Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market hodnocení LipiFlow léčby v praxi katarakty

1. dubna 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Toto je postmarketingová, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, bilaterální, otevřená, zkřížená, srovnávací klinická studie. Studijní skupina podstoupí předoperační léčbu LipiFlow a kontrolní skupina nebude dostávat předoperační léčbu LipiFlow. Tři měsíce po operaci budou obě skupiny hodnoceny z hlediska klinických výsledků a kontrolní skupina dostane léčbu LipiFlow jako zkříženou skupinu. Kontrolní skupina bude hodnocena 4 měsíce po operaci na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • JW Eye Associates, P.A.
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye & Laser Center, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (všechna kritéria platí pro každé oko studie):

  • Minimálně 22 let věku.
  • Bilaterální katarakta, pro kterou byla plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace IOL Symfony.
  • Důkaz dysfunkce Meibomských žláz (MGD) na obou očích na základě posouzení Meibomských žláz dolního víčka
  • Žádné až středně závažné příznaky suchého oka s dotazníkem
  • Čistěte nitrooční médium jiné než šedý zákal v každém oku.
  • Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení protokolu studie včetně: randomizace; zkušební postupy; dokončení plánovaných oboustranných operací šedého zákalu; dodržování bez použití jiných MGD nebo léčby suchého oka.
  • Schopnost porozumět, číst a psát anglicky, abyste souhlasili s účastí ve studii a vyplnili studijní dotazníky.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a autorizaci HIPAA nebo ekvivalentní dokumentaci nezbytnou k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v dané zemi.

Kritéria vyloučení (všechna kritéria platí pro každé oko studie):

  • Jakýkoli lékařský nález, který by předvídatelně vedl k pooperační nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku horší než 20/30 v každém oku.
  • Použití systémových nebo očních léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit vidění nebo ovlivnit dilataci zornice nebo strukturu duhovky.
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus.
  • Jakákoli klinicky významná rohovková patologie / abnormalita jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality zornice.
  • Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury.
  • Neochota nebo neschopnost přestat nosit kontaktní čočky alespoň dva týdny před základní návštěvou.
  • Známé oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo vyžadovat chirurgický zákrok během studie.
  • Systémové onemocnění, které způsobuje suché oko.
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se používání systémových léků, o nichž je známo, že způsobují suchost po dobu trvání studie. Subjekty musí vysadit tyto léky alespoň 1 měsíc před předoperační návštěvou.
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání systémových antihistaminik.
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání léků na předpis k léčbě MGD nebo suchého oka. Subjekt musí přerušit užívání předepsaných léků na MGD nebo suché oko alespoň 1 měsíc před měřením základní předoperační návštěvy č. 1.

  • Jakýkoli z následujících očních (očních nebo očních víček) stavů v kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou ošetření LipiFlow:

    • Předchozí nitrooční, okuloplastická, rohovková nebo refrakční operace (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.).
    • Oční trauma.
    • Oční infekce Herpes simplex nebo Herpes zoster (oční nebo oční víčko).
    • Anamnéza recidivujících zánětů oka.
    • Zavedení punkční zátky nebo punktální okluze.

  • Jakýkoli z následujících aktivních očních stavů (oko nebo oční víčko) v každém oku při výchozím měření předoperační návštěvy č. 1:

    • Oční infekce.
    • Oční zánět.
    • Středně těžká až těžká (2.–4. stupeň) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida
    • Těžký (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka.
    • Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček.
    • Abnormalita povrchu oka, která může narušit integritu rohovky.
  • Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před studijní návštěvou v jakékoli jiné klinické studii.
  • Plánovaná korekce monovize.
  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina: Léčba LipiFlow na PreOp
Subjekty studie, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizovány k léčbě LipiFlow Thermal Pulsation System při předoperační návštěvě před bilaterální implantací komerčně dostupné nitrooční čočky Symfony
Přístroj: LipiFlow Thermal Pulsation System
Léčba při předoperační návštěvě studijní skupiny
Přístroj: LipiFlow Thermal Pulsation System
Léčba při 3měsíční návštěvě jako zkřížená skupina
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty studie, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizovány tak, aby nedostávaly léčbu LipiFlow Thermal Pulsation System při předoperační návštěvě před bilaterální implantací komerčně dostupné nitrooční čočky Symfony. Kontrolní skupina dostane léčbu LipiFlow jako zkříženou skupinu při 3měsíční pooperační návštěvě.
Přístroj: LipiFlow Thermal Pulsation System
Léčba při předoperační návštěvě studijní skupiny
Přístroj: LipiFlow Thermal Pulsation System
Léčba při 3měsíční návštěvě jako zkřížená skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná monokulární UCDVA (nekorigovaná zraková ostrost na dálku)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku byla měřena u studijních a kontrolních skupin při 3měsíční návštěvě s použitím sady klinických zkoušek (M&S Technologies) ve vzdálenosti 4,0 metry za fotopických podmínek (~85 cd/m2).
3 měsíce po operaci
Přesnost (standardní odchylka) předoperačních keratometrických měření
Časové okno: 2-4 týdny po první předoperační návštěvě
Předoperačně bylo provedeno biometrické vyšetření
2-4 týdny po první předoperační návštěvě
Přesnost axiální délky (AL) a hloubky přední komory (ACD)
Časové okno: 2-4 týdny po první předoperační návštěvě
Předoperačně bylo provedeno biometrické vyšetření
2-4 týdny po první předoperační návštěvě
Předvídatelnost rychlosti lomu
Časové okno: Rozdíl mezi základní návštěvou a pooperační návštěvou 10-14 týdnů po operaci katarakty na druhém oku.

Procento očí s dosaženou zjevnou refrakční sférickou ekvivalencí (MRSE) v rozmezí +/- 0,50 D a +/- 1,00 D.

Dosažená MRSE pro každé oko je definována jako pooperační MRSE mínus cílená MRSE.
Rozdíl mezi základní návštěvou a pooperační návštěvou 10-14 týdnů po operaci katarakty na druhém oku.
Míra obtěžujících očních příznaků
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky hodnocení pacientem hlášeného dotazníku vizuálních symptomů (PRVSQ) 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Průměrná změna celkového skóre Meibomské žlázy od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci
Časové okno: Předoperační návštěva (základní) a pooperační návštěva mezi 30-60 dny po operaci šedého zákalu na druhém oku.
Celkové skóre Meibomské žlázy: Patnáct meibomských žláz (pět temporálně, centrálně a nazálně) v dolní části oka se hodnotí na stupnici 0 - 3 (0 - žádná sekrece, 1 - inspissated (konzistence zubní pasty), 2 - barevná/zakalená tekutina sekrece nebo 3 - Čirá sekrece tekutého oleje). Součet všech 15 žláz tvoří celkové skóre sekrece meibomských žláz (rozsah 0-45).
Předoperační návštěva (základní) a pooperační návštěva mezi 30-60 dny po operaci šedého zákalu na druhém oku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Priya Janakiraman, OD, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRYE-102-SELF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LipiFlow Thermal Pulsation System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení