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Studio per caratterizzare il bilancio di massa, la biodisponibilità assoluta, la frazione assorbita e la farmacocinetica del 14C PF-06882961

23 novembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA, DI 2 PERIODI SU PARTECIPANTI MASCHI ADULTI SANI PER VALUTARE IL BILANCIO DI MASSA, LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA, LA FRAZIONE ASSORBITA E LA FARMACOCINETICA DI [14C]PF-06882961

Questo studio è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a 2 periodi, a sequenza fissa per caratterizzare il profilo metabolico e le vie di escrezione di [14C]PF-06882961 orale e per valutare la biodisponibilità orale assoluta di PF-06882961 e frazione assorbita di [14C]PF-06882961 in riferimento a [14C]PF-06882961 per via endovenosa in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Olanda, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 54 anni
  • Sano e capace di firmare un documento di consenso informato
  • Disposto a rispettare tutte le visite programmate, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le procedure di studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale ≥50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • condizione medica o psichiatrica acuta o cronica inclusa recente (nell'ultimo anno)
  • Procedure chirurgiche come gastrectomia, colecistectomia, irregolarità nei movimenti intestinali
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 60 giorni (o come determinato dal requisito locale) prima della prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio.
  • Precedente partecipazione nota a uno studio che coinvolge PF-06882961 o intolleranza nota a un agonista del GLP-1R.
  • Un test antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
  • Screening della pressione arteriosa in posizione supina (PA) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
  • Partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici inclusi ECG, segni vitali, test di funzionalità epatica, infarto del miocardio
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Storia di abuso di alcol o tabacco o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti la cui occupazione richiede l'esposizione alle radiazioni o il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni.
  • Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina solo se si prevede che l'eparina irrighi i cateteri endovenosi.
  • - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orale [14C]PF-06882961, 50 mg
In questo braccio, verrà somministrata una singola dose orale di [14C]PF-06882961, 50 mg come formulazione liquida.
Droga: [14C]PF-06882961, 50mg
Una singola dose orale di [14C]PF-06882961 verrà somministrata come formulazione liquida.
Sperimentale: Orale PF-06882961 50 mg e per via endovenosa [14C]PF-06882961 100 ug
In questo braccio, verrà somministrata una singola dose orale di PF-06882961 senza etichetta, 50 mg come formulazione liquida. Circa 3 ore dopo la somministrazione della dose orale senza etichetta, verrà somministrata una singola dose di [14C]PF-06882961, 100 ug, tramite infusione endovenosa.
Droga: PF-06882961, 50 mg e [14C]PF-06882961, 100 ug
Verrà somministrata una singola dose orale, senza etichetta di PF-06882961, 50 mg come formulazione liquida. Circa 3 ore dopo la somministrazione della dose orale senza etichetta, verrà somministrata una singola dose di [14C]PF-06882961 tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci, dopo somministrazione orale di [14C] PF-06882961 nel periodo 1
Lasso di tempo: Basale fino all'ora 312 circa (giorno 14). Il periodo 1 è di 14 giorni
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci, ed entrambe le vie combinate, espresso come percentuale della dose radioattiva orale totale somministrata.
Basale fino all'ora 312 circa (giorno 14). Il periodo 1 è di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione/identificazione dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 ore (ore)
Profilazione metabolica/identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-06882961 e dei metaboliti di [14C]PF-06882961 nel plasma, nelle urine e nelle feci.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 ore (ore)
Cmax plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Massima radioattività plasmatica osservata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Plasma Tmax per descrivere la PK della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tempo per raggiungere la massima radioattività plasmatica osservata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Plasma AUClast per descrivere la PK della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Area sotto il profilo tempo-radioattività del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'AUCinf plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'AUCinf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
T½ di eliminazione plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'emivita di eliminazione plasmatica è il tempo misurato affinché la radioattività plasmatica si dimezzi.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Cmax plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Massima concentrazione plasmatica osservata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tmax plasmatico per descrivere la farmacocinetica plasmatica di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Plasma AUClast per descrivere la PK di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'AUCinf plasmatica per descrivere la PK plasmatica di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
AUCinf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tempo medio di residenza (MRT) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di [14C]PF 06882961
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
dove MRT è il tempo medio di permanenza
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Clearance sistemica (CL) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di [14C]PF 06882961
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
La clearance sistemica, CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di [14C]PF 06882961
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Biodisponibilità orale assoluta (F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Biodisponibilità orale assoluta in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di PF-06882961 in riferimento a una singola dose endovenosa di [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Frazione della dose assorbita dopo singola somministrazione orale di [14C]PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 ore
Frazione assorbita calcolata dal rapporto della radioattività urinaria totale dopo somministrazione orale in riferimento alla somministrazione endovenosa
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale nel Periodo 1 fino a 32 giorni dopo le dosi del Periodo 2, per un totale di circa 46 giorni
eventi avversi
Basale nel Periodo 1 fino a 32 giorni dopo le dosi del Periodo 2, per un totale di circa 46 giorni
T½ di eliminazione plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'emivita di eliminazione plasmatica è il tempo misurato affinché la radioattività plasmatica si dimezzi.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza al di sopra/al di sotto di una certa soglia
Lasso di tempo: basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
test di laboratorio
basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
Numero di partecipanti con misurazioni ECG al di sopra/al di sotto di una determinata soglia
Lasso di tempo: basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
ECG
basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
Numero di partecipanti con misurazioni vitali sopra/sotto una certa soglia
Lasso di tempo: basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
vitali
basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3421009
  • 2019-002584-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]PF-06882961, 50mg

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