Una valutazione post-commercializzazione del trattamento LipiFlow nella pratica della chirurgia della cataratta

Criteri di inclusione (tutti i criteri si applicano a ciascun occhio dello studio):

• Minimo 22 anni di età.
• Cataratte bilaterali per le quali sono state pianificate l'estrazione per facoemulsificazione e l'impianto con IOL Symfony.
• Evidenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) in entrambi gli occhi basata sulla valutazione delle ghiandole di Meibomio della palpebra inferiore
• Sintomi dell'occhio secco da nessuno a moderato con il questionario
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in ciascun occhio.
• Disponibilità, volontà, capacità e consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare il protocollo di studio, tra cui: randomizzazione; procedure d'esame; completamento degli interventi di cataratta bilaterali pianificati; conformità senza l'uso di altri trattamenti MGD o occhio secco.
• Capacità di comprendere, leggere e scrivere in inglese per acconsentire alla partecipazione allo studio e completare i questionari di studio.
• Disponibilità a firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA o la documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nel paese di governo.

Criteri di esclusione (tutti i criteri si applicano a ciascun occhio dello studio):

• Qualsiasi riscontro medico che prevedibilmente si tradurrebbe in un'acuità visiva postoperatoria con la migliore distanza corretta peggiore di 20/30 in entrambi gli occhi.
• Uso di farmaci sistemici o oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la visione o influire sulla dilatazione della pupilla o sulla struttura dell'iride.
• Astigmatismo corneale irregolare.
• Qualsiasi patologia / anomalia corneale clinicamente significativa diversa dal normale astigmatismo corneale.
• Eventuali anomalie pupillari clinicamente significative.
• Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare.
• Riluttanza o incapacità di smettere di indossare le lenti a contatto almeno due settimane prima della visita di riferimento.
• - Malattia o patologia oculare nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'acuità visiva o richiedere un intervento chirurgico durante lo studio.
• Condizione di malattia sistemica che causa secchezza oculare.
• Riluttanza o incapacità di astenersi dall'uso di farmaci sistemici noti per causare secchezza per la durata dello studio. I soggetti devono aver interrotto questi farmaci per almeno 1 mese prima della visita preoperatoria.
• Riluttanza o incapacità di astenersi dall'uso di antistaminici sistemici.
• Riluttanza o incapacità di astenersi dall'uso di farmaci prescritti per il trattamento della MGD o dell'occhio secco. - Il soggetto deve aver interrotto l'uso di farmaci prescritti per MGD o secchezza oculare almeno 1 mese prima delle misurazioni della visita preoperatoria n. 1 al basale.

• Qualsiasi delle seguenti condizioni oculari (oculari o palpebre) in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima della visita di trattamento con LipiFlow:

  • Pregressa procedura di chirurgia intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.).
  • Traumi oculari.
  • Infezione oculare da Herpes simplex o Herpes zoster (occhio o palpebra).
  • Storia di infiammazione oculare ricorrente.
  • Inserimento della spina punctal o occlusione punctal.

• Una qualsiasi delle seguenti condizioni oculari attive (occhio o palpebra) in entrambi gli occhi al basale delle misurazioni della visita preoperatoria n. 1:

  • Infezione oculare.
  • Infiammazione oculare.
  • Congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante da moderata a grave (grado 2-4).
  • Infiammazione grave (grado 3 o 4) della palpebra.
  • Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre.
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea.
• Partecipazione concomitante o partecipazione entro 30 giorni prima della visita di studio a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
• Correzione pianificata della monovisione.
• La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione.