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Emorragia subaracnoidea Mal di testa trattato con puntura lombare (SAH-HELP)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il controllo della cefalea è una delle maggiori sfide nei pazienti che hanno subito un'emorragia subaracnoidea aneurismatica acuta (ASAH). La cefalea colpisce il 90% dei pazienti ed è resistente ai principali antidolorifici. Deriva dall'aumento della pressione intracranica e dall'infiammazione causata dall'accumulo di sangue arterioso nello spazio subaracnoideo. La rimozione del liquido cerebrospinale emorragico (CSF) mediante puntura lombare (LP), è ben tollerata, riduce la pressione intracranica e accelera la rimozione dei prodotti sanguigni dal CSF. Tuttavia non è mai stato testato in uno studio randomizzato. Gli investigatori mirano a confrontare nei pazienti che hanno manifestato un aSAH di basso grado, la variazione dell'intensità del mal di testa dopo la rimozione del CSF da parte di LP rispetto a Sham LP oltre alla gestione del protocollo analgesico predefinito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) quasi il 90% dei pazienti sperimenta un forte mal di testa durante la degenza ospedaliera. Il controllo del dolore richiede spesso alte dosi di farmaci oppioidi e sedazione che rimangono solo parzialmente efficaci. Inoltre, a conoscenza dello sperimentatore, attualmente non vi è alcuna raccomandazione o consenso sulla gestione della cefalea correlata all'ASAH. La cefalea correlata all'ASAH deriva dal prolungato aumento della pressione intracranica e dall'infiammazione meningea correlata all'accumulo di emoderivati ​​nello spazio subaracnoideo. Studi preliminari suggeriscono che la rimozione del liquido cerebrospinale emorragico (CSF) mediante puntura lombare (LP) o drenaggio lombare è sicura e riduce la pressione intracranica. Tuttavia il suo impatto sul controllo del mal di testa non è mai stato testato. Una valutazione affidabile della cefalea deve essere eseguita tra i pazienti coscienti che presentano un aSAH di "basso grado".

L'obiettivo dello studio è valutare in pazienti con aSAH acuto di basso grado (WFNS 1-3), l'efficacia della rimozione del liquido cerebrospinale mediante LP rispetto a LP sham, sul controllo della cefalea. 74 pazienti con aneurisma protetto mediante avvolgimento, saranno randomizzati (1:1) tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo la rottura dell'aneurisma. La procedura verrà eseguita in aggiunta a un protocollo antalgico pre-specificato.

L'intensità media della cefalea sarà misurata con la scala verbale numerica nelle 24 ore precedenti e nelle 24 ore successive alla procedura. La variazione dell'intensità media sarà confrontata tra i 2 gruppi.

I ricercatori ipotizzano che questo trattamento possa ridurre significativamente l'intensità del mal di testa dopo un aSAH. Se questa ipotesi è confermata, la rimozione del CSF mediante LP potrebbe essere una semplice strategia economicamente vantaggiosa e disponibile in tutto il mondo per migliorare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Emorragia subaracnoidea di basso grado (punteggio WFNS compreso tra 1 e 3)
  • Rottura aneurismatica ≤ 5 giorni
  • Aneurisma rotto fissato mediante avvolgimento da almeno 48 ore
  • Cefalea con scala verbale numerica media ≥ 4/10 nelle ultime 24 ore
  • Nessuna controindicazione per la puntura lombare
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Persona in grado di esprimere il proprio consenso e di valutare l'intensità della propria cefalea

Criteri di esclusione:

  • Minore,
  • Gravidanza, allattamento
  • Emorragia subaracnoidea senza aneurisma
  • Aneurisma rotto non fissato
  • Emorragia subaracnoidea di alto grado (WFNS 4 e 5).
  • Anticoagulazione efficace
  • Drenaggio ventricolare esterno posizionato prima della randomizzazione
  • Persone sotto tutela legale
  • Partecipazione ad altro studio di ricerca con periodo di interdizione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedura: Puntura lombare

Il paziente sarà gestito secondo le attuali raccomandazioni internazionali nel centro per l'ictus acuto di Tolosa.

In assenza di una chiara raccomandazione in letteratura, la cefalea sarà trattata secondo il nostro protocollo analgesico predefinito locale: paracetamolo 1 g/6 h, e se la scala numerica ≥ 4: morfina endovenosa continua a partire da 1 mg/h e aumentata per 0,5 mg/h ogni ora se la scala numerica rimane ≥ 4.

La puntura lombare verrà eseguita tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'insorgenza dell'emorragia subaracnoidea da uno scienziato indipendente dal nostro centro di ricerca clinica. 30 ml di CSF saranno rimossi mediante LP.

La finta LP consistente nella puntura superficiale della pelle con un ago sottocutaneo (ago calibro 27) durante la normale procedura verrà eseguita nello stesso momento.

