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Terapia PEMF per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica

1 dicembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Indagine sui potenziali effetti terapeutici del campo elettromagnetico pulsato per il trattamento dei sintomi associati alla cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni dall'indagine su un trattamento non farmacologico (non farmacologico) noto come campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza (PEMF). Il team dello studio distribuirà la terapia PEMF a soggetti di sesso femminile con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) per misurare la sua capacità di ridurre il dolore pelvico. I risultati, da più questionari e diari minzionali, saranno confrontati quando i partecipanti sono arruolati per il trattamento, a 4 settimane dopo l'uso della terapia PEMF e 12 settimane dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS) è una diagnosi clinica basata principalmente sui sintomi cronici di dolore percepiti dal paziente come emanati dalla vescica e/o dal bacino associati all'urgenza o alla frequenza urinaria in assenza di un'altra causa identificata per il sintomi. Sebbene non sia una malattia pericolosa per la vita, la cronicità e la gravità del dolore, insieme ai sintomi urinari, causano un grave deterioramento della qualità della vita del paziente. IC/BPS rappresenta una sfida clinica significativa per molte ragioni. Per prima cosa, la fisiopatologia descritta in letteratura è determinata in modo incompleto e probabilmente multifattoriale, inclusi fattori come infiammazione, disfunzione neurovascolare, squilibrio ionico e ridotta integrità delle cellule uroteliali. Di conseguenza, ci sono molte opzioni per la terapia IC/BPS, molte delle quali sono guidate principalmente dai sintomi riferiti dal paziente. A questo proposito, i pazienti IC/BPS con dolore da moderato a severo tipicamente richiedono una terapia multimodale, che spesso si traduce in una risoluzione incompleta o assente dei sintomi. Un'altra sfida clinica è l'eterogeneità dei sintomi. Sebbene il dolore pelvico sia la caratteristica distintiva, i pazienti con IC/BPS presentano anche abitualmente sintomi e sindromi medici urologici e non urologici aggiuntivi. Ciò ha portato alla descrizione di due specifici sottofenotipi di IC/BPS basati sulla capacità della vescica anestetizzata (BC), in cui i pazienti con BC < 400 cc hanno maggiori probabilità di provare dolore intenso, urgenza e frequenza (sottofenotipo vescica-centrico ), e i pazienti con BC > 400 cc (sottofenotipo centrico non vescicale) hanno una maggiore prevalenza di sindromi associate non urologiche (NUAS) come fibromialgia, sintomi di affaticamento cronico, sindrome dell'intestino irritabile, endometriosi e sindrome sicca.

La terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) può presentare una promettente terapia alternativa per IC/BPS. PEMF è una terapia sicura, non invasiva ed efficace attualmente utilizzata per la guarigione delle ferite, malattie ossee (osteoartrosi, RA) e stati di dolore cronico (lombalgia cronica, fibromialgia), quest'ultima spesso associata a IC /BPS come NUAS. Sulla base della legge di Faraday, le interazioni elettromagnetiche (ad es. PEMF) con processi e condizioni biologici (ad es. IC/BPS) affronterà teoricamente molte delle cause fisiopatologiche proposte della condizione. Sebbene i meccanismi d'azione non siano completamente compresi, la terapia PEMF ha dimostrato in diversi studi (studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) di ridurre la produzione di proteine ​​​​pro-infiammatorie, migliorare l'ossigenazione del sangue e dei tessuti, stabilizzare il potenziale d'azione transmembrana e i canali ionici e stimolare la rigenerazione dei tessuti. Pertanto, PEMF può fornire un'opzione terapeutica sicura e non invasiva che sarebbe complementare o servire come alternativa ai trattamenti attualmente somministrati in IC/BPS per la riduzione del dolore. Da notare che PEMF ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza senza rischi sistemici associati segnalati fino ad oggi. Inoltre, recentemente è stata introdotta l'applicazione di PEMF esogeno per stimolare la muscolatura del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o da sforzo e della vescica iperattiva. Inoltre, se la sicurezza e l'efficacia del paziente per la riduzione del dolore saranno dimostrate, questi studi di fattibilità forniranno le basi per studi multi-sito più ampi per determinare parametri aggiuntivi riguardanti il ​​numero appropriato di trattamenti e la durata del beneficio (sollievo dal dolore) dopo i trattamenti. Lo scopo di questo studio sarà determinare se la terapia PEMF in pazienti con IC/BPS è un trattamento efficace nel ridurre il dolore pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile tra i 18 e gli 80 anni
  • I partecipanti devono essere già stati diagnosticati con cistite interstiziale / sindrome da dolore alla vescica
  • I soggetti devono avere una capacità della vescica superiore a 400 cc
  • I partecipanti devono aver ottenuto almeno un punteggio di 6 o superiore nel questionario della scala di valutazione numerica
  • I partecipanti non devono avere alcuna disabilità cognitiva
  • I partecipanti non devono aver assunto alcun farmaco narcotico per almeno tre mesi prima di essere arruolati in questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere alcuna storia di cancro alla vescica, uterino, ovarico o vaginale, diverticolo uretrale, lesioni del midollo spinale, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, cistite da radiazioni, trattamento con ciclofosfamide o herpes genitale
  • I pazienti non possono avere un pace-maker impiantato o una protesi metallica
  • I partecipanti non possono avere un'infezione del tratto urinario al momento dell'iscrizione o essere attualmente incinta
  • I pazienti non devono avere un indice di massa corporea superiore a 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il trattamento verrà fornito tramite l'autosomministrazione della terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) utilizzando il B. Body (tappetino per tutto il corpo), il B. Pad (tappetino pelvico mirato) e l'unità di controllo. Il partecipante poggerà il tappetino B. Body su qualsiasi superficie piana (es. pavimento, letto, sedia reclinabile, ecc.) e sdraiarsi sul tappetino con il B. Pad più piccolo posizionato direttamente sopra la zona pelvica. Quindi, il partecipante accenderà il dispositivo PEMF utilizzando l'unità di controllo allegata, che è stata pre-programmata per fornire ogni volta lo stesso livello di energia. I partecipanti saranno istruiti a somministrare questo trattamento domiciliare due volte al giorno (mattina e sera) per sessioni di 8 minuti per un periodo di quattro settimane. Poiché si tratta di un compito a gruppo singolo, a tutti i partecipanti verrà fornito il dispositivo PEMF.
La terapia PEMF verrà autosomministrata da tutti i partecipanti allo studio utilizzando B. Body, B. Pad e Control Unit. I partecipanti somministreranno questa terapia due volte al giorno (mattina e sera) per sessioni di 8 minuti per un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
  • BEMER B. Corpo
  • BEMER B. Pad
  • Unità di controllo BEMER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline prima di iniziare il trattamento
L'NRS valuta l'intensità media del dolore. Appare come una linea orizzontale con un raggio di undici punti. L'NRS è etichettato da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso ("peggior dolore immaginabile").
Baseline prima di iniziare il trattamento
Variazione rispetto al dolore pelvico di base, misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'NRS valuta l'intensità media del dolore. Appare come una linea orizzontale con un raggio di undici punti. L'NRS è etichettato da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso ("peggior dolore immaginabile").
Settimana 4
Variazione rispetto al dolore pelvico di base, misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'NRS valuta l'intensità media del dolore. Appare come una linea orizzontale con un raggio di undici punti. L'NRS è etichettato da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso ("peggior dolore immaginabile").
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di IC/BPS, come misurato dall'indice dei problemi di cistite interstiziale di O'Leary-Sant (ICPI)
Lasso di tempo: Basale prima di iniziare il trattamento, Settimana 4 e Settimana 12
L'ICPI (intervallo di punteggio: 0-16 punti) contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e al dolore. Per l'indice del problema, tutte e quattro le domande utilizzano un intervallo da 0 a 4 con 0 che indica che non c'è problema e 4 che indica che è un grosso problema. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e una maggiore progressione della malattia, mentre punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi e una minore progressione della malattia.
Basale prima di iniziare il trattamento, Settimana 4 e Settimana 12
Variazione dei sintomi di IC/BPS, come misurato da Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Il GRA chiede ai partecipanti di elencare eventuali trattamenti in studio, trattamenti domiciliari, farmaci o procedure che hanno avuto nell'ultimo anno per IC/BPS. Quindi, viene chiesto loro di assegnare un punteggio a quei trattamenti sulla base di una scala a sette punti (da -3 a +3) con -3 che indica che i loro sintomi sono peggiorati notevolmente e +3 che indica che i loro sintomi sono migliorati notevolmente dopo il trattamento.
Basale, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione dei sintomi di IC/BPS, come misurato dall'indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant (ICSI)
Lasso di tempo: Basale prima di iniziare il trattamento, Settimana 4 e Settimana 12
L'ICSI (intervallo di punteggio: 0-19 punti) contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e al dolore. Per l'indice dei sintomi, 3 delle 4 domande utilizzano un intervallo da 0 a 5 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 5 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto. La quarta domanda utilizza un intervallo da 0 a 4 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 4 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e una maggiore acutezza della progressione della malattia, mentre punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi e una minore acutezza della progressione della malattia.
Basale prima di iniziare il trattamento, Settimana 4 e Settimana 12
Variazione dei sintomi IC/BPS, come registrato nel diario di minzione del paziente - Misurazioni di minzione e aspirazione
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4

I partecipanti verranno istruiti su come completare il diario di svuotamento di 3 giorni prima della visita iniziale in ufficio e dopo le valutazioni. Il partecipante utilizzerà un nuovo foglio di diario per ogni periodo di 24 ore. L'analisi dei dati sarà misurata in base al punteggio di urgenza, volume urinario totale (TUV) (mL), volume massimo svuotato (MVV) (mL), volume svuotato medio (mL) e assunzione di liquidi (mL).

Per TUV, MVV e volume svuotato medio, un volume svuotato più elevato (in ml) indica uno svuotamento vescicale più efficiente e sintomi meno gravi, mentre un volume svuotato inferiore (in ml) indica uno svuotamento vescicale meno efficiente e sintomi più gravi.

Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4
Variazione dei sintomi IC/BPS, come registrato nel diario minzionale del paziente - Numero di minzioni
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4

I partecipanti verranno istruiti su come completare il diario di svuotamento di 3 giorni prima della visita iniziale in ufficio e dopo le valutazioni. Il partecipante utilizzerà un nuovo foglio di diario per ogni periodo di 24 ore con sezioni che identificano l'ora del giorno (con l'ora della veglia e l'ora di andare a letto indicate dal partecipante), l'assunzione di liquidi (tipo di fluido ingerito e quantità in oz), la minzione (quantità in oz svuotato nel cappello urinario o nell'orinatoio), quantità di urina drenata attraverso il catetere, se applicabile, perdite (ogni volta che il partecipante ha subito una perdita involontaria di urina indicata da un segno di spunta nella colonna dell'ora corrispondente) se applicabile, e cambio dell'elettrodo se applicabile. L'analisi dei dati sarà misurata in base al numero giornaliero di vuoti (vuoti).

Per il numero di minzioni in particolare, un numero maggiore di minzioni in un periodo di 24 ore indica una maggiore frequenza urinaria e sintomi più gravi, mentre un minor numero di minzioni in un periodo di 24 ore indica una minore frequenza urinaria e sintomi meno gravi.

Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4
Modifica dei sintomi IC/BPS, come registrato nel diario di svuotamento del paziente - Punteggio di urgenza
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4

I partecipanti verranno istruiti su come completare il diario di svuotamento di 3 giorni prima della visita iniziale in ufficio e dopo le valutazioni. Il partecipante utilizzerà un nuovo foglio di diario per ogni periodo di 24 ore con sezioni che identificano l'ora del giorno (con l'ora della veglia e l'ora di andare a letto indicate dal partecipante), l'assunzione di liquidi (tipo di fluido ingerito e quantità in oz), la minzione (quantità in oz svuotato nel cappello urinario o nell'orinatoio), quantità di urina drenata attraverso il catetere, se applicabile, perdite (ogni volta che il partecipante ha subito una perdita involontaria di urina indicata da un segno di spunta nella colonna dell'ora corrispondente) se applicabile, e cambio dell'elettrodo se applicabile. L'analisi dei dati sarà misurata in base al punteggio di urgenza (scala: 0-3, dove 0 indica nessuna urgenza e 3 indica massima urgenza).

Per il punteggio di urgenza in particolare, i punteggi più bassi indicano sintomi/urgenza urinari meno gravi mentre i punteggi più alti indicano sintomi/urgenza urinari più gravi.

Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00068066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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