Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Araknoidiverenvuoto, lannepunktiolla hoidettu päänsärky (SAH-HELP)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Päänsärky on yksi suurimmista haasteista potilailla, jotka kärsivät akuutista aneurysmaalisesta subarachnoidaalisesta verenvuodosta (aSAH). Päänsärky vaikuttaa 90 %:iin potilaista ja se on vastustuskykyinen tärkeimmille kipulääkkeille. Se johtuu kohonneesta kallonsisäisestä paineesta ja tulehduksesta, joka johtuu valtimoveren kertymisestä subarachnoidaalitilaan. Hemorragisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) poisto lannepunktiolla (LP) on hyvin siedetty, alentaa kallonsisäistä painetta ja nopeuttaa verituotteiden poistumista aivo-selkäydinnesteestä. Siitä huolimatta sitä ei ole koskaan testattu satunnaistetussa tutkimuksessa. Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilailla, joilla oli matala-asteinen aSAH, päänsäryn intensiteetin vaihtelua LP:n poistamisen jälkeen vs. Sham LP ennalta määritellyn analgeettisen protokollan lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen lähes 90 % potilaista kokee vakavaa päänsärkyä sairaalassa olonsa aikana. Kivunhallinta vaatii usein suuria annoksia opioidilääkkeitä ja sedaatiota, jotka säilyvät vain osittain tehokkaina. Lisäksi tutkijan tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole suositusta tai yksimielisyyttä aSAH:hen liittyvän päänsäryn hoidosta. aSAH:hen liittyvä päänsärky johtuu pitkittyneestä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta ja aivokalvon tulehduksesta, joka liittyy verituotteiden kertymiseen subarachnoidaalitilaan. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että hemorragisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) poistaminen lannepunktiolla (LP) tai lumbral drenalla on turvallista ja alentaa kallonsisäistä painetta. Sen vaikutusta päänsäryn hallintaan ei kuitenkaan ole koskaan testattu. Luotettava päänsäryn arviointi on suoritettava tajuissaan oleville potilaille, joilla on "matala-asteinen" aSAH.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on matala-asteinen akuutti aSAH (WFNS 1-3), aivo-selkäydinnesteen poiston tehokkuutta LP:llä vs. vale-LP:llä päänsäryn hallinnassa. 74 potilasta, joilla on suojattu aneurysma kierteillä, satunnaistetaan (1:1) päivän 3 ja 5 välillä aneurysman repeämän jälkeen. Toimenpide suoritetaan ennalta määritellyn antalgisen protokollan lisäksi.

Keskimääräinen päänsäryn voimakkuus mitataan numeerisella verbaalisella asteikolla 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen. Keskimääräisen intensiteetin vaihtelua verrataan kahden ryhmän välillä.

Tutkijat olettavat, että tämä hoito voi vähentää merkittävästi päänsäryn voimakkuutta aSAH:n jälkeen. Jos tämä hypoteesi vahvistetaan, LP:n suorittama CSF-poisto voi olla yksinkertainen kustannustehokas ja maailmanlaajuisesti saatavilla oleva parantamisstrategia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Matala-asteinen subarachnoidaalinen verenvuoto (WFNS-pistemäärä 1-3)
  • Aneurysmaalinen repeämä ≤ 5 päivää
  • Repeämä aneurysma varmistettu kierteellä vähintään 48 tunnin jälkeen
  • Päänsärky, jonka keskimääräinen numeerinen verbaalinen asteikko ≥ 4/10 viimeisen 24 tunnin aikana
  • Ei vasta-aiheita lannepunktiolle
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvaan
  • Henkilö, joka pystyy ilmaisemaan suostumuksensa ja arvioimaan oman päänsäryn voimakkuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni,
  • Raskaus, imetys
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto ilman aneurysmaa
  • Repeämä aneurysma ei ole turvattu
  • Korkealaatuinen (WFNS 4 ja 5) subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Tehokas antikoagulaatio
  • Ulkoinen kammion dreeni asetettu ennen satunnaistamista
  • Ihmiset lain suojassa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen meneillään olevalla hylkäysjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.

Potilasta hoidetaan voimassa olevien kansainvälisten suositusten mukaisesti Toulousen akuuttihalvauskeskuksessa.

Selkeiden suositusten puuttuessa kirjallisuudessa päänsärkyä hoidetaan paikallisen ennalta määritellyn kipulääkeprotokollamme mukaisesti: parasetamoli 1g/6 h, ja jos numeerinen asteikko ≥ 4: jatkuva suonensisäinen morfiini alkaen 1 mg/h ja korotettu 0,5 mg/h kohti. tunnin välein, jos numeerinen asteikko on ≥ 4.

Riippumaton tutkija kliinisestä tutkijakeskuksestamme suorittaa lannepunktion päivän 3 ja 5 välisenä aikana subarachnoidaalisen verenvuodon alkamisen jälkeen. LP poistaa 30 ml CSF:ää.

Valhe LP, joka koostuu pinnallisen ihon pistosta ihonalaisella neulalla (27 gaugen neula) tavanomaisen toimenpiteen aikana, suoritetaan samaan aikaan.

Muut nimet:
  • Vale ristiselänpunktio
Active Comparator: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.

Potilasta hoidetaan voimassa olevien kansainvälisten suositusten mukaisesti Toulousen akuuttihalvauskeskuksessa.

Selkeiden suositusten puuttuessa kirjallisuudessa päänsärkyä hoidetaan paikallisen ennalta määritellyn kipulääkeprotokollamme mukaisesti: parasetamoli 1g/6 h, ja jos numeerinen asteikko ≥ 4: jatkuva suonensisäinen morfiini alkaen 1 mg/h ja korotettu 0,5 mg/h kohti. tunnin välein, jos numeerinen asteikko on ≥ 4.

Riippumaton tutkija kliinisestä tutkijakeskuksestamme suorittaa lannepunktion päivän 3 ja 5 välisenä aikana subarachnoidaalisen verenvuodon alkamisen jälkeen. LP poistaa 30 ml CSF:ää.

Valhe LP, joka koostuu pinnallisen ihon pistosta ihonalaisella neulalla (27 gaugen neula) tavanomaisen toimenpiteen aikana, suoritetaan samaan aikaan.

Muut nimet:
  • Vale ristiselänpunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn ero keskimääräisen voimakkuuden vaihtelussa mitattuna lannepunktion tai näennäisen LP:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
Keskimääräistä intensiteettiä arvioidaan verbaalisten arviointiasteikkojen (VRS) avulla. Se on lääkintätiimin hallinnoima asteikko, joka kokoaa potilaan antaman pistemäärän välillä 0–10 (0 = kivun puuttuminen; 10 = kuviteltavissa olevan kivun enimmäismäärä). Päänsärkyn keskimääräinen voimakkuuden vaihtelu lasketaan näiden pisteiden eron perusteella. arvioitu 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen.
24 tuntia sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn keskimääräisen voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaista vastaavan hoitajan mittaaman päänsäryn keskimääräisen voimakkuuden vaihtelu 4 tunnin välein 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen. Vaihtelun eroa arvioidaan verbaalisilla luokitusasteikoilla (VRS). Se on lääkintäryhmän hallinnoima asteikko, joka kokoaa potilaan antamat pisteet 0–10 (0 = kivun puuttuminen; 10 = kuviteltavissa olevan kivun enimmäismäärä). Päänsärkyn voimakkuuden keskimääräinen vaihtelu lasketaan näiden pisteiden välisen eron perusteella, joka on arvioitu 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen.
48 tuntia
Ero päänsäryn maksimaalisessa voimakkuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Päänsäryn maksimaalisen voimakkuuden ero arvioidaan verbaalisten arviointiasteikkojen (VRS) avulla. Se on lääkintäryhmän hallinnoima asteikko, joka kokoaa potilaan antamat pisteet 0–10 (0 = kivun puuttuminen; 10 = kuviteltavissa olevan kivun enimmäismäärä). Päänsärkyn maksimivoimakkuuden vaihtelu lasketaan potilaista vastaavan sairaanhoitajan 4 tunnin välein 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen mittaaman päänsäryn maksimivoimakkuuden eron perusteella.
48 tuntia
Päänsäryn voimakkuuden kinetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää
Päänsäryn voimakkuuden kinetiikka 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (potilaan kokonaisarviointi ja mittauksen keskiarvo/maksimi 4 tunnin välein). Päänsäryn voimakkuus arvioidaan verbaalisten arviointiasteikkojen (VRS) avulla. Se on lääkintäryhmän hallinnoima asteikko, joka kokoaa potilaan antamat pisteet 0–10 (0 = kivun puuttuminen; 10 = kuviteltavissa olevan kivun enimmäismäärä).
7 päivää
Vastaavien potilaiden ero
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden, joiden keskimääräinen intensiteetti on laskenut 30 % ja 50 %, ero 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivittäin toimenpiteen jälkeisten 7 päivän aikana.
7 päivää
Kliinisen heikkenemisen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Liittyy subarachnoidaalisen verenvuodon toiseen komplikaatioon: NIHSS:n ja GCS:n arvioimana viivästyneeseen aivoiskemiaan liittyvän kliinisen pahenemisen esiintyminen ja uuden infarktin esiintyminen seuranta-MRI:ssä.
1 päivä
Kroonisen vesipään jatkuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kroonisen vesipään esiintymistiheys määritellään kammioiden koon muutoksilla toimenpiteen jälkeisen MRI:n ja seuranta-MRI:n välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Kliinisen kokonaisvaikutelman parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vammaisuus ja elämänlaatu: "Kliinisen yleisvaikutelman paranemisen" (CGI-I) paraneminen 24 tunnin, 7. päivän ja 3 kuukauden kohdalla (kliininen paraneminen määritellään arvolla 1 tai 2). Kliinikot käyttävät CGI-I:tä arvioidakseen potilaan tilan paranemista (hyötyjä) lähtötilanteesta lähtien. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muuttunut, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumbaalipunktio

Hae vastaavia kokeiluja