Araknoidiverenvuoto, lannepunktiolla hoidettu päänsärky (SAH-HELP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen lähes 90 % potilaista kokee vakavaa päänsärkyä sairaalassa olonsa aikana. Kivunhallinta vaatii usein suuria annoksia opioidilääkkeitä ja sedaatiota, jotka säilyvät vain osittain tehokkaina. Lisäksi tutkijan tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole suositusta tai yksimielisyyttä aSAH:hen liittyvän päänsäryn hoidosta. aSAH:hen liittyvä päänsärky johtuu pitkittyneestä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta ja aivokalvon tulehduksesta, joka liittyy verituotteiden kertymiseen subarachnoidaalitilaan. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että hemorragisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) poistaminen lannepunktiolla (LP) tai lumbral drenalla on turvallista ja alentaa kallonsisäistä painetta. Sen vaikutusta päänsäryn hallintaan ei kuitenkaan ole koskaan testattu. Luotettava päänsäryn arviointi on suoritettava tajuissaan oleville potilaille, joilla on "matala-asteinen" aSAH.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on matala-asteinen akuutti aSAH (WFNS 1-3), aivo-selkäydinnesteen poiston tehokkuutta LP:llä vs. vale-LP:llä päänsäryn hallinnassa. 74 potilasta, joilla on suojattu aneurysma kierteillä, satunnaistetaan (1:1) päivän 3 ja 5 välillä aneurysman repeämän jälkeen. Toimenpide suoritetaan ennalta määritellyn antalgisen protokollan lisäksi.
Keskimääräinen päänsäryn voimakkuus mitataan numeerisella verbaalisella asteikolla 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen. Keskimääräisen intensiteetin vaihtelua verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkijat olettavat, että tämä hoito voi vähentää merkittävästi päänsäryn voimakkuutta aSAH:n jälkeen. Jos tämä hypoteesi vahvistetaan, LP:n suorittama CSF-poisto voi olla yksinkertainen kustannustehokas ja maailmanlaajuisesti saatavilla oleva parantamisstrategia
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Matala-asteinen subarachnoidaalinen verenvuoto (WFNS-pistemäärä 1-3)
- Aneurysmaalinen repeämä ≤ 5 päivää
- Repeämä aneurysma varmistettu kierteellä vähintään 48 tunnin jälkeen
- Päänsärky, jonka keskimääräinen numeerinen verbaalinen asteikko ≥ 4/10 viimeisen 24 tunnin aikana
- Ei vasta-aiheita lannepunktiolle
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvaan
- Henkilö, joka pystyy ilmaisemaan suostumuksensa ja arvioimaan oman päänsäryn voimakkuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni,
- Raskaus, imetys
- Subaraknoidaalinen verenvuoto ilman aneurysmaa
- Repeämä aneurysma ei ole turvattu
- Korkealaatuinen (WFNS 4 ja 5) subarachnoidaalinen verenvuoto
- Tehokas antikoagulaatio
- Ulkoinen kammion dreeni asetettu ennen satunnaistamista
- Ihmiset lain suojassa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen meneillään olevalla hylkäysjaksolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
|
Potilasta hoidetaan voimassa olevien kansainvälisten suositusten mukaisesti Toulousen akuuttihalvauskeskuksessa. Selkeiden suositusten puuttuessa kirjallisuudessa päänsärkyä hoidetaan paikallisen ennalta määritellyn kipulääkeprotokollamme mukaisesti: parasetamoli 1g/6 h, ja jos numeerinen asteikko ≥ 4: jatkuva suonensisäinen morfiini alkaen 1 mg/h ja korotettu 0,5 mg/h kohti. tunnin välein, jos numeerinen asteikko on ≥ 4. Riippumaton tutkija kliinisestä tutkijakeskuksestamme suorittaa lannepunktion päivän 3 ja 5 välisenä aikana subarachnoidaalisen verenvuodon alkamisen jälkeen. LP poistaa 30 ml CSF:ää. Valhe LP, joka koostuu pinnallisen ihon pistosta ihonalaisella neulalla (27 gaugen neula) tavanomaisen toimenpiteen aikana, suoritetaan samaan aikaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
|
Potilasta hoidetaan voimassa olevien kansainvälisten suositusten mukaisesti Toulousen akuuttihalvauskeskuksessa. Selkeiden suositusten puuttuessa kirjallisuudessa päänsärkyä hoidetaan paikallisen ennalta määritellyn kipulääkeprotokollamme mukaisesti: parasetamoli 1g/6 h, ja jos numeerinen asteikko ≥ 4: jatkuva suonensisäinen morfiini alkaen 1 mg/h ja korotettu 0,5 mg/h kohti. tunnin välein, jos numeerinen asteikko on ≥ 4. Riippumaton tutkija kliinisestä tutkijakeskuksestamme suorittaa lannepunktion päivän 3 ja 5 välisenä aikana subarachnoidaalisen verenvuodon alkamisen jälkeen. LP poistaa 30 ml CSF:ää. Valhe LP, joka koostuu pinnallisen ihon pistosta ihonalaisella neulalla (27 gaugen neula) tavanomaisen toimenpiteen aikana, suoritetaan samaan aikaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn ero keskimääräisen voimakkuuden vaihtelussa mitattuna lannepunktion tai näennäisen LP:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Keskimääräistä intensiteettiä arvioidaan verbaalisten arviointiasteikkojen (VRS) avulla.
Se on lääkintätiimin hallinnoima asteikko, joka kokoaa potilaan antaman pistemäärän välillä 0–10 (0 = kivun puuttuminen; 10 = kuviteltavissa olevan kivun enimmäismäärä). Päänsärkyn keskimääräinen voimakkuuden vaihtelu lasketaan näiden pisteiden eron perusteella. arvioitu 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn keskimääräisen voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaista vastaavan hoitajan mittaaman päänsäryn keskimääräisen voimakkuuden vaihtelu 4 tunnin välein 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen.
Vaihtelun eroa arvioidaan verbaalisilla luokitusasteikoilla (VRS).
Se on lääkintäryhmän hallinnoima asteikko, joka kokoaa potilaan antamat pisteet 0–10 (0 = kivun puuttuminen; 10 = kuviteltavissa olevan kivun enimmäismäärä).
Päänsärkyn voimakkuuden keskimääräinen vaihtelu lasketaan näiden pisteiden välisen eron perusteella, joka on arvioitu 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Ero päänsäryn maksimaalisessa voimakkuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Päänsäryn maksimaalisen voimakkuuden ero arvioidaan verbaalisten arviointiasteikkojen (VRS) avulla.
Se on lääkintäryhmän hallinnoima asteikko, joka kokoaa potilaan antamat pisteet 0–10 (0 = kivun puuttuminen; 10 = kuviteltavissa olevan kivun enimmäismäärä).
Päänsärkyn maksimivoimakkuuden vaihtelu lasketaan potilaista vastaavan sairaanhoitajan 4 tunnin välein 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen mittaaman päänsäryn maksimivoimakkuuden eron perusteella.
|
48 tuntia
|
|
Päänsäryn voimakkuuden kinetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päänsäryn voimakkuuden kinetiikka 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (potilaan kokonaisarviointi ja mittauksen keskiarvo/maksimi 4 tunnin välein).
Päänsäryn voimakkuus arvioidaan verbaalisten arviointiasteikkojen (VRS) avulla.
Se on lääkintäryhmän hallinnoima asteikko, joka kokoaa potilaan antamat pisteet 0–10 (0 = kivun puuttuminen; 10 = kuviteltavissa olevan kivun enimmäismäärä).
|
7 päivää
|
|
Vastaavien potilaiden ero
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden, joiden keskimääräinen intensiteetti on laskenut 30 % ja 50 %, ero 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivittäin toimenpiteen jälkeisten 7 päivän aikana.
|
7 päivää
|
|
Kliinisen heikkenemisen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Liittyy subarachnoidaalisen verenvuodon toiseen komplikaatioon: NIHSS:n ja GCS:n arvioimana viivästyneeseen aivoiskemiaan liittyvän kliinisen pahenemisen esiintyminen ja uuden infarktin esiintyminen seuranta-MRI:ssä.
|
1 päivä
|
|
Kroonisen vesipään jatkuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kroonisen vesipään esiintymistiheys määritellään kammioiden koon muutoksilla toimenpiteen jälkeisen MRI:n ja seuranta-MRI:n välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen kokonaisvaikutelman parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vammaisuus ja elämänlaatu: "Kliinisen yleisvaikutelman paranemisen" (CGI-I) paraneminen 24 tunnin, 7. päivän ja 3 kuukauden kohdalla (kliininen paraneminen määritellään arvolla 1 tai 2).
Kliinikot käyttävät CGI-I:tä arvioidakseen potilaan tilan paranemista (hyötyjä) lähtötilanteesta lähtien.
Se on 7-pisteinen asteikko, jossa 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muuttunut, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärky
- Subaraknoidiverenvuoto
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Biopsia
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Selkäranka
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0355
- 2018-A00629-46 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lumbaalipunktio
-
NCT05538416RekrytointiDegeneratiivinen spondylolisteesi | Spondylolyyttinen spondylolisteesi
-
NCT01666860ValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmä
-
NCT00256672Tuntematon
-
NCT02564705Valmis
-
NCT03928041ValmisSpondylolisteesi, luokka 1 | Rappeuttava levysairaus Lanne
-
NCT05536453ValmisRappeuttava levysairaus (DDD)
-
NCT03692845Tuntematon
-
NCT03012776ValmisLannerangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesi
-
NCT04416321ValmisRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | Retrolisteesi