Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af romosozumab hos børn og unge med osteogenesis imperfecta

18. oktober 2023 opdateret af: Amgen

En åben-label, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Romosozumab hos børn og unge med osteogenesis imperfecta

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil efter multiple subkutane (SC) doser af romosozumab hos børn og unge med Osteogenesis Imperfecta (OI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-3157
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Ilac Gelistirme ve Farmakokinetik Arastirma Uygulama Merkezi (ARGEFAR)
  • Spanien
    • Cataluña
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mandlige eller kvindelige børn i alderen 5 til 18 år ved indtræden i screening
  • Klinisk diagnose af OI defineret som en klinisk historie i overensstemmelse med type I-IV OI som bestemt af tilstedeværelsen af ​​forventet fænotype og mangel på yderligere funktioner, der ikke er relateret til type I-IV OI

Eksklusionskriterier

  • Historie om et elektroforesemønster, der ikke stemmer overens med type I til type IV OI
  • Anamnese med kendt mutation i et andet gen end kollagen type I alfa/collagen type I alfa 2 (COL1AI/COL1A2), der forårsager OI eller anden metabolisk knoglesygdom
  • Anamnese med andre knoglesygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. osteoporose pseudogliom syndrom, idiopatisk juvenil osteoporose, osteopetrose, hypofosfatasi)
  • Anamnese med Kawasakis sygdom, reumatisk myocarditis, iskæmisk kardiomyopati, arvelige kardiomyopatier, nefrotisk syndrom, familiær hyperkolesterolæmi, slagtilfælde eller enhver tromboembolisk lidelse
  • Uhelet fraktur som defineret af ortopædisk udtalelse
  • Symptomer forbundet med kranieabnormiteter såsom basilar invagination, basilar impression eller Chiari misdannelse
  • Forudgående behandling med anti-sclerostin-antistof, fluorid eller strontium, parathyreoideahormon (PTH) inden for 12 måneder før screening, denosumab inden for 12 måneder eller zoledronsyre inden for 6 måneder før første dosis
  • Mindre end 2 evaluerbare hvirvler ved DXA-evaluering i området af interesse, L1 L4, som bekræftet af det centrale billeddannelseslaboratorium.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom baseret på lokale ekkokardiogram (ECHO) resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Romosozumab: 12 - < 18 år
Deltagerne vil modtage 1 ud af 3 dosisniveauer af romosozumab. Alle deltagere fik også calcium og D-vitamin.
Kosttilskud: Calcium
Alle deltagere vil modtage daglige tilskud af elementært calcium.
Kosttilskud: D-vitamin
Alle deltagere får dagligt tilskud med D-vitamin.
Medicin: Romosozumab
Deltagerne vil modtage flere doser af romosozumab via en SC-injektion.
Eksperimentel: Romosozumab: 5 - < 12 år
Deltagerne vil modtage 1 ud af 3 dosisniveauer af romosozumab. Alle deltagere fik også calcium og D-vitamin.
Kosttilskud: Calcium
Alle deltagere vil modtage daglige tilskud af elementært calcium.
Kosttilskud: D-vitamin
Alle deltagere får dagligt tilskud med D-vitamin.
Medicin: Romosozumab
Deltagerne vil modtage flere doser af romosozumab via en SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Romosozumab
Tidsramme: Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169 (undersøgelsens afslutning); præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 1 og 57
Gennemsnitlige Cmax-værdier efter dag 1 og 57 vises.
Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169 (undersøgelsens afslutning); præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 1 og 57
Tid til Cmax (Tmax) for Romosozumab
Tidsramme: Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169 (undersøgelsens afslutning); præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 1 og 57
Median tmax-værdier efter dag 1 og 57 vises.
Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169 (undersøgelsens afslutning); præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 1 og 57
Område under serumkoncentrationstidskurven (AUC) Fra tid 0 til dag 28 (AUC[0-28]) af Romosozumab
Tidsramme: Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 og 85; præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 1 og 57
Gennemsnitlige AUC(0-28)-værdier efter dag 1 og 57 vises.
Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 og 85; præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 1 og 57
Akkumuleringsforhold for Romosozumab
Tidsramme: Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 og 85; præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 1 og 57
Akkumuleringsforholdet blev beregnet som AUC(0-28) på dag 57/AUC(0-28) på dag 1. Gennemsnitlige akkumuleringsforholdsværdier baseret på analyse på dag 1 og 57 præsenteres som forudspecificeret.
Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 og 85; præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 1 og 57
Terminal halveringstid af Romosozumab
Tidsramme: Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169 (undersøgelsens afslutning); præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 57
Median terminal halveringstid værdier på dag 57 er præsenteret.
Enkelte blodprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169 (undersøgelsens afslutning); præspecificeret PK-analyse fandt sted på dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til dag 169); median varighed af undersøgelsen var 5,55 måneder

TEAE'er var uønskede hændelser (AE'er), der startede på eller efter den første dosis af forsøgsprodukt op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 169). Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogramparametre, fysiske undersøgelsesfund og kliniske laboratorieparametre blev rapporteret som TEAE'er.

Reaktioner på injektionsstedet var begivenheder af interesse (EOI) for denne undersøgelse.
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til dag 169); median varighed af undersøgelsen var 5,55 måneder
Antal deltagere med ændringer fra baseline i kranienerve VII undersøgelsesresultater på dag 57, dag 85 og dag 169
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 57, dag 85 og dag 169
Ansigtsnervens (kranienerve VII) funktion blev vurderet klinisk ved ansigtssymmetriinspektion i hvile, efterfulgt af vurdering af symmetrien af ​​specifikke ansigtsbevægelser: hævning af øjenbryn, lukning af øjnene, udblæsning af kinderne, smil, sammenpressning og lukning af læberne. Resultater af kranienerveundersøgelsen blev klassificeret som 0 = Normal; 1 = Unormal ikke klinisk signifikant; og 2 = Unormal klinisk signifikant. En stigning fra baseline indikerer en stigning i unormale kliniske fund ved kranienerve VII-undersøgelsen.
Baseline (dag 1), dag 57, dag 85 og dag 169
Antal deltagere med anti-romosozumab antistoffer
Tidsramme: Blodprøver for anti-romosozumab-antistoffer blev taget dag 1, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 169
Behandlingsboostet anti-romosozumab-antistof blev defineret som bindingsantistofpositivt ved baseline med en >4 x stigning i størrelsen efter baseline. Forbigående resultater blev defineret som negative resultater på deltagerens sidste tidspunkt, der blev testet inden for undersøgelsesperioden.
Blodprøver for anti-romosozumab-antistoffer blev taget dag 1, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 169
Procentvis ændring fra baseline i serumkoncentrationer af serum type 1 kollagen C-Telopeptid (CTX)
Tidsramme: Der blev taget blodprøver Dag 1 (baseline), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169
Serumkoncentrationer af knogleomsætningsmarkøren CTX blev bestemt på forud specificerede tidspunkter.
Der blev taget blodprøver Dag 1 (baseline), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169
Procentvis ændring fra baseline i serumkoncentrationer af procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Der blev taget blodprøver Dag 1 (baseline), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169
Serumkoncentrationer af knogleomsætningsmarkøren P1NP blev bestemt på forudbestemte tidspunkter.
Der blev taget blodprøver Dag 1 (baseline), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 og 169
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: DXA-scanninger var under screening (baseline) og på dag 85 og dag 169
BMD blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger af den anteroposteriore lændehvirvelsøjle (L1 til L4) og analyseret af et centralt billeddannelseslaboratorium. Mindst 2 lændehvirvler fra L1 - L4 skal kunne evalueres af DXA.
DXA-scanninger var under screening (baseline) og på dag 85 og dag 169
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineralindhold (BMC) i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: DXA-scanninger var under screening (baseline) og på dag 85 og dag 169
BMC blev vurderet ved DXA-scanninger af den anteroposteriore lændehvirvelsøjle (L1 til L4) og analyseret af et centralt billeddannelseslaboratorium. Mindst 2 lændehvirvler fra L1 - L4 skal kunne evalueres af DXA.
DXA-scanninger var under screening (baseline) og på dag 85 og dag 169
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knogleområde
Tidsramme: DXA-scanninger var under screening (baseline) og på dag 85 og dag 169
Knogleområdet blev vurderet ved DXA-scanninger af den anteroposteriore lændehvirvelsøjle (L1 til L4) og analyseret af et centralt billeddannelseslaboratorium. Mindst 2 lændehvirvler fra L1 - L4 skal kunne evalueres af DXA.
DXA-scanninger var under screening (baseline) og på dag 85 og dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD Z-score
Tidsramme: DXA-scanninger var under screening (baseline) og på dag 85 og dag 169
BMD i lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved DXA-scanninger. Resultaterne blev derefter konverteret til Z-score. Z-scoren indikerede antallet af standardafvigelser væk fra referencepopulationen, og en score på 0 er lig med gennemsnittet. Positive ændringer fra baseline indikerede en forbedring i lændehvirvelsøjlens BMD.
DXA-scanninger var under screening (baseline) og på dag 85 og dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160227
  • 2017-004972-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger