Terapia PEMF per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica
Indagine sui potenziali effetti terapeutici del campo elettromagnetico pulsato per il trattamento dei sintomi associati alla cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS) è una diagnosi clinica basata principalmente sui sintomi cronici di dolore percepiti dal paziente come emanati dalla vescica e/o dal bacino associati all'urgenza o alla frequenza urinaria in assenza di un'altra causa identificata per il sintomi. Sebbene non sia una malattia pericolosa per la vita, la cronicità e la gravità del dolore, insieme ai sintomi urinari, causano un grave deterioramento della qualità della vita del paziente. IC/BPS rappresenta una sfida clinica significativa per molte ragioni. Per prima cosa, la fisiopatologia descritta in letteratura è determinata in modo incompleto e probabilmente multifattoriale, inclusi fattori come infiammazione, disfunzione neurovascolare, squilibrio ionico e ridotta integrità delle cellule uroteliali. Di conseguenza, ci sono molte opzioni per la terapia IC/BPS, molte delle quali sono guidate principalmente dai sintomi riferiti dal paziente. A questo proposito, i pazienti IC/BPS con dolore da moderato a severo tipicamente richiedono una terapia multimodale, che spesso si traduce in una risoluzione incompleta o assente dei sintomi. Un'altra sfida clinica è l'eterogeneità dei sintomi. Sebbene il dolore pelvico sia la caratteristica distintiva, i pazienti con IC/BPS presentano anche abitualmente sintomi e sindromi medici urologici e non urologici aggiuntivi. Ciò ha portato alla descrizione di due specifici sottofenotipi di IC/BPS basati sulla capacità della vescica anestetizzata (BC), in cui i pazienti con BC < 400 cc hanno maggiori probabilità di provare dolore intenso, urgenza e frequenza (sottofenotipo vescica-centrico ), e i pazienti con BC > 400 cc (sottofenotipo centrico non vescicale) hanno una maggiore prevalenza di sindromi associate non urologiche (NUAS) come fibromialgia, sintomi di affaticamento cronico, sindrome dell'intestino irritabile, endometriosi e sindrome sicca.
La terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) può presentare una promettente terapia alternativa per IC/BPS. PEMF è una terapia sicura, non invasiva ed efficace attualmente utilizzata per la guarigione delle ferite, malattie ossee (osteoartrosi, RA) e stati di dolore cronico (lombalgia cronica, fibromialgia), quest'ultima spesso associata a IC /BPS come NUAS. Sulla base della legge di Faraday, le interazioni elettromagnetiche (ad es. PEMF) con processi e condizioni biologici (ad es. IC/BPS) affronterà teoricamente molte delle cause fisiopatologiche proposte della condizione. Sebbene i meccanismi d'azione non siano completamente compresi, la terapia PEMF ha dimostrato in diversi studi (studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) di ridurre la produzione di proteine pro-infiammatorie, migliorare l'ossigenazione del sangue e dei tessuti, stabilizzare il potenziale d'azione transmembrana e i canali ionici e stimolare la rigenerazione dei tessuti. Pertanto, PEMF può fornire un'opzione terapeutica sicura e non invasiva che sarebbe complementare o servire come alternativa ai trattamenti attualmente somministrati in IC/BPS per la riduzione del dolore. Da notare che PEMF ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza senza rischi sistemici associati segnalati fino ad oggi. Inoltre, recentemente è stata introdotta l'applicazione di PEMF esogeno per stimolare la muscolatura del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o da sforzo e della vescica iperattiva. Inoltre, se la sicurezza e l'efficacia del paziente per la riduzione del dolore saranno dimostrate, questi studi di fattibilità forniranno le basi per studi multi-sito più ampi per determinare parametri aggiuntivi riguardanti il numero appropriato di trattamenti e la durata del beneficio (sollievo dal dolore) dopo i trattamenti. Lo scopo di questo studio sarà determinare se la terapia PEMF in pazienti con IC/BPS è un trattamento efficace nel ridurre il dolore pelvico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile tra i 18 e gli 80 anni
- I partecipanti devono essere già stati diagnosticati con cistite interstiziale / sindrome da dolore alla vescica
- I soggetti devono avere una capacità della vescica superiore a 400 cc
- I partecipanti devono aver ottenuto almeno un punteggio di 6 o superiore nel questionario della scala di valutazione numerica
- I partecipanti non devono avere alcuna disabilità cognitiva
- I partecipanti non devono aver assunto alcun farmaco narcotico per almeno tre mesi prima di essere arruolati in questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere alcuna storia di cancro alla vescica, uterino, ovarico o vaginale, diverticolo uretrale, lesioni del midollo spinale, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, cistite da radiazioni, trattamento con ciclofosfamide o herpes genitale
- I pazienti non possono avere un pace-maker impiantato o una protesi metallica
- I partecipanti non possono avere un'infezione del tratto urinario al momento dell'iscrizione o essere attualmente incinta
- I pazienti non devono avere un indice di massa corporea superiore a 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Il trattamento verrà fornito tramite l'autosomministrazione della terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) utilizzando il B. Body (tappetino per tutto il corpo), il B. Pad (tappetino pelvico mirato) e l'unità di controllo.
Il partecipante poggerà il tappetino B. Body su qualsiasi superficie piana (es.
pavimento, letto, sedia reclinabile, ecc.) e sdraiarsi sul tappetino con il B. Pad più piccolo posizionato direttamente sopra la zona pelvica.
Quindi, il partecipante accenderà il dispositivo PEMF utilizzando l'unità di controllo allegata, che è stata pre-programmata per fornire ogni volta lo stesso livello di energia.
I partecipanti saranno istruiti a somministrare questo trattamento domiciliare due volte al giorno (mattina e sera) per sessioni di 8 minuti per un periodo di quattro settimane.
Poiché si tratta di un compito a gruppo singolo, a tutti i partecipanti verrà fornito il dispositivo PEMF.
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La terapia PEMF verrà autosomministrata da tutti i partecipanti allo studio utilizzando B. Body, B. Pad e Control Unit.
I partecipanti somministreranno questa terapia due volte al giorno (mattina e sera) per sessioni di 8 minuti per un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore pelvico, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline prima di iniziare il trattamento
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L'NRS valuta l'intensità media del dolore.
Appare come una linea orizzontale con un raggio di undici punti.
L'NRS è etichettato da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso ("peggior dolore immaginabile").
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Baseline prima di iniziare il trattamento
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Variazione rispetto al dolore pelvico di base, misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'NRS valuta l'intensità media del dolore.
Appare come una linea orizzontale con un raggio di undici punti.
L'NRS è etichettato da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso ("peggior dolore immaginabile").
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Settimana 4
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Variazione rispetto al dolore pelvico di base, misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'NRS valuta l'intensità media del dolore.
Appare come una linea orizzontale con un raggio di undici punti.
L'NRS è etichettato da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso ("peggior dolore immaginabile").
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi di IC/BPS, come misurato dall'indice dei problemi di cistite interstiziale di O'Leary-Sant (ICPI)
Lasso di tempo: Basale prima di iniziare il trattamento, Settimana 4 e Settimana 12
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L'ICPI (intervallo di punteggio: 0-16 punti) contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e al dolore.
Per l'indice del problema, tutte e quattro le domande utilizzano un intervallo da 0 a 4 con 0 che indica che non c'è problema e 4 che indica che è un grosso problema.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e una maggiore progressione della malattia, mentre punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi e una minore progressione della malattia.
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Basale prima di iniziare il trattamento, Settimana 4 e Settimana 12
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Variazione dei sintomi di IC/BPS, come misurato da Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Il GRA chiede ai partecipanti di elencare eventuali trattamenti in studio, trattamenti domiciliari, farmaci o procedure che hanno avuto nell'ultimo anno per IC/BPS.
Quindi, viene chiesto loro di assegnare un punteggio a quei trattamenti sulla base di una scala a sette punti (da -3 a +3) con -3 che indica che i loro sintomi sono peggiorati notevolmente e +3 che indica che i loro sintomi sono migliorati notevolmente dopo il trattamento.
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Basale, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione dei sintomi di IC/BPS, come misurato dall'indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant (ICSI)
Lasso di tempo: Basale prima di iniziare il trattamento, Settimana 4 e Settimana 12
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L'ICSI (intervallo di punteggio: 0-19 punti) contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e al dolore.
Per l'indice dei sintomi, 3 delle 4 domande utilizzano un intervallo da 0 a 5 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 5 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto.
La quarta domanda utilizza un intervallo da 0 a 4 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 4 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e una maggiore acutezza della progressione della malattia, mentre punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi e una minore acutezza della progressione della malattia.
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Basale prima di iniziare il trattamento, Settimana 4 e Settimana 12
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Variazione dei sintomi IC/BPS, come registrato nel diario di minzione del paziente - Misurazioni di minzione e aspirazione
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4
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I partecipanti verranno istruiti su come completare il diario di svuotamento di 3 giorni prima della visita iniziale in ufficio e dopo le valutazioni. Il partecipante utilizzerà un nuovo foglio di diario per ogni periodo di 24 ore. L'analisi dei dati sarà misurata in base al punteggio di urgenza, volume urinario totale (TUV) (mL), volume massimo svuotato (MVV) (mL), volume svuotato medio (mL) e assunzione di liquidi (mL). Per TUV, MVV e volume svuotato medio, un volume svuotato più elevato (in ml) indica uno svuotamento vescicale più efficiente e sintomi meno gravi, mentre un volume svuotato inferiore (in ml) indica uno svuotamento vescicale meno efficiente e sintomi più gravi. |
Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4
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Variazione dei sintomi IC/BPS, come registrato nel diario minzionale del paziente - Numero di minzioni
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4
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I partecipanti verranno istruiti su come completare il diario di svuotamento di 3 giorni prima della visita iniziale in ufficio e dopo le valutazioni. Il partecipante utilizzerà un nuovo foglio di diario per ogni periodo di 24 ore con sezioni che identificano l'ora del giorno (con l'ora della veglia e l'ora di andare a letto indicate dal partecipante), l'assunzione di liquidi (tipo di fluido ingerito e quantità in oz), la minzione (quantità in oz svuotato nel cappello urinario o nell'orinatoio), quantità di urina drenata attraverso il catetere, se applicabile, perdite (ogni volta che il partecipante ha subito una perdita involontaria di urina indicata da un segno di spunta nella colonna dell'ora corrispondente) se applicabile, e cambio dell'elettrodo se applicabile. L'analisi dei dati sarà misurata in base al numero giornaliero di vuoti (vuoti). Per il numero di minzioni in particolare, un numero maggiore di minzioni in un periodo di 24 ore indica una maggiore frequenza urinaria e sintomi più gravi, mentre un minor numero di minzioni in un periodo di 24 ore indica una minore frequenza urinaria e sintomi meno gravi. |
Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4
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Modifica dei sintomi IC/BPS, come registrato nel diario di svuotamento del paziente - Punteggio di urgenza
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4
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I partecipanti verranno istruiti su come completare il diario di svuotamento di 3 giorni prima della visita iniziale in ufficio e dopo le valutazioni. Il partecipante utilizzerà un nuovo foglio di diario per ogni periodo di 24 ore con sezioni che identificano l'ora del giorno (con l'ora della veglia e l'ora di andare a letto indicate dal partecipante), l'assunzione di liquidi (tipo di fluido ingerito e quantità in oz), la minzione (quantità in oz svuotato nel cappello urinario o nell'orinatoio), quantità di urina drenata attraverso il catetere, se applicabile, perdite (ogni volta che il partecipante ha subito una perdita involontaria di urina indicata da un segno di spunta nella colonna dell'ora corrispondente) se applicabile, e cambio dell'elettrodo se applicabile. L'analisi dei dati sarà misurata in base al punteggio di urgenza (scala: 0-3, dove 0 indica nessuna urgenza e 3 indica massima urgenza). Per il punteggio di urgenza in particolare, i punteggi più bassi indicano sintomi/urgenza urinari meno gravi mentre i punteggi più alti indicano sintomi/urgenza urinari più gravi. |
Basale prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00068066
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Prove cliniche su Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF).
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NCT07487064Reclutamento