Altri nomi:
  • Finta puntura lombare
Comparatore attivo: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedura: Puntura lombare

Il paziente sarà gestito secondo le attuali raccomandazioni internazionali nel centro per l'ictus acuto di Tolosa.

In assenza di una chiara raccomandazione in letteratura, la cefalea sarà trattata secondo il nostro protocollo analgesico predefinito locale: paracetamolo 1 g/6 h, e se la scala numerica ≥ 4: morfina endovenosa continua a partire da 1 mg/h e aumentata per 0,5 mg/h ogni ora se la scala numerica rimane ≥ 4.

La puntura lombare verrà eseguita tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'insorgenza dell'emorragia subaracnoidea da uno scienziato indipendente dal nostro centro di ricerca clinica. 30 ml di CSF saranno rimossi mediante LP.

La finta LP consistente nella puntura superficiale della pelle con un ago sottocutaneo (ago calibro 27) durante la normale procedura verrà eseguita nello stesso momento.

Altri nomi:
  • Finta puntura lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di variazione dell'intensità media della cefalea misurata dopo una puntura lombare o un finto LP.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
L'intensità media sarà valutata utilizzando le scale di valutazione verbale (VRS). È una scala amministrata dall'équipe medica, che riunisce il punteggio assegnato dal paziente tra 0 e 10 (0 = assenza di dolore; 10 = massimo del dolore concepibile) La variazione dell'intensità media della cefalea sarà calcolata dalla differenza tra questi punteggi valutato 24 ore prima e le 24 ore dopo la procedura.
24 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di variazione nell'intensità media del mal di testa
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza di variazione dell'intensità media della cefalea misurata dall'infermiere responsabile dei pazienti ogni 4 ore tra le 24 ore precedenti e le 24 ore successive all'intervento. La differenza di variazione sarà valutata utilizzando le scale di valutazione verbale (VRS). Si tratta di una scala amministrata dall'équipe medica, che riunisce il punteggio attribuito dal paziente tra 0 e 10 (0 = assenza di dolore; 10 = massimo dolore concepibile). La variazione media dell'intensità della cefalea sarà calcolata dalla differenza tra questi punteggi valutati 24 ore prima e 24 ore dopo la procedura.
48 ore
Differenza dell'intensità massima della cefalea
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza dell'intensità massima della cefalea sarà valutata utilizzando le scale di valutazione verbale (VRS). Si tratta di una scala amministrata dall'équipe medica, che riunisce il punteggio assegnato dal paziente tra 0 e 10 (0 = assenza di dolore; 10 = massimo dolore concepibile). La variazione dell'intensità massima della cefalea sarà calcolata dalla differenza dell'intensità massima della cefalea misurata durante le 24 ore prima e le 24 ore dopo la procedura dall'infermiere responsabile dei pazienti ogni 4 ore.
48 ore
Cinetica dell'intensità della cefalea
Lasso di tempo: 7 giorni
Cinetica dell'intensità della cefalea durante i 7 giorni successivi alla procedura (valutazione globale da parte del paziente e media/max della misurazione ogni 4 ore). L'intensità del mal di testa sarà valutata utilizzando le scale di valutazione verbale (VRS). Si tratta di una scala amministrata dall'équipe medica, che riunisce il punteggio attribuito dal paziente tra 0 e 10 (0 = assenza di dolore; 10 = massimo dolore concepibile).
7 giorni
Differenza di pazienti che rispondono
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza di pazienti rispondenti definita da pazienti con una diminuzione dell'intensità media del 30% e del 50%, 24 ore dopo la procedura e quotidianamente durante i 7 giorni successivi alla procedura.
7 giorni
Evento di un deterioramento clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Relativo all'altra complicanza dell'emorragia subaracnoidea: occorrenza di un deterioramento clinico correlato all'ischemia cerebrale ritardata valutata da NIHSS e GCS) e comparsa di un nuovo infarto alla risonanza magnetica di follow-up.
1 giorno
Persistenza di idrocefalo cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di idrocefalo cronico definito dalla modifica delle dimensioni del ventricolo tra la risonanza magnetica post interventistica e la risonanza magnetica di follow-up a 3 mesi.
3 mesi
Miglioramento dell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Disabilità e qualità della vita: Miglioramento del "Clinical Global Impression -Improvement" (CGI-I) a 24 ore, giorno 7 e 3 mesi (miglioramento clinico definito da un punteggio di 1 o 2). Il CGI-I viene utilizzato dai medici per valutare il miglioramento delle condizioni di un soggetto (benefici) rispetto al basale. È una scala a 7 punti con 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=non cambiato, 5=poco peggio, 6=molto peggio; e 7=molto molto peggio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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