, Sud Africa). Gli investigatori valuteranno la consegna della PrEP e seguiranno coorti di giovani donne in ogni sede clinica per comprendere l'assorbimento e l'uso della PrEP. Nelle cliniche di Kisumu, gli investigatori offriranno anche una terapia accelerata del partner e autotest HIV del partner alle donne che risultano positive alla clamidia e/o alla gonorrea. In una clinica di Johannesburg, i ricercatori valuteranno l'uso di uno strumento di supporto decisionale per migliorare la decisione di avviare la PrEP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne sessualmente attive non infette da HIV di età compresa tra 16 e 25 anni saranno reclutate da cliniche di pianificazione familiare, cliniche per giovani e programmi di sensibilizzazione per i giovani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-25 (16 e 17 anni, ove consentito dalle normative nazionali e dall'approvazione IRB locale)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Recentemente sessualmente attivo (definito come aver avuto rapporti vaginali almeno una volta nei tre mesi precedenti)
  • HIV non infetti sulla base di test rapidi HIV negativi, alla data di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovani donne
Alle donne sessualmente attive non infette da HIV di età compresa tra 16 e 25 anni verrà somministrato Truvada.
Droga: Truvada
Come PrEP verrà utilizzata una dose fissa di tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC) co-formulato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare modelli di consegna della PrEP per giovani donne in contesti e aree geografiche diversi.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutazione con metodi misti di come la PrEP viene implementata a livello di utente, fornitore, struttura sanitaria e comunità.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio della PrEP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Misurare il numero di giovani donne che iniziano la PrEP.
Fino a 36 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Adesione delle giovani donne alla PrEP. L'aderenza sarà misurata dalla tempistica delle ricariche di PrEP e dall'uso di PrEP auto-riferito. Verranno eseguiti campioni di sangue per il rilevamento e la quantificazione dei livelli di PrEP (test in batch) per coloro che sieroconvertono all'HIV e un sottogruppo che rimane non infetto dall'HIV.
Fino a 36 mesi
Sieroconversione HIV
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutare l'incidenza dell'HIV durante l'uso e il non utilizzo della PrEP.
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP quando erogata nelle cliniche della sanità pubblica.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno condotti studi di movimento del tempo per definire il costo e l'efficacia in termini di costi dell'intervento in termini di infezioni da HIV evitate, anni di vita risparmiati aggiustati per la disabilità e rapporto costo-efficacia incrementale della PrEP rispetto alle cure di routine per l'HIV.
Fino a 36 mesi
Valutare l'accettabilità di fornire una terapia partner accelerata.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Misurare il numero di donne che accettano la terapia accelerata del partner STI e i kit di autotest dell'HIV per i loro partner.
Fino a 36 mesi
Valutare l'effetto di uno strumento di supporto alle decisioni sull'adozione della PrEP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Utilizzando un disegno randomizzato, valutare se uno strumento di supporto alle decisioni aumenta l'assorbimento della PrEP.
Fino a 36 mesi
Valutare l'impatto dell'autotest dell'HIV sulla consegna della PrEP tra le giovani donne che ricevono la PrEP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando un progetto pretest posttest, valutare la fattibilità dell'integrazione dell'autotest dell'HIV nella consegna della PrEP.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Direttore dello studio: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del POWER Cohort Study saranno disponibili alla fine del progetto contattando i Principal Investigators.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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