Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subarachnoidální krvácení Bolesti hlavy léčené lumbální punkcí (SAH-HELP)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Kontrola bolesti hlavy je jedním z hlavních problémů u pacientů, kteří trpěli akutním aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH). Bolest hlavy postihuje 90 % pacientů a je odolná vůči hlavním lékům proti bolesti. Je důsledkem zvýšeného intrakraniálního tlaku a zánětu způsobeného nahromaděním arteriální krve v subarachnoidálním prostoru. Odstranění hemoragického mozkomíšního moku (CSF) lumbální punkcí (LP) je dobře tolerováno, snižuje intrakraniální tlak a urychluje clearance krevních produktů z CSF. Nicméně nikdy nebyl testován v randomizované studii. Výzkumníci se snaží porovnat u pacientů, kteří prodělali aSAH nízkého stupně, variaci intenzity bolesti hlavy po odstranění mozkomíšního moku pomocí LP vs. Sham LP kromě předdefinovaného řízení analgetického protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH) téměř 90 % pacientů pociťuje během pobytu v nemocnici silné bolesti hlavy. Kontrola bolesti často vyžaduje vysoké dávky opioidních léků a sedaci, které zůstávají jen částečně účinné. Kromě toho v současné době není zkoušejícímu známo žádné doporučení ani konsenzus ohledně léčby bolesti hlavy související s aSAH. Bolest hlavy související s aSAH je výsledkem dlouhodobého zvýšeného intrakraniálního tlaku a meningeálního zánětu souvisejícího s akumulací krevních produktů v subarachnoidálním prostoru. Předběžné studie naznačují, že odstranění hemoragického mozkomíšního moku (CSF) lumbální punkcí (LP) nebo lumbálním drénem je bezpečné a snižuje intrakraniální tlak. Jeho vliv na kontrolu bolesti hlavy však nebyl nikdy testován. Spolehlivé vyhodnocení bolesti hlavy musí být provedeno u pacientů při vědomí, kteří trpí aSAH „nízkého stupně“.

Cílem studie je vyhodnotit u pacientů trpících akutní aSAH nízkého stupně (WFNS 1-3) účinnost odstranění mozkomíšního moku pomocí LP vs. falešné LP na kontrolu bolesti hlavy. 74 pacientů se zajištěným aneuryzmatem coilingem bude randomizováno (1:1) mezi 3. a 5. dnem po ruptuře aneuryzmatu. Zákrok bude proveden navíc k předem specifikovanému antalgickému protokolu.

Průměrná intenzita bolesti hlavy bude měřena pomocí číselné verbální stupnice během 24 hodin před a 24 hodin po zákroku. Rozdíl střední intenzity bude porovnán mezi těmito 2 skupinami.

Výzkumníci předpokládají, že tato léčba může významně snížit intenzitu bolesti hlavy po aSAH. Pokud se tato hypotéza potvrdí, odstranění CSF pomocí LP by mohlo být jednoduchou nákladově efektivní a celosvětově dostupnou strategií ke zlepšení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Subarachnoidální krvácení nízkého stupně (WFNS skóre mezi 1 a 3)
  • Ruptura aneuryzmatu ≤ 5 dnů
  • Ruptura aneuryzmatu zajištěná stočením minimálně 48 hodin
  • Bolest hlavy s průměrnou číselnou verbální stupnicí ≥ 4/10 během posledních 24 hodin
  • Žádná kontraindikace pro lumbální punkci
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Osoba schopná vyjádřit svůj souhlas a posoudit vlastní intenzitu bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý,
  • Těhotenství, kojení
  • Subarachnoidální krvácení bez aneuryzmatu
  • Prasklá aneuryzma není zajištěna
  • Subarachnoidální krvácení vysokého stupně (WFNS 4 a 5).
  • Účinná antikoagulace
  • Externí komorový drén umístěn před randomizací
  • Lidé pod zákonnou ochranou
  • Účast v jiné výzkumné studii s probíhajícím obdobím diskvalifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Postup: Lumbální punkce

Pacient bude léčen podle aktuálních mezinárodních doporučení v touloském centru pro akutní cévní mozkovou příhodu.

Při absenci jasného doporučení v literatuře bude bolest hlavy léčena podle našeho místního předem definovaného analgetického protokolu: paracetamol 1 g/6 h, a pokud je číselná stupnice ≥ 4 : kontinuální intravenózní morfin počínaje 1 mg/h a zvyšovat po 0,5 mg/h každou hodinu, pokud číselná stupnice zůstane ≥ 4.

Lumbální punkce bude provedena mezi 3. a 5. dnem po začátku subarachnoidálního krvácení nezávislým vědcem z našeho klinického výzkumného centra. LP odstraní 30 ml CSF.

Ve stejnou dobu bude provedena simulovaná LP spočívající v povrchové punkci kůže subkutánní jehlou (jehla 27 gauge) během obvyklého postupu.

Ostatní jména:
  • Falešná lumbální punkce
Aktivní komparátor: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Postup: Lumbální punkce

Pacient bude léčen podle aktuálních mezinárodních doporučení v touloském centru pro akutní cévní mozkovou příhodu.

Při absenci jasného doporučení v literatuře bude bolest hlavy léčena podle našeho místního předem definovaného analgetického protokolu: paracetamol 1 g/6 h, a pokud je číselná stupnice ≥ 4 : kontinuální intravenózní morfin počínaje 1 mg/h a zvyšovat po 0,5 mg/h každou hodinu, pokud číselná stupnice zůstane ≥ 4.

Lumbální punkce bude provedena mezi 3. a 5. dnem po začátku subarachnoidálního krvácení nezávislým vědcem z našeho klinického výzkumného centra. LP odstraní 30 ml CSF.

Ve stejnou dobu bude provedena simulovaná LP spočívající v povrchové punkci kůže subkutánní jehlou (jehla 27 gauge) během obvyklého postupu.

Ostatní jména:
  • Falešná lumbální punkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl středních změn intenzity bolesti hlavy měřených po lumbální punkci nebo simulované LP.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Průměrná intenzita bude hodnocena pomocí slovních hodnotících škál (VRS). Je to škála spravovaná lékařským týmem, která dává dohromady skóre dané pacientem mezi 0 a 10 (0 = absence bolesti; 10 = maximum myslitelné bolesti) Kolísání střední intenzity bolesti hlavy bude vypočteno rozdílem mezi těmito skóre hodnoceno 24 hodin před a 24 hodin po zákroku.
24 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve variaci střední intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl variací v průměrné intenzitě bolesti hlavy měřené sestrou, která má na starosti pacienty každé 4 hodiny mezi 24 hodinami před a 24 hodinami po výkonu. Rozdíl variací bude posuzován pomocí verbálních hodnotících škál (VRS). Je to škála spravovaná lékařským týmem, která dává dohromady skóre dané pacientem mezi 0 a 10 (0 = absence bolesti; 10 = maximum myslitelné bolesti). Kolísání průměrné intenzity bolesti hlavy bude vypočteno jako rozdíl mezi těmito skóre hodnocenými 24 hodin před a 24 hodin po zákroku.
48 hodin
Rozdíl maximální intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl v maximální intenzitě bolesti hlavy bude posuzován pomocí verbálních hodnotících škál (VRS). Je to škála spravovaná lékařským týmem, která dává dohromady skóre dané pacientem mezi 0 a 10 (0 = absence bolesti; 10 = maximum myslitelné bolesti). Kolísání maximální intenzity bolesti hlavy bude vypočítáno jako rozdíl maximální intenzity bolesti hlavy měřené během 24 hodin před a 24 hodin po výkonu sestrou, která má pacienty na starosti, každé 4 hodiny.
48 hodin
Kinetika intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 7 dní
Kinetika intenzity bolesti hlavy během 7 dnů po výkonu (globální hodnocení pacientem a průměr/max měření každé 4 hodiny). Intenzita bolesti hlavy bude hodnocena pomocí verbálních hodnotících škál (VRS). Je to škála spravovaná lékařským týmem, která dává dohromady skóre dané pacientem mezi 0 a 10 (0 = absence bolesti; 10 = maximum myslitelné bolesti).
7 dní
Rozdíl reagujících pacientů
Časové okno: 7 dní
Rozdíl reagujících pacientů definovaný pacienty se snížením průměrné intenzity o 30 % a 50 %, 24 hodin po výkonu a denně během 7 dnů po výkonu.
7 dní
Výskyt klinického zhoršení
Časové okno: 1 den
Související s další komplikací subarachnoidálního krvácení: Výskyt klinického zhoršení souvisejícího s opožděnou mozkovou ischémií hodnocenou pomocí NIHSS a GCS) a výskyt nového infarktu při následné MRI.
1 den
Přetrvávání chronického hydrocefalu
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence chronického hydrocefalu definovaná změnou velikosti komory mezi postintervenčním MRI a následným MRI po 3 měsících.
3 měsíce
Zlepšení klinického globálního dojmu
Časové okno: 3 měsíce
Postižení a kvalita života: Zlepšení „Clinical Global Impression-Improvement“ (CGI-I) po 24 hodinách, 7. den a 3 měsíce (klinické zlepšení definované skóre 1 nebo 2). CGI-I používají lékaři k hodnocení zlepšení stavu subjektu (přínosů) od výchozího stavu. Je to 7-bodová stupnice s 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=nezměnilo, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo; a 7=velmi mnohem horší.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení