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Studio per valutare Romosozumab in bambini e adolescenti con osteogenesi imperfetta

18 ottobre 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio a dosi multiple ascendenti in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Romosozumab in bambini e adolescenti con osteogenesi imperfetta

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) dopo dosi multiple sottocutanee (SC) di romosozumab in bambini e adolescenti con Osteogenesi Imperfetta (OI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Spagna
    • Cataluña
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3157
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Ilac Gelistirme ve Farmakokinetik Arastirma Uygulama Merkezi (ARGEFAR)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 18 anni al momento dell'ingresso nello screening
  • Diagnosi clinica di OI definita come una storia clinica coerente con OI di tipo I-IV determinata dalla presenza del fenotipo atteso e dalla mancanza di caratteristiche aggiuntive non correlate al tipo I-IV OI

Criteri di esclusione

  • Storia di un modello di elettroforesi incoerente con il tipo I al tipo IV OI
  • Anamnesi di mutazione nota in un gene diverso dal collagene di tipo I alfa/collagene di tipo I alfa 2 (COL1AI/COL1A2) che causa OI o altra malattia metabolica ossea
  • Storia di altre malattie ossee che influenzano il metabolismo osseo (p. es., sindrome da pseudoglioma da osteoporosi, osteoporosi giovanile idiopatica, osteopetrosi, ipofosfatasia)
  • Storia di malattia di Kawasaki, miocardite reumatica, cardiomiopatia ischemica, cardiomiopatie ereditarie, sindrome nefrosica, ipercolesterolemia familiare, ictus o qualsiasi disturbo tromboembolico
  • Frattura non cicatrizzata come definita dal parere ortopedico
  • Sintomi associati ad anomalie del cranio come invaginazione basilare, impressione basilare o malformazione di Chiari
  • Precedente trattamento con anticorpi anti-sclerostina, fluoruro o stronzio, ormone paratiroideo (PTH) entro 12 mesi prima dello screening, denosumab entro 12 mesi o acido zoledronico entro 6 mesi prima della prima dose
  • Meno di 2 vertebre valutabili mediante valutazione DXA nella regione di interesse, L1 L4, come confermato dal laboratorio di imaging centrale.
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa basata sui risultati dell'ecocardiogramma locale (ECHO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Romosozumab: 12 - < 18 anni
I partecipanti riceveranno 1 dei 3 livelli di dose di romosozumab. Tutti i partecipanti hanno ricevuto anche calcio e vitamina D.
Integratore alimentare: Calcio
Tutti i partecipanti riceveranno supplementi giornalieri di calcio elementare.
Integratore alimentare: Vitamina D
Tutti i partecipanti riceveranno un'integrazione giornaliera con vitamina D.
Droga: Romosozumab
I partecipanti riceveranno dosi multiple di romosozumab tramite un'iniezione SC.
Sperimentale: Romosozumab: 5 - < 12 anni di età
I partecipanti riceveranno 1 dei 3 livelli di dose di romosozumab. Tutti i partecipanti hanno ricevuto anche calcio e vitamina D.
Integratore alimentare: Calcio
Tutti i partecipanti riceveranno supplementi giornalieri di calcio elementare.
Integratore alimentare: Vitamina D
Tutti i partecipanti riceveranno un'integrazione giornaliera con vitamina D.
Droga: Romosozumab
I partecipanti riceveranno dosi multiple di romosozumab tramite un'iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di romosozumab
Lasso di tempo: Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169 (fine dello studio); l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata nei giorni 1 e 57
Vengono presentati i valori medi di Cmax successivi ai giorni 1 e 57.
Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169 (fine dello studio); l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata nei giorni 1 e 57
Tempo alla Cmax (Tmax) di Romosozumab
Lasso di tempo: Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169 (fine dello studio); l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata nei giorni 1 e 57
Vengono presentati i valori tmax mediani successivi ai giorni 1 e 57.
Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169 (fine dello studio); l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata nei giorni 1 e 57
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica (AUC) dal tempo 0 al giorno 28 (AUC[0-28]) di romosozumab
Lasso di tempo: Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 e 85; l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata nei giorni 1 e 57
Vengono presentati i valori medi dell'AUC(0-28) successivi ai giorni 1 e 57.
Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 e 85; l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata nei giorni 1 e 57
Rapporto di accumulo di romosozumab
Lasso di tempo: Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 e 85; l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata nei giorni 1 e 57
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come AUC(0-28) al Giorno 57/AUC(0-28) al Giorno 1. Sono presentati i valori medi del rapporto di accumulo basati sull'analisi ai Giorni 1 e 57, come pre-specificato.
Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 e 85; l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata nei giorni 1 e 57
Emivita terminale del romosozumab
Lasso di tempo: Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169 (fine dello studio); l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata il giorno 57
Vengono presentati i valori mediani dell'emivita terminale al giorno 57.
Sono stati prelevati campioni di sangue singoli nei giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169 (fine dello studio); l'analisi farmacocinetica pre-specificata è stata effettuata il giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino al giorno 169); la durata mediana dello studio è stata di 5,55 mesi

I TEAE erano eventi avversi (AE) iniziati durante o dopo la prima dose del prodotto in sperimentazione fino alla fine dello studio (fino al giorno 169). Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nei parametri dell’elettrocardiogramma, nei risultati dell’esame fisico e nei parametri clinici di laboratorio è stato segnalato come TEAE.

Le reazioni nel sito di iniezione sono state eventi di interesse (EOI) per questo studio.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino al giorno 169); la durata mediana dello studio è stata di 5,55 mesi
Numero di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei risultati dell'esame del nervo cranico VII al giorno 57, giorno 85 e giorno 169
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 57, giorno 85 e giorno 169
La funzione del nervo facciale (vii nervo cranico) è stata valutata clinicamente mediante ispezione della simmetria facciale a riposo, seguita dalla valutazione della simmetria di specifici movimenti facciali: alzare le sopracciglia, chiudere gli occhi, gonfiare le guance, sorridere, increspare e chiudere le labbra. I risultati dell'esame dei nervi cranici sono stati classificati come 0 = Normale; 1 = Anormale non clinicamente significativo; e 2 = anormale clinicamente significativo. Un aumento rispetto al basale indica un aumento dei risultati clinici anormali all'esame del VII nervo cranico.
Basale (giorno 1), giorno 57, giorno 85 e giorno 169
Numero di partecipanti con anticorpi anti-romosozumab
Lasso di tempo: I campioni di sangue per gli anticorpi anti-romosozumab sono stati prelevati il ​​giorno 1, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85 e il giorno 169
L'anticorpo anti-romosozumab potenziato dal trattamento è stato definito come positivo all'anticorpo legante al basale con un aumento di entità >4 volte successivo al basale. I risultati transitori sono stati definiti come risultati negativi all'ultimo punto temporale testato dal partecipante durante il periodo di studio.
I campioni di sangue per gli anticorpi anti-romosozumab sono stati prelevati il ​​giorno 1, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85 e il giorno 169
Variazione percentuale rispetto al basale nelle concentrazioni sieriche del telopeptide C del collagene di tipo 1 (CTX) nel siero
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati nei giorni 1 (basale), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169
Le concentrazioni sieriche del marcatore del turnover osseo CTX sono state determinate a intervalli temporali prestabiliti.
I campioni di sangue sono stati prelevati nei giorni 1 (basale), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169
Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni sieriche del propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati nei giorni 1 (basale), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169
Le concentrazioni sieriche del marcatore del turnover osseo P1NP sono state determinate a intervalli temporali prestabiliti.
I campioni di sangue sono stati prelevati nei giorni 1 (basale), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 e 169
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare
Lasso di tempo: Le scansioni DXA sono state effettuate durante lo screening (basale) e al giorno 85 e al giorno 169
La BMD è stata valutata mediante scansioni DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) della colonna lombare anteroposteriore (da L1 a L4) e analizzata da un laboratorio di imaging centrale. Almeno 2 vertebre lombari da L1 a L4 devono essere valutabili mediante DXA.
Le scansioni DXA sono state effettuate durante lo screening (basale) e al giorno 85 e al giorno 169
Variazione percentuale rispetto al basale del contenuto minerale osseo (BMC) della colonna lombare
Lasso di tempo: Le scansioni DXA sono state effettuate durante lo screening (basale) e al giorno 85 e al giorno 169
Il BMC è stato valutato mediante scansioni DXA della colonna lombare anteroposteriore (da L1 a L4) e analizzato da un laboratorio di imaging centrale. Almeno 2 vertebre lombari da L1 a L4 devono essere valutabili mediante DXA.
Le scansioni DXA sono state effettuate durante lo screening (basale) e al giorno 85 e al giorno 169
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Le scansioni DXA sono state effettuate durante lo screening (basale) e al giorno 85 e al giorno 169
L'area ossea è stata valutata mediante scansioni DXA della colonna lombare anteroposteriore (da L1 a L4) e analizzata da un laboratorio di imaging centrale. Almeno 2 vertebre lombari da L1 a L4 devono essere valutabili mediante DXA.
Le scansioni DXA sono state effettuate durante lo screening (basale) e al giorno 85 e al giorno 169
Variazione media rispetto al basale del punteggio Z della BMD della colonna lombare
Lasso di tempo: Le scansioni DXA sono state effettuate durante lo screening (basale) e al giorno 85 e al giorno 169
La BMD della colonna lombare è stata valutata mediante scansioni DXA. I risultati sono stati poi convertiti in punteggi Z. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla popolazione di riferimento e un punteggio pari a 0 è uguale alla media. Cambiamenti positivi rispetto al basale hanno indicato un miglioramento della densità minerale ossea della colonna lombare.
Le scansioni DXA sono state effettuate durante lo screening (basale) e al giorno 85 e al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160227
  • 2017-004972-74 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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