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Un ciclo di 3 mesi di visite settimanali al Museo delle Belle Arti di Montreal

22 febbraio 2024 aggiornato da: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Un ciclo di 3 mesi di tour settimanali del Museo delle Belle Arti di Montreal per promuovere l'inclusione sociale, il benessere, la qualità della vita e la salute nei membri della comunità più anziani che vivono l'isolamento sociale

Isolamento sociale nei membri più anziani della comunità che vivono nelle aree urbane e sua possibile riduzione attraverso un ciclo di 3 mesi di visite settimanali ai musei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'isolamento sociale è un grave problema per la società canadese a causa della sua: (1) elevata prevalenza nella popolazione anziana (30% in individui di età pari o superiore a 65 anni, che rappresenta 1,5 milioni di individui), (2) associazione con un'ampia gamma di disturbi mentali e problemi di salute fisica e (3) maggiore utilizzo dei servizi sanitari e sociali. Le attività museali basate sull'arte hanno dimostrato benefici sul senso di inclusione sociale di un individuo, sul suo benessere, sulla qualità della vita e sulla fragilità fisica. Pochi studi hanno esaminato gli effetti della partecipazione ad attività museali basate sull'arte nei membri più anziani della comunità che vivono l'isolamento sociale. Nel 2019, il team ha condotto uno studio pilota sperimentale composto da intervento pre-post, braccio singolo, prospettico e un follow-up longitudinale. Questo esperimento ha indicato che un ciclo di 3 mesi di visite settimanali al Montreal Museum of Fine Arts (MMFA) sotto forma di visita guidata può migliorare l'inclusione sociale degli anziani socialmente isolati. Ipotizziamo che sia possibile riprodurre questi precedenti risultati positivi utilizzando un approccio di metodi misti che combina: (1) una fase qualitativa costituita dall'osservazione delle visite guidate; interviste semi-strutturate, focus group e analisi dei documenti organizzativi rilevanti; (2) una fase quantitativa basata su uno studio clinico randomizzato (RCT). In un periodo di due anni, esamineremo se e come un ciclo di 3 mesi di tour settimanali MMFA può (1) migliorare l'inclusione sociale, il benessere e la qualità della vita e (2) ridurre la fragilità nei membri più anziani della comunità, che vivono a Montreal, che stanno vivendo l'isolamento sociale. Lo studio include la partecipazione di lavoratori della comunità che lavorano con i Montrealer più anziani socialmente isolati, membri di questa comunità, oltre a lavori e amministratori di musei. La nostra ricerca non includerà solo informazioni su come l'esperienza museale ha influenzato gli anziani. Incorporerà il feedback di tutti questi partecipanti portando a una valutazione del programma offerto dal museo per servire meglio i bisogni e i desideri futuri di questa popolazione. Ne beneficeranno anche le organizzazioni partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 65 anni e oltre
  2. Avere un accesso a Internet con un dispositivo elettronico (ad esempio laptop, computer, smartphone, tablet) nel luogo di residenza del partecipante poiché le valutazioni ripetitive per questo studio verranno eseguite sulla piattaforma web del Centro di eccellenza sulla longevità della McGill University
  3. Comprensione e scrittura della lingua del centro di reclutamento (ad es. francese o inglese)
  4. Aspettativa di vita stimata in 3 mesi poiché la durata del follow-up è di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico,
  2. Avendo partecipato a un'attività artistica partecipativa del MMFA,
  3. Non parlare la lingua dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento saranno partecipanti all'attività artistica partecipativa del MMFA.
Altro: attività partecipativa basata sull'arte
L'intervento è un ciclo di 3 mesi di visite guidate settimanali effettuate presso il MMFA. Ogni visita sarà effettuata con un gruppo di 8 partecipanti e una guida esperta. Si incontreranno al museo una volta alla settimana per una visita guidata del museo di 45 minuti durante un periodo di 3 mesi. Ogni visita sarà diversa e supervisionata da una guida museale. Indipendentemente dall'argomento delle visite, ogni visita sarà standardizzata e suddivisa in due fasi consecutive: (1) Presentazione degli obiettivi dell'attività e (2) visita guidata. Le visite guidate riguarderanno l'arte visiva (ad esempio, la pittura). Saranno realizzati su misura e basati su emozioni e interazioni davanti alla pittura. I livelli di informazione forniti ai partecipanti aumenteranno regolarmente (cioè ogni mese) durante il ciclo di 3 mesi di visite guidate al museo. I partecipanti saranno divisi in 8 gruppi di 8 persone a settimana. La stessa guida gestirà ogni gruppo di 8 partecipanti durante le 12 visite previste.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il braccio di controllo sarà composto da abitanti della comunità più anziani abbinati per età e sesso rispetto al gruppo di intervento, ma che non parteciperanno all'attività artistica partecipativa MMFA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'11-item Duke Social Support Index (DSSI) comprende due sottoscale: interazione sociale (cioè frequenza delle interazioni) e supporto soggettivo (cioè soddisfazione per il supporto emotivo fornito). Il punteggio DSSI varia da 11 a 33, punteggio aumentato che indica livelli più elevati di inserimento sociale. I punteggi degli 11 item sono combinati e classificati come basso-discreto (punteggio ≤26), alto (punteggio 27-29) e molto alto (punteggio 30-33). Useremo come risultato primario il punteggio medio del DSSI a 11 item e la sua distribuzione in tre categorie.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Centro di Eccellenza sulla longevità Questionario autosomministrato (CESAM). Questo questionario è composto da 20 elementi che esaminano diversi domini tra cui la perdita di peso; polifarmacia; problemi di vista, udito e memoria; utilizzo del supporto domiciliare (ad es. famiglia, amico e/o professionista); l'attività della vita quotidiana e l'attività strumentale scale della vita quotidiana; Umore; pratica di attività fisica regolare e anamnesi di cadute negli ultimi 12 mesi.
3 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato utilizzando il questionario Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Il WEMWBS copre la maggior parte degli aspetti della salute mentale positiva (pensieri e sentimenti positivi). Il suo punteggio varia da 14 (cioè, nessuna volta) a 70 (cioè, sempre)
3 mesi
Qualità della vita utilizzando l'EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
Autoquestionario EuroQol-5D, valutazione della mobilità, delle attività abituali, della cura di sé, del dolore, dell'ansia e dell'umore, da Nessun problema a Incapace, punteggio da 5 a 25, Punteggio alto che indica una cattiva qualità della vita.
3 mesi
Caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
cioè, età, sesso, stato civile definito come sposato, convivente vivente, single, separato, divorziato o vedovo, luogo di vita definito come casa contro residenza) e basso reddito familiare utilizzando il cut-off canadese per i redditi bassi
3 mesi
Interazioni interpersonali
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione adattata dalla scala di valutazione delle emozioni osservate (OERS). L'OERS riguarda il completamento delle osservazioni di 5 categorie elencate per dare uno sguardo generale alle interazioni interpersonali dei partecipanti basate sull'espressione delle emozioni. Le 5 categorie sono; 1/ piacere, 2/ rabbia, 3/ ansia/paura, 4/ tristezza, 5/ prontezza generale.
3 mesi
La conformità è stata valutata contando il numero di workshop completati durante i 3 mesi di intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato contando il numero di workshop completati durante il periodo di intervento di 3 mesi.
3 mesi
Soddisfazione rispetto al progetto valutata tramite autoquestionario
Lasso di tempo: 1 giorno
autoquestionario, qualitativo (da 1 a 10: Insoddisfacente a Soddisfacente), NESSUN PUNTEGGIO GLOBALE, ogni domanda viene valutata separatamente. Alla fine verrà effettuata una media di tutte le domande per avere una nota globale (/10) per ogni partecipante.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jewish General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Beauchet, MD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20201789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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