Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ciclo de 3 meses de recorridos semanales por el Museo de Bellas Artes de Montreal

22 de febrero de 2024 actualizado por: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Un ciclo de 3 meses de recorridos semanales por el Museo de Bellas Artes de Montreal para promover la inclusión social, el bienestar, la calidad de vida y la salud en los miembros mayores de la comunidad que experimentan aislamiento social

Aislamiento social en miembros mayores de la comunidad que viven en áreas urbanas y su posible reducción a través de un ciclo de 3 meses de visitas semanales a museos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El aislamiento social es un problema importante para la sociedad canadiense debido a su: (1) alta prevalencia en la población de mayor edad (30% en personas de 65 años o más, lo que representa 1,5 millones de personas), (2) asociación con una amplia gama de trastornos mentales. y problemas de salud física y (3) mayor uso de los servicios sociales y de salud. Las actividades del museo basadas en el arte han demostrado beneficios en el sentido de inclusión social de un individuo, su bienestar, su calidad de vida y su fragilidad física. Pocos estudios han examinado los efectos de la participación en actividades artísticas de museos en miembros mayores de la comunidad que experimentan aislamiento social. En 2019, el equipo realizó un estudio piloto experimental compuesto por una intervención previa y posterior, un solo brazo, prospectivo y un seguimiento longitudinal. Este experimento indicó que un ciclo de 3 meses de visitas semanales al Museo de Bellas Artes de Montreal (MMFA) en forma de visita guiada puede mejorar la inclusión social de los adultos mayores socialmente aislados. Nuestra hipótesis es que es posible reproducir estos resultados positivos anteriores utilizando un enfoque de métodos mixtos que combina: (1) una fase cualitativa compuesta por la observación de las visitas guiadas; entrevistas semiestructuradas, grupos focales y análisis de documentos organizacionales relevantes; (2) una fase cuantitativa basada en un ensayo clínico aleatorizado (ECA). Durante un período de dos años, examinaremos si y cómo un ciclo de 3 meses de recorridos semanales de MMFA puede (1) mejorar la inclusión social, el bienestar y la calidad de vida, y (2) reducir la fragilidad en los miembros mayores de la comunidad, que viven en Montreal, que están experimentando aislamiento social. El estudio incluye la participación de trabajadores comunitarios que trabajan con montrealeses mayores socialmente aislados, miembros de esta comunidad, así como obras y administradores de museos. Nuestra investigación no solo incluirá información sobre cómo la experiencia del museo ha afectado a los adultos mayores. Incorporará los comentarios de todos estos participantes que conducirán a una evaluación del programa ofrecido por el museo para atender mejor las necesidades y deseos futuros de esta población. También beneficiará a las organizaciones participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 65 años y más
  2. Tener acceso a Internet con un dispositivo electrónico (es decir, computadora portátil, computadora, teléfono inteligente, tableta) en el lugar de residencia del participante, ya que las evaluaciones repetitivas para este estudio se realizarán en la plataforma web del Centro de Excelencia en Longevidad de la Universidad McGill.
  3. Comprender y escribir el idioma del centro de contratación (es decir, francés o inglés)
  4. Esperanza de vida estimada en 3 meses ya que la duración del seguimiento es de 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Participación concomitante en otro ensayo clínico,
  2. Habiendo participado en una actividad artística participativa del MMFA,
  3. No hablar el idioma del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de Intervención serán participantes de la actividad artística participativa del MMFA.
Otro: actividad participativa basada en el arte
La intervención es un ciclo de 3 meses de visitas guiadas semanales realizadas en el MMFA. Cada visita se realizará con un grupo de 8 participantes y un guía capacitado. Se reunirán en el museo una vez por semana para una visita guiada al museo de 45 minutos durante un período de 3 meses. Cada visita será diferente y estará supervisada por un guía del museo. Independientemente del tema de las visitas, cada visita será estandarizada y separada en dos fases consecutivas: (1) Presentación de los objetivos de la actividad y (2) recorrido con guía. Las visitas guiadas se centrarán en las artes visuales (es decir, la pintura). Serán hechos a medida y basados ​​en emociones e interacciones frente a la pintura. Los niveles de información proporcionados a los participantes aumentarán regularmente (es decir, cada mes) durante el ciclo de 3 meses de visitas guiadas al museo. Los participantes serán separados en 8 grupos de 8 personas por semana. El mismo guía gestionará cada grupo de 8 participantes durante las 12 visitas previstas.
Sin intervención: Grupo de control
El brazo de control estará compuesto por habitantes mayores de la comunidad de la misma edad y sexo en comparación con el grupo de intervención, pero que no participarán en la actividad artística participativa de la MMFA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento social
Periodo de tiempo: 3 meses
El Índice de apoyo social de Duke (DSSI) de 11 ítems comprende dos subescalas: interacción social (es decir, frecuencia de interacciones) y apoyo subjetivo (es decir, satisfacción con el apoyo emocional proporcionado). La puntuación DSSI varía de 11 a 33, una mayor puntuación indica mayores niveles de inserción social. Las puntuaciones de los 11 ítems se combinan y categorizan como bajo-regular (puntuación ≤26), alta (puntuación 27-29) y muy alta (puntuación 30-33). Usaremos como resultado primario la puntuación media del DSSI de 11 ítems y su distribución en tres categorías.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario Autoadministrado del Centro de Excelencia en Longevidad (CESAM). Este cuestionario se compone de 20 elementos que examinan diferentes dominios, incluida la pérdida de peso; polifarmacia; problemas de visión, audición y memoria; uso de apoyo en el hogar (es decir, familia, amigo y/o profesional); las escalas de actividad de la vida diaria y de actividad instrumental de la vida diaria; ánimo; práctica de actividad física regular y antecedentes de caídas en los últimos 12 meses.
3 meses
Bienestar
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado mediante el cuestionario Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). El WEMWBS cubre la mayoría de los aspectos de la salud mental positiva (pensamientos y sentimientos positivos). Su puntuación va de 14 (es decir, nunca) a 70 (es decir, todo el tiempo)
3 meses
Calidad de vida utilizando el EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses
Autocuestionario EuroQol-5D, que evalúa la movilidad, las actividades habituales, el autocuidado, el dolor, la ansiedad y el estado de ánimo, de Ningún problema a Incapaz, puntuado de 5 a 25, Puntuación alta significa mala calidad de vida.
3 meses
Características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
es decir, edad, sexo, estado civil definido como casado, unión libre, soltero, separado, divorciado o viudo, lugar de vida definido como hogar versus residencia) e ingresos familiares bajos utilizando el límite de ingresos bajos de Canadá
3 meses
Interacciones interpersonales
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluación adaptada de la Escala de Calificación de Emociones Observadas (OERS). El OERS se trata de completar las observaciones de 5 categorías enumeradas para dar una visión general de las interacciones interpersonales de los participantes basadas en la expresión de emociones. Las 5 categorías son; 1/ placer, 2/ ira, 3/ ansiedad/miedo, 4/ tristeza, 5/ estado de alerta general.
3 meses
El cumplimiento se evaluó contando el número de talleres realizados durante el período de intervención de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado contando el número de talleres completados durante el período de intervención de 3 meses.
3 meses
Satisfacción con el proyecto evaluada por autocuestionario
Periodo de tiempo: 1 día
autocuestionario, cualitativo (de 1 a 10: Insatisfactorio a Satisfactorio), SIN PUNTAJE GLOBAL, cada pregunta se evalúa por separado. Eventualmente se realizará una media de todas las preguntas para tener una nota global (/10) para cada participante.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jewish General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivier Beauchet, MD, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20201789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones