Tutkimus UCB0107:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan testaamiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Yhden keskuksen, tutkijan sokea, koehenkilösokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus UCB0107:n yksittäisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden sekä farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Up0065 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, >=20 ja <=75-vuotias
- Koehenkilö on japanilaista syntyperää, mistä on osoituksena ulkonäkö ja suullinen vahvistus perheperinnöstä (kohteen kaikki neljä japanilaista isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa)
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) >=18,0 ja <=30,0 kg/m^2, ruumiinpaino vähintään 50 kg (kg) miehillä ja 45 kg naisilla ja enintään 100 kg
- Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti hyvässä kunnossa, etenkään hänellä ei ole tutkijan näkemyksen mukaan mitään neurologista häiriötä, joka on määritetty sairaushistorian ja seulonnan yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkittavalla on kliiniset laboratoriotestitulokset laboratorion viiterajojen sisällä
- Koehenkilön verenpaine ja pulssi ovat normaalialueella makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
- Koehenkilön EKG:tä pidetään "normaalina" tai "epänormaalina", mutta kliinisesti merkityksettömänä (tutkijan tulkitsemana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen toiminnoissa tai elektrokardiogrammissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Tutkittavalla on ollut toistuvia päänsäryjä, mukaan lukien migreeni
- Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä enintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Tutkittava polttaa keskimäärin > 5 savuketta/päivä (tai vastaava) viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä hän pysty lopettamaan tupakointia hoitojakson aikana
- Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellisiä aivojen magneettikuvauksen (MRI) poikkeavuuksia seulonnassa
- Potilaalla on > normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini (≥1,5 x ULN kokonaisbilirubiini, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä). Jos koehenkilöllä on vain kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja, jotka ovat > ULN ja <1,5 x ULN, fraktioi bilirubiini mahdollisen diagnosoimattoman Gilbertin oireyhtymän tunnistamiseksi (eli suora bilirubiini <35 %)
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisen 2 vuoden aikana
- Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle, vertailulääkkeille, mille tahansa biologiselle tai pienelle molekyylille tai samanaikaiselle lääkkeelle, kuten tässä protokollassa on mainittu
- Naispuolinen koehenkilö, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä lopullisesta tutkimuslääkkeen annoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCB0107
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos UCB0107:tä sokeuden ylläpitämiseksi.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan ja saavat lumelääkettä sokeuden ylläpitämiseksi.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana ensimmäisestä UCB0107-annoksesta turvallisuusseurantaan/peruuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä UCB0107-annoksesta turvallisuusseurantaan/poistumiseen päivänä 140 +/-4 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä UCB0107-annoksesta turvallisuusseurantaan/poistumiseen päivänä 140 +/-4 päivää
|
|
Suurin havaittu seerumin UCB0107-pitoisuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
Farmakokineettinen muuttuja: Cmax: suurin havaittu seerumipitoisuus |
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 UCB0107:n äärettömyyteen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumin farmakokinetiikkaa varten otetaan ennen annostusta päivään 140
|
Farmakokineettinen muuttuja: AUC: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään |
Verinäytteet seerumin farmakokinetiikkaa varten otetaan ennen annostusta päivään 140
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 UCB0107:n hetkeen t tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
Farmakokineettinen muuttuja: AUC(0-t): pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t, viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika |
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
|
UCB0107:n terminaalinen puoliintumisaika tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
Farmakokineettinen muuttuja: t1/2: terminaalinen puoliintumisaika |
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
|
UCB0107:n jakautumistilavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
Farmakokineettinen muuttuja: Vz: jakautumistilavuus |
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
|
UCB0107:n puhdistuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
Farmakokineettinen muuttuja: CL: välys |
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
|
Aika, joka kuluu tutkimuksen aikana havaittuun UCB0107:n huippupitoisuuteen seerumissa
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
Farmakokineettinen muuttuja: tmax: aika havaittuun seerumin huippupitoisuuteen |
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0065
- 2018-000475-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet japanilaiset vapaaehtoiset
-
NCT07255079Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametrit
-
NCT07046975ValmisBiosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06345950ValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06773767ValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | Bioekvivalenssi
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT07508735Aktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUC
Kliiniset tutkimukset UCB0107
-
NCT03464227Valmis
-
NCT04658199Aktiivinen, ei rekrytointiProgressiivinen supranukleaarinen halvaus
-
NCT04185415ValmisProgressiivinen supranukleaarinen halvaus