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Hemorragia subaracnóidea Cefaléia tratada por punção lombar (SAH-HELP)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O controle da cefaléia é um dos maiores desafios em pacientes que sofreram uma hemorragia subaracnóidea aneurismática aguda (HASa). A cefaleia afeta 90% dos pacientes e é resistente à medicação para dor principal. Resulta do aumento da pressão intracraniana e da inflamação causada pelo acúmulo de sangue arterial no espaço subaracnóideo. A remoção do líquido cefalorraquidiano (LCR) hemorrágico por punção lombar (LP) é bem tolerada, reduz a pressão intracraniana e acelera a depuração dos produtos sanguíneos do LCR. No entanto, nunca foi testado em um estudo randomizado. Os investigadores pretendem comparar em pacientes que apresentaram aSAH de baixo grau, a variação da intensidade da dor de cabeça após a remoção do LCR por LP versus LP simulado, além do gerenciamento do protocolo analgésico predefinido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa), quase 90% dos pacientes apresentam cefaléia intensa durante a internação. O controle da dor geralmente requer altas doses de drogas opioides e sedação que permanecem apenas parcialmente eficazes. Além disso, até onde o investigador sabe, atualmente não há recomendação ou consenso sobre o manejo da cefaléia relacionada à SAH. A cefaléia relacionada à SAH resulta do aumento prolongado da pressão intracraniana e da inflamação meníngea relacionada ao acúmulo de hemoderivados no espaço subaracnóideo. Estudos preliminares sugerem que a remoção do líquido cefalorraquidiano (LCR) hemorrágico por punção lombar (LP) ou dreno lombar é segura e diminui a pressão intracraniana. No entanto, seu impacto no controle da cefaléia nunca foi testado. Uma avaliação confiável da cefaléia deve ser realizada em pacientes conscientes com SAHA de "baixo grau".

O objetivo do estudo é avaliar em pacientes com SAHA aguda de baixo grau (WFNS 1-3), a eficácia da remoção do LCR por LP versus LP simulada, no controle da cefaléia. 74 pacientes com aneurisma protegido por enrolamento serão randomizados (1:1) entre o dia 3 e o dia 5 após a ruptura do aneurisma. O procedimento será realizado além de um protocolo antálgico pré-especificado.

A intensidade média da cefaléia será medida com a escala verbal numérica durante as 24 horas anteriores e 24 horas após o procedimento. A variação da intensidade média será comparada entre os 2 grupos.

Os investigadores levantam a hipótese de que este tratamento pode diminuir significativamente a intensidade da dor de cabeça após um aSAH. Se esta hipótese for confirmada, a remoção do LCR por LP pode ser uma estratégia simples, econômica e disponível em todo o mundo para melhorar

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Hemorragia subaracnóidea de baixo grau (escore WFNS entre 1 e 3)
  • Ruptura de aneurisma ≤ 5 dias
  • Aneurisma rompido protegido por enrolamento desde pelo menos 48 h
  • Cefaleia com escala verbal numérica média ≥ 4/10 nas últimas 24 horas
  • Sem contra-indicação para punção lombar
  • Filiação à segurança social francesa
  • Pessoa capaz de expressar seu consentimento e avaliar a própria intensidade da dor de cabeça

Critério de exclusão:

  • Menor,
  • Gravidez, amamentação
  • Hemorragia subaracnóidea sem aneurisma
  • Aneurisma rompido não garantido
  • Hemorragia subaracnóidea de alto grau (WFNS 4 e 5)
  • Anticoagulação eficiente
  • Dreno ventricular externo colocado antes da randomização
  • Pessoas sob proteção legal
  • Participação em outro estudo de pesquisa com um período de desqualificação em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedimento: Punção lombar

O paciente será tratado de acordo com as recomendações internacionais atuais no centro de AVC agudo de Toulouse.

Na ausência de recomendação clara na literatura, a cefaléia será tratada de acordo com nosso protocolo analgésico local predefinido: paracetamol 1g/6 h, e se a escala numérica ≥ 4: morfina intravenosa contínua começando em 1mg/h e aumentando a cada 0,5 mg/h a cada hora se a escala numérica permanecer ≥ 4.

A punção lombar será realizada entre o dia 3 e o dia 5 após o início da hemorragia subaracnóidea por um cientista independente de nosso centro de investigação clínica. 30 mL de LCR serão removidos por LP.

A LP simulada que consiste na punção superficial da pele por uma agulha subcutânea (agulha de calibre 27) durante o procedimento usual será realizada no mesmo momento.

Outros nomes:
  • Punção Lombar Simulada
Comparador Ativo: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedimento: Punção lombar

O paciente será tratado de acordo com as recomendações internacionais atuais no centro de AVC agudo de Toulouse.

Na ausência de recomendação clara na literatura, a cefaléia será tratada de acordo com nosso protocolo analgésico local predefinido: paracetamol 1g/6 h, e se a escala numérica ≥ 4: morfina intravenosa contínua começando em 1mg/h e aumentando a cada 0,5 mg/h a cada hora se a escala numérica permanecer ≥ 4.

A punção lombar será realizada entre o dia 3 e o dia 5 após o início da hemorragia subaracnóidea por um cientista independente de nosso centro de investigação clínica. 30 mL de LCR serão removidos por LP.

A LP simulada que consiste na punção superficial da pele por uma agulha subcutânea (agulha de calibre 27) durante o procedimento usual será realizada no mesmo momento.

Outros nomes:
  • Punção Lombar Simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da variação da intensidade média da dor de cabeça medida após uma punção lombar ou uma LP simulada.
Prazo: 24 horas após a inclusão
A intensidade média será avaliada por meio das escalas de classificação verbal (VRS). É uma escala administrada pela equipe médica, que reúne a pontuação dada pelo paciente entre 0 e 10 (0 = ausência de dor; 10 = dor máxima concebível) A variação da intensidade média da cefaléia será calculada pela diferença entre essas pontuações avaliados 24 horas antes e 24 horas após o procedimento.
24 horas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de variação na intensidade média da dor de cabeça
Prazo: 48 horas
Diferença de variação da intensidade média da cefaléia medida pela enfermeira responsável pelos pacientes a cada 4 horas entre as 24 horas antes e as 24 horas após o procedimento. A diferença de variação será avaliada usando as escalas de classificação verbal (VRS). É uma escala administrada pela equipe médica, que reúne a pontuação dada pelo paciente entre 0 e 10 (0 = ausência de dor; 10 = máximo de dor concebível). A variação média da intensidade da cefaléia será calculada pela diferença entre esses escores avaliados 24 horas antes e 24 horas após o procedimento.
48 horas
Diferença da intensidade máxima da dor de cabeça
Prazo: 48 horas
A diferença da intensidade máxima da dor de cabeça será avaliada usando as escalas de classificação verbal (VRS). É uma escala administrada pela equipe médica, que reúne a pontuação dada pelo paciente entre 0 e 10 (0 = ausência de dor; 10 = máximo de dor concebível). A variação da intensidade máxima da cefaléia será calculada pela diferença da intensidade máxima da cefaléia medida durante 24 horas antes e 24 horas após o procedimento pela enfermeira responsável pelos pacientes a cada 4 horas.
48 horas
Cinética da intensidade da dor de cabeça
Prazo: 7 dias
Cinética da intensidade da cefaleia durante os 7 dias seguintes ao procedimento (avaliação global pelo paciente e média/máx de medição a cada 4 horas). A intensidade da dor de cabeça será avaliada usando as escalas de classificação verbal (VRS). É uma escala administrada pela equipe médica, que reúne a pontuação dada pelo paciente entre 0 e 10 (0 = ausência de dor; 10 = máximo de dor concebível).
7 dias
Diferença de pacientes respondentes
Prazo: 7 dias
Diferença de pacientes responsivos definida por pacientes com diminuição da intensidade média de 30% e 50%, 24 horas após o procedimento e diariamente durante os 7 dias após o procedimento.
7 dias
Ocorrência de uma deterioração clínica
Prazo: 1 dia
Relacionada com outra complicação da hemorragia subaracnóidea: Ocorrência de deterioração clínica relacionada com isquemia cerebral tardia avaliada por NIHSS e GCS) e ocorrência de novo enfarte na RM de seguimento.
1 dia
Persistência de hidrocefalia crônica
Prazo: 3 meses
Taxa de hidrocefalia crônica definida pela modificação do tamanho do ventrículo entre a ressonância magnética pós-intervenção e a ressonância magnética de acompanhamento em 3 meses.
3 meses
Melhora da impressão clínica global
Prazo: 3 meses
Incapacidade e Qualidade de vida: Melhoria da "Impressão Clínica Global - Melhoria" (CGI-I) às 24 horas, dia 7 e 3 meses (melhoria clínica definida por uma pontuação de 1 ou 2). O CGI-I é usado por médicos para avaliar a melhora na condição de um indivíduo (benefícios) desde a linha de base. É uma escala de 7 pontos com 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=não mudou, 5=piorou minimamente, 6=piorou muito; e 7=muito pior.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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