PEMF-therapie voor de behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom
Onderzoek naar potentiële therapeutische effecten van gepulseerd elektromagnetisch veld voor de behandeling van symptomen geassocieerd met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een klinische diagnose die voornamelijk is gebaseerd op chronische pijnsymptomen die door de patiënt worden waargenomen als afkomstig uit de blaas en/of het bekken, geassocieerd met urinaire urgentie of frequentie bij afwezigheid van een andere geïdentificeerde oorzaak voor de symptomen. Hoewel het geen levensbedreigende ziekte is, veroorzaakt de chroniciteit en ernst van pijn, samen met urinaire symptomen, een grote aantasting van de kwaliteit van leven van een patiënt. IC/BPS vormt om vele redenen een belangrijke klinische uitdaging. Ten eerste is de in de literatuur beschreven pathofysiologie onvolledig bepaald en waarschijnlijk multifactorieel, waaronder factoren zoals ontsteking, neurovasculaire disfunctie, ionenonbalans en verminderde integriteit van urotheelcellen. Bijgevolg zijn er veel opties voor IC/BPS-therapie, waarvan vele voornamelijk worden gedreven door door de patiënt gemelde symptomen. In dit opzicht hebben IC/BPS-patiënten met matige tot ernstige pijn typisch een multimodale therapie nodig, wat vaak resulteert in onvolledige of geen oplossing van de symptomen. Een andere klinische uitdaging is de heterogeniteit van de symptomen. Hoewel bekkenpijn het onderscheidende kenmerk is, vertonen patiënten met IC/BPS routinematig ook aanvullende urologische en niet-urologische medische symptomen en syndromen. Dit heeft geleid tot de beschrijving van twee specifieke subfenotypes in IC/BPS op basis van verdoofde blaascapaciteit (BC), waarbij patiënten met BC < 400 cc meer kans hebben op ernstige pijn, urgentie en frequentie (blaascentrische subfenotype ), en patiënten met BC > 400 cc (niet-blaascentrisch subfenotype) hebben een hogere prevalentie van niet-urologisch geassocieerde syndromen (NUAS) zoals fibromyalgie, chronische vermoeidheidssymptomen, prikkelbaredarmsyndroom, endometriose en siccasyndroom.
Therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) kan een veelbelovende alternatieve therapie voor IC/BPS zijn. PEMF is een veilige, niet-invasieve en effectieve therapie die momenteel wordt gebruikt voor wondgenezing, botgerelateerde ziekten (osteoartritis, RA) en chronische pijntoestanden (chronische lage rugpijn, fibromyalgie), waarvan de laatste vaak wordt geassocieerd met IC /BPS als NUAS. Gebaseerd op de wet van Faraday, elektromagnetische interacties (bijv. PEMF) met biologische processen en omstandigheden (bijv. IC/BPS) zal in theorie veel van de voorgestelde pathofysiologische oorzaken van de aandoening behandelen. Hoewel het (de) werkingsmechanisme(n) niet volledig worden begrepen, is in verschillende onderzoeken (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken) aangetoond dat PEMF-therapie de afgifte van pro-inflammatoire eiwitten vermindert, de oxygenatie van bloed en weefsel verbetert, stabiliseren transmembraan actiepotentiaal en ionenkanalen, en stimuleren weefselregeneratie. PEMF kan dus een veilige, niet-invasieve therapeutische optie bieden die een aanvulling zou zijn op, of zou dienen als een alternatief voor, de behandelingen die momenteel worden toegediend op de IC/BPS voor pijnvermindering. Merk op dat PEMF een uitstekend veiligheidsprofiel heeft laten zien zonder dat er tot nu toe bijbehorende systeemrisico's zijn gemeld. Bovendien is onlangs de toepassing van exogene PEMF geïntroduceerd om de bekkenbodemspier te stimuleren voor de behandeling van aandrang- en/of stress-urine-incontinentie en een overactieve blaas. Bovendien, als patiëntveiligheid en werkzaamheid voor pijnvermindering worden aangetoond, zullen deze haalbaarheidsstudies de basis vormen voor grotere onderzoeken op meerdere locaties om aanvullende parameters te bepalen met betrekking tot het juiste aantal behandelingen en de duur van het voordeel (pijnverlichting) na behandelingen. Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of PEMF-therapie bij patiënten met IC/BPS een effectieve behandeling is bij het verminderen van bekkenpijn.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
- Bij deelnemers moet al de diagnose interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom zijn gesteld
- Proefpersonen moeten een blaasinhoud van meer dan 400 cc hebben
- Deelnemers moeten minimaal een 6 of hoger hebben gescoord op de Numeric Rating Scale-vragenlijst
- Deelnemers mogen geen cognitieve handicap hebben
- Deelnemers mogen gedurende ten minste drie maanden geen verdovende medicatie hebben gebruikt voordat ze aan deze klinische proef deelnamen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van blaas-, baarmoeder-, eierstok- of vaginale kanker, urethra-divertikel, ruggenmergletsel, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, cystitis door bestraling, behandeling met cyclofosfamide of genitale herpes
- Patiënten kunnen geen geïmplanteerde pacemaker of metalen prothese hebben
- Deelnemers mogen geen urineweginfectie hebben op het moment van inschrijving of momenteel zwanger zijn
- Patiënten mogen geen body mass index van meer dan 40 hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
De behandeling zal worden gegeven via zelftoediening van therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) met behulp van de B. Body (mat voor het hele lichaam), B. Pad (gerichte bekkenmat) en de controle-eenheid.
De deelnemer legt de B. Bodymat op een vlakke ondergrond (d.w.z.
vloer, bed, ligstoel, enz.) en gaan op de mat liggen met de kleinere B. Pad direct over hun bekkengebied geplaatst.
Vervolgens zet de deelnemer het PEMF-apparaat aan met behulp van de aangesloten besturingseenheid, die is voorgeprogrammeerd om elke keer hetzelfde energieniveau te leveren.
Deelnemers krijgen de instructie om deze thuisbehandeling twee keer per dag (ochtend en avond) toe te dienen gedurende sessies van 8 minuten gedurende een periode van vier weken.
Aangezien dit een opdracht voor één groep is, krijgen alle deelnemers het PEMF-apparaat.
|
PEMF-therapie wordt door alle proefdeelnemers zelf toegediend met behulp van de B. Body, B. Pad en Control Unit.
Deelnemers zullen deze therapie twee keer per dag (ochtend en avond) toedienen gedurende sessies van 8 minuten gedurende een periode van vier weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenpijn, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn voor aanvang van de behandeling
|
De NRS evalueert de gemiddelde pijnintensiteit.
Het verschijnt als een horizontale lijn met een bereik van elf punten.
De NRS wordt gelabeld van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn ("ergst denkbare pijn").
|
Basislijn voor aanvang van de behandeling
|
|
Verandering van baseline bekkenpijn, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 4
|
De NRS evalueert de gemiddelde pijnintensiteit.
Het verschijnt als een horizontale lijn met een bereik van elf punten.
De NRS wordt gelabeld van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn ("ergst denkbare pijn").
|
Week 4
|
|
Verandering van baseline bekkenpijn, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 12
|
De NRS evalueert de gemiddelde pijnintensiteit.
Het verschijnt als een horizontale lijn met een bereik van elf punten.
De NRS wordt gelabeld van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn ("ergst denkbare pijn").
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals gemeten door O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling, week 4 en week 12
|
De ICPI (scorebereik: 0-16 punten) bevat vier vragen met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen.
Voor de probleemindex gebruiken alle vier de vragen een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het geen probleem is en 4 dat het een groot probleem is.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en grotere ziekteprogressie, terwijl lagere scores op minder ernstige symptomen en minder ziekteprogressie duiden.
|
Basislijn vóór aanvang van de behandeling, week 4 en week 12
|
|
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals gemeten door Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling
|
De GRA vraagt deelnemers om alle behandelingen op kantoor, thuisbehandelingen, medicijnen of procedures te vermelden die ze het afgelopen jaar hebben gehad voor IC / BPS.
Vervolgens wordt hen gevraagd om die behandelingen te scoren op basis van een zevenpuntsschaal (-3 tot +3) waarbij -3 aangeeft dat hun symptomen aanzienlijk erger zijn geworden en +3 aangeeft dat hun symptomen aanzienlijk zijn verbeterd na de behandeling.
|
Basislijn, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling
|
|
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals gemeten door O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling, week 4 en week 12
|
De ICSI (scorebereik: 0-19 punten) bevat vier vragen met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen.
Voor de symptomenindex gebruiken 3 van de 4 vragen een bereik van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 5 aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren.
De vierde vraag gebruikt een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 4 dat aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en een grotere scherpte van ziekteprogressie, terwijl lagere scores duiden op minder ernstige symptomen en lagere scherpte van ziekteprogressie.
|
Basislijn vóór aanvang van de behandeling, week 4 en week 12
|
|
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals vastgelegd in het logboek voor urinelozing van de patiënt - Void- en innamemetingen
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een driedaags mictiedagboek voorafgaand aan het eerste kantoorbezoek en de volgende beoordelingen. De deelnemer gebruikt voor elke periode van 24 uur een nieuw dagboekblad. Gegevensanalyse wordt gemeten op basis van urgentiescore, totaal urinevolume (TUV) (ml), maximaal geledigd volume (MVV) (ml), gemiddeld geledigd volume (ml) en vochtinname (ml). Voor TUV, MVV en gemiddeld geledigd volume duidt een hoger geledigd volume (in ml) op een efficiëntere blaaslediging en minder ernstige symptomen, terwijl een lager geledigd volume (in ml) op een minder efficiënte blaaslediging en ernstigere symptomen wijst. |
Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4
|
|
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals geregistreerd in het dagboek voor urinelozing van de patiënt - Aantal leegtes
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een driedaags mictiedagboek voorafgaand aan het eerste kantoorbezoek en de volgende beoordelingen. De deelnemer zal voor elke periode van 24 uur een nieuw dagboekblad gebruiken met secties die het tijdstip van de dag aangeven (met door de deelnemer aangegeven tijd om wakker te worden en naar bed te gaan), vochtinname (type ingenomen vloeistof en hoeveelheid in oz), urineren (hoeveelheid in oz geledigd in urinoir of urinoir), hoeveelheid urine afgevoerd via katheter indien van toepassing, lekken (elke keer dat de deelnemer onvrijwillig urineverlies ondervond, aangegeven door een vinkje in de corresponderende tijdkolom) indien van toepassing, en verbandwissels indien van toepassing. Data-analyse zal worden gemeten op basis van het dagelijkse aantal holtes (voids). Specifiek voor het aantal urinelozingen betekent een groter aantal urinelozingen in een periode van 24 uur een verhoogde urinaire frequentie en ernstigere symptomen, terwijl een kleiner aantal urinelozingen in een periode van 24 uur wijst op een verminderde urinefrequentie en minder ernstige symptomen. |
Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4
|
|
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals geregistreerd in het dagboek voor urinelozing van de patiënt - urgentiescore
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een driedaags mictiedagboek voorafgaand aan het eerste kantoorbezoek en de volgende beoordelingen. De deelnemer zal voor elke periode van 24 uur een nieuw dagboekblad gebruiken met secties die het tijdstip van de dag aangeven (met door de deelnemer aangegeven tijd om wakker te worden en naar bed te gaan), vochtinname (type ingenomen vloeistof en hoeveelheid in oz), urineren (hoeveelheid in oz geledigd in urinoir of urinoir), hoeveelheid urine afgevoerd via katheter indien van toepassing, lekken (elke keer dat de deelnemer onvrijwillig urineverlies ondervond, aangegeven door een vinkje in de corresponderende tijdkolom) indien van toepassing, en verbandwissels indien van toepassing. Data-analyse wordt gemeten op basis van urgentiescore (schaal: 0-3, waarbij 0 geen urgentie aangeeft en 3 maximale urgentie). Specifiek voor de urgentiescore duiden lagere scores op minder ernstige urinaire symptomen/urgentie, terwijl hogere scores op ernstigere urinaire symptomen/urgentie wijzen. |
Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00068066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis
-
NCT02547298BeëindigdInterstitiële cystitis
-
NCT03041194VoltooidInterstitiële cystitis
-
NCT00823030Ingetrokken
-
NCT00873171VoltooidInterstitiële cystitis
-
NCT02331472VoltooidChronische interstitiële cystitis
-
NCT01997983VoltooidInterstitiële cystitis | IK
-
NCT04447729Ingetrokken
-
NCT03003845VoltooidInterstitiële cystitis
-
NCT03722992Voltooid
Klinische onderzoeken op Therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF).
-
NCT07443462Nog niet aan het werven
-
NCT07282067Actief, niet wervendEnkel fusie | Artrodese van de enkel | Artrodese van de achtervoet | Tibiotalaire artrodese
-
NCT05149573WervingInterstitiële cystitis | Blaaspijnsyndroom | Chronische interstitiële cystitis
-
NCT07518966Werving
-
NCT07313228Nog niet aan het wervenBoezemfibrilleren | Occlusie van linker atriumaanhangsel | Gepulseerde veldablatie
-
NCT05400928Werving
-
NCT07535268WervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrilleren
-
NCT05462145Actief, niet wervendParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrilleren