Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po wprowadzeniu na rynek leczenia LipiFlow w praktyce chirurgii zaćmy

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Jest to porynkowe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, dwustronne, otwarte, krzyżowe, porównawcze badanie kliniczne. Grupa badana zostanie poddana przedoperacyjnemu leczeniu LipiFlow, a grupa kontrolna nie zostanie poddana przedoperacyjnemu leczeniu LipiFlow. Trzy miesiące po operacji obie grupy zostaną ocenione pod kątem wyników klinicznych, a grupa kontrolna otrzyma leczenie LipiFlow jako grupa krzyżowa. Grupa kontrolna zostanie oceniona 4 miesiące po operacji pod kątem wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye & Laser Center, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • JW Eye Associates, P.A.
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye & Laser Center, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie kryteria dotyczą każdego badanego oka):

  • Minimum 22 lata.
  • Zaćma obustronna, dla której zaplanowano ekstrakcję metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewek IOL Symfony.
  • Dowody dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) w obu oczach na podstawie oceny gruczołów Meiboma dolnej powieki
  • Brak do umiarkowanych objawów suchego oka z kwestionariuszem
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku.
  • Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania protokołu badania, w tym: randomizacja; procedury egzaminacyjne; zakończenie planowych obustronnych operacji zaćmy; przestrzeganie zakazu stosowania innych MGD lub leczenia suchego oka.
  • Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu i wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i zezwolenia HIPAA lub równoważnej dokumentacji niezbędnej do przestrzegania obowiązujących przepisów dotyczących prywatności dotyczących leczenia w kraju, w którym obowiązuje.

Kryteria wykluczenia (wszystkie kryteria dotyczą każdego badanego oka):

  • Jakiekolwiek odkrycie medyczne, które w przewidywalny sposób doprowadziłoby do tego, że pooperacyjna ostrość widzenia do dali po najlepszej korekcji byłaby gorsza niż 20/30 w każdym oku.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które w opinii badacza mogą wpływać na widzenie lub wpływać na rozszerzenie źrenic lub strukturę tęczówki.
  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
  • Każda istotna klinicznie patologia/nieprawidłowość rogówki inna niż zwykły astygmatyzm rogówki.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości źrenic.
  • Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy.
  • Niechęć lub niemożność zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych co najmniej dwa tygodnie przed wizytą wyjściową.
  • Znana choroba lub patologia oczu, która w opinii badacza może wpływać na ostrość wzroku lub wymagać interwencji chirurgicznej podczas badania.
  • Ogólnoustrojowy stan chorobowy, który powoduje suchość oka.
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od stosowania leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość w czasie trwania badania. Pacjenci muszą odstawić te leki na co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przedoperacyjną.
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych.
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od stosowania leków na receptę w leczeniu MGD lub suchego oka. Pacjent musi zaprzestać stosowania leków na receptę na MGD lub zespół suchego oka co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą przedoperacyjną #1 pomiarami.

  • Dowolna z poniższych chorób oczu (oka lub powieki) w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą z zabiegiem LipiFlow:

    • Przebyty zabieg chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.).
    • Uraz oka.
    • Zakażenie oka Herpes simplex lub Herpes zoster (oko lub powieka).
    • Historia nawracających stanów zapalnych oka.
    • Punktowe wprowadzenie zatyczki lub punktowa okluzja.

  • Dowolny z poniższych aktywnych stanów ocznych (oka lub powieki) w dowolnym oku podczas pomiarów wyjściowych podczas wizyty przedoperacyjnej nr 1:

    • Infekcja oka.
    • Zapalenie oka.
    • Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek
    • Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek.
    • Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek.
    • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki.
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Planowana korekcja monowizji.
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badana: Zabieg LipiFlow w PreOp
Osoby badane, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzielone do leczenia systemem LipiFlow Thermal Pulsation podczas wizyty przedoperacyjnej przed obustronną implantacją za pomocą dostępnej w handlu soczewki wewnątrzgałkowej Symfony
Urządzenie: System pulsacji termicznej LipiFlow
Leczenie na wizycie przedoperacyjnej dla grupy badawczej
Urządzenie: System pulsacji termicznej LipiFlow
Leczenie na 3-miesięcznej wizycie jako grupa krzyżowa
Inny: Grupa kontrolna
Osoby badane, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzielone do grup, które nie będą leczone systemem pulsacji termicznej LipiFlow podczas wizyty przedoperacyjnej przed obustronnym wszczepieniem dostępnych na rynku soczewek wewnątrzgałkowych Symfony. Grupa kontrolna otrzyma leczenie LipiFlow jako grupa krzyżowa podczas wizyty 3 miesiące po operacji.
Urządzenie: System pulsacji termicznej LipiFlow
Leczenie na wizycie przedoperacyjnej dla grupy badawczej
Urządzenie: System pulsacji termicznej LipiFlow
Leczenie na 3-miesięcznej wizycie jako grupa krzyżowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jednooczna UCDVA (nieskorygowana ostrość wzroku do odległości)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nieskorygowaną ostrość wzroku do dali mierzono w grupie badanej i kontrolnej podczas 3-miesięcznej wizyty przy użyciu pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies) z odległości 4,0 metrów w warunkach fotopowych (~85 cd/m2).
3 miesiące po operacji
Precyzja (odchylenie standardowe) przedoperacyjnych pomiarów keratometrycznych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej wizycie przedoperacyjnej
Badanie biometryczne wykonano przed operacją
2-4 tygodnie po pierwszej wizycie przedoperacyjnej
Precyzja długości osiowej (AL) i głębokości komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej wizycie przedoperacyjnej
Badanie biometryczne wykonano przed operacją
2-4 tygodnie po pierwszej wizycie przedoperacyjnej
Współczynnik przewidywalności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a wizytą pooperacyjną 10-14 tygodni po operacji usunięcia zaćmy drugiego oka.

Odsetek oczu z uzyskaną jawną refrakcyjną sferyczną równoważnością (MRSE) w zakresie +/- 0,50 D i +/- 1,00 D.

Osiągnięty MRSE dla każdego oka jest definiowany jako pooperacyjny MRSE minus docelowy MRSE.
Różnica między wizytą wyjściową a wizytą pooperacyjną 10-14 tygodni po operacji usunięcia zaćmy drugiego oka.
Wskaźnik uciążliwych objawów ocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki oceny objawów wizualnych zgłaszanych przez pacjentów (PRVSQ) 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Średnia zmiana całkowitej oceny gruczołów Meiboma od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (linia podstawowa) i wizyta pooperacyjna między 30-60 dniami po operacji usunięcia zaćmy drugiego oka.
Całkowity wynik gruczołów Meiboma: Piętnaście gruczołów Meiboma (pięć skroniowych, centralnych i nosowych) w dolnym oku ocenia się w skali od 0 do 3 (0 - Brak wydzieliny, 1 - Wzdęte (konsystencja pasty do zębów), 2 - Kolorowa/mętna wydzielina lub 3 - Klarowna płynna wydzielina oleju). Suma wszystkich 15 gruczołów stanowi całkowity wynik wydzielania gruczołów Meiboma (zakres 0-45).
Wizyta przedoperacyjna (linia podstawowa) i wizyta pooperacyjna między 30-60 dniami po operacji usunięcia zaćmy drugiego oka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Priya Janakiraman, OD, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRYE-102-SELF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System pulsacji termicznej LipiFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami