Terapia PEMF para tratar cistite intersticial/síndrome de dor vesical
Investigação dos Efeitos Terapêuticos Potenciais do Campo Eletromagnético Pulsado para o Tratamento de Sintomas Associados à Cistite Intersticial/Síndrome da Dor Bexiga
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS) é um diagnóstico clínico baseado principalmente em sintomas crônicos de dor percebidos pelo paciente como emanados da bexiga e/ou pelve associados à urgência ou frequência urinária na ausência de outra causa identificada para o sintomas. Embora não seja uma doença fatal, a cronicidade e intensidade da dor, juntamente com os sintomas urinários, causam grande prejuízo na qualidade de vida do paciente. IC/BPS representa um desafio clínico significativo por muitas razões. Por um lado, a fisiopatologia descrita na literatura é determinada de forma incompleta e provavelmente multifatorial, incluindo fatores como inflamação, disfunção neurovascular, desequilíbrio iônico e integridade celular urotelial prejudicada. Conseqüentemente, existem muitas opções para a terapia IC/BPS, muitas das quais são impulsionadas principalmente pelos sintomas relatados pelo paciente. A esse respeito, pacientes com IC/BPS com dor moderada a intensa geralmente requerem terapia multimodal, muitas vezes resultando em resolução incompleta ou nenhuma resolução dos sintomas. Outro desafio clínico é a heterogeneidade dos sintomas. Embora a dor pélvica seja a característica distintiva, os pacientes com IC/BPS também apresentam rotineiramente sintomas e síndromes médicas urológicas e não urológicas adicionais. Isso levou à descrição de dois subfenótipos específicos em IC/BPS com base na capacidade da bexiga anestesiada (CB), em que pacientes com BC < 400 cc são mais propensos a sentir dor intensa, urgência e frequência (subfenótipo centrado na bexiga ) e pacientes com BC > 400 cc (subfenótipo não centrado na bexiga) têm maior prevalência de síndromes associadas não urológicas (NUAS), como fibromialgia, sintomas de fadiga crônica, síndrome do intestino irritável, endometriose e síndrome sicca.
A terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) pode apresentar uma terapia alternativa promissora para IC/BPS. PEMF é uma terapia segura, não invasiva e eficaz atualmente usada para cicatrização de feridas, doenças relacionadas aos ossos (osteoartrite, AR) e estados de dor crônica (dor lombar crônica, fibromialgia), o último dos quais é frequentemente associado com IC /BPS como NUAS. Com base na lei de Faraday, as interações eletromagnéticas (por exemplo, PEMF) com processos e condições biológicas (por exemplo, IC/BPS) abordará teoricamente muitas das causas fisiopatológicas propostas para a condição. Embora o(s) mecanismo(s) de ação não seja(m) totalmente compreendido(s), a terapia com PEMF demonstrou em vários estudos (ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo) diminuir a produção de proteínas pró-inflamatórias, melhorar a oxigenação do sangue e dos tecidos, estabilizar o potencial de ação transmembrana e os canais iônicos e estimular a regeneração tecidual. Assim, o PEMF pode fornecer uma opção terapêutica segura e não invasiva que complementaria ou serviria como alternativa aos tratamentos atualmente administrados em IC/BPS para redução da dor. É digno de nota que o PEMF demonstrou um excelente perfil de segurança sem riscos sistêmicos associados relatados até o momento. Além disso, a aplicação de PEMF exógeno para estimular o músculo do assoalho pélvico foi recentemente introduzida para o tratamento de incontinência urinária de urgência e/ou esforço e bexiga hiperativa. Além disso, se a segurança do paciente e a eficácia na redução da dor forem demonstradas, esses estudos de viabilidade fornecerão a base para estudos maiores em vários locais para determinar parâmetros adicionais sobre o número apropriado de tratamentos, bem como a duração do benefício (alívio da dor) após os tratamentos. O objetivo deste estudo será determinar se a terapia PEMF em pacientes com IC/BPS é um tratamento eficaz na redução da dor pélvica.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino entre 18 e 80 anos
- Os participantes já devem ter sido diagnosticados com cistite intersticial/síndrome de dor vesical
- Os indivíduos devem ter uma capacidade vesical superior a 400 cc
- Os participantes devem ter pontuado pelo menos 6 ou mais no questionário da Escala de Avaliação Numérica
- Os participantes não devem ter nenhuma deficiência cognitiva
- Os participantes não devem ter tomado nenhum medicamento narcótico por pelo menos três meses antes de serem incluídos neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter histórico de câncer de bexiga, útero, ovário ou vagina, divertículo uretral, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, cistite por radiação, tratamento com ciclofosfamida ou herpes genital
- Os pacientes não podem ter marca-passo implantado ou prótese metálica
- As participantes não podem ter uma infecção do trato urinário no momento da inscrição ou estar grávida no momento
- Os pacientes não devem ter um índice de massa corporal superior a 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
O tratamento será fornecido por meio da autoadministração de terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) usando o B. Body (esteira de corpo inteiro), B. Pad (esteira pélvica direcionada) e Unidade de controle.
O participante colocará o tapete B. Body em qualquer superfície plana (ou seja,
chão, cama, cadeira reclinável, etc.) e deite-se no colchonete com o B. Pad menor colocado diretamente sobre a área pélvica.
Em seguida, o participante ligará o dispositivo PEMF usando a unidade de controle anexada, que foi pré-programada para fornecer o mesmo nível de energia todas as vezes.
Os participantes serão instruídos a administrar este tratamento em casa duas vezes ao dia (manhã e noite) em sessões de 8 minutos durante um período de quatro semanas.
Como esta é uma tarefa de grupo único, todos os participantes receberão o dispositivo PEMF.
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A terapia PEMF será auto-administrada por todos os participantes do estudo usando o B. Body, B. Pad e Unidade de Controle.
Os participantes administrarão esta terapia duas vezes ao dia (manhã e noite) em sessões de 8 minutos durante um período de quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pélvica, medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento
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A NRS avalia a intensidade média da dor.
Ele aparece como uma linha horizontal com um intervalo de onze pontos.
O NRS é rotulado de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor intensa ("pior dor imaginável").
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Linha de base antes de iniciar o tratamento
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Mudança da linha de base da dor pélvica, medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Semana 4
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A NRS avalia a intensidade média da dor.
Ele aparece como uma linha horizontal com um intervalo de onze pontos.
O NRS é rotulado de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor intensa ("pior dor imaginável").
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Semana 4
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Mudança da linha de base da dor pélvica, medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Semana 12
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A NRS avalia a intensidade média da dor.
Ele aparece como uma linha horizontal com um intervalo de onze pontos.
O NRS é rotulado de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor intensa ("pior dor imaginável").
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme medido pelo índice de problema de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICPI)
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento, Semana 4 e Semana 12
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O ICPI (escala de pontuação: 0-16 pontos) contém quatro questões relacionadas aos sintomas urinários e de dor.
Para o índice de problemas, todas as quatro questões utilizam uma escala de 0-4 com 0 indicando que não há problema e 4 indicando que é um grande problema.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e maior progressão da doença, enquanto pontuações mais baixas indicam sintomas menos graves e menor progressão da doença.
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Linha de base antes de iniciar o tratamento, Semana 4 e Semana 12
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Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme medido pela avaliação de resposta global (GRA) de IC/BPS da Wake Forest Baptist Health
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento
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O GRA pede aos participantes que listem quaisquer tratamentos no consultório, tratamentos em casa, medicamentos ou procedimentos que eles tiveram no ano passado para IC/BPS.
Em seguida, eles são solicitados a pontuar esses tratamentos com base em uma escala de sete pontos (-3 a +3), com -3 indicando que seus sintomas pioraram acentuadamente e +3 indicando que seus sintomas melhoraram acentuadamente após o tratamento.
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Linha de base, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento
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Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme medido pelo Índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICSI)
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento, Semana 4 e Semana 12
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O ICSI (escala de pontuação: 0-19 pontos) contém quatro questões relacionadas aos sintomas urinários e de dor.
Para o índice de sintomas, 3 das 4 perguntas utilizam uma escala de 0-5 com 0 indicando que o sintoma nunca é experimentado e 5 indica que o sintoma é quase sempre experimentado.
A quarta questão utiliza uma escala de 0-4 com 0 indicando que o sintoma nunca é experimentado e 4 indicando que o sintoma é quase sempre experimentado.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e maior acuidade da progressão da doença, enquanto pontuações mais baixas indicam sintomas menos graves e menor acuidade da progressão da doença.
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Linha de base antes de iniciar o tratamento, Semana 4 e Semana 12
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Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme registrado no diário de micção do paciente - Medições de micção e ingestão
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4
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Os participantes serão instruídos sobre como preencher o diário miccional de 3 dias antes da visita inicial ao consultório e das avaliações seguintes. O participante usará uma nova folha de diário para cada período de 24 horas. A análise dos dados será medida com base no escore de urgência, volume urinário total (TUV) (mL), volume miccional máximo (MVV) (mL), volume miccional médio (mL) e ingestão de líquidos (mL). Para TUV, MVV e volume miccional médio, um volume miccional maior (em mL) indica esvaziamento vesical mais eficiente e sintomas menos graves, enquanto um volume miccional menor (em mL) indica esvaziamento vesical menos eficiente e sintomas mais graves. |
Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4
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Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme registrado no diário de micção do paciente - Número de micções
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4
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Os participantes serão instruídos sobre como preencher o diário miccional de 3 dias antes da visita inicial ao consultório e das avaliações seguintes. O participante usará uma nova folha de diário para cada período de 24 horas com seções identificando hora do dia (com hora de acordar e hora de dormir indicada pelo participante), ingestão de líquidos (tipo de líquido ingerido e quantidade em onças), micção (quantidade em onças urinado em chapéu urinário ou mictório), quantidade de urina drenada via cateter, se aplicável, vazamentos (sempre que o participante experimentou perda involuntária de urina indicada por uma marca de seleção na coluna de tempo correspondente) se aplicável e troca de absorvente se aplicável. A análise dos dados será medida com base no número diário de vazios (vazios). Especificamente para o número de micções, um maior número de micções em um período de 24 horas indica aumento da frequência urinária e sintomas mais graves, enquanto um menor número de micções em um período de 24 horas indica diminuição da frequência urinária e sintomas menos graves. |
Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4
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Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme registrado no diário de micção do paciente - Pontuação de urgência
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4
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Os participantes serão instruídos sobre como preencher o diário miccional de 3 dias antes da visita inicial ao consultório e das avaliações seguintes. O participante usará uma nova folha de diário para cada período de 24 horas com seções identificando hora do dia (com hora de acordar e hora de dormir indicada pelo participante), ingestão de líquidos (tipo de líquido ingerido e quantidade em onças), micção (quantidade em onças urinado em chapéu urinário ou mictório), quantidade de urina drenada via cateter, se aplicável, vazamentos (sempre que o participante experimentou perda involuntária de urina indicada por uma marca de seleção na coluna de tempo correspondente) se aplicável e troca de absorvente se aplicável. A análise dos dados será medida com base na pontuação de urgência (escala: 0-3, com 0 indicando nenhuma urgência e 3 indicando urgência máxima). Para o escore de urgência especificamente, pontuações mais baixas indicam sintomas/urgência urinária menos graves, enquanto pontuações mais altas indicam sintomas/urgência urinária mais graves. |
Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00068066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF)
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NCT05272852Concluído
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NCT04198701Concluído
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NCT05534581Ativo, não recrutandoFibrilação Atrial Paroxística