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Biomarker Rule in/Out nei pazienti con malattie acute per la convalida del danno renale acuto AKI (BRAVA) (BRAVA)

8 marzo 2021 aggiornato da: GREAT Network Italy

Il potenziale ruolo dei biomarcatori (urina TIMP-IGFBP7) nel determinare l'incidenza di danno renale acuto (AKI) nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con malattie acute

La presenza o lo sviluppo di AKI ha un impatto sugli esiti nei pazienti che si presentano con condizioni acute al pronto soccorso. Di conseguenza, i medici curanti sono spesso preoccupati del rischio di AKI e prendono tale rischio in considerazione quando prendono successive decisioni terapeutiche e diagnostiche che possono comportare il ritardo o la sospensione delle misure terapeutiche al fine di prevenire ulteriori danni renali (ad es. evitare studi di imaging con mezzi di contrasto).

Se i medici potessero essere informati tempestivamente che un paziente è a rischio minimo di AKI, potrebbero implementare procedure diagnostiche e terapeutiche tempestive e ottimali per la malattia di base del paziente senza grandi preoccupazioni per la causa o l'esacerbazione del danno renale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con patologie acute, è obbligatorio per i Medici del PS rilevare immediatamente la presenza di AKI o escluderla; ma sfortunatamente le variazioni della creatinina sierica (SCr) (basate sui criteri KDIGO o AKIN), impiegano dalle 24 alle 48 ore per manifestare la presenza di un danno renale acuto in corso. L'AKI è attualmente, infatti, definito come un aumento della SCr di 1,5 volte rispetto al basale entro 24-48 ore, e diminuzione della diuresi dal ricovero in ospedale, utilizzando KDIGO.

Di conseguenza, analogamente ad altri biomarcatori, come le troponine nella sindrome coronarica acuta e il D-dimero nell'embolia polmonare, è necessario un test di laboratorio per escludere o escludere l'AKI nei pazienti critici in ED e il nostro obiettivo primario sarebbe quello di valutare il ruolo di urina TIMP-IGFBP7 in questa impostazione.

L'obiettivo primario dello studio BRAVA sarebbe quello di valutare il ruolo dei biomarcatori urinari TIMP-IGFBP7 nel predire l'insorgenza di AKI in pazienti che si presentano al pronto soccorso con diverse malattie acute e necessità di ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
818

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sidney, Australia, NSW2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • India
      • Hyderabad, India, 500003
        • Yashoda Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rhamathibody Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso che sono determinati ad essere ad alto rischio di AKI.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente

  • Età ≥ 21 anni
  • >30% di rischio di sviluppare AKI sulla base della valutazione clinica dei medici curanti E/O Presenza di UNA DELLE seguenti condizioni:
  • Sepsi sospetta o confermata.
  • Scompenso cardiaco acuto scompensato.
  • Perdite gastrointestinali prolungate da vomito o diarrea
  • Trauma maggiore
  • Sanguinamento maggiore (ad es. gastrointestinale, polmonare, genitourinario)
  • Gravi ustioni
  • Crisi diabetica (DKA, HHS)
  • Cirrosi epatica scompensata
  • Sindrome coronarica acuta
  • Necessità emergente di studi con contrasto iodato
  • Shock da qualsiasi causa

Criteri di esclusione del paziente

  • Età < 21 anni.
  • Impossibile dare il consenso informato
  • In fase di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Gravidanza
  • Malattia terminale con prognosi <6 mesi
  • Stato di non rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'urina TIMP-IGFBP7 come biomarcatore precoce nel determinare o escludere il danno renale acuto nei pazienti che si presentano al PS con malattie acute.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata complessiva in giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 ore
30 ore
Incidenza della malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza regionale (diversi paesi nella regione Asia-Pacifico) di AKI in una coorte di pazienti che si presentano al pronto soccorso con malattie acute
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GREAT Network Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Salvatore Di Somma, GREAT Network Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAVA Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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