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Um ciclo de 3 meses de passeios semanais no Museu de Belas Artes de Montreal

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Um ciclo de 3 meses de visitas semanais ao Museu de Belas Artes de Montreal para promover a inclusão social, o bem-estar, a qualidade de vida e a saúde dos membros mais velhos da comunidade em situação de isolamento social

Isolamento social em membros mais velhos da comunidade que vivem em áreas urbanas e sua possível redução através de um ciclo de 3 meses de visitas semanais a museus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O isolamento social é um grande problema para a sociedade canadense devido a: (1) alta prevalência na população idosa (30% em indivíduos com 65 anos ou mais, o que representa 1,5 milhão de indivíduos), (2) associação com uma ampla gama de transtornos mentais e problemas de saúde física e (3) aumento do uso de serviços sociais e de saúde. As atividades museológicas baseadas na arte têm demonstrado benefícios no sentido de inclusão social do indivíduo, no seu bem-estar, na sua qualidade de vida e na sua fragilidade física. Poucos estudos examinaram os efeitos da participação em atividades baseadas em arte em museus em membros mais velhos da comunidade em situação de isolamento social. Em 2019, a equipe realizou um estudo piloto experimental composto por pré-pós-intervenção, braço único, prospectivo e acompanhamento longitudinal. Esta experiência indicou que um ciclo de 3 meses de visitas semanais ao Museu de Belas Artes de Montreal (MMFA) na forma de uma visita guiada pode melhorar a inclusão social de idosos socialmente isolados. Nossa hipótese é que é possível reproduzir esses resultados positivos anteriores usando uma abordagem de métodos mistos que combina: (1) uma fase qualitativa de observação das visitas guiadas; entrevistas semiestruturadas, grupos focais e análise de documentos organizacionais relevantes; (2) uma fase quantitativa baseada em um ensaio clínico randomizado (ECR). Durante um período de dois anos, examinaremos se e como um ciclo de 3 meses de visitas semanais do MMFA pode (1) melhorar a inclusão social, o bem-estar e a qualidade de vida e (2) reduzir a fragilidade em membros mais velhos da comunidade, vivendo em Montreal, que estão em isolamento social. O estudo conta com a participação de agentes comunitários que trabalham com montrealenses mais velhos e socialmente isolados, membros dessa comunidade, bem como funcionários e administradores de museus. Nossa pesquisa não incluirá apenas informações sobre como a experiência do museu afetou os adultos mais velhos. Ele incorporará o feedback de todos esses participantes, levando a uma avaliação do programa oferecido pelo museu para melhor atender às futuras necessidades e desejos dessa população. Também beneficiará as organizações participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 65 anos ou mais
  2. Ter acesso à Internet com um dispositivo eletrônico (ou seja, laptop, computador, smartphone, tablet) no local de residência do participante, pois as avaliações repetitivas para este estudo serão realizadas na plataforma web do Centro de Excelência em Longevidade da Universidade McGill
  3. Compreender e escrever o idioma do centro de recrutamento (ou seja, francês ou inglês)
  4. Expectativa de vida estimada em 3 meses, pois a duração do acompanhamento é de 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Participação concomitante a outro ensaio clínico,
  2. Tendo participado de uma atividade participativa baseada em arte do MMFA,
  3. Não falar o idioma do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção serão participantes da atividade artística participativa do MMFA.
Outro: atividade participativa baseada em arte
A intervenção é um ciclo de 3 meses de visitas guiadas semanais realizadas no MMFA. Cada visita será realizada com um grupo de 8 participantes e um guia treinado. Eles se encontrarão no museu uma vez por semana para uma visita guiada de 45 minutos durante um período de 3 meses. Cada visita será diferente e supervisionada por um guia do museu. Independente do tema das visitas, cada visita será padronizada e separada em duas fases consecutivas: (1) Apresentação dos objetivos da atividade e (2) Passeio com guia. As visitas guiadas terão como alvo as artes visuais (ou seja, pintura). Eles serão feitos sob medida e baseados em emoções e interações diante da pintura. Os níveis de informação fornecidos aos participantes aumentarão regularmente (ou seja, a cada mês) durante o ciclo de 3 meses das visitas guiadas ao museu. Os participantes serão separados em 8 grupos de 8 indivíduos por semana. O mesmo guia irá gerir cada grupo de 8 participantes durante as 12 visitas previstas.
Sem intervenção: Grupo de controle
O braço de controle será composto por moradores mais velhos da comunidade pareados em idade e sexo em comparação com o grupo de intervenção, mas que não serão participantes da atividade artística participativa do MMFA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento social
Prazo: 3 meses
O Duke Social Support Index (DSSI) de 11 itens compreende duas subescalas: interação social (ou seja, frequência de interações) e suporte subjetivo (ou seja, satisfação com o suporte emocional fornecido). A pontuação do DSSI varia de 11 a 33, sendo que o aumento da pontuação indica maiores níveis de inserção social. Os escores dos 11 itens são combinados e categorizados como baixo-regular (escore ≤26), alto (escore 27-29) e muito alto (escore 30-33). Usaremos como desfecho primário a pontuação média do DSSI de 11 itens e sua distribuição em três categorias.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade
Prazo: 3 meses
Questionário autoaplicável do Centro de Excelência em Longevidade (CESAM). Este questionário é composto por 20 itens que examinam diferentes domínios, incluindo perda de peso; polifarmácia; problemas de visão, audição e memória; recurso a apoio domiciliário (ou seja, familiar, amigo e/ou profissional); as escalas de atividade de vida diária e de atividade instrumental de vida diária; humor; prática de atividade física regular e história de quedas nos últimos 12 meses.
3 meses
Bem-estar
Prazo: 3 meses
Avaliado por meio do questionário Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). O WEMWBS cobre a maioria dos aspectos da saúde mental positiva (pensamentos e sentimentos positivos). Sua pontuação varia de 14 (ou seja, nenhuma vez) a 70 (ou seja, o tempo todo)
3 meses
Qualidade de vida usando o EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: 3 meses
Autoquestionário EuroQol-5D, avaliando mobilidade, atividades habituais, autocuidado, dor, ansiedade e humor, de Sem problema a Incapaz, pontuado de 5 a 25, Escore alto significando qualidade de vida ruim.
3 meses
Características sociodemográficas dos participantes
Prazo: 3 meses
ou seja, idade, sexo, estado civil definido como casado, união estável, solteiro, separado, divorciado ou viúvo, local de residência definido como casa versus residência) e baixa renda familiar usando o limite de baixa renda canadense
3 meses
Interações interpessoais
Prazo: 3 meses
avaliação adaptada da Escala de Avaliação de Emoções Observadas (OERS). O OERS é sobre a conclusão de observações de 5 categorias listadas a fim de dar uma visão geral das interações interpessoais dos participantes com base na expressão de emoções. As 5 categorias são; 1/ prazer, 2/ raiva, 3/ ansiedade/medo, 4/ tristeza, 5/ alerta geral.
3 meses
A adesão foi avaliada contando o número de oficinas concluídas durante o período de 3 meses de intervenção.
Prazo: 3 meses
avaliados contando o número de oficinas concluídas durante o período de 3 meses de intervenção.
3 meses
Satisfação com o projeto avaliada por auto-questionário
Prazo: 1 dia
autoquestionário, qualitativo (de 1 a 10: Insatisfatório a Satisfatório), SEM PONTUAÇÃO GLOBAL, cada questão é avaliada separadamente. Eventualmente será feita uma média de todas as questões para ter nota global (/10) para cada participante.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jewish General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olivier Beauchet, MD, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20201789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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