PEMF-terapi för att behandla interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom
Undersökning av potentiella terapeutiska effekter av pulserande elektromagnetiskt fält för behandling av symtom associerade med interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom (IC/BPS) är en klinisk diagnos som främst baseras på kroniska symtom på smärta som upplevs av patienten komma från urinblåsan och/eller bäckenet i samband med urinträngning eller frekvens i avsaknad av annan identifierad orsak till symtom. Även om det inte är en livshotande sjukdom, orsakar smärtans kroniska och svårighetsgrad, tillsammans med urinvägssymtom, stor försämring av en patients livskvalitet. IC/BPS utgör en betydande klinisk utmaning av många skäl. För det första är patofysiologin som beskrivs i litteraturen ofullständigt bestämd och sannolikt multifaktoriell, inklusive faktorer som inflammation, neurovaskulär dysfunktion, jonobalans och försämrad urotelcellintegritet. Följaktligen finns det många alternativ för IC/BPS-terapi, av vilka många i första hand drivs av patientrapporterade symtom. I detta avseende kräver IC/BPS-patienter med måttlig till svår smärta vanligtvis multimodal terapi, vilket ofta resulterar i ofullständig eller ingen lösning av symtomen. En annan klinisk utmaning är symtomens heterogenitet. Även om bäckensmärta är det utmärkande kännetecknet, uppvisar patienter med IC/BPS också rutinmässigt ytterligare urologiska och icke-urologiska medicinska symtom och syndrom. Detta har lett till beskrivningen av två specifika subfenotyper i IC/BPS baserade på sövd blåskapacitet (BC), där patienter med BC < 400 cc är mer benägna att uppleva svår smärta, brådska och frekvens (blåscentrisk subfenotyp) ), och patienter med BC > 400 cc (icke-blåscentrisk subfenotyp) har en högre förekomst av icke-urologiskt associerade syndrom (NUAS) såsom fibromyalgi, kroniska trötthetssymtom, irritabel tarm, endometrios och sicca-syndrom.
Behandling med pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) kan vara en lovande alternativ terapi för IC/BPS. PEMF är en säker, icke-invasiv och effektiv terapi som för närvarande används för sårläkning, benrelaterade sjukdomar (artros, RA) och kroniska smärttillstånd (kronisk smärta i nedre delen av ryggen, fibromyalgi), av vilka den senare ofta förknippas med IC /BPS som NUAS. Baserat på Faradays lag, elektromagnetiska interaktioner (t.ex. PEMF) med biologiska processer och förhållanden (t.ex. IC/BPS) kommer teoretiskt att ta itu med många av de föreslagna patofysiologiska orsakerna till tillståndet. Även om verkningsmekanismen/verkningsmekanismerna inte är helt klarlagda, har PEMF-terapi visats i flera studier (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier) för att minska produktionen av pro-inflammatoriska proteiner, förbättra syresättningen av blod och vävnad, stabilisera den transmembrana aktionspotentialen och jonkanalerna och stimulera vävnadsregenerering. Således kan PEMF tillhandahålla ett säkert, icke-invasivt terapeutiskt alternativ som skulle vara komplement till, eller fungera som ett alternativ för, de behandlingar som för närvarande administreras i IC/BPS för smärtlindring. Notera att PEMF har visat en utmärkt säkerhetsprofil utan några tillhörande systemrisker rapporterade hittills. Dessutom har appliceringen av exogen PEMF för att stimulera bäckenbottenmuskeln nyligen introducerats för behandling av trängnings- och/eller stressinkontinens och överaktiv urinblåsa. Dessutom, om patientsäkerhet och effekt för smärtreducering påvisas, kommer dessa genomförbarhetsstudier att ge grunden för större multi-site prövningar för att fastställa ytterligare parametrar avseende lämpligt antal behandlingar samt varaktigheten av nyttan (smärtlindring) efter behandlingar. Syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om PEMF-terapi hos patienter med IC/BPS är en effektiv behandling för att minska bäckensmärta.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år
- Deltagarna måste redan ha diagnostiserats med interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom
- Försökspersonerna måste ha en blåskapacitet större än 400 cc
- Deltagarna måste ha fått minst 6 eller högre i frågeformuläret med numerisk betygsskala
- Deltagarna får inte ha några kognitiva funktionsnedsättningar
- Deltagarna får inte ha tagit några narkotiska läkemedel under minst tre månader innan de registrerades i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha någon historia av blås-, livmoder-, äggstockscancer eller vaginalcancer, urethral divertikel, ryggmärgsskada, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsbråck, strålningscystit, cyklofosfamidbehandling eller genital herpes
- Patienter kan inte ha en implanterad pacemaker eller metallprotes
- Deltagarna kan inte ha en urinvägsinfektion vid tidpunkten för inskrivningen eller vara gravida för närvarande
- Patienter får inte ha ett kroppsmassaindex högre än 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandling kommer att tillhandahållas via självadministration av pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) med hjälp av B. Body (helkroppsmatta), B. Pad (riktad bäckenmatta) och kontrollenhet.
Deltagaren kommer att lägga B. Body-mattan på vilken plan yta som helst (d.v.s.
golv, säng, vilstol, etc.) och lägg dig på mattan med den mindre B. Pad placerad direkt över bäckenområdet.
Därefter kommer deltagaren att slå på PEMF-enheten med hjälp av den bifogade styrenheten, som har förprogrammerats för att leverera samma energinivå varje gång.
Deltagarna kommer att instrueras att administrera denna hembehandling två gånger om dagen (morgon och kväll) under 8 minuters sessioner under en fyraveckorsperiod.
Eftersom detta är en gruppuppgift kommer alla deltagare att få PEMF-enheten.
|
PEMF-terapi kommer att administreras själv av alla försöksdeltagare med hjälp av B. Body, B. Pad och Control Unit.
Deltagarna kommer att administrera denna terapi två gånger om dagen (morgon och kväll) under 8 minuters sessioner under en fyraveckorsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckensmärta, mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje innan behandlingen påbörjas
|
NRS utvärderar genomsnittlig smärtintensitet.
Det visas som en horisontell linje med ett elvapunktsintervall.
NRS är märkt från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta ("värsta smärta man kan tänka sig").
|
Baslinje innan behandlingen påbörjas
|
|
Förändring från baslinje bäckensmärta, mätt med den numeriska värderingsskalan (NRS)
Tidsram: Vecka 4
|
NRS utvärderar genomsnittlig smärtintensitet.
Det visas som en horisontell linje med ett elvapunktsintervall.
NRS är märkt från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta ("värsta smärta man kan tänka sig").
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinje bäckensmärta, mätt med den numeriska värderingsskalan (NRS)
Tidsram: Vecka 12
|
NRS utvärderar genomsnittlig smärtintensitet.
Det visas som en horisontell linje med ett elvapunktsintervall.
NRS är märkt från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta ("värsta smärta man kan tänka sig").
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IC/BPS-symtom, mätt med O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Problem Index (ICPI)
Tidsram: Baslinje innan behandlingen påbörjas, vecka 4 och vecka 12
|
ICPI (poängintervall: 0-16 poäng) innehåller fyra frågor relaterade till urinvägs- och smärtsymtom.
För problemindexet använder alla fyra frågorna intervallet 0-4 där 0 indikerar att det inte är något problem och 4 indikerar att det är ett stort problem.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom och större sjukdomsprogression, medan lägre poäng indikerar mindre allvarliga symtom och mindre sjukdomsprogression.
|
Baslinje innan behandlingen påbörjas, vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring i IC/BPS-symtom, mätt med Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling
|
GRA ber deltagarna att lista alla behandlingar på kontoret, hembehandlingar, mediciner eller procedurer som de har haft under det senaste året för IC/BPS.
Sedan ombeds de att betygsätta dessa behandlingar baserat på en sjugradig skala (-3 till +3) där -3 indikerar att deras symtom blev markant värre och +3 indikerar att deras symtom var markant förbättrade efter behandling.
|
Baslinje, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling
|
|
Förändring i IC/BPS-symtom, mätt med O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI)
Tidsram: Baslinje innan behandlingen påbörjas, vecka 4 och vecka 12
|
ICSI (poängintervall: 0-19 poäng) innehåller fyra frågor relaterade till urinvägs- och smärtsymtom.
För symtomindexet använder 3 av de 4 frågorna ett intervall på 0-5 med 0 indikerade att symtomet aldrig upplevs och 5 indikerar att symtomet nästan alltid upplevs.
Den fjärde frågan använder ett intervall på 0-4 där 0 indikerar att symtomet aldrig upplevs och 4 indikerar att symtomet nästan alltid upplevs.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom och större skärpa av sjukdomsprogression, medan lägre poäng indikerar mindre allvarliga symtom och lägre skärpa av sjukdomsprogression.
|
Baslinje innan behandlingen påbörjas, vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring i IC/BPS-symtom, som registrerats i patientens tömningsdagbok - tomrums- och intagsmätningar
Tidsram: Baslinje innan behandlingen påbörjas och vecka 4
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man fyller i 3-dagars tulldagbok före det första kontorsbesöket och efter bedömningar. Deltagaren kommer att använda ett nytt dagboksblad för varje 24-timmarsperiod. Dataanalys kommer att mätas baserat på brådskande poäng, total urinvolym (TUV) (mL), maximal tömd volym (MVV) (mL), genomsnittlig tömd volym (mL) och vätskeintag (mL). För TUV, MVV och genomsnittlig tömningsvolym indikerar högre tömningsvolym (i ml) effektivare blåstömning och mindre allvarliga symtom, medan en lägre tömningsvolym (i ml) indikerar mindre effektiv blåstömning och svårare symtom. |
Baslinje innan behandlingen påbörjas och vecka 4
|
|
Förändring i IC/BPS-symtom, som registrerats i patientens tömningsdagbok - antal tomrum
Tidsram: Baslinje innan behandlingen påbörjas och vecka 4
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man fyller i 3-dagars tulldagbok före det första kontorsbesöket och efter bedömningar. Deltagaren kommer att använda ett nytt dagboksblad för varje 24-timmarsperiod med avsnitt som identifierar tid på dygnet (med vakentid och sängtid angiven av deltagaren), vätskeintag (typ av vätska intagen och mängd i oz), urinering (mängd i unser) tömmas i urinhatten eller urinal), mängd urin som dräneras via kateter om tillämpligt, läckor (när som helst deltagare upplevt ofrivillig urinförlust indikerad med en bock i motsvarande tidskolumn) om tillämpligt, och dynabyten om tillämpligt. Dataanalys kommer att mätas baserat på dagligt antal tomrum (tomrum). Specifikt för antalet tomrum indikerar ett större antal tomrum under en 24-timmarsperiod ökad urinfrekvens och allvarligare symtom, medan ett färre antal tomrum under en 24-timmarsperiod indikerar minskad urineringsfrekvens och mindre allvarliga symtom. |
Baslinje innan behandlingen påbörjas och vecka 4
|
|
Förändring i IC/BPS-symtom, som registrerats i patientens tömningsdagbok - Brådskande poäng
Tidsram: Baslinje innan behandlingen påbörjas och vecka 4
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man fyller i 3-dagars tulldagbok före det första kontorsbesöket och efter bedömningar. Deltagaren kommer att använda ett nytt dagboksblad för varje 24-timmarsperiod med avsnitt som identifierar tid på dygnet (med vakentid och sängtid angiven av deltagaren), vätskeintag (typ av vätska intagen och mängd i oz), urinering (mängd i unser) tömmas i urinhatten eller urinal), mängd urin som dräneras via kateter om tillämpligt, läckor (när som helst deltagare upplevt ofrivillig urinförlust indikerad med en bock i motsvarande tidskolumn) om tillämpligt, och dynabyten om tillämpligt. Dataanalys kommer att mätas baserat på brådskande poäng (skala: 0-3, där 0 anger ingen brådska och 3 anger maximal brådska). För brådskande poäng specifikt indikerar lägre poäng mindre allvarliga urinvägssymtom/brådskande, medan högre poäng indikerar allvarligare urinsymtom/urgency. |
Baslinje innan behandlingen påbörjas och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRB00068066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell cystit
-
NCT07530627AvslutadBäckenlipomatos | Cystitis glandularis
-
NCT06249243Har inte rekryterat ännuNefrolitiasis, Glomerulonefrit, Amyloidos, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinvägsstörningar hos IBD-patienter
Kliniska prövningar på Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi
-
NCT05149573RekryteringInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystit
-
NCT01561170OkändKronisk venös hypertoni med sår och inflammation | Venös sårsmärta
-
NCT05462145Aktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer
-
NCT06973031RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer (PAF) | Ihållande förmaksflimmer
-
NCT06808217Aktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmer | Pulserad fältablation | Farapulse
-
NCT02211534AvslutadPostoperativ smärta efter total knäprotesplastik
-
NCT06013449Har inte rekryterat ännuInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystit
-
NCT05272852Avslutad
-
NCT04198701Avslutad