Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek UCB0107 u zdravých japonských subjektů

13. března 2019 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Jednocentrová, zkoušejícím zaslepená, slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek UCB0107 u zdravých japonských subjektů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a sérovou farmakokinetiku (PK) jednotlivých dávek UCB0107 podávaných zdravým japonským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku >=20 a <=75 let
  • Subjekt je japonského původu, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví (subjekt má všechny 4 japonské prarodiče narozené v Japonsku)
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,0 a <=30,0 kg/m^2, s tělesnou hmotností nejméně 50 kilogramů (kg) u mužů a 45 kg u žen a maximálně 100 kg
  • Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, zejména není postižen žádnou neurologickou poruchou, podle názoru zkoušejícího, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření při Screeningu
  • Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích laboratoře
  • Subjekt má krevní tlak a tepovou frekvenci v normálním rozsahu v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
  • Elektrokardiogram (EKG) subjektu je považován za „normální“ nebo „abnormální“, ale klinicky nevýznamný (jak je interpretován zkoušejícím)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramu, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii
  • Subjekt má v anamnéze opakované bolesti hlavy, včetně migrény
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog až 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt kouří v průměru >5 cigaret/den (nebo ekvivalent) během posledních 3 měsíců a není schopen přestat kouřit během období kliniky
  • Subjekt má při screeningu jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
  • Subjekt má >horní hranici normálu (ULN) kteréhokoli z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin (≥1,5xULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom). Pokud má subjekt zvýšení pouze celkového bilirubinu, které je >ULN a <1,5xULN, frakcionujte bilirubin k identifikaci možného nediagnostikovaného Gilbertova syndromu (tj. přímý bilirubin <35%)
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 2 letech sebevražedné myšlenky
  • Subjekt má při screeningu pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a/nebo typu 2
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP), srovnávací léky, jakoukoli biologickou látku nebo malou molekulu nebo souběžnou medikaci, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCB0107
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly předem definovanou dávku UCB0107, aby se zachovalo zaslepení.
Lék: UCB0107
  • Léková forma: infuzní roztok
  • Cesta podání: intravenózní podání
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány a dostanou placebo, aby se zachovalo zaslepení.
Jiný: Placebo
  • Léková forma: infuzní roztok
  • Cesta podání: intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během studie od první dávky UCB0107 po bezpečnostní sledování/vysazení
Časové okno: Od první dávky UCB0107 po bezpečnostní sledování/vysazení v den 140 +/-4 dny
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky UCB0107 po bezpečnostní sledování/vysazení v den 140 +/-4 dny
Maximální pozorovaná koncentrace UCB0107 v séru během studie
Časové okno: Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140

Farmakokinetická proměnná:

Cmax: maximální pozorovaná koncentrace v séru
Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna UCB0107 během studie
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetiku séra budou odebírány od doby před podáním dávky do 140. dne

Farmakokinetická proměnná:

AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
Vzorky krve pro farmakokinetiku séra budou odebírány od doby před podáním dávky do 140. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t UCB0107 během studie
Časové okno: Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140

Farmakokinetická proměnná:

AUC(0-t): plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t, čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140
Terminální poločas UCB0107 během studie
Časové okno: Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140

Farmakokinetická proměnná:

t1/2: terminální poločas
Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140
Distribuční objem UCB0107 během studie
Časové okno: Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140

Farmakokinetická proměnná:

Vz: distribuční objem
Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140
Clearance UCB0107 během studie
Časové okno: Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140

Farmakokinetická proměnná:

CL: povolení
Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace UCB0107 v séru během studie
Časové okno: Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140

Farmakokinetická proměnná:

tmax: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru
Časové body odběru krve pro farmakokinetiku séra budou následující: před dávkou (<=60 minut před podáním); konec infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a v den 7, 14, 28, 42, 56, 84 a 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0065
  • 2018-000475-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví japonští dobrovolníci

Klinické studie na UCB0107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení