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Uno studio per testare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di UCB0107 in soggetti giapponesi sani

13 marzo 2019 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio monocentrico, in cieco per l'investigatore, in cieco per soggetto, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di UCB0107 in soggetti giapponesi sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica sierica (PK) di dosi singole di UCB0107 somministrate a soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, >=20 e <=75 anni di età
  • Il soggetto è di origine giapponese come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale del retaggio familiare (un soggetto ha tutti e 4 i nonni giapponesi nati in Giappone)
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) >=18,0 e <=30,0 kg/m^2, con un peso corporeo di almeno 50 kg (kg) per i maschi e 45 kg per le femmine, e massimo 100 kg
  • Il soggetto è in buona salute fisica e mentale, in particolare non è affetto da alcun disturbo neurologico, secondo l'opinione dello Sperimentatore, come determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale allo Screening
  • Il soggetto ha i risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio
  • Il soggetto ha la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro il range normale in posizione supina dopo 5 minuti di riposo
  • L'elettrocardiogramma (ECG) del soggetto è considerato "normale" o "anormale" ma clinicamente non significativo (come interpretato dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta risultati anomali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nei test di laboratorio, nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere il soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha una storia di mal di testa ricorrenti, inclusa l'emicrania
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe fino a 6 mesi prima dello screening
  • Il soggetto fuma in media >5 sigarette/giorno (o equivalente) negli ultimi 3 mesi e non è in grado di smettere di fumare durante il periodo in clinica
  • - Il soggetto presenta anomalie della risonanza magnetica cerebrale (MRI) clinicamente rilevanti allo screening
  • Il soggetto ha > limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale (≥1,5xULN bilirubina totale se nota sindrome di Gilbert). Se il soggetto presenta solo aumenti della bilirubina totale >ULN e <1,5xULN, bilirubina frazionata per identificare una possibile sindrome di Gilbert non diagnosticata (ossia, bilirubina diretta <35%)
  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio (compreso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo abortito) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 2 anni
  • Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del nucleo dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP), farmaci comparativi, qualsiasi molecola biologica o piccola o farmaci concomitanti come indicato in questo protocollo
  • Soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dopo la dose finale dell'IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UCB0107
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un dosaggio predefinito di UCB0107 al fine di mantenere l'accecamento.
Droga: UCB0107
  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Via di somministrazione: uso endovenoso
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati e riceveranno un placebo per mantenere l'accecamento.
Altro: Placebo
  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Via di somministrazione: uso endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento durante lo studio dalla prima dose di UCB0107 al follow-up/ritiro sulla sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose di UCB0107 al follow-up/ritiro sulla sicurezza il giorno 140 +/-4 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose di UCB0107 al follow-up/ritiro sulla sicurezza il giorno 140 +/-4 giorni
Concentrazione sierica massima osservata di UCB0107 durante lo studio
Lasso di tempo: I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140

Variabile farmacocinetica:

Cmax: concentrazione sierica massima osservata
I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito di UCB0107 durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la farmacocinetica sierica verranno prelevati dalla pre-dose al giorno 140

Variabile farmacocinetica:

AUC: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di sangue per la farmacocinetica sierica verranno prelevati dalla pre-dose al giorno 140
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t di UCB0107 durante lo studio
Lasso di tempo: I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140

Variabile farmacocinetica:

AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t, il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
Emivita terminale di UCB0107 durante lo studio
Lasso di tempo: I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140

Variabile farmacocinetica:

t1/2: emivita terminale
I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
Volume di distribuzione di UCB0107 durante lo studio
Lasso di tempo: I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140

Variabile farmacocinetica:

Vz: volume di distribuzione
I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
La clearance di UCB0107 durante lo studio
Lasso di tempo: I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140

Variabile farmacocinetica:

CL: liquidazione
I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
Il tempo alla massima concentrazione sierica osservata di UCB0107 durante lo studio
Lasso di tempo: I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140

Variabile farmacocinetica:

tmax: tempo alla massima concentrazione sierica osservata
I punti temporali del prelievo di sangue per la farmacocinetica sierica saranno i seguenti: pre-dose (<=60 minuti prima della somministrazione); fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP0065
  • 2018-000475-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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