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Caregivers oncologici familiari che ricevono uno specifico intervento di assistenza di supporto prima e dopo la perdita (FAM-SOTC-PL)

20 febbraio 2019 aggiornato da: University of Iceland

L'effetto di ricevere un intervento FAM-SOTC prima e nella fase del lutto (FAM-SOTC-PL) sui risultati dei caregiver familiari affetti da cancro: uno studio quasi sperimentale

Contesto e obiettivi dello studio L'effetto del caregiving oncologico può avere un profondo impatto sulla salute psicosociale dei caregiver familiari e diventare evidente dopo la perdita. Il dolore in seguito alla perdita di un parente stretto è una delle esperienze più impegnative dal punto di vista emotivo affrontate dai caregiver familiari. Fornire un intervento basato sulla famiglia prima e dopo la morte di un parente stretto può avere un impatto positivo sugli esiti del lutto. Questo studio mira a valutare l'impatto di un intervento di assistenza di supporto specifico continuo sui punteggi di risposta al dolore e sul disagio psicologico dei caregiver familiari in lutto a seguito della perdita di un parente stretto quando offerto prima e dopo la morte a causa del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico fa parte di uno studio di ricerca più ampio (intervento di studio registrato ISRCTN21786830) che mirava a valutare un intervento orientato alla famiglia orientato alla forza della famiglia (FAM-SOTC) per sostenere i caregiver familiari di un parente stretto con cancro avanzato/stadio finale, nel contesto della famiglia quando si ricevono cure domiciliari palliative specializzate. Lo scopo dell'attuale sperimentazione è indagare sugli effetti dell'intervento FAM-SOTC durante la consegna aggiuntiva della terza sessione dell'intervento in questa sperimentazione; una versione adattata; FAM-SOTC post-perdita e misure ripetute post-intervento a 3, 5 e sei mesi post-perdita completate da caregiver familiari in lutto che hanno precedentemente partecipato all'intervento di prova FAM-SOTC pre-perdita sono confrontate con misure a 3, 5 e sei mesi dopo la perdita tra i caregiver familiari in lutto in un gruppo di controllo che ha ricevuto le cure abituali prima e dopo la perdita dall'unità di assistenza domiciliare palliativa. L'intervento FAM-SOTC e l'intervento FAM-SOTC Post Loss vengono erogati simultaneamente in due studi clinici separati, in cui sono state erogate due sessioni prima della perdita (FAM-SOTC) e una sessione dopo la perdita (FAM-SOTC-PL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità sono che gli assistenti familiari primari (che erano stati identificati dal paziente prima della morte) abbiano almeno 18 anni, siano in lutto a causa di un cancro e che siano trascorsi tre mesi dalla morte del defunto. Un ulteriore criterio di inclusione è che i caregiver familiari abbiano ricevuto cure da un'unità specializzata di cure palliative domiciliari presso un ospedale universitario nella fase avanzata e finale della traiettoria del cancro dei loro parenti stretti.

Criteri di esclusione:

  • Non cancro e non partecipazione a un'altra ricerca di intervento psicosociale a livello familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAM-SOTC-PL
Risposte al dolore, livelli di vulnerabilità, misurati utilizzando la scala Adult Attitude to Grief (AAG), un questionario autosomministrato
Comportamentale: FAM-SOTC-PL

L'intervento FAM-SOTC-PL adattato è stato consegnato a casa dei partecipanti e si concentra sul supporto dei domini effettivi, cognitivi e comportamentali dell'esperienza dei caregiver familiari in lutto, prendendo di mira preoccupazioni/problemi in queste categorie. Il FAM-SOTC-PL comprende i seguenti cinque componenti:

  1. Elaborazione di narrazioni sull'esperienza pre e post perdita.
  2. Porre domande terapeutiche/interventistiche, sottolineando le preoccupazioni più urgenti valutando anche i problemi di salute.
  3. Convalidare/riconoscere le risposte emotive.
  4. Valutare la necessità di informazioni e raccomandazioni specifiche in materia di lutto.
  5. L'uso di encomi/encomi sui punti di forza, concentrandosi e affermando i punti di forza del caregiver familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 3, 5 e 6 mesi
Viene utilizzata la Depression Anxiety Stress Scale - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). Il DASS è uno strumento self-report di 42 item con 3 sottoscale. Ogni scala comprende 14 item che valutano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
3, 5 e 6 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 3, 5 e 6 mesi
Viene utilizzata la Depression Anxiety Stress Scale - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). Il DASS è uno strumento self-report di 42 item con 3 sottoscale. Ogni scala comprende 14 item che valutano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
3, 5 e 6 mesi
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 3, 5 e 6 mesi
Viene utilizzata la Depression Anxiety Stress Scale - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). Il DASS è uno strumento self-report di 42 item con 3 sottoscale. Ogni scala comprende 14 item che valutano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
3, 5 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iceland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIceland-12018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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