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くも膜下出血 腰椎穿刺による頭痛 (SAH-HELP)

2026年5月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
頭痛のコントロールは、急性動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) を患った患者の主要な課題の 1 つです。 頭痛は患者の 90% に影響し、主要な鎮痛剤に耐性があります。 これは、頭蓋内圧の上昇と、くも膜下腔への動脈血の蓄積によって引き起こされる炎症に起因します。 腰椎穿刺 (LP) による出血性脳脊髄液 (CSF) の除去は、忍容性が高く、頭蓋内圧を低下させ、CSF からの血液製剤のクリアランスを加速します。それにもかかわらず、無作為化試験でテストされたことはありません。 研究者らは、低悪性度の aSAH を経験した患者で、事前に定義された鎮痛プロトコル管理に加えて、LP と偽の LP による CSF 除去後の頭痛強度の変化を比較することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) の後、ほぼ 90% の患者が入院中に激しい頭痛を経験します。 疼痛管理には、多くの場合、高用量のオピオイド薬と鎮静剤が必要ですが、効果は部分的にしかありません。 さらに、研究者の知る限り、現在、aSAH 関連の頭痛管理に関する推奨事項やコンセンサスはありません。 aSAH 関連の頭痛は、長期にわたる頭蓋内圧の上昇と、くも膜下腔への血液製剤の蓄積に関連する髄膜の炎症に起因します。 予備研究では、腰椎穿刺 (LP) または腰椎ドレーンによる出血性脳脊髄液 (CSF) の除去は安全であり、頭蓋内圧を低下させることが示唆されています。 しかし、頭痛のコントロールへの影響はテストされていません。 信頼できる頭痛の評価は、「低度」の aSAH を経験している意識のある患者の間で実行する必要があります。

この研究の目的は、軽度の急性 aSAH (WFNS 1-3) を経験している患者で、LP と偽の LP による CSF 除去の有効性を評価して、頭痛のコントロールについて評価することです。 コイリングによって確保された動脈瘤を持つ74人の患者は、動脈瘤破裂後3日目から5日目の間に無作為化（1：1）されます。 この手順は、事前に指定された鎮痛プロトコルに加えて実行されます。

平均頭痛強度は、手順の24時間前と24時間後の数値言語スケールで測定されます。 平均強度の変動は、2 つのグループ間で比較されます。

研究者らは、この治療法が aSAH 後の頭痛の強度を大幅に低下させる可能性があると仮定しています。 この仮説が確認された場合、LP による CSF 除去は、費用対効果が高く、改善するための世界中で利用可能な戦略となる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 低悪性度のくも膜下出血 (WFNS スコア 1 ～ 3)
  • -動脈瘤破裂≤5日
  • 破裂した動脈瘤は、少なくとも 48 時間からコイリングによって固定されています
  • -過去24時間の平均数値言語スケール≧4/10の頭痛
  • 腰椎穿刺の禁忌なし
  • フランスの社会保障への所属
  • 同意を表明し、自分の頭痛の強さを評価できる人

除外基準:

  • マイナー、
  • 妊娠、授乳
  • 動脈瘤のないくも膜下出血
  • 破裂した動脈瘤が固定されていない
  • 高悪性度 (WFNS 4 および 5) くも膜下出血
  • 効率的な抗凝固
  • 無作為化の前に配置された外部脳室ドレーン
  • 法的保護を受けている人
  • 失格期間が継続している別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
手順：腰椎穿刺

患者は、トゥールーズ急性脳卒中センターの現在の国際勧告に従って管理されます。

文献に明確な推奨事項がない場合、頭痛は当院で事前に定義された鎮痛プロトコルに従って治療されます: パラセタモール 1g/6 時間、および数値スケールが 4 以上の場合: 1mg/h から開始し、0.5mg/h ごとに増加する連続静脈内モルヒネ数値スケールが 4 以上の場合は 1 時間ごと。

腰椎穿刺は、くも膜下出血の発症後 3 日目から 5 日目の間に、臨床研究センターの独立した科学者によって行われます。 30 mL CSF は LP によって削除されます。

通常の処置中に皮下針（27ゲージの針）による表在皮膚穿刺からなる偽LPが同じ時点で行われます。

他の名前：
  • シャム腰椎穿刺
アクティブコンパレータ：Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
手順：腰椎穿刺

患者は、トゥールーズ急性脳卒中センターの現在の国際勧告に従って管理されます。

文献に明確な推奨事項がない場合、頭痛は当院で事前に定義された鎮痛プロトコルに従って治療されます: パラセタモール 1g/6 時間、および数値スケールが 4 以上の場合: 1mg/h から開始し、0.5mg/h ごとに増加する連続静脈内モルヒネ数値スケールが 4 以上の場合は 1 時間ごと。

腰椎穿刺は、くも膜下出血の発症後 3 日目から 5 日目の間に、臨床研究センターの独立した科学者によって行われます。 30 mL CSF は LP によって削除されます。

通常の処置中に皮下針（27ゲージの針）による表在皮膚穿刺からなる偽LPが同じ時点で行われます。

他の名前：
  • シャム腰椎穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎穿刺または偽 LP 後に測定された頭痛平均強度変動の差。
時間枠：封入後24時間
平均強度は、言語評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。 これは、医療チームによって管理される尺度であり、患者によって与えられた 0 ～ 10 のスコアをまとめます (0 = 痛みがない; 10 = 考えられる最大の痛み) 頭痛の平均強度変動は、これらのスコアの差によって計算されます。手順の 24 時間前と 24 時間後に評価します。
封入後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の平均強度の変動の差
時間枠：48時間
処置前24時間と処置後24時間の間で患者を担当する看護師が4時間ごとに測定した頭痛の平均強度の変動の差。 変動の違いは、口頭評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。 これは、医療チームによって管理される尺度であり、患者によって与えられたスコアを 0 から 10 の間でまとめます (0 = 痛みがない、10 = 考えられる最大の痛み)。 頭痛の平均強度変動は、手順の 24 時間前と 24 時間後に評価されたこれらのスコアの差によって計算されます。
48時間
最大頭痛強度の差
時間枠：48時間
最大頭痛強度の差は、言語評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。 これは医療チームによって管理される尺度であり、患者によって与えられたスコアを 0 から 10 の間でまとめます (0 = 痛みがない、10 = 考えられる最大の痛み)。 頭痛の最大強度変動は、4 時間ごとに患者を担当する看護師によって手順の 24 時間前と 24 時間後に測定された最大頭痛強度の差によって計算されます。
48時間
頭痛強度の動態
時間枠：7日
手順に続く 7 日間の頭痛強度の動態 (患者による全体的な評価、および 4 時間ごとの測定の平均/最大)。 頭痛の強さは、言語評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。 これは、医療チームによって管理される尺度であり、患者によって与えられたスコアを 0 から 10 の間でまとめます (0 = 痛みがない、10 = 考えられる最大の痛み)。
7日
反応患者の違い
時間枠：7日
処置後 24 時間および処置後 7 日間毎日平均強度が 30% および 50% 減少した患者によって定義される応答患者の差。
7日
臨床的悪化の発生
時間枠：1日
くも膜下出血の他の合併症に関連する : NIHSS および GCS によって評価される遅発性脳虚血に関連する臨床的悪化の発生) およびフォローアップ MRI での新しい梗塞の発生.
1日
慢性水頭症の持続
時間枠：3ヶ月
インターベンション後の MRI と 3 か月後のフォローアップ MRI との間の心室サイズの変化によって定義される慢性水頭症の割合。
3ヶ月
臨床全体像の改善
時間枠：3ヶ月
障害および生活の質 : 24 時間、7 日目、および 3 か月での「臨床全体の印象 - 改善」(CGI-I) の改善 (1 または 2 のスコアによって定義される臨床改善)。 CGI-I は、ベースラインからの被験者の状態 (利点) の改善を評価するために臨床医によって使用されます。 これは、1 = 非常に改善された、2 = 大幅に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した 7 段階の尺度です。 7=非常に悪い。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lionel Calvière, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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