Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok podpajęczynówkowy Ból głowy leczony przez nakłucie lędźwiowe (SAH-HELP)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Kontrola bólu głowy jest jednym z głównych wyzwań u pacjentów po ostrym krwotoku podpajęczynówkowym z tętniakiem (aSAH). Ból głowy dotyka 90% pacjentów i jest oporny na główne leki przeciwbólowe. Wynika to ze zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego i stanu zapalnego spowodowanego gromadzeniem się krwi tętniczej w przestrzeni podpajęczynówkowej. Pobranie krwotocznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez nakłucie lędźwiowe (LP) jest dobrze tolerowane, obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe i przyspiesza klirens produktów krwiopochodnych z płynu mózgowo-rdzeniowego. Niemniej jednak nigdy nie był testowany w randomizowanym badaniu. Badacze mają na celu porównanie u pacjentów, u których wystąpił SAH niskiego stopnia, zmienność natężenia bólu głowy po usunięciu płynu mózgowo-rdzeniowego przez LP w porównaniu z pozorowanym LP oprócz wcześniej określonego postępowania przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH) prawie 90% pacjentów doświadcza silnego bólu głowy podczas pobytu w szpitalu. Kontrola bólu często wymaga dużych dawek leków opioidowych i środków uspokajających, które pozostają tylko częściowo skuteczne. Ponadto według wiedzy badacza obecnie nie ma zaleceń ani konsensusu co do leczenia bólu głowy związanego z SAH. Ból głowy związany z SAH wynika z przedłużającego się podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, związanego z gromadzeniem się produktów krwiopochodnych w przestrzeni podpajęczynówkowej. Wstępne badania sugerują, że usunięcie krwotocznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez nakłucie lędźwiowe (LP) lub drenaż lędźwiowy jest bezpieczne i obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Jednak jego wpływ na kontrolę bólu głowy nigdy nie został przetestowany. Należy przeprowadzić wiarygodną ocenę bólu głowy wśród przytomnych pacjentów, u których wystąpił aSAH „niskiego stopnia”.

Celem badania jest ocena skuteczności usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego przez LP w porównaniu z pozorowanym LP u pacjentów z ostrym aSAH o niskim stopniu złośliwości (WFNS 1-3). 74 pacjentów z zabezpieczonym tętniakiem metodą zwijania zostanie przydzielonych losowo (1:1) między dniem 3 a dniem 5 po pęknięciu tętniaka. Procedura zostanie wykonana dodatkowo do wcześniej określonego protokołu przeciwbólowego.

Średnie natężenie bólu głowy będzie mierzone za pomocą słownej skali liczbowej w ciągu 24 godzin przed i 24 godziny po zabiegu. Zmienność średniej intensywności zostanie porównana między dwiema grupami.

Badacze wysuwają hipotezę, że to leczenie może znacznie zmniejszyć intensywność bólu głowy po aSAH. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, usuwanie płynu mózgowo-rdzeniowego przez LP może być prostą, opłacalną i dostępną na całym świecie strategią poprawy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Krwotok podpajęczynówkowy niskiego stopnia (wynik WFNS między 1 a 3)
  • Pęknięcie tętniaka ≤ 5 dni
  • Pęknięty tętniak zabezpieczony przez zwijanie od co najmniej 48 godzin
  • Ból głowy o średniej numerycznej skali werbalnej ≥ 4/10 w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Brak przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Osoba zdolna do wyrażenia zgody i oceny własnego natężenia bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny,
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Krwotok podpajęczynówkowy bez tętniaka
  • Pęknięty tętniak niezabezpieczony
  • Krwotok podpajęczynówkowy wysokiego stopnia (WFNS 4 i 5).
  • Skuteczna antykoagulacja
  • Zewnętrzny dren komorowy umieszczony przed randomizacją
  • Osoby objęte ochroną prawną
  • Udział w innym badaniu naukowym z trwającym okresem dyskwalifikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe

Pacjent będzie leczony zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi zaleceniami w ośrodku ostrych udarów mózgu w Tuluzie.

W przypadku braku jednoznacznych zaleceń w piśmiennictwie ból głowy będzie leczony zgodnie z naszym lokalnym predefiniowanym protokołem przeciwbólowym: paracetamol 1 g/6 h, a jeśli skala liczbowa ≥ 4: ciągła dożylna morfina począwszy od 1 mg/h i zwiększana co 0,5 mg/h co godzinę, jeśli skala numeryczna pozostaje ≥ 4.

Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane między 3 a 5 dniem po wystąpieniu krwotoku podpajęczynówkowego przez niezależnego naukowca z naszego ośrodka badań klinicznych. 30 ml płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie usunięte przez LP.

Pozorowana LP polegająca na powierzchownym nakłuciu skóry igłą podskórną (igła 27G) podczas zwykłego zabiegu zostanie wykonana w tym samym punkcie czasowym.

Inne nazwy:
  • Pozorowane nakłucie lędźwiowe
Aktywny komparator: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe

Pacjent będzie leczony zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi zaleceniami w ośrodku ostrych udarów mózgu w Tuluzie.

W przypadku braku jednoznacznych zaleceń w piśmiennictwie ból głowy będzie leczony zgodnie z naszym lokalnym predefiniowanym protokołem przeciwbólowym: paracetamol 1 g/6 h, a jeśli skala liczbowa ≥ 4: ciągła dożylna morfina począwszy od 1 mg/h i zwiększana co 0,5 mg/h co godzinę, jeśli skala numeryczna pozostaje ≥ 4.

Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane między 3 a 5 dniem po wystąpieniu krwotoku podpajęczynówkowego przez niezależnego naukowca z naszego ośrodka badań klinicznych. 30 ml płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie usunięte przez LP.

Pozorowana LP polegająca na powierzchownym nakłuciu skóry igłą podskórną (igła 27G) podczas zwykłego zabiegu zostanie wykonana w tym samym punkcie czasowym.

Inne nazwy:
  • Pozorowane nakłucie lędźwiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniej intensywności bólu głowy mierzona po nakłuciu lędźwiowym lub pozorowanym LP.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
Średnia intensywność zostanie oceniona za pomocą słownych skal ocen (VRS). Jest to skala stosowana przez zespół medyczny, która łączy punktację podaną przez pacjenta w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) Zmiana średniej intensywności bólu głowy zostanie obliczona na podstawie różnicy między tymi wynikami oceniane 24 godziny przed i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zmienności średniej intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica zmienności średniego natężenia bólu głowy mierzonego przez pielęgniarkę sprawującą opiekę nad pacjentami co 4 godziny między 24 godzinami przed i 24 godzinami po zabiegu. Różnica wariancji zostanie oceniona przy użyciu werbalnych skal ocen (VRS). Jest to skala administrowana przez zespół medyczny, która łączy punktację podaną przez pacjenta w przedziale od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). Zmienność średniej intensywności bólu głowy zostanie obliczona na podstawie różnicy między tymi wynikami ocenionymi 24 godziny przed i 24 godziny po zabiegu.
48 godzin
Różnica maksymalnego natężenia bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnice w maksymalnym natężeniu bólu głowy zostaną ocenione za pomocą werbalnych skal ocen (VRS). Jest to skala administrowana przez zespół medyczny, która łączy punktację podaną przez pacjenta w przedziale od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). Zmienność maksymalnego natężenia bólu głowy zostanie obliczona z różnicy maksymalnego natężenia bólu głowy zmierzonego w ciągu 24 godzin przed i 24 godziny po zabiegu przez pielęgniarkę sprawującą opiekę nad pacjentami co 4 godziny.
48 godzin
Kinetyka intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 7 dni
Kinetyka natężenia bólu głowy w ciągu 7 dni po zabiegu (całkowita ocena przez pacjenta i średnia/maksymalna ocena co 4 godziny). Intensywność bólu głowy zostanie oceniona za pomocą werbalnej skali oceny (VRS). Jest to skala administrowana przez zespół medyczny, która łączy punktację podaną przez pacjenta w przedziale od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
7 dni
Różnica pacjentów reagujących
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica pacjentów odpowiadających na leczenie zdefiniowana przez pacjentów ze zmniejszeniem średniej intensywności o 30% i 50%, 24 godziny po zabiegu i codziennie przez 7 dni po zabiegu.
7 dni
Wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Związane z innym powikłaniem krwotoku podpajęczynówkowego: Wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego związanego z opóźnionym niedokrwieniem mózgu ocenianym za pomocą NIHSS i GCS) oraz wystąpienie nowego zawału w kontrolnym MRI.
1 dzień
Trwałość przewlekłego wodogłowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania przewlekłego wodogłowia określona przez modyfikację wielkości komory między pooperacyjnym MRI a kontrolnym MRI po 3 miesiącach.
3 miesiące
Poprawa ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niepełnosprawność i jakość życia: Poprawa „Clinical Global Impression-Improvement” (CGI-I) po 24 godzinach, dniu 7 i 3 miesiącach (poprawa kliniczna zdefiniowana jako wynik 1 lub 2). CGI-I jest używany przez klinicystów do oceny poprawy stanu pacjenta (korzyści) od punktu wyjścia. Jest to 7-stopniowa skala, gdzie 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie poprawiło się, 3=minimalnie poprawiło się, 4=nie zmieniło się, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej; a 7=bardzo dużo gorzej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Nakłucie lędźwiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami