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Identificazione del profilo predittivo di espressione genica della risposta a Sunitinib nei carcinomi renali a cellule chiare metastatici

31 maggio 2020 aggiornato da: Andre Octavio Nicolau Sanches, Barretos Cancer Hospital

Identificazione del profilo predittivo di espressione genica della risposta in frequenza di Sunitinib nei carcinomi renali a cellule chiare metastatici

Il carcinoma a cellule renali rappresenta il 2-3% di tutti i tumori nei paesi occidentali. I dati brasiliani sul cancro del rene mostrano un'incidenza di 6.270 nuovi casi per il 2018. Negli ultimi anni sono emerse nuove terapie molecolari bersaglio per il trattamento del carcinoma renale metastatico. A causa dell'eterogeneità di questi pazienti e della mancanza di marcatori specifici, la terapia è attualmente basata su analisi cliniche e di laboratorio. La ricerca di biomarcatori predittivi può caratterizzare meglio la gestione terapeutica del cancro del rene. Gli obiettivi sono identificare un profilo di espressione genica predittivo in pazienti con carcinoma renale avanzato a cellule chiare trattati con sunitinib di prima linea e correlarlo con la risposta in frequenza, cercando di identificare un profilo di espressione genica predittivo. Come obiettivi secondari, i ricercatori confronteranno il profilo di espressione genica trovato, con la sopravvivenza globale e le caratteristiche clinico-patologiche. Materiali e metodi: Determinare attraverso la raccolta sistematica dei dati il ​​profilo epidemiologico, le caratteristiche clinico-patologiche, il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di 60 pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare che hanno utilizzato sunitinib in prima linea tra il 2009 e il 2018 presso il Barretos Cancer Hospital. Per la valutazione del profilo di espressione genica, i ricercatori utilizzeranno un pannello di un pannello con 770 geni correlati alla progressione della malattia utilizzando la tecnologia delle nanostringhe.

Parole chiave: carcinoma a cellule renali; Sunitinib; Biomarcatori; Espressione genica; Nanostringa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784400
        • Andre Octavio Nicolau Sanches

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di almeno 18 anni con diagnosi di carcinoma renale metastatico a cellule chiare trattati con sunitinib presso il Barretos Cancer Hospital tra gennaio/2009 e gennaio/2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Almeno 18 anni
  • Carcinoma renale metastatico a cellule chiare
  • Campione di tumori primari di nefrectomia o biopsia del nucleo

Criteri di esclusione:

  • campione insufficiente per l'analisi molecolare
  • Pazienti senza registrazione dei dati di risposta al trattamento
  • Pazienti con una storia di precedente trattamento sistemico per carcinoma renale metastatico a cellule chiare
  • Pazienti con secondo tumore primario sincronico o metacronico sottoposti a trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto meno di un ciclo di sunitinib in prima linea
  • I pazienti hanno ricevuto un precedente trattamento adiuvante e/o neoadiuvante con un intervallo < 1 anno tra la fine del trattamento e la diagnosi di metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Risponditori
Coloro che presentano una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile, secondo RECIST 1.1.
Test diagnostico: Test di espressione genica utilizzando la tecnologia delle nanostringhe.
Valutazione del profilo di espressione genica di un pannello con 770 geni correlati alla progressione della malattia utilizzando la tecnologia delle nanostringhe
Non risponditori
Coloro che presentano malattia in progressione secondo RECIST 1.1.
Test diagnostico: Test di espressione genica utilizzando la tecnologia delle nanostringhe.
Valutazione del profilo di espressione genica di un pannello con 770 geni correlati alla progressione della malattia utilizzando la tecnologia delle nanostringhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i geni differenzialmente espressi in due gruppi di tasso di risposta obiettiva.
Lasso di tempo: Un anno
Identificare i geni differenzialmente espressi, attraverso la piattaforma nanoString, in due gruppi di tasso di risposta obiettivo definito utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione epidemiologica della popolazione di carcinoma renale a cellule chiare metastatico trattata con sunitinib in prima linea, dal Barretos Cancer Hospital.
Lasso di tempo: Un anno
Caratterizzazione epidemiologica della popolazione di carcinoma renale metastatico a cellule chiare trattata con sunitinib in prima linea, dal Barretos Cancer Hospital e correlata con i dati dei geni differenzialmente espressi.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barretos Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BarretosCH-20201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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