Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-markedsevaluering af LipiFlow-behandling i kataraktkirurgi

1. april 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Dette er en post-market, prospektiv, randomiseret, multicenter, bilateral, open-label, cross-over, sammenlignende klinisk undersøgelse. Studiegruppen vil gennemgå præoperativ LipiFlow-behandling, og kontrolgruppen vil ikke modtage præoperativ LipiFlow-behandling. Tre måneder postoperativt vil begge grupper blive evalueret for kliniske resultater, og kontrolgruppen vil modtage LipiFlow-behandling som cross-over-gruppen. Kontrolgruppen vil blive evalueret 4 måneder efter operationen for kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • JW Eye Associates, P.A.
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye & Laser Center, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kriterier gælder for hvert undersøgelsesøje):

  • Minimum 22 år.
  • Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt phacoemulsifikationsekstraktion og implantation med Symfony IOL'er.
  • Bevis for Meibomian Gland Dysfunction (MGD) i begge øjne baseret på vurdering af meibomske kirtler i det nedre øjenlåg
  • Ingen til moderate symptomer på tørre øjne med spørgeskema
  • Klare andre intraokulære medier end grå stær i hvert øje.
  • Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder: randomisering; undersøgelsesprocedurer; færdiggørelse af planlagte bilaterale kataraktoperationer; overholdelse af ingen brug af andre MGD- eller tørre øjne behandlinger.
  • Evne til at forstå, læse og skrive engelsk for at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Villighed til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende lovgivning om privatlivets fred vedrørende medicinsk behandling i det regerende land.

Eksklusionskriterier (alle kriterier gælder for hvert undersøgelsesøje):

  • Ethvert medicinsk fund, der forudsigeligt ville resultere i en postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke, der er værre end 20/30 i begge øjne.
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke synet eller påvirke pupiludvidelsen eller irisstrukturen.
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
  • Enhver klinisk signifikant hornhindepatologi/abnormitet ud over almindelig hornhindeastigmatisme.
  • Eventuelle klinisk signifikante pupilabnormaliteter.
  • Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur.
  • Uvilje eller manglende evne til at stoppe med at bære kontaktlinse mindst to uger før baseline-besøget.
  • Kendt øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens mening kan påvirke synsstyrken eller kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Systemisk sygdomstilstand, der forårsager tørre øjne.
  • Uvilje eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​systemiske lægemidler, der vides at forårsage tørhed i undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal have ophørt med disse lægemidler i mindst 1 måned før det præoperative besøg.
  • Uvilje eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​systemiske antihistaminer.
  • Uvilje eller manglende evne til at afstå fra brug af receptpligtig medicin til behandling af MGD eller tørre øjne. Forsøgspersonen skal have holdt op med at bruge receptpligtig medicin mod MGD eller tørre øjne mindst 1 måned før baseline præoperativ besøg #1-målinger.

  • Enhver af følgende okulære (øje eller øjenlåg) tilstande i begge øjne inden for 3 måneder før LipiFlow behandlingsbesøget:

    • Forudgående intraokulær, oculoplastisk, hornhinde- eller refraktiv operation (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.).
    • Øjenstraumer.
    • Okulær Herpes simplex eller Herpes zoster (øje eller øjenlåg) infektion.
    • Anamnese med tilbagevendende øjenbetændelse.
    • Punktlig stikindsættelse eller punktlig okklusion.

  • Enhver af følgende aktive okulære (øje eller øjenlåg) tilstande i begge øjne ved baseline-målingerne af præoperativt besøg #1:

    • Øjeninfektion.
    • Øjenbetændelse.
    • Moderat til svær (grad 2-4) allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis
    • Alvorlig (grad 3 eller 4) betændelse i øjenlåget.
    • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen.
    • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet.
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før studiebesøg i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Planlagt monovision korrektion.
  • Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe: LipiFlow Treatment hos PreOp
Undersøgelsespersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til behandling med LipiFlow termisk pulseringssystem ved præoperativt besøg før bilateral implantation med kommercielt tilgængelig Symfony Intraocular Lens
Enhed: LipiFlow termisk pulseringssystem
Behandling ved præoperativ besøg for studiegruppe
Enhed: LipiFlow termisk pulseringssystem
Behandling ved 3 måneders besøg som cross-over gruppe
Andet: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til ikke at modtage LipiFlow Thermal Pulsation System-behandlingen ved et præoperativt besøg, før de er bilateralt implanteret med den kommercielt tilgængelige Symfony Intraocular Lens. Kontrolgruppen vil modtage LipiFlow-behandling som cross-over-gruppe ved 3 måneders postoperativt besøg.
Enhed: LipiFlow termisk pulseringssystem
Behandling ved præoperativ besøg for studiegruppe
Enhed: LipiFlow termisk pulseringssystem
Behandling ved 3 måneders besøg som cross-over gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær UCDVA (ukorrigeret afstandssynsstyrke)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Ukorrigeret afstandssynsstyrke blev målt for undersøgelses- og kontrolgrupperne ved det 3-måneders besøg ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies) ved 4,0 meter under fotopiske forhold (~85 cd/m2).
3 måneder postoperativt
Præcision (standardafvigelse) af præoperative keratometriske målinger
Tidsramme: 2-4 uger efter første præoperative besøg
Biometritest blev udført præoperativt
2-4 uger efter første præoperative besøg
Præcision af aksial længde (AL) og forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: 2-4 uger efter første præoperative besøg
Biometritest blev udført præoperativt
2-4 uger efter første præoperative besøg
Frekvens for refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: Forskel mellem baselinebesøg og postoperativt besøg 10-14 uger efter operation for grå stær på det andet øje.

Procentdel af øjne med opnået manifest refractive sfærisk ækvivalens (MRSE) inden for +/- 0,50 D og +/- 1,00 D.

Opnået MRSE for hvert øje defineres som postoperativ MRSE minus målrettet MRSE.
Forskel mellem baselinebesøg og postoperativt besøg 10-14 uger efter operation for grå stær på det andet øje.
Hyppighed af generende øjensymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patient-rapporteret visuelle symptomspørgeskema (PRVSQ) vurderingsresultater 3 måneder postoperativt
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i den samlede Meibomian-kirtelscore fra baseline til 1 måned postoperativt
Tidsramme: Præoperativt besøg (baseline) og postoperativt besøg mellem 30-60 dage efter operation af grå stær på det andet øje.
Total Meibomian Gland Score: Femten Meibomian Glands (fem temporalt, centralt og nasalt) i det nedre øje vurderes på en skala fra 0 - 3 (0 - Ingen sekretion, 1 - Inspisseret (tandpastakonsistens), 2 - Farvet/uklar væskesekretion eller 3 - Klar flydende oliesekretion). Summen af ​​alle 15 kirtler udgør den samlede meibomske kirtelsekretionsscore (interval 0-45).
Præoperativt besøg (baseline) og postoperativt besøg mellem 30-60 dage efter operation af grå stær på det andet øje.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Priya Janakiraman, OD, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRYE-102-SELF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LipiFlow termisk pulseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger