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Studio pilota Confronto tra ibuprofene per via endovenosa e paracetamolo per via endovenosa nella gestione della febbre pediatrica

13 agosto 2024 aggiornato da: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

La febbre è uno dei motivi più comuni per cui i bambini vengono portati al pronto soccorso. Il trattamento della febbre con antipiretici viene solitamente effettuato semplicemente per mettere i bambini più a loro agio, sebbene in alcune circostanze, come le convulsioni febbrili, il controllo della febbre sia di fondamentale importanza.

Gli investigatori cercano di confrontare i due farmaci antipiretici IV più utilizzati, il paracetamolo e l'ibuprofene, in molteplici misure di controllo della febbre. Sebbene ci siano molti dati che valutano la febbre degli adulti, così come questi farmaci per l'analgesia sia nei bambini che negli adulti, ci sono pochi dati pubblicati sull'argomento: uno studio sull'ibuprofene IV su 100 bambini e uno studio sul paracetamolo IV su 67 bambini.1 ,6 A causa dei dati pubblicati estremamente limitati che valutano l'ibuprofene IV e il paracetamolo IV per la febbre pediatrica dovuta a infezione, i ricercatori cercano di condurre uno studio pilota per conoscere la dimensione dell'effetto e stimare accuratamente una dimensione del campione al fine di progettare un percorso controllato randomizzato completo .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'arrivo, quando i pazienti risultano febbrili, il genitore e il paziente vengono informati dal medico curante della loro idoneità allo studio. Vengono fornite informazioni sullo studio e un modulo di consenso e viene data loro l'opportunità di discutere lo studio con un'infermiera o un assistente ricercatore.

Entro 10 minuti deve essere presa una decisione di acconsentire allo studio e, in mancanza di consenso, il paziente viene escluso dallo studio.

Dopo il consenso allo studio, i soggetti dello studio saranno randomizzati al braccio 1,2,3 o 4.

Farmaci in studio: Braccio 1,2,3,4:

Avrà un catetere endovenoso posizionato con il metodo standard praticato nel Centro di emergenza pediatrica di Al Saad. Tutti i pazienti febbrili ricoverati nella struttura hanno un catetere endovenoso posizionato come pratica standard, quindi non richiederanno un catetere IV semplicemente allo scopo di somministrare farmaci in studio. Questo sarà tipicamente un angiocatetere di calibro 24 o 22, fissato con tegaderm e nastro adesivo. Dopo il posizionamento di questo catetere endovenoso, il paziente riceverà il/i farmaco/i in studio. Il dosaggio di questi farmaci, in particolare ibuprofene 10 mg/kg e paracetamolo 15 mg/kg, è il dosaggio standard abitualmente utilizzato in pediatria.

Braccio 1- I pazienti riceveranno ibuprofene IV da 10 mg/kg fino a un massimo di 400 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti. Questo farmaco sarà diluito secondo le istruzioni del produttore con 100 ml di soluzione salina normale.

Braccio 2- I pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo IV fino a un massimo di 1000 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti. Questo farmaco sarà diluito secondo le istruzioni del produttore con soluzione salina normale.

Braccio 3- I pazienti riceveranno un'infusione sia di paracetamolo IV che di ibuprofene IV. Inizialmente riceveranno ibuprofene IV come descritto sopra. Il loro catetere IV verrà quindi lavato con 10 ml di soluzione salina normale e il paziente riceverà paracetamolo IV come descritto sopra.

Braccio 4- I pazienti riceveranno ibuprofene PO somministrato come sciroppo da 100 mg/5 ml o compresse da 200 mg fino a un massimo di 400 mg. L'infermiera curante chiederà ai genitori di preferire l'uso di sciroppo o compresse. Se vomitano il farmaco entro 15 minuti dalla somministrazione, verrà somministrata un'altra dose completa.

.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 14 anni.
  2. Febbre ≥ 38,3°C
  3. Ricoverato presso l'unità di osservazione del Centro di Emergenza Pediatrica Al Saad

Criteri di esclusione:

  1. Avere un accesso endovenoso inadeguato
  2. Hanno ricevuto paracetamolo entro 4 ore e ibuprofene entro 6 ore prima della somministrazione
  3. Avere febbre cronica o non nuova all'insorgenza nei 7 giorni precedenti; come febbre da condizioni reumatologiche, cancro o febbre di origine sconosciuta e qualsiasi febbre dovuta a trasfusione di emoderivati.
  4. Avere una storia di allergia o ipersensibilità ai FANS, all'aspirina, al paracetamolo o a qualsiasi componente dell'ibuprofene o del paracetamolo
  5. Noto per avere rischio di sanguinamento o diatesi come emofilia o trombocitopenia
  6. Essere in trattamento in corso o imminente con corticosteroidi
  7. Essere in dialisi, avere oliguria, avere una funzionalità renale compromessa o un trapianto renale o malattia renale o epatica nota
  8. Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore.
  9. Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arm1 - IV Ibuprofene
I pazienti riceveranno ibuprofene IV da 10 mg/kg fino a un massimo di 400 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti. Questo farmaco sarà diluito secondo le istruzioni del produttore con 100 ml di soluzione salina normale.
Droga: Ibuprofene endovenoso
La fase di trattamento consiste nell'assegnazione a un braccio dello studio, ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV o ibuprofene PO e somministrazione del farmaco appropriato. I farmaci IV verranno somministrati per un periodo di 15 minuti. È stata stabilita la sicurezza dell'infusione di IVIbuprofene in soli 10 minuti e di infondere oltre 15 minuti per garantire che il paracetamolo IV e l'ibuprofene IV abbiano tempi di infusione uguali. Per il paracetamolo-ibuprofene IV, il paracetamolo-ibuprofene IV verrà somministrato come infusione sequenziale di ibuprofene IV nell'arco di 15 minuti, seguito da un lavaggio della linea IV, seguito immediatamente dall'infusione di paracetamolo IV nell'arco di 15 minuti. L'ibuprofene orale verrà somministrato come sciroppo o compressa in base al peso del paziente e alla preferenza dei genitori.
Altri nomi:
  • Paracetamolo per via endovenosa
  • Acetaminofene per via endovenosa e Brufen per via endovenosa
  • Brufen PO
Comparatore attivo: Braccio 2 -IV Paracetamolo
I pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo EV fino a un massimo di 1000 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti. Questo farmaco sarà diluito secondo le istruzioni del produttore con soluzione salina normale.
Droga: Ibuprofene endovenoso
La fase di trattamento consiste nell'assegnazione a un braccio dello studio, ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV o ibuprofene PO e somministrazione del farmaco appropriato. I farmaci IV verranno somministrati per un periodo di 15 minuti. È stata stabilita la sicurezza dell'infusione di IVIbuprofene in soli 10 minuti e di infondere oltre 15 minuti per garantire che il paracetamolo IV e l'ibuprofene IV abbiano tempi di infusione uguali. Per il paracetamolo-ibuprofene IV, il paracetamolo-ibuprofene IV verrà somministrato come infusione sequenziale di ibuprofene IV nell'arco di 15 minuti, seguito da un lavaggio della linea IV, seguito immediatamente dall'infusione di paracetamolo IV nell'arco di 15 minuti. L'ibuprofene orale verrà somministrato come sciroppo o compressa in base al peso del paziente e alla preferenza dei genitori.
Altri nomi:
  • Paracetamolo per via endovenosa
  • Acetaminofene per via endovenosa e Brufen per via endovenosa
  • Brufen PO
Comparatore attivo: Braccio 3- Sia paracetamolo IV che ibuprofene IV
I pazienti riceveranno un'infusione sia di paracetamolo IV che di ibuprofene IV. Inizialmente riceveranno ibuprofene IV e il catetere IV verrà quindi lavato con 10 ml di soluzione salina normale e il paziente riceverà paracetamolo IV
Droga: Ibuprofene endovenoso
La fase di trattamento consiste nell'assegnazione a un braccio dello studio, ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV o ibuprofene PO e somministrazione del farmaco appropriato. I farmaci IV verranno somministrati per un periodo di 15 minuti. È stata stabilita la sicurezza dell'infusione di IVIbuprofene in soli 10 minuti e di infondere oltre 15 minuti per garantire che il paracetamolo IV e l'ibuprofene IV abbiano tempi di infusione uguali. Per il paracetamolo-ibuprofene IV, il paracetamolo-ibuprofene IV verrà somministrato come infusione sequenziale di ibuprofene IV nell'arco di 15 minuti, seguito da un lavaggio della linea IV, seguito immediatamente dall'infusione di paracetamolo IV nell'arco di 15 minuti. L'ibuprofene orale verrà somministrato come sciroppo o compressa in base al peso del paziente e alla preferenza dei genitori.
Altri nomi:
  • Paracetamolo per via endovenosa
  • Acetaminofene per via endovenosa e Brufen per via endovenosa
  • Brufen PO
Comparatore attivo: Braccio 4 -PO Brufen
I pazienti riceveranno ibuprofene PO somministrato come sciroppo da 100 mg/5 ml o compresse da 200 mg fino a un massimo di 400 mg. L'infermiera curante chiederà ai genitori di preferire l'uso di sciroppo o compresse. Se vomitano il farmaco entro 15 minuti dalla somministrazione, verrà somministrata un'altra dose completa.
Droga: Ibuprofene endovenoso
La fase di trattamento consiste nell'assegnazione a un braccio dello studio, ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV o ibuprofene PO e somministrazione del farmaco appropriato. I farmaci IV verranno somministrati per un periodo di 15 minuti. È stata stabilita la sicurezza dell'infusione di IVIbuprofene in soli 10 minuti e di infondere oltre 15 minuti per garantire che il paracetamolo IV e l'ibuprofene IV abbiano tempi di infusione uguali. Per il paracetamolo-ibuprofene IV, il paracetamolo-ibuprofene IV verrà somministrato come infusione sequenziale di ibuprofene IV nell'arco di 15 minuti, seguito da un lavaggio della linea IV, seguito immediatamente dall'infusione di paracetamolo IV nell'arco di 15 minuti. L'ibuprofene orale verrà somministrato come sciroppo o compressa in base al peso del paziente e alla preferenza dei genitori.
Altri nomi:
  • Paracetamolo per via endovenosa
  • Acetaminofene per via endovenosa e Brufen per via endovenosa
  • Brufen PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà l'Area sotto la curva per la febbre nelle 4 ore successive alla somministrazione di ciascun braccio dello studio relativa all'Area sotto la curva per la febbre dell'ibuprofene
Lasso di tempo: 4 ore
L'area sotto la curva per la febbre sarà calcolata come la differenza tra la temperatura misurata in un dato momento e 38°C.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo/tempo afebbrile alla prima recidiva della febbre
Lasso di tempo: 6 ore
Periodo afebbrile calcolato come il tempo dalla prima misurazione della temperatura inferiore a 38°C che si verifica dopo la febbre fino alla prima temperatura maggiore o uguale a 38,3°C che si verifica dopo la febbre.
6 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convulsioni febbrili che si verificano entro 24 ore dall'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 24 ore
Sicurezza e tollerabilità di ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV e ibuprofene PO in base agli eventi avversi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamad Medical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 16206/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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