Исследование по проверке безопасности, переносимости и фармакокинетики разовых доз UCB0107 у здоровых японцев

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте >=20 и <=75 лет.
• Субъект имеет японское происхождение, что подтверждается внешним видом и устным подтверждением семейного наследия (у субъекта все 4 японских бабушки и дедушки родились в Японии)
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) >=18,0 и <=30,0 кг/м^2, с массой тела не менее 50 кг (кг) для мужчин и 45 кг для женщин и не более 100 кг.
• Субъект находится в хорошем физическом и психическом состоянии, в частности, не страдает каким-либо неврологическим расстройством, по мнению Исследователя, как установлено на основании истории болезни и общего клинического обследования при скрининге.
• Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов в пределах референтных диапазонов лаборатории
• Артериальное давление и частота пульса у субъекта в пределах нормы в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) субъекта считается «нормальной» или «ненормальной», но клинически незначимой (в интерпретации исследователя).

Критерий исключения:

• Субъект имеет какие-либо клинически значимые аномальные результаты при физическом осмотре, лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании.
• У субъекта в анамнезе периодические головные боли, включая мигрень.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем и / или наркотиками за 6 месяцев до скрининга.
• Субъект курит в среднем> 5 сигарет в день (или эквивалент) в течение последних 3 месяцев и не может бросить курить в течение стационарного периода.
• У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения от магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга при скрининге.
• У субъекта выше верхней границы нормы (ВГН) любой из следующих показателей: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин (общий билирубин ≥1,5xВГН, если известен синдром Жильбера). Если у субъекта наблюдается повышение только общего билирубина >ВГН и <1,5xВГН, фракционируйте билирубин для выявления возможного невыявленного синдрома Жильбера (т.е. прямой билирубин <35%).
• Субъект имеет в анамнезе попытки самоубийства в течение жизни (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имеет суицидальные мысли в течение последних 2 лет.
• Субъект имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В, антитела вируса гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного препарата (IMP), сравнительным препаратам, любым биологическим или низкомолекулярным препаратам или сопутствующим препаратам, как указано в этом протоколе.
• Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или планирующий забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы ИЛП