PEMF-terapi for å behandle interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom
Undersøkelse av potensielle terapeutiske effekter av pulserende elektromagnetisk felt for behandling av symptomer assosiert med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en klinisk diagnose basert primært på kroniske symptomer på smerte som pasienten opplever å komme fra blæren og/eller bekkenet assosiert med urintrang eller hyppighet i fravær av en annen identifisert årsak til symptomer. Selv om det ikke er en livstruende sykdom, forårsaker smertens kroniske karakter og alvorlighetsgrad, sammen med urinveissymptomer, stor svekkelse av pasientens livskvalitet. IC/BPS utgjør en betydelig klinisk utfordring av mange grunner. For det første er patofysiologien beskrevet i litteraturen ufullstendig bestemt og sannsynligvis multifaktoriell, inkludert faktorer som betennelse, nevrovaskulær dysfunksjon, ioneubalanse og nedsatt urotelcelleintegritet. Følgelig er det mange alternativer for IC/BPS-terapi, hvorav mange primært er drevet av pasientrapporterte symptomer. I denne forbindelse krever IC/BPS-pasienter med moderat til alvorlig smerte vanligvis multimodal terapi, noe som ofte resulterer i ufullstendig eller ingen løsning av symptomene. En annen klinisk utfordring er heterogeniteten til symptomene. Mens bekkensmerter er den karakteristiske egenskapen, har pasienter med IC/BPS også rutinemessig ytterligere urologiske og ikke-urologiske medisinske symptomer og syndromer. Dette har ført til beskrivelsen av to spesifikke subfenotyper i IC/BPS basert på anestetisert blærekapasitet (BC), der pasienter med BC < 400 cc er mer sannsynlig å oppleve alvorlig smerte, haster og hyppighet (blæresentrisk subfenotype ), og pasienter med BC > 400 cc (ikke-blæresentrisk sub-fenotype) har en høyere forekomst av ikke-urologisk assosiert syndrom (NUAS) som fibromyalgi, kroniske utmattelsessymptomer, irritabel tarm-syndrom, endometriose og sicca-syndrom.
Behandling med pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) kan være en lovende alternativ terapi for IC/BPS. PEMF er en trygg, ikke-invasiv og effektiv terapi som for tiden brukes for sårheling, beinrelaterte sykdommer (slitasjegikt, RA) og kroniske smertetilstander (kroniske smerter i korsryggen, fibromyalgi), hvorav sistnevnte ofte er assosiert med IC /BPS som NUAS. Basert på Faradays lov, elektromagnetiske interaksjoner (f.eks. PEMF) med biologiske prosesser og forhold (f.eks. IC/BPS) vil teoretisk adressere mange av de foreslåtte patofysiologiske årsakene til tilstanden. Selv om virkningsmekanismen(e) ikke er fullt ut forstått, har PEMF-terapi blitt vist i flere studier (randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier) for å redusere produksjonen av pro-inflammatoriske proteiner, forbedre oksygenering av blod og vev, stabilisere transmembrane handlingspotensial og ionekanaler, og stimulere vevsregenerering. Dermed kan PEMF gi et trygt, ikke-invasivt terapeutisk alternativ som vil være komplementært til, eller tjene som et alternativ for, behandlingene som for tiden administreres i IC/BPS for smertereduksjon. Det er verdt å merke seg at PEMF har vist en utmerket sikkerhetsprofil uten tilknyttede systemiske risikoer rapportert til dags dato. I tillegg har bruken av eksogen PEMF for å stimulere bekkenbunnsmuskelen nylig blitt introdusert for behandling av trang- og/eller stressinkontinens og overaktiv blære. Videre, hvis pasientsikkerhet og effekt for smertereduksjon er demonstrert, vil disse mulighetsstudiene gi grunnlaget for større multi-site-studier for å bestemme ytterligere parametere angående passende antall behandlinger samt varigheten av fordelen (smertelindring) etter behandlinger. Hensikten med denne studien vil være å finne ut om PEMF-behandling hos pasienter med IC/BPS er en effektiv behandling for å redusere bekkensmerter.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år
- Deltakerne må allerede ha fått diagnosen interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom
- Forsøkspersonene må ha en blærekapasitet større enn 400 cc
- Deltakere må ha scoret minst 6 eller høyere på spørreskjemaet med Numeric Rating Scale
- Deltakerne skal ikke ha noen kognitive funksjonshemminger
- Deltakere må ikke ha tatt noen narkotiske medisiner i minst tre måneder før de ble registrert i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha noen historie med blære-, livmor-, eggstok- eller vaginalkreft, urethral divertikulum, ryggmargsskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsbrokk, strålingscystitt, cyklofosfamidbehandling eller genital herpes
- Pasienter kan ikke ha implantert pacemaker eller metallprotese
- Deltakerne kan ikke ha en urinveisinfeksjon ved påmelding eller være gravid
- Pasienter må ikke ha en kroppsmasseindeks høyere enn 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandling vil bli gitt via selvadministrering av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi ved bruk av B. Body (helkroppsmatte), B. Pad (målrettet bekkenmatte) og kontrollenhet.
Deltakeren vil legge B. Body matten på en hvilken som helst flat overflate (dvs.
gulv, seng, lenestol osv.) og legg deg ned på matten med den mindre B. Puten plassert rett over bekkenområdet.
Deretter vil deltakeren slå på PEMF-enheten ved hjelp av den vedlagte kontrollenheten, som er forhåndsprogrammert til å levere samme energinivå hver gang.
Deltakerne vil bli bedt om å administrere denne hjemmebehandlingen to ganger om dagen (morgen og kveld) i 8-minutters økter over en fireukers periode.
Siden dette er en enkeltgruppeoppgave, vil alle deltakere få utdelt PEMF-enheten.
|
PEMF-terapi vil bli administrert selv av alle forsøksdeltakere som bruker B. Body, B. Pad og kontrollenhet.
Deltakerne vil administrere denne behandlingen to ganger om dagen (morgen og kveld) i 8-minutters økter over en periode på fire uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkensmerter, målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart
|
NRS evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet.
Det vises som en horisontal linje med et ellevepunktsområde.
NRS er merket fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte ("verst tenkelig smerte").
|
Grunnlinje før behandlingsstart
|
|
Endring fra baseline bekkensmerter, målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Uke 4
|
NRS evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet.
Det vises som en horisontal linje med et ellevepunktsområde.
NRS er merket fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte ("verst tenkelig smerte").
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline bekkensmerter, målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Uke 12
|
NRS evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet.
Det vises som en horisontal linje med et ellevepunktsområde.
NRS er merket fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte ("verst tenkelig smerte").
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IC/BPS-symptomer, målt ved O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart, uke 4 og uke 12
|
ICPI (poengområde: 0-16 poeng) inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer.
For problemindeksen bruker alle fire spørsmålene et område på 0-4 med 0 som indikerer at det ikke er noe problem og 4 indikerer at det er et stort problem.
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og større sykdomsprogresjon, mens lavere skår indikerer mindre alvorlige symptomer og mindre sykdomsprogresjon.
|
Grunnlinje før behandlingsstart, uke 4 og uke 12
|
|
Endring i IC/BPS-symptomer, målt ved Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
|
GRA ber deltakerne liste opp alle behandlinger på kontoret, hjemmebehandlinger, medisiner eller prosedyrer de har hatt det siste året for IC/BPS.
Deretter blir de bedt om å score disse behandlingene basert på en syvpunktsskala (-3 til +3) med -3 som indikerer at symptomene deres ble markant verre og +3 som indikerer at symptomene deres ble markant forbedret etter behandling.
|
Baseline, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
|
|
Endring i IC/BPS-symptomer, målt ved O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart, uke 4 og uke 12
|
ICSI (poengområde: 0-19 poeng) inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer.
For symptomindeksen bruker 3 av de 4 spørsmålene et område på 0-5, hvor 0 indikerer at symptomet aldri oppleves og 5 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves.
Det fjerde spørsmålet bruker et område på 0-4 med 0 som indikerer at symptomet aldri oppleves og 4 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves.
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og større skarphet i sykdomsprogresjon, mens lavere skår indikerer mindre alvorlige symptomer og lavere skarphet i sykdomsprogresjon.
|
Grunnlinje før behandlingsstart, uke 4 og uke 12
|
|
Endring i IC/BPS-symptomer, som registrert i pasientens tømmedagbok - tomroms- og inntaksmålinger
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4
|
Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal fylle ut 3-dagers annulleringsdagbok før første kontorbesøk og etter vurderinger. Deltakeren vil bruke et nytt dagbokark for hver 24-timers periode. Dataanalyse vil bli målt basert på urgency-score, totalt urinvolum (TUV) (mL), maksimalt tømt volum (MVV) (mL), gjennomsnittlig tømt volum (mL) og væskeinntak (mL). For TUV, MVV og gjennomsnittlig tømt volum indikerer høyere tømt volum (i ml) mer effektiv blæretømming og mindre alvorlige symptomer, mens et lavere tømt volum (i ml) indikerer mindre effektiv blæretømming og mer alvorlige symptomer. |
Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4
|
|
Endring i IC/BPS-symptomer, som registrert i pasientens tømmedagbok - antall tomrom
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4
|
Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal fylle ut 3-dagers annulleringsdagbok før første kontorbesøk og etter vurderinger. Deltakeren vil bruke et nytt dagbokark for hver 24-timers periode med seksjoner som identifiserer tid på dagen (med oppvåkningstid og sengetid angitt av deltaker), væskeinntak (type væske inntatt og mengde i oz), vannlating (mengde i oz) tømt inn i urinhatten eller urinalen), mengde urin drenert via kateter hvis aktuelt, lekkasjer (hver gang deltakeren opplevde ufrivillig urintap angitt med en hake i den tilsvarende tidskolonnen) hvis aktuelt, og padbytte hvis aktuelt. Dataanalyse vil bli målt basert på daglig antall tomrom. For antall tomrom spesifikt indikerer et større antall tomrom i en 24-timers periode økt urinfrekvens og mer alvorlige symptomer, mens et færre antall tomrom i en 24-timers periode indikerer redusert urinfrekvens og mindre alvorlige symptomer. |
Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4
|
|
Endring i IC/BPS-symptomer, som registrert i pasientens tømmedagbok - hastepoeng
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4
|
Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal fylle ut 3-dagers annulleringsdagbok før første kontorbesøk og etter vurderinger. Deltakeren vil bruke et nytt dagbokark for hver 24-timers periode med seksjoner som identifiserer tid på dagen (med oppvåkningstid og sengetid angitt av deltaker), væskeinntak (type væske inntatt og mengde i oz), vannlating (mengde i oz) tømt inn i urinhatten eller urinalen), mengde urin drenert via kateter hvis aktuelt, lekkasjer (hver gang deltakeren opplevde ufrivillig urintap angitt med en hake i den tilsvarende tidskolonnen) hvis aktuelt, og padbytte hvis aktuelt. Dataanalyse vil bli målt basert på hastepoeng (skala: 0-3, hvor 0 indikerer ingen haster og 3 indikerer maksimal hastegrad). For hastepoeng spesifikt indikerer lavere skår mindre alvorlige urinsymptomer/haster mens høyere skårer indikerer mer alvorlige urinsymptomer/haster. |
Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00068066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse
-
NCT07530627FullførtPelvic lipomatose | Cystitis Glandularis
-
NCT02019641FullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial Pneumonia
-
NCT06249243Har ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter
-
NCT02036970FullførtIdiopatisk lungefibrose | Pulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjon | Interstitiell lungesykdom | Sarcoidose | Idiopatisk interstitiell lungebetennelse | Kryptogen organiserende lungebetennelse | Desquamative Interstitial Pneumonia | Respiratorisk bronkiolitt-assosiert interstitiell lungesykdom | Akutt interstitiell pneumonitt
Kliniske studier på Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi
-
NCT05149573RekrutteringInterstitiell blærebetennelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiell blærebetennelse
-
NCT02211534FullførtPost-operativ smerte etter total kneprotese
-
NCT05462145Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer
-
NCT06013449Har ikke rekruttert ennåInterstitiell blærebetennelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiell blærebetennelse
-
NCT06973031RekrutteringParoksysmal atrieflimmer (PAF) | Vedvarende atrieflimmer
-
NCT07487064Rekruttering
-
NCT06808217Aktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer | Pulsfeltablasjon | Farapulse
-
NCT05272852Fullført
-
NCT04198701Fullført