Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marktevaluatie van LipiFlow-behandeling in cataractchirurgiepraktijken

1 april 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Dit is een post-market, prospectief, gerandomiseerd, multicenter, bilateraal, open-label, cross-over, vergelijkend klinisch onderzoek. Studiegroep ondergaat preoperatieve LipiFlow-behandeling en controlegroep krijgt geen preoperatieve LipiFlow-behandeling. Drie maanden na de operatie zullen beide groepen worden geëvalueerd op klinische resultaten en zal de controlegroep LipiFlow-behandeling krijgen als de cross-overgroep. De controlegroep zal 4 maanden na de operatie worden geëvalueerd op klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
117

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • JW Eye Associates, P.A.
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye & Laser Center, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle criteria zijn van toepassing op elk onderzoeksoog):

  • Minimaal 22 jaar oud.
  • Bilaterale cataracten waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en implantatie met Symfony IOL's zijn gepland.
  • Bewijs van klierdisfunctie van Meibom (MGD) in beide ogen op basis van beoordeling van de klieren van Meibom van het onderste ooglid
  • Geen tot matige symptomen van droge ogen met vragenlijst
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog.
  • Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, waaronder: randomisatie; onderzoeksprocedures; voltooiing van geplande bilaterale staaroperaties; naleving zonder gebruik van andere MGD- of droge-ogenbehandelingen.
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen, te lezen en te schrijven om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie te ondertekenen die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in het regerende land.

Uitsluitingscriteria (alle criteria zijn van toepassing op elk onderzoeksoog):

  • Elke medische bevinding die voorspelbaar zou resulteren in een postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand slechter dan 20/30 in beide ogen.
  • Gebruik van systemische of oculaire medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, het gezichtsvermogen of de pupilverwijding of de irisstructuur kan beïnvloeden.
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
  • Elke klinisch significante pathologie/afwijking van het hoornvlies anders dan regulier hoornvliesastigmatisme.
  • Elke klinisch significante pupilafwijking.
  • Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur.
  • Onwil of onvermogen om te stoppen met het dragen van contactlenzen ten minste twee weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Bekende oculaire ziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte kan aantasten of een chirurgische ingreep vereist tijdens het onderzoek.
  • Systemische ziektetoestand die droge ogen veroorzaakt.
  • Onwil of onvermogen om zich te onthouden van het gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze droogheid veroorzaken gedurende de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten deze medicijnen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het preoperatieve bezoek hebben stopgezet.
  • Onwil of onvermogen om af te zien van het gebruik van systemische antihistaminica.
  • Onwil of onvermogen om af te zien van het gebruik van voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van MGD of droge ogen. De proefpersoon moet zijn gestopt met het gebruik van voorgeschreven medicijnen voor MGD of droge ogen ten minste 1 maand voorafgaand aan baseline preoperatieve bezoek nr. 1 metingen.

  • Een van de volgende oculaire (oog- of ooglid)aandoeningen in een van beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan het LipiFlow-behandelingsbezoek:

    • Voorafgaande intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgie (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.).
    • Oculair trauma.
    • Oculaire herpes simplex of herpes zoster (oog of ooglid) infectie.
    • Geschiedenis van terugkerende oogontsteking.
    • Punctale plug inbrengen of punctale occlusie.

  • Een van de volgende actieve oculaire (oog- of ooglid)aandoeningen in een van beide ogen bij de basismetingen voor preoperatief bezoek nr. 1:

    • Oculaire infectie.
    • Oculaire ontsteking.
    • Matige tot ernstige (graad 2-4) allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis
    • Ernstige (graad 3 of 4) ontsteking van het ooglid.
    • Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden.
    • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten.
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan het studiebezoek aan een andere klinische studie.
  • Geplande monovisiecorrectie.
  • Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep: LipiFlow-behandeling bij PreOp
Proefpersonen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om behandeling met het LipiFlow Thermal Pulsation System te krijgen tijdens het preoperatieve bezoek vóór bilaterale implantatie met de in de handel verkrijgbare Symfony intraoculaire lens
Apparaat: LipiFlow thermisch pulsatiesysteem
Behandeling bij preoperatief bezoek voor studiegroep
Apparaat: LipiFlow thermisch pulsatiesysteem
Behandeling bij een bezoek van 3 maanden als de cross-over groep
Ander: Controlegroep
Proefpersonen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om de LipiFlow Thermal Pulsation System-behandeling niet te krijgen tijdens een preoperatief bezoek voordat ze bilateraal worden geïmplanteerd met de in de handel verkrijgbare Symfony intraoculaire lens. De controlegroep krijgt LipiFlow-behandeling als cross-overgroep 3 maanden na de operatie.
Apparaat: LipiFlow thermisch pulsatiesysteem
Behandeling bij preoperatief bezoek voor studiegroep
Apparaat: LipiFlow thermisch pulsatiesysteem
Behandeling bij een bezoek van 3 maanden als de cross-over groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde monoculaire UCDVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand werd gemeten voor de studie- en controlegroepen tijdens het bezoek van 3 maanden met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies) op 4,0 meter onder fotopische omstandigheden (~85 cd/m2).
3 maanden postoperatief
Precisie (standaarddeviatie) van preoperatieve keratometrische metingen
Tijdsspanne: 2-4 weken na het eerste preoperatieve bezoek
Biometrieonderzoek werd preoperatief uitgevoerd
2-4 weken na het eerste preoperatieve bezoek
Precisie van axiale lengte (AL) en diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: 2-4 weken na het eerste preoperatieve bezoek
Biometrieonderzoek werd preoperatief uitgevoerd
2-4 weken na het eerste preoperatieve bezoek
Snelheid van breking Voorspelbaarheid
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijnbezoek en postoperatief bezoek 10-14 weken na staaroperatie aan het tweede oog.

Percentage ogen met bereikte manifeste refractieve sferische equivalentie (MRSE) binnen +/- 0,50 D en +/- 1,00 D.

Bereikte MRSE voor elk oog wordt gedefinieerd als postoperatieve MRSE minus gerichte MRSE.
Verschil tussen basislijnbezoek en postoperatief bezoek 10-14 weken na staaroperatie aan het tweede oog.
Percentage hinderlijke oogsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor visuele symptomen (PRVSQ) Beoordeling Resultaten 3 maanden na de operatie
3 maanden postoperatief
Gemiddelde verandering in de totale score van de klier van Meibom van baseline tot 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek (baseline) en postoperatief bezoek tussen 30-60 dagen na staaroperatie aan het tweede oog.
Totale Meibom-klierscore: Vijftien Meibom-klieren (vijf tijdelijk, centraal en nasaal) in het onderste oog worden beoordeeld op een schaal van 0 - 3 (0 - Geen secretie, 1 - Inspissed (tandpasta-consistentie), 2 - Gekleurde / troebele vloeistofsecretie of 3 - Duidelijke vloeibare olieafscheiding). De som van alle 15 klieren vormt de totale secretiescore van de klieren van Meibom (bereik 0-45).
Preoperatief bezoek (baseline) en postoperatief bezoek tussen 30-60 dagen na staaroperatie aan het tweede oog.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Priya Janakiraman, OD, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DRYE-102-SELF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op LipiFlow thermisch pulsatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